企业单位负责人的主要职责

企业单位负责人的主要职责
企业单位负责人的主要职责

第二十一条矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品

的生产、经营、储存单位,应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。

前款规定以外的其他生产经营单位,从业人员超过一百人的,应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员;从业人员在一百人以下的,应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员。

第十八条企业单位负责人的主要职责

(一)建立、健全本单位安全生产责任制;

(二)组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程;

(三)保证本单位安全生产投入的有效实施;

(四)督促、检查本单位的安全生产工作,及时消除生产安全事故隐患;

(五)组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案;

(六)及时、如实报告生产安全事故。

(七)组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划

违反这七条职责的处罚决定:

第九十一条生产经营单位的主要负责人未履行本法规定的安全生产管理职责的,责令限期改正;逾期未改正的,处二万元以上五万元以下的罚款,责令生产经营单位停产停业整顿。

第九十四条生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正,可以处五万元以下的罚款;逾期未改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上十万元以下的罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上二万元以下的罚款:

(一)未按照规定设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的;

(二)危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位的主要负责人和安全生产管理人员未按照规定经考核合格的;

(三)未按照规定对从业人员、被派遣劳动者、实习学生进行安全生产教育和培训,或者未按照规定如实告知有关的安全生产事项的;

(四)未如实记录安全生产教育和培训情况的;

(五)未将事故隐患排查治理情况如实记录或者未向从业人员通报的;

(六)未按照规定制定生产安全事故应急救援预案或者未定期组织演练

的;

(七)特种作业人员未按照规定经专门的安全作业培训并取得相应资格,上岗作业的。

根据省政府260号令规定:

生产经营单位有下列行为之一的,由安监部门或其他监督部门责令限期改正,可以处5000元以上2万元以下的罚款,对其主要负责人处以1000元以上,1万元以下的罚款;逾期不改正的,责令限期整顿,可以处2万以上3万以下的罚款,对其主要负责人处以1万以上2万以下的罚款;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

一、未按规定使用安全生产资金投入的;

二、未按规定存缴安全生产风险抵押金或者参加安全生产责任保险的;

三、未按规定使劳务派遣人员的;

四、未按规定设置安全生产委员会、安全总监的;

五、未按规定开展安全生产标准化建设的;

六、未按规定执行单位负责人现场带班制度的。

药品质量受权人管理规程

药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施,规范药品质量受权人的行为规范,特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,并经企业的法定代表人授权,全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员,应当具有牢固的药品质量意识和责任意识,能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责,始终把公众利益放在首位,保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平; 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工,应当至少具有药学或相关专业本科以上(中级专业技术职称或执业药师资格)学历,并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识,并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是; 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定; 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力;

项目经理岗位职责

工程项目经理岗位职责 1、在总经理的领导下,在总公司总工程师的业务指导下,认真贯彻落实项目的工程计划目 标和部门职责范围内的各项管理工作。 2、全面主持工程部的日常管理工作,按计划组织实施项目的工程建设;对项目的工程建设 进行全面管理、过程监督;保证按进度、保质量、控成本完成建设任务。 3、在总工程师的指导下,对项目的工程技术和施工情况进行质量控制、成本控制、进度控 制及目标管理;负责对公司所开发项目的建设工期、工程质量、施工安全、各方协调、工程成本等进行全面的控制、管理、监督。 4、参加图纸会审、工程施工组织设计及重大施工方案的讨论和审定,审定设计方案、设计 图纸和设计文件,主持技术会议,参与和审定主要材料及设备的选型,审核重大设计和工程施工合同,对项目设计方案和工程建设的重大技术问题进行审核把关,并提出合理的建议。 5、协助公司处理和解决设计、施工、质量、验收等环节出现的技术难题,从技术上提出降 低工程造价和成本费用的建议和措施,积极研究和采用新技术、新材料,并在建设过程中严格控制把关,降低建设成本,争取最大的投资效益。 6、严格执行国家、当地的法律、法规、政策和公司规定,根据公司标准工作程序,结合工 程所在地的实际,主持制订、修订工程部职责范围、管理制度和有关规定。 7、组织编制月度、季度、年度工作计划和组织实施,并向公司领导及上级主管部门报告计 划的实施情况,组织编制年度工作总结。 8、参加对重大质量事故,重大安全事故的调查处理和审查施工单位编制的事故整改方案。 9、组织对重要分项工程、隐蔽工程、样板和样板房、结构试验的验收并进行审核,参加对 重大施工技术问题的攻关和解决。 10、组织人员审查竣工资料,参加单位工程及单项工程的初验,组织竣工验收;负责办理 公司工程奖项目及科技成果项目的申报工作。 11、负责起草与工程相关的合同及甲供材料、设备供货合同,组织与承包商、供应商进行合 同洽谈、队伍考察等准备工作,主办项目的招标具体事宜,会同公司各部门做好工程招投标工作,向政府有关部门申办招投标手续。

