质量授权人内容

质量授权人

药品生产质量受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；

3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.不合格品处理的批准；

6.产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1.关键物料供应商的选取；

2.关键生产设备的选取；

3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4.其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

1、什么是受权人？

受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉，意为‘具备资质的人’，广东省作为实施该制度的试点，概念为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

2、为什么要推行药品生产质量受权人制度？

受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度，对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企，百姓，政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应，另一方面，全球经济一体化进程的深入，企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施，为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验，它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间，法定代表人于负责人，负责人与受权人，受权人和其他质量管理人员之间的责任，有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。

3、QP，QMS，GMP,QA〈受权人，质量管理体系，质量规范，质量保证〉的关系是什么？

一家企业的QA，是基于本企业的QMS 行使他的工作职能，特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用，它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于GMP的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。

4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么？

二者有相近之处，主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。

5、受权人责任重大，怎能面面俱到？

一个受权人要完全掌握生产过程中的每个阶段或步骤显然不可能，这就要通过转受权来实现。受权人要证明一个批次的产品是合格的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。当他进行批放行前就必须判断这些人建议和决定是否科学，授权人的部分职责可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。这样，受权人就肩负对转受权人的培训，考核和确认的责任，同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任，确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。

6、怎样更好建立受权人制度？

建立受权人制度并不是否定企业现有的质量管理体系，而是在现有管理体系的基础上，引入受权人管理理念，进一步强化和提升了全面质量管理工作。企业的管理现状千差万别，实施受权人制度建议分四步进行。第一步，评价质量管理体系。通过对现存质量管理体系的结构，运行效果等分析评价，质量管理体系人员能力心态的掌握，清楚现存体系与受权人制度所要求达到的目标存在多大的差距，企业的质量目标和管理战略是什么，企业要建立或完善一个什么样的质量管理体系。受权人制度不光是设个人，更重要的是体现企业内部质量管理体系的完善和有效监控作用的强化。第二步，确定受权人地位。要重新修订企业组织机构图及质量管理体系图，表明受权人的位置，转授权人的位置和关系，建议扩大范围，充分听取意见，合理分配权利和责任，保证组织内部的及时交流，而不是受权人的一言堂。第三步，实施受权人制度。首先，根据新的职责调整，修订SOP，其次，全员培训，人人都熟知修订的文件。包括受权人在内的高管要培训，清楚工作流程，使新体系得到保障运行。第四，总结评价，调整提高。

7、受权人应当由谁来担任？

受权人制度在我国刚刚起步，还要经历长期的探索和实践，国外和外地的经验要和我们企业相结合，受权人应由什么行政级别的人担任，监管部门也没有明确要求。从调研情况看，主要有三种模式。即由分管质量的副总，质量管理部门负责人或QA主管，企业负责人担任，三种模式各有利弊。由分管质量副总担任，因行政地位高，权威有保证，可较为独立行使质量管理权，但由于其还承担其他行政事务，时间精力难以履行受权人职责。这种模式最为常见。第二种模式没有上述缺点，但由于行政地位低，权威难以保障，制度也就难以实施，这种模式较为常见。第三种模式出现在少数私企，由于质量活动无法独立于其他管理活动，容易使制度流于形式。理想模式就是像国外那样，把受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。新制度呼唤并将催生出新模式。我们也鼓励企业做有益的探索尝试。

8、质量受权人要承担哪些法律责任？

受权人是产品质量的全面控制者，可能承担法律或法规规定的责任，产品质量法也规定，产品质量由生产者负责。在欧盟，出现质量问题，受权人会遭到起诉。

9、受权人与药品监管部门要进行哪些沟通协调？

A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，并及时向监管部门汇报整改情况。

B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。

D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更，委托生产等审批事项以及质量事故等。