眼科光学相干断层扫描仪产品技术要求深圳市斯尔顿

2.性能指标

2.1使用性能

2.1.1扫描仪信号光光源，光源参数要求见表 3

表 3

2.1.2眼后节扫描范围，要求见表 4，扫描角度须可调。

表4

2.1.3眼后节分辨率要求见表 5。

2.1.4扫描频率及成像时间要求见表 6。

表 6

2.1.5引导注视

扫描仪的引导注视方式须具有内固视和外固视两种方式，固视位置须可调。

2.1.6OCT 信号查找

具有自动找OCT 信号功能。

2.1.7扫描调节

2.1.7.1下巴托

a)扫描仪的下巴托能进行垂直升降，不应有停顿和突跳现象。

b)Mocean 3000 Plus、Mocean 4000 下巴托升降范围不小于 56mm，OSE-5000 下

巴托升降范围不小于 45mm。

2.1.7.2移动台

a)移动台能进行任意的平移和停止，不应有停顿和突跳现象。

b)移动台左右调节范围不小于 86mm，Mocean 3000 Plus 前后调节范围不小于

82mm, Mocean 4000、 OSE-5000 前后调节范围不小于 75mm。

c)Mocean 3000 Plus、Mocean 4000 移动台具有运动锁功能。锁止状态下样品臂

无法随意移动。

2.1.7.3探头

a)探头能进行垂直升降，不应有停顿和突跳现象。

b)探头升降范围不小于 30mm。

2.1.8屈光补偿

眼底扫描仪的屈光补偿范围须不小于-20D～+20D 的范围。

2.1.9软件功能

a)具有获取扫描组织断层成像并储存的功能；

b)具有对扫描的图像进行定量分析的功能；

c)具有存档扫描患者数据库的功能；

d)具有将测试结果形成检验报告，并通过外接打印机实现打印功能；

e)所有诊断图像和测量数据应可以导出。(适用于 Mocean 4000、 OSE-5000)

f)区域扫描时，须具有将采集数据重构成三维图像，并可以进行任意方向的旋转和切割的功能，同时还能根据成像组织的特征进行分层处理。

g)直线和放射线扫描模式具有多幅图像叠加功能。

h)具有动眼追踪功能(适用于 Mocean 4000、OSE-5000)

j）血管网成像功能(选配) (适用于 Mocean 4000、 OSE-5000)

2.1.10扫描方式

具体扫描方式要求见表 7。

2.1.11分析模式

Mocean 3000 Plus 具备黄斑、青光眼、眼前节三大分析模块，Mocean 4000、OSE-5000

具备黄斑、青光眼、眼前节、血管网成像（可选）四大分析模块。

2.1.12左右眼识别

可以自动识别被测眼别。

2.1.13观察画像与 OCT 的位置一致性

观察像面上显示图像与标记进行OCT 扫描的像面的位置一致性应在±100μm 以内。

2.1.14角膜测量

2.1.14.1角膜厚度测量准确度

允差±3%

2.1.14.2角膜厚度测量重复性

相对标准差＜3%

2.1.15视网膜厚度测量

2.1.15.1视网膜厚度测量准确度

允差±3%

2.1.15.2视网膜厚度测量重复性

相对标准差＜3%

2.1.15.3视网膜厚度地形图显示

应具有视网膜厚度地形图来显示视网膜的厚度。视网膜厚度地形图可以采用表征不同厚度的彩色图显示。彩色标尺应在彩色图旁显示。

2.1.16标准化数据库

设备应含有典型参数的标准化数据库，便于进行比对。

2.1.17信噪比（SNR）

应向用户提供以 Z 方向位置为自变量的信噪比函数，信噪比应不小于 80db。

2.2外观和结构

2.2.1扫描仪的文字和符号应清晰、准确。

2.2.2各调节部件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.3环境试验要求

扫描仪的环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组，机械环境Ⅰ组及表 8 的规定试验。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。

2.4电气安全要求

应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。OSE-5000还应符合 GB9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

2.5激光安全要求

按 GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分:设备分类、要求》中激光器的分类，本仪器的光源属于 1 类激光器。应符合 GB7247.1-2012 的要求。

2.6电磁兼容性

应符合 YY 0505—2012《医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

2.7数据接口（适用于 Mocean 4000、OSE-5000）

2.7.1传输协议

传输协议为 DICOM，可将数据保存至指定位置。

2.7.2文件格式为 DCM 格式。

2.8用户访问控制（适用于 Mocean 4000、OSE-5000）

2.8.1用户身份鉴别方法

用户名和密码。

2.8.2用户类型及权限

2.8.2.1普通帐号

可以管理患者的临床数据，包括查看、编辑及导出患者临床数据。

2.8.2.2管理员账号

含普通帐号的所有权限并可对普通帐号进行管理，包括新增、修改。