项目管理人员岗位职责

项目管理人员岗位职责 一、项目副经理职责及日常工作 职责:项目负责人在项目施工管理中处于核心地位,项目副经理代表项目负责人对工程项目负有全面领导、管理职责。 1、采取各种有效管理手段,开源节流,降低施工成本,提高项目利润。 2、配合项目经理部职能部门和项目经理确定本项目成本目标,并代表项目经理执行项目经理部与公司签订“项目管理协议”。 3、领导、协调、督促项目部各成员进行项目日常生产管理,使生产按计划正常进行。 4、制定项目总体规划(包括生产布置、进度计划),编制可实施的详细施工组织设计及工程完工后的项目管理工作总结。 5、协调与甲方、监理方及地方关系,为工程进行创造良好的外部环境。 6、审核送往甲方、监理方和公司的各种报表(包括计划和统计报表),并对其真实性负责。 7、考核项目部其他管理人员工作绩效,奖优罚劣,提出绩效考核奖金分配建议方案。进行成本分析。 8、配合项目经理部人事部门,加强对项目在职人员的业务技能培训,在工作中发现人才,培养人才,选拔人才。 9、组织项目质安周检查,配合公司对项目的质安检查,接受公司各职能部的检查监督。 10、组织编制工程项目总体计划及可行性施工组织设计,编制月、周生产计划及重要部位、关键工序实施性施工方案。 11、参加专项工程技术交底,召开每周生产例会,填写施工日志。 12、对工程项目的质量、安全、进度、文明施工进行现场的检查、监督;并就现场发现的问题及时提出整改意见。 13、监督检查项目资料编写、整理、统计工作,审核计量报表和现场工程量签证工作。 14、审核批准上传公司的施工材料、进度统计和计划报表,并将相关报表按要求上报公司相关部门。 15、编制填写项目工程月总结计划。 二、项目技术负责人职责及日常工作 职责:对工程项目全过程负有技术领导职责 1、参加施工图会审,主持项目内部施工图纸交底会议,详细介绍工程技术特点、施工方法、施工程序、质量标准、安全措施。 2、组织学习、解释各分项工程、工序技术标准,主持向施工员、工长、班组长、技工作专项技术交底。 3、编制工程项目可行性总体施工组织设计,审核重要部位,关键工序实施性施工方案,加以优化,并交公司工程技术部备案。 4、对工程中个人不能解决的技术和工艺问题负责召开技术分析、讨论会并上报工程技术部。

质量受权人、被转授权人管理规程

XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的:为保证质量受权人制度的顺利实施,规范质量受权人的行为规范,特制订本管理规程。 2 范围:已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3 责任:公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4 内容: 4.1 质量受权人资质要求: 4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员,要具有牢固的药品质量意识和责任意识,能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责,始终把公众利益放在首位,保证本公司生产的药品安全; 4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规;能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定; 4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)专业技术职称(含执业药师),并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等; 4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作,具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力; 4.1.5 遵纪守法,坚持原则,实事求是,诚实守信,恪守职业道德,无违法违规的不良记录; 4.1.6 具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平;

4.1.7 须为本公司在职正式员工,外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作; 4.2 质量受权人的骋用 4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人,必须首先由本人向公司法人提出书面申请,经公司法人组织考核合格,现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上,公司本着择优录用的原则,可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人,经审核同意后,企业法人代表可与其签订质量受权书,成为公司质量受权人。 4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年,第二年经公司法人考核合格,本人同意,由公司法人与其续签质量授权书。 4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工,公司将取消其质量受权人资格,并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人,同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。 4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等,以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的; 4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间,未履行药品质量受权人主要职责的; 4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规,造成不良后果的; 4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的; 4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人,须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》,并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因,于执行变更的30 个工作日之前,将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.5 企业变更法定代表人后,法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书,授权书报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的,公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。

