我国药品知识产权的保护

PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ ·保护的目的:以防止不正当的商业使用。
¨ 保护的手段和措施:自药品生产者或者销 售者获得生产、销售新型化学成份药品 的许可证明文件之日起6年内，国家药品 监督管理局对其他未经己获得许可的申 请人同意，使用其未披露数据的申请不 予批准。其他申请人自行取得的数据除 外。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ ③在药品行政保护申请前获准进行临床 研究，且在药品行政保护授权日前经国 家药品监督管理局批准的同一药品，在 药品行政保护授权之后，可以在批准范 围内继续生产、销售，但不得向第三方 转让。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ (四)《中药品种保护条例》(1992年颁布) ¨ 中药品种保护的条件:
¨ 《中华人民共和国药品管理法》于1984 年实施，2001年修订。在此就未披露数 据和新药监测期做如下介绍。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 关于未披露数据的保护:
¨ ·保护期:自国家药品监督管理局批准许可 之日起6年。
¨ 保护的内容:获得生产或销售含有新型化 学成份药品许可的生产者或者销售者提 交的自行取得且未披露的试验数据和其 他数据。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 商标保护的期限:商标保护期限为十年， 期满需继续使用的可在期满前6个月申请 续展注册，每次续展有效期为十年。对 药品不再要求商标强制注册。但是对” 驰名商标”和”地理标识”的保护对医 药知识产权保护有较大的意义。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 对药品商标保护的意义:使生产、经营药 品的企业保证药品质量，并维护企业的 权益，从而创出名牌，为企业带来巨大 的经济效益。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 与药品行政保护的衔接一根据《药品厅 政保护条例》及其实施细则的规定。
¨ ①对获得行政保护的药品，未经药品独 占权人许可，国家药品监督管理局不能 批准他人制造或销售。
¨ ②未经获得药品行政保护独占权人的许 可，制造或者销售该药品的，药品独占 权人可以请求国家药品监督管理局制止 侵权行为。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 2.药品注册申请批准后发生的专利权纠 纷的，当事人应当自行协商解决，或者 依照有关法律、法规的规定，通过司法 机关或者专利行政机关解决 。
¨ 3. 己获得中国专利的药品，其他申请人 在该药品专利期满前2年可以提出注册申 请。国家药品监督管理局按照注册办法 予以审查，符合规定的，在专利期满后 批准生产或者进口。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ (六)《中华人民共和国反不正当竞争法》 (1993年颁布)
¨ 《反不正当竞争法》第十条规定了对商 业秘密的保护。
¨ 保护商业秘密的方法:企业应制定各项保 密制度:企业对商业秘密采取保密措施;企 业法人与企业员工签订保护商业秘密的 协议:在各种业务合同中规定保密条款， 使合同对方承担保密义务。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 外国专利药物获得行政保护后，将 不允许他人未经授权生产和销售， 但在申请行政保护获得批准之前， 国内企业也可抢先仿制并申报新药。 因此这个条例对专利药物的保护还 处于较低水平。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
中国医药知识产权保护的现状:
¨ 目前涉及医药有关知识产权保护的我国 法律、法规有:
¨ 一级保护:对特定的疾病有特殊疗效的;相 当于一级保护野生药材物种的人工制成 品;用于预防和治疗特殊疾病的。
¨ 二级保护:符合上述规定的品种或者已经 解除一级保护的品种;对特定的疾病有显 著疗效的;从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 中药品种保护的期限:一级保护品种分别 为三十年、二十年、十年;二级保护品种 为七年。
