层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
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2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤5%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤10%。
2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于 5.0 ng/mL。
2.6线性
在(50.0-1000.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于0.9900。