项目经理等主要职务职责

项目经理职责 1.在总经理领导下,会同有关部门协商组建项目经理部。 2.对项目施工生产、经营管理工作全面负责。 3.贯彻实施公司质量方针和质量目标,领导本工程项目进行策划,制定项目质量目标和项目经理部管理职责,确保质量目标的实现。 4.负责组织各种资源完成本次项目施工合同,对工程质量、施工进度、安全文明施工状况予以控制。 5.主持召开项目例会,对项目的整个生产经营活动进行组织、指挥、监督和调节。 6.以企业法人委托人身份处理与工程项目有关的外部关系及签署有关合同等其他管理职权,对总经理负责。 项目副经理职责 1.负责组织本工程项目的施工生产,建立项目安全保证体系对施工过程质量负责。 2.负责优化施工组织工作,领导安全文明施工,组织实施本质量计划确保满足合同要求和实现质量目标。 3.分管本项目物资管理和工程分包工作,负责协调施工生产所需的人员、物资和设备的供给。 4.负责纠正和预防措施的组织实施。 项目总工程师职责 1.负责组织本项目质量策划,组织编制质量计划并按规定报批,主持建立项目质量保证体系,将项目质量管理目标分解到各部门、班组和岗位,并对况进行检查监实施情督。 2.负责组织图纸会审、技术交底和质量计划的交底工作。 3.负责组织贯彻技术规程、规范和质量标准,认真贯彻实施各项管理制度和相关程序,对本项目人员违反操作规程和程序造成的质量问题负有领导责任。 4.负责文件和资料的管理工作,确保现场使用的文件均为有效版本,指导和检查生产过程的各种质量记录和统计技术应用工作,确保质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 5.定期召开质量例会,并及时向公司主管部门反馈质量信息。 6.负责组织动员本项目全体员工积极配合质量体系审核,认真制定纠正和预防措施。

项目人员构成及主要职责

项目人员构成及主要职责 项目部组织机构网络图 1.项目经理部组成 根据该工程的特点,现场将拟派出施工经验丰富,技术业务好,责任心强的管理人员。扎根现场指挥,加强同建设、设计、监理、质监单位的联系,全面负责工程质量、技术、文明施工、安全生产的管理工作。为保证工程施工质量的稳定,项目部全体员工将工作负责到底,中途不得随意更换。 2.项目经理部主要人员职责 项目经理职责:对工程全面负责,在组织工程的施工中,建立工程项目的质量保证体系,明确质量分工,确保资源充分配置,做好质量审核工作,在施工中认真执行施工组织设计,组织质量检查和评定,制定措施,确保施工过程处于受控状态,工程质量达到合同要求,对工程的质量和文明安全施工负全面责任。 技术负责人职责:在项目经理领导下,抓好质量管理的具体工作,实施施工组织设计中制定的各项技术质量措施,实现合同中承诺的工程质量目标,对工程质量负主要责任。负责过程施工的技术交底、质量检查、检验、试验等级评定的组织或具体工作,保证过程施工始终处于受控状态。

施工员职责:根据工程进度计划合理安排各项工作,组织施工调度,并组织有关人员检查、落实计划完成情况及质量情况。 质检员职责:在技术负责人领导下负责施工过程中的技术和质量管理工作。把好每个施工环节中的施工技术质量关,提出各种施工合理化建议,负责各种材料进场的资质审查和质量验收,组织新材料,新工艺,新技术的推广和实施。 安全员职责:负责工程安全检验与监督,编制安全报表、台帐,参与方案编制,提出保证安全施工的办法、措施,监督执行安全规划、计划,做好安全生产及放火宣传教育。 材料员职责:组织主要材料的货源,进行各种材料的询价订货工作,根据施工进度安排材料进场,根据机具进场计划,筹集大型机具并按计划组织进场。 造价师职责:负责施工的材料计划,工程预、决算及劳务队结算工作,检查合同履行情况,并作好记录。 资料员职责:协助编制施工组织设计、施工方案和现场技术问题处理,负责发放施工图纸、设计变更和有关技术文件,做好隐蔽工程验收记录、会议纪要和各项工程技术资料的收集、整理、归档,负责各种材料的抽检送检工作。

质量受权人管理制度

质量受权人管理制度 1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任,强化食品生产企业质量第一责任人的意识,完善食品生产质量管理体系,保障食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规,特制定本制度。 2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人(以下称“受权人”)为公司食品质量安全首问责任人,全权负责公司食品质量安全工作,全权处置公司食品质量安全相关事宜,承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理,生产过程质量控制、产品检验等职责。 3、公司应在受权人自愿的前提下,确定公司质量受权人,授权期限为3年。 4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员,应具有较强的食品质量安全意识和责任意识,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件:(1)遵纪守法,坚持原则,实事求是。 (2)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。 (3)具有食品或相关专业中专学历,具有五年食品生产或质量管理实践经验。 (4)熟悉生产质量管理工作,具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。 (5)具备良好的组织、沟通和协调能力。

(6)无违纪、违法等不良记录,无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。 5、受权人在下列质量管理活动中,履行以下职责: (1)审核质量管理文件,贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求,落实食品质量安全监管部门的工作要求,组织和规范公司食品生产质量管理工作。 (2)按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系,监督落实各个生产环节的质量安全管理制度,完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。 (3)审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。 (4)审核批准原辅料供应商质量体系评估报告,企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。 (5)对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核,并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。 (6)组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。 (7)批准工艺验证和关键工艺参数; (8)批准召回不合格品及处理;并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。 6、受权人在下列质量管理活动中,可以行使否决权: (1)关键原辅料供应商的选取; (2)关键生产设备的选取;