¨ 1993年以前，我国专利法不保护化合物， 只保护相关的配方、工艺、制剂等，因 此仿制国不受任何限制。
¨ 1992年，中美达成知识产权谅解备忘录， 自1993年1月1日起，我国开始实施《药 品行政保护条例》，作为入世之前医药 知识产权方面的一个过渡性保护条例。
¨ 该条例对符合规定的外国专利药物实施 行政保护，保护期为七年零六个月。
我国药品知识产权的保 护
PPT文档演模板
2020/11/18
我国药品知识产权的保护
¨ 随着中国成为WTO成员国的一员，中国 在保护知识产权方面面临着巨大的挑战。 从DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利而 被海关查封的事件到美国辉瑞公司起诉 国内厂家没有经过许可使用"伟哥"事件， 再到金龙胶囊失密事件，可以说，知识 产权保护已经成为中国刚刚入世后处于 长期计划经济保护体制下的中国企业和 科研院所目前遇到的最大问题，并且直 接波及到国家的经济利益的损害。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ (五)《中华人民共和国商标法》(1982年 实施，1993年、2001年二次修改)
¨ 商标保护的对象和条件:注册商标包括商 品商标、服务商标和集体商标、证明商 标。商品商标是与他人商品区别开的可 视性标志，包括文字、图形、字母、数 字、三维标志和颜色组合，并应有显著 性。没有他人在同一商品或类似商品上 注册过相同或类似的商标。药品商标不 能直接表示药品的质量、主要原料、功 能、用途、重量、数量及其他特点。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 目前在中国获得药品行政保护的品种有 140余个，其中46个品种己失效。
¨ 药品的行政保护己逐渐向专利保护过渡， 虽然药品行政保护还没有停止，但己呈 夕阳之势。
Fra Baidu bibliotek
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ (三)《中华人民共和国药品管理法》及 其实施条例、相关法规及规章
我国药品知识产权的保护
¨ ·设立新药监测期的目的:对该新药的安全 性继续进行监测，监测别的新药，国家 药品监督管理局不批准其他企业生产和 进口。
¨ ·新药监测期的期限:自批准该新药生产之 日起计算，不超过5年。对于不同新药， 根据其现有的安全性研究资料、境内外 研究状况，确定不同的监测期。
PPT文档演模板
¨ (一)《中华人民共和国专利法》(1985年 实施，1992, 2000年二次修订）
¨ 1985年4月1日实施的中国专利法只对药 品的生产方法给予专利保护，对药品及 用化学方法获得的物质不给予专利保护。 1993年1月1日实施的修改后的中国专利 法，对药品和用化学方法获得的物质给 予专利保护
PPT文档演模板
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 药品行政保护有关问题的说明: ¨ ·时间性:所在国1986年一1993年批准的产
品专利。
¨ ·对申请人所持专利的要求:化合物或者产 品专利。
¨ ·保护期限:专利有效期内7. 5年。 ¨ ·药品行政保护是保护专利权人的合法权
益。
¨ ·申请药品行政保护必须在中国实施。
件中药发明专利，并且其中绝大多
数没有在国外申请专利保护。也就 是说，具有自主知识产权的2829件 中药发明专利也仅仅是在中国市场 有效，更令人遗憾的是在这2829件 中药发明专利中中药企业、科研院
所和大专院校的职务发明所占比例 很少。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ (七)《植物新品种保护条例》(1997年颁 布)
¨ 植物新品种的定义:经过人工培育的或者 对发现的野生植物加以开发，具备新颖 性、特异性、一致性和稳定性并有适当 命名的新品种。
¨ 保护的期限:自授权之日起，藤本植物、 林木、果树和观赏树术为20年，其他植 物15年。
我国药品知识产权的保护
¨ 药品注册与专利和药品行政保护的衔接:
¨ 与专利保护的衔接一《药品注册管理办 法（试行)》第11-13条规定。
¨ 1.申请人应当对所申请注册的药物或者 使用的处方、工艺等，提供在中国的专 利及其权属状态的说明，并提交对他人 的专利不构成侵权的保证书，承诺对可 能的侵权后果负责。
¨ 药品行政保护的由来:
我国提出复关时与欧美日等发达国家， 就药品保护达成的行政性协议。
¨ 药品行政保护适用的国家:欧美日等19个 国家。
