生化药品与生物制品的区别

生化药品与生物制品的区别

生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病

的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白

质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准

字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织

作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间

产物和成品质量制成的生

物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，

单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”

开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；

医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克

次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；

胰岛素类

国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素

国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