软件公司项目经理岗位职责

软件公司项目经理岗位职责 一、软件公司项目经理岗位职责 主要职责: 1、计划: a)项目范围、项目质量、项目时间、项目成本的确认。 b)项目过程/活动的标准化、规范化。 c)根据项目范围、质量、时间与成本的综合因素的考虑,进行项目的总体规划与阶段计划。 d)各项计划得到上级领导、客户方及项目组成员认可。 2、组织: a)组织项目所需的各项资源。 b)设置项目组中的各种角色,并分配好各角色的责任与权限。 c)定制项目组内外的沟通计划。(必要时可按配置管理要求写项目策划目录中的《项目沟通计划》) d)安排组内需求分析师、客户联系人等角色与客户的沟通与交流。 e)处理项目组与其它项目干系人之间的关系。 f)处理项目组内各角色之间的关系、处理项目组内各成员之间的关系。 g)安排客户培训工作。

3、领导: a)保证项目组目标明确且理解一致。 b)创建项目组的开发环境及氛围,在项目范围内保证项目组成员不受项目其它方面的影响。 c)提升项目组士气,加强项目组凝聚力。 d)合理安排项目组各成员的工作,使各成员工作都能达到一定的饱满度。 e)制定项目组需要的招聘或培训人员的计划。 f)定期组织项目组成员进行相关技术培训以及与项目相关的行业培训等。 g)及时发现项目组中出现的问题。 h)及时处理项目组中出现的问题。 4、控制 a)保证项目在预算成本范围内按规定的质量和进度达到项目目标。 b)在项目生命周期的各个阶段,跟踪、检查项目组成员的工作质量; c)定期向领导汇报项目工作进度以及项目开发过程中的难题。 d)对项目进行配置管理与规划。 e)控制项目组各成员的工作进度,即时了解项目组成员的工作情况,并能快速的解决项目组成员所碰到的难题。 f)不定期组织项目组成员进行项目以外的短期活动,以培养团队精神。 项目经理是在整个项目开发过程中项目组内对所有非技术性重要事情做出最终决定的人。 二、项目经理岗位

保安服务公司的组织结构及其部门职责(改)

保安服务公司组织结构及部门职责一、公司组织结构

二、部门职责 (一)总经理 主导企业文化与公司形象建设;制定满足顾客和法规要求的经营方针;公司经营绩效与价值绩效考核的策划与推行实施。为公司有效运营提供所需的资源;确定组织架构,规定公司部门及人员的职责、权限和相互关系;对顾客作出承诺,并承担其责任和义务,确保顾客要求得到满足;各项改进措施之监督实施;组织公司各项管理体系建立、实施、保持和持续改进。 (二)副总经理 负责协助公司领导承上启下、沟通左右、平衡协调各部门之间关系,主导年度工作计划的制定与监督执行;负责公司行政管理、制度制定及监督实施,以及后勤装备等采购、管理工作。 (三)财务部 财务部负责本公司财务的预算、控制、监督和核算,确保各项资金安全,严格控制资金的使用范围,按现代企业制度要求,以财务为中心,努力降低成本,防止资金流失,提高投资效益。 (四)行政部 负责人员报到、任免、升迁、请假、奖惩、考核、薪酬、离职、解聘等手续处理,相关福利及劳动合同、保险的管理;公司年度培训教育计划的制定与实施;行政人事规章制度的规划、制定与修订;政务督导;企业文化活动策划。

(五)综合部 负责公司物资、装备、工服的统筹、采购、发放与管理;负责公司所有车辆的管理;负责所有驻勤点后勤管理的督查、伙食、房租费用的核发。 (六)市场部 依照有关市场管理的法律、法规,建立、健全市场管理制度,制定市场开拓政策,并组织落实。健全公司统一、高效的市场管理体系,负责公司市场管理工作。依照法律的有关规定,开拓公司市场业务。通过和客户单位洽谈,商定驻勤方案,负责保安服务合同的起草、变更、续签和解除。 (七)人防部 熟悉掌握客户单位的地理位置、重点要害部位和设施布局的基本情况,负责客户单位安保方案、人员的配置与实施,协助客户单位防火、防盗、防破坏和保安工作的开展;负责公司各项大型活动的警卫布岗和人员配置;负责各安保队日常管理、组织学习培训、考核、监督检查警容风纪和工作落实情况;协调好客户关系,加强与客户的沟通联系,定期回访客户及时处理客户提出的要求与意见,并向常务副总反馈信息。 (八)客服部 负责协调与客户单位的关系,听取客户单位对保安服务工作的意见及建议,了解保安服务情况,检查各项工作的落实。负责各执勤点保安服务费及其他相关费用的跟进。处理合同争议、纠纷、违约、索赔等事宜。