¨ 申请药品行政保护的条件:所在国1986年 一1993年批准的产品专利;申请日之前没 有在中国销售过。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 《药品行政保护条例实施细则》第24条: 在药品行政保护申请日前获准进行临床 研究，且在药品行政保护授权日前经国 家药品监督管理局批准生产的同一药品， 在药品行政保护授权之后，可以在批准 范围内继续生产、销售，但不得向第三 方转让。
我国药品知识产权的保护
¨ 药品专利的保护对象:产品、方法、方法 延及产品，具体包括药用化合物及制剂、 新剂型、新配方、新菌种、新生物技术 产品、新制备方法、药用动植物的培育 方法、新的制备方法延及产品、新用途 等。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ (二)《药品行政保护条例》(1993年1月1 日实施）
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 中药保护与专利保护的区别:申请的条件 不要求新颖性和创造性。申请保护的品 种，其处方组成、工艺制法不公开。批 准保护的中药品种在保护前如果有多家 企业生产，但未申请中药品种保护，该 企业可以在公告发布之日起6个月内申报， 达到标准的，可以补发《中药保护品种 证书》。因此，中药品种保护并不是独 占性的。
¨ 在保护期届满前6个月，可以申报延长保 护期，经审评确定，一级保护品种每次 延长保护期不得超过第一次批准的期限; 二级保护品种延长期为7年。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 中药保护的效力:被批准的中药品种，在 保护期内限于由获得《中药保护品种证 书》的生产企业生产。对临床紧缺的中 药保护品种例外。未获《中药保护品种 证书》擅自仿制中药保护品种的，以生 产假药论处。
¨ 但不包括：超过版权保护期（作者生前 加50年）进入公知领域的技术如中医的 医学典籍中记载的方剂、失效专利如因 各种原因没有获得专利权的或专利权到 期的专利、仅在中国获得专利权而在中 国之外的其它国家没有获得专利权的、 没有注册的商标、流失的技术诀窍。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 据不完全统计，从1985-2001.10.11， 国家知识产权局专利局共授权2829
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 自主的知识产权，是指创造者对自己的 智力劳动成果依法享有的权利，这种权 利需要依法获得，而不都是自然拥有的。 这显然不同于许多人的理解。自主知识 产权的表现形式只有有效的专利、有效 的商标、没有失密的技术诀窍、有效期 内的版权；
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 保护的效力:完成育种的单位或者个人对 其授权品种具有排他的独占权。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
一、中药领域的自主知识产权的现状
¨ 我们中药领域的知识产权保护是非常脆 弱的，尤其是我们的中药保护脱离于国 际现行的知识产权制度。
¨ 两个例子：
¨ 日本在“六神丸”基础上开发的救心丸， 年销售额达上亿美元；
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ 各行业对知识产权规则的深入了解和灵 活运用这些规则保护自己的形势已迫在 眉睫。在中国已经融入21世纪知识经济 的全球化市场竞争中，我们不能再回避 知识产权这个问题，因为它已成为中国 企业在国内外市场竞争中最低的生存条 件之一。
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨ ·例外情况:为保护公共利益所必需或己 采取措施确保该类数据不会被不正当地 进行商业利用。其他申请人在提出药品 注册申请时，应当承诺所有试验数据均 为自行取得并保证其真实性。对批准生 产的新药设立监测一《药品注册管理办 法(试行)》第70-79条。
PPT文档演模板
¨ 韩国在"牛黄清心丸"的基础上开发出的牛 黄清心液一个品种的产值高达0．7亿美 元
PPT文档演模板
我国药品知识产权的保护
¨当中药领域中的大多数人认为获 得中药新药保护和中药品种保护 就已经具有自主知识产权时，却 很少有人再去了解《世界贸易组 织协定》的《与贸易有关的知识 产权协议》中规定的知识产权的 形式。