医院标准化建设详解

药品不良反应与药害事件监测和报告制度
一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》和《临沂市药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》规定，结合本院实际，制定本制度。

二、药品不良反应（ADR）：主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。

三、本制度在我院内适用，各临床科室医生、护士和药剂工作人员都是兼职报告员，负责药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作。

四、医院医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，并有原始记录。

五、发生严重的药品不良反应或药害事件，要积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报到医院ADR监测站。

六、临床医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中，并对严重的用药错误进行分析和整改。

七、我院成立药品不良反应监测站，监测站主要工作职责是：
（一）本着“可疑即报”的原则，发现可能与所用药品有关的不良反应详细记录，及时报告。

认真进行收集、初步分析、评价、报告和管理工作，按规定上报，减少和防止事件的重复发生；
（二）积极配合县食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和药品不良反应监测中心做好有关的调查、分析和评价工作；
（三）正确指导临床合理用药，提醒用药者注意药品不良反应的危害；
（四）积极组织开展、参加药品不良反应、医疗器械不良事件的有关报告和监测的培训和教育工作，提高医、护、药人员对药品不良反应、医疗器械不良事件重视程度和认识水平，指导临床合理用药；
（五）积极开展药品不良反应监测领域相关研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；
八、药品不良反应兼职报告员按规定报告及时报告所发现的药品不良反应。

药品不良反应专职报告员对ADR实行逐级报告，必要时可以越级报告。

对发现的ADR对发现的药品不良反应，尤其是新的、严重的药品不良反应，及时告知县ADR监测中心和县卫生局。

九、药品不良反应监测站各专（兼）职工作人员应认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规知识和药品知识，具备医学、药学及相关专业知识，具备正确分析药品不良反应报告资料的能力。

十、各科室和各兼职药品不良反应报告员必须认真、规范填写《药品不良反应/不良事件报告表》，及时采用纸质报表形式上报我院ADR 监测站，由监测站按规定时间报告到县ADR监测中心。

十一、报告的范围是：报告发现的所有的药品不良反应。

十二、报告时限：
各有关环节本着“可疑即报”的原则，发现药品不良反应应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并进行初步分析评价后上报。

一般病例逐级、定期报告，应于每月底书面上报院ADR监测站，监测站在每月5日前向县ADR监测中心上报；对新的、严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起2日内报告，监测站应于发现之日起10内上报；残疾和死亡病例须及时报告。

十三、《药品不良反应/事件报告表》的填写内容应真实、完整、准确。

院监测站应对报告表进行资料的审核、补充和完善，并留存一份查阅。

十四、各有关环节对药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

对已确认发生严重不良反应的药品，可采取暂停销售、使用的紧急控制措施，并向县不
良反应监测中心报告。

医疗安全不良事件报告的培训时间：2016年5月20日
地点：三楼会议室
参加人员：全体医务人员
内容：医疗安全不良事件报告制度
医疗安全（不良）事件报告制度
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围
医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。

包括：
（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；
（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；
（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；
（四）不符合临床诊疗规范的操作；
（五）可能引起患者额外经济损失的事件；
（六）可能给医院带来经济损失的事件；
（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；
（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；
（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全（不良）事件分级
（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

（三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。

三、接收报告单位
医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。

其中：
（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；
（二）护理安全（不良）事件转发护理部；
（三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科；
（四）药品安全（不良）事件转发药学部；
（五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科；
（六）设施安全（不良）事件转发总务科；
（七）服务及风纪安全（不良）转发办公室；
（八）安全不良事件转发保卫科。

四、上报流程
（一）上报形式
1．书面报告
发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至医务科。

2．紧急电话报告
仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。

夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。

3．网络直报
由医患关系办公室利用医疗安全（不良）事件上报系统进行网络直报。

（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式上报医务科。

（三）医务科初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。

各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。

必要时上报分管院领导。

（四）如上报医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由医务科将不良事件转交相应的职能部门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开部门间联席会议。

五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性
（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

（三）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

六、监管
医疗（安全）不良事件上报管理实行医院质量与安全管理委员会、医务科（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。

各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应至少≥10例。

对于医疗安全（不良）安全事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。

职能部门应对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，给出改进意见，每季度进行汇总，并提交医院质量与安全管理委员会。

医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。

不良事件报告流程
圈里乡卫生院医疗安全(不良)事件报告表报告日期：年月日时分
事件发生日期：年月日时分
报告人： 医师 技师 护士 其他签名：科室：
医疗安全（不良）事件考试题
姓名科别
一、选择题（每题4分）
1、一般不良事件要求内报告。

（ A ）
A、24～48h
B、72h
C、1周
D、2周
2、医疗安全（不良）事件分几级?（ D ）
A、Ⅰ级
B、Ⅱ级
C、Ⅲ级
D、Ⅳ级
二、填空题（每空4分）
1、重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。

2、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

5、手卫生包括医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒。

三、简答题（每题10分）
1、医疗（安全）不良事件的定义是？
答案：本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中任何可影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦或负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员安全的因素和事件。

2、哪些病人应注意跌倒事件发生？
答案：1.年龄大于65岁或儿童2.曾有跌倒病史3. 步态不稳 4.贫血或姿势性低血压 5.服用药物如：麻醉药、安眠葯、镇静剂、血管扩张剂、抗高血压药物、利尿剂、导泻药等（这些药物可能会让患者在移动或改变姿势时，容易头晕或肢体无力） 6.营养不良、虚弱、头晕7.意识障碍（失去定向感、躁动混乱）8.手术后当天或第一天9.睡眠障碍10.肢体功能障碍或下肢无力者11.卧床、禁食多天后下床活动者12.眼疾（白内障、青光眼）者。