质量受权人管理制度范文

质量受权人管理制度 一、目的:为保证质量受权人制度的有效实施,规范质量受权人的行为规范,特制订本管理制度。 二、范围:适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。 三、责任者:公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人 四、制度: 1.质量受权人资质条件要求 1.1药品质量受权人是指具有相应专业(技术资格)和工作经验,接受药品生产企业授予的药品质量管理权力,全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 1.2遵纪守法、坚持原则、实事求是。 1.3熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规;正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。 1.4为人正派、责任心强,遵守职业道德,无违法违纪等不良记录。 1.5具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历,或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)

药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。 1.6经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。 1.7熟悉药品生产质量管理工作,熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准,具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 1.8必须为本公司全职员工,身体健康;外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 1.9具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 1.10具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平。 2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 2.1公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定,由公司法定代表人组织考核,从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人,要对照质量受权人条件择优选拔,把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位,真正树立药品质量管理权威,发挥质量决策作用,并与质量受权人签订《药品质量授权书》。 2.2公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内,将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告,并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质

项目经理部主要岗位职责

项目经理部主要岗位职责 1、项目经理职责 1)向公司总经理负责,负责本项目各项管理工作,是项目总负责人,接受公司和公司各职能部门的监督和领导。 2)贯彻公司的质量、环境、职业健康安全方针和目标。并制订项目的质量、环境、职业健康安全方针和目标。 3)对工程的质量、环境、职业健康安全负全面责任,明确项目经理部有关人员的质量、环境、职业健康安全责任,并督促其履行职责。 4)负责组织实施公司的质量、环境、职业健康安全体系文件,负责组织制定,并实施项目质量、环境、职业健康安全管理措施,负责组织分部、分项工程质量检验评定。 5)履行公司质量、环境、职业健康安全体系程序文件规定的各项职责。

1)贯彻项目质量、环境、职业健康安全方针和目标,协助项目经理建立项目质量、环境和职业健康安全管理体系,并保持有效运行和持续改进。 2)负责本工程的施工技术管理、质量管理、变更洽商管理、工程资料管理及科技推广应用管理,是施工技术、质量、方案、设计管理的主要责任人。 3)组织编制施工组织设计、项目质量计划、项目环境、职业健康安全保证计划,负责组织编制特殊过程和专题施工方案及作业指导书。 4)组织项目有关人员参与工程的设计交底及图纸会审并负责组织整改。 5)负责检查、督促工程测量及项目原材料的送检、试验工作及技术复核工作。 6)负责施工过程中的质量、技术问题处理。 7)负责组织工程施工中一般不合格品的评审、处置、制定纠正和预防措施,并实施跟踪检查。负责组织对项目统计技术工作进行管理和控制。 8)负责组织科技成果推广应用以及施工技术总结。 9)负责审批项目土建工程师技术交底,并对所做的技术交底进行检查、监督执行。 10)组织分部工程质量检验评定。

工程项目部人员岗位职责

项目经理岗位职责 1、负责公司质量方针在项目的贯彻实施,确保项目质量目标的实现。 2、确保项目的工期,成本目标的实现,合同履约率达到100%。 3、负责项目质量职责的分配,确保项目部各岗位质量职责的落实。 4、参与项目质量职责的分配,确保项目部各岗位质量职责的落实。 5、组织编制施工组织设计。 6、负责组织项目安全生产和文明施工规章制度的编制及实施。 7、负责组织项目施工准备工作。 8、组织项目施工计划编制及实施。 9、负责组织对桩机实施维修与保养。 10、参加签订分包工程合同并组织对分包方实施控制。 11、负责收集竣工资料并参与工程的竣工验收。 12、负责建立项目与业主沟通渠道,并实施有效沟通。 13、组织工程交付和工程保修并参加工程回访。

技术负责人岗位职责 1、负责项目的技术质量管理工作。 2、组织编制施工方案、专用作业指导书。 3、组织参加图纸会审,负责落实图纸会审遗留问题的解决。 4、组织对关键过程、特殊过程实施控制。 5、负责向施工技术人员及分包方进行技术交底。 6、负责组织工程配套设备的验证。 7、负责组织对业主财产的验证并负责检查其贮存、维护情况。 8、负责项目产品标识的控制。 9、负责组织编制特殊物资的搬运方案。 10、负责组织编制防护措施,组织防护工作的检查。 11、负责制订冬雨季施工措施及特殊气候对施工环境影响的相应措施。 12、负责按规定组织施工过程中不合格品的评审及处置。 13、负责组织项目检验试验的实施。

14、负责组织分项、分部工程评定。 15、负责组织工程竣工资料的收集、整理和报审。 16、负责工程预验收的申报并参加预验收。 17、负责进行本项目的质量监控。 18、负责执行项目经理分配的其他职责。

(完整版)企业组织机构与部门设置说明

企业组织机构与部门设置说明 注:质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任

部门设置说明: 一、董事长职能: 董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人,领导和动员全体 员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 1.主持召开股东大会、董事会议,并负责上述会议决议的贯彻落实。 2.召集和主持管理委员会会议,组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。 3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职,并报董事会批准和备案。 4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。 5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表,全盘控制全公司的财务状况。 6.签署批准调入公司的各级管理人员。 7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。 8.处理其他由董事会授权的重大事项。 9.董事长不能履行职责时,可授权总经理代理。 二、总经理职能: 总经理岗位职责 1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 2.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。 3.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。 4.任命各部门经理、管理者代表。 5.批准质量管理制度和程序文件。 6.确定选定新代理品种。 7.合理配置资源,确保各部门正常动作。 8.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。 9.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

项目经理岗位职责

项目经理岗位职责 1、在主管领导的领导下工作,带领所属员工贯彻执行公司的相关规章制度,严格执行本项目的各项操作程序,确保各岗位的工作标准达到要求。 2、制订培训计划,并组织实施培训,督导部属将培训的内容,落实到各工作岗位,并随时检查培训效果,确保员工了解业主单位约定的工作要求。 3、带头随手捡起地上垃圾并将此做为检验各级清洁人员是否符合标准的基本要求。 4、认真考察所管项目的工作区域、工作难度、工作时段,根据实际情况提出合理的定岗定员建议,经公司批准后并严格执行。 5、根据该项目的实际情况因地制宜,制定本项目的各项管理制度,经批准后组织所属员工学习并执行。 6、设置应急事件科目,并拟订应急事件的处理程序方案,经批准后遵照执行。 7、制定每月、每周、每日工作计划并确保工作计划的完成,检讨计划未完成的原因并找出解决办法,撰写各类文件报告及工作总结。 8、在职权范围内审核批复所属员工的各类假期,检查员工的每日出勤情况,审核所管项目员工的月考勤。 9、对表现优秀的员工和违纪员工在职权范围内实施奖罚或

建议奖罚,对领班及以上员工每月做绩效考核。 10、听取主管或领班的工作汇报,并协助解决他们工作中遇到的困难,及时了解他们及其他部属的思想动态、工作情绪,关心部署的生活情况确保人员稳定。 11、定期向公司汇报该项目的工作情况,根据实际运作情况,提出人员的增减建议及需要特别支持时的理由。 12、准确掌握该项目人员的流动规律,提前做好补充人员的招聘申请并上报,以便公司掌握准确信息进行人员招聘,以保证项目的人员配制。 13、加强与业主单位的沟通,主动了解他们的服务要求及工作意见,并妥善处理。在保证日常工作完成的前提下,业主单位对合同之外的要求视工作量尽量想办法完成。 14、虚心接受公司、政府有关部门和业主单位的监督与检查,对存在问题及时整改,并及时传递业主单位对公司满意情况的信息。 15、参加部门、公司要求参加的各种会议,并向下属传达会议精神,组织召开本项目的各种会议,做好会议记录并存档。 16、加强自身素质的提高,不断学习清洁行业的新技术、新方法,并培训部属尽快掌握。 17、教育所属员工洁身自爱不私自拿用业主单位的财物,并养成拾金不昧的良好习惯。

项目人员的岗位职责

项目人员的岗位职责 【篇一:项目部主要人员岗位职责】 项目部主要人员岗位职责 一、项目经理岗位职责 1、负责公司质量方针在本项目的贯彻实施,确保本项目质量目标的实现。 2、确保本项目的工期,成本目标的实现,合同履约率达到100%。 3、负责本项目质量职责的分配,确保项目部各岗位质量职责的落实。 4、参与本项目质量职责的分配,确保项目部各岗位质量职责的落实。 5、组织编制施工组织设计。 6、负责组织项目安全生产和文明施工规章制度的编制及实施。 7、负责组织项目施工准备工作。 8、组织项目施工计划编制及实施。 9、负责组织对桩机实施维修与保养。 10、参加签订分包工程合同并组织对分包方实施控制。 11、负责收集竣工资料并参与工程的竣工验收。 12、负责建立项目与业主沟通渠道,并实施有效沟通。 13、组织工程交付和工程保修并参加工程回访。 二、技术负责人岗位职责 1、负责本项目的技术质量管理工作。 2、组织编制施工方案、专用作业指导书。 3、组织参加图纸会审,负责落实图纸会审遗留问题的解决。 4、组织对关键过程、特殊过程实施控制。 5、负责向施工技术人员及分包方进行技术交底。 6、负责组织工程配套设备的验证。 7、负责组织对业主财产的验证并负责检查其贮存、维护情况。 8、负责本项目产品标识的控制。 9、负责组织编制特殊物资的搬运方案。 10、负责组织编制防护措施,组织防护工作的检查。 11、负责制订冬雨季施工措施及特殊气候对施工环境影响的相应措施。 12、负责按规定组织施工过程中不合格品的评审及处置。 13、负责组织项目检验试验的实施。 14、负责组织分项、分部工程评定。 15、负责组织工程竣工资料的收集、整理和报审。

质量受权人职责

GMP文件 范围:公司质量受权人。 职责:质量受权人对本规程负责。 依据:《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容: 一、受权人概念: 受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验,由药品监督管理部门培训考核合格,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 二、质量受权人应具备以下条件: 1、责任心强,作风正派,原则性强,实事求是; 2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历,三年以上药品生产或质量管理 工作经验且在本企业工作一年以上; 3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章; 4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程; 5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良 好的沟通能力和语言文字表达能力。 三、质量受权人的权利与职责: 1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求,建立和完善企业的质量管理体系,负 责对企业质量管理体系进行监控,确保其有效运作。

2、对下列质量管理活动负责: (1)每批物料和成品审核放行的批准; (2)质量管理文件的批准; (3)工艺验证和关键工艺参数的批准; (4)物料、中间产品、成品内控质量标准的批准; (5)不合格品处理、产品召回的批准。 3、参与对产品质量有影响的下列活动: (1)主要物料供应商的选取; (2)主要生产设备、仪器的选取; (3)生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; (4)其他对产品质量有影响的活动。 4、成品放行前,质量受权人应确保产品符合以下要求: (1)产品已取得药品生产批准文号或生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致; (2)生产和质量控制文件正确、齐全; (3)按有关规定完成了各类验证; (4)生产过程符合药品GMP要求; (5)已按质量标准进行检查和检验,生产、检验记录真实、完整; (6)产品放行前,所有变更或偏差均按程序进行处理; (7)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协 调工作。具体为: (1)协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作; (2)药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中,质量受权人应作为陪同人员协助检

项目经理、副经理主要职责

编号:SY-AQ-02425 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 项目经理、副经理主要职责Main responsibilities of project manager and Deputy Manager

项目经理、副经理主要职责 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关 系更直接,显得更为突出。 1)、具体贯彻执行安全生产劳动保护法令和规章制度及本企业的各项安全生产规定。 2)、主持或负责施工组织设计中的安全技术措施的编制、上报、审批、并贯彻实施。 3)、主持新入场工人的安全教育,经常向职工进行安全意识、遵章守纪教育,并主持安全技术交底。 4)、主持每周(旬)一次安全大检查,并陪同各级领导的例行检查,对查出的隐患负责定人、定时、定措施,抓整改。危险部位必须派人把关守口,防止伤害事故。 5)、遵照《企业职工伤亡事故报告和处理规定》及时抢救伤员,立即报告上级有关部门,保护好现场,做好事故记录,参与事故的调查、分析、处理,提出并组织实施,防止事故重复发生的措施。6)、支持工地安全员和安全值日员的工作,督促、检查施工管理人

员记好安全日记和安全检查记录。 7)、对工程施工过程中遵章守纪、安全生产、文明施工好坏评价和总结,严格执行奖惩并与经济挂钩,促进安全施工。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

项目部主要人员岗位职责

项目部主要人员岗位职责 一、项目经理岗位职责 1、负责公司质量方针在本项目的贯彻实施,确保本项目质量目标的实现。 2、确保本项目的工期,成本目标的实现,合同履约率达到100%。 3、负责本项目质量职责的分配,确保项目部各岗位质量职责的落实。 4、参与本项目质量职责的分配,确保项目部各岗位质量职责的落实。 5、组织编制施工组织设计。 6、负责组织项目安全生产和文明施工规章制度的编制及实施。 7、负责组织项目施工准备工作。 8、组织项目施工计划编制及实施。 9、负责组织对桩机实施维修与保养。 10、参加签订分包工程合同并组织对分包方实施控制。 11、负责收集竣工资料并参与工程的竣工验收。 12、负责建立项目与业主沟通渠道,并实施有效沟通。 13、组织工程交付和工程保修并参加工程回访。 二、技术负责人岗位职责 1、负责本项目的技术质量管理工作。 2、组织编制施工方案、专用作业指导书。 3、组织参加图纸会审,负责落实图纸会审遗留问题的解决。 4、组织对关键过程、特殊过程实施控制。 5、负责向施工技术人员及分包方进行技术交底。 6、负责组织工程配套设备的验证。 7、负责组织对业主财产的验证并负责检查其贮存、维护情况。 8、负责本项目产品标识的控制。 9、负责组织编制特殊物资的搬运方案。 10、负责组织编制防护措施,组织防护工作的检查。 11、负责制订冬雨季施工措施及特殊气候对施工环境影响的相应措施。

12、负责按规定组织施工过程中不合格品的评审及处置。 13、负责组织项目检验试验的实施。 14、负责组织分项、分部工程评定。 15、负责组织工程竣工资料的收集、整理和报审。 16、负责工程预验收的申报并参加预验收。 17、负责进行本项目的质量监控。 18、负责执行项目经理分配的其他职责。 三、施工员岗位职责 1、负责本专业施工生产、技术、质量和安全的控制。 2、参与施工组织设计、施工方案和专用作业指导书的编制。 3、参加图纸会审。 4、负责对作业人员进行技术交底并督促按交底实施。 5、按需发放施工图纸、作业指导书、施工方案、专用作业指导书。 6、编制月度施工计划及相关的需用计划。 7、组织操作人员进行自检、互检并复核自检。 8、对本专业的关键过程、特殊过程实施进行控制。 9、负责设计修改的标识及交底。 10、负责本专业产品的防护及控制。 11、参加检验、分项、分部工程的验收。 12、负责按规定对施工过程中不合格品进行处置。 13、负责作业人员监查和测量装置的检查。 14、参与顾客提供的物质、半成品的验证。 15、负责施工过程中的半成品的产品标训及有追溯性要求的产品的标识。 16、负责及时、真实、准确地形成本专业的工程资料。 17、负责执行项目经理分配的其它职责。 四、质检员岗位职责 1、负责工程质量的监督检查工作。

企业组织机构和部门设置说明

公司组织机构图和部门设置说明 组织机构图 法定代表人 (总经理) 注:质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任 部门设置说明: 一、总经理职能: 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在合法经营,质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量管理部门,保证其独立、客观的行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1、掌管公司重大事项的决策权。 2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3、制定并颁布质量方针,营造企业价值观。 4、任命各部门经理。 5、批准质量管理制度和程序文件。 质量管理部 销售部 采购部 售后服务部 验收 库管 质量跟踪,不良事件检测,产品召回负责人:贾旭

6、确定选定经营产品种类。 7、合理配置资源,确保各部门正常运转。 8、负责对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量的管理工作,确保医疗器械的质量。 2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度,质量工作规划,并指导督促执行。 3、经营产品质量追溯,不良事件报告,根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5、负责产品召回:发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其它缺陷的,立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关新信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 6、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回。 7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况,对存在问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的部门和个人提出具体的奖惩意见。 8、开展对公司员工进行有关医疗器械智联管理方面的教育和培训。 9、负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。 验收员职能:严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收水平。 1、验收人员凭到货通知单货随货通行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 2、对验收不符合验收内容,不符合相关法律标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知总经理处理处理。 3、验收时应对医疗期器械的包装,标签,说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。 4、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5、验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称,主要成份以及进口注册证号,检查中文说明说及合法的相关证明文件。 6、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。 库管员职能: 1、按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存,对因储存不当发生的质量问题负责。 2、按安全、方便、节约的原则,堆垛整齐、牢固、五距规范,合理利用仓容,

质量授权人内容

质量授权人 药品生产质量受权人主要职责如下: (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。 (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:1.每批物料及成品放行的批准;2.质量管理文件的批准; 3.工艺验证和关键工艺参数的批准; 4.物料及成品内控质量标准的批准; 5.不合格品处理的批准; 6.产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权: 1.关键物料供应商的选取; 2.关键生产设备的选取; 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为: 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门; 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况; 3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责; 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 1、什么是受权人? 受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉,意为‘具备资质的人’,广东省作为实施该制度的试点,概念为:具有相应专业技术资格和工作经验,由省局培训考核合格,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 2、为什么要推行药品生产质量受权人制度? 受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度,对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企,百姓,政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应,另一方面,全球经济一体化进程的深入,企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施,为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验,它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间,法定代表人于负责人,负责人与受权人,受权人和其他质量管理人员之间的责任,有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。 3、QP,QMS,GMP,QA〈受权人,质量管理体系,质量规范,质量保证〉的关系是什么? 一家企业的QA,是基于本企业的QMS 行使他的工作职能,特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用,它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划,质量保证即QA,质量控制,质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓,处于GMP的核中心地位,而QP处于QA的核心地位。 4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么? 二者有相近之处,主要不同是:(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任,没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责,也包括了质量管理部门的部分质量管理职责,特别要求行使产品放行这一核心职能,这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同;受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可,而受权人须经法定代表人的书面授权,并经监管部门培训考核合格备案,授权更加正式和严格。

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