质量授权人制度

药品质量受权人制度
• 我国实施药品质量受权人的背景 • 药品质量受权人的概念及科学内涵 • 企业授权 • 受权人任职条件 • 受权人的职责 • 受权人如何开展工作
质量授权人制度
第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同 关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全 进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生 组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业 内部质量管理。
质量授权人制度
第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地 区成功实施
我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一 定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴 欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助 于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步 缩小地区之间制药工业水平的差异。
《国内外药品GMP对比调研报告》：
建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每 个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人 的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业 变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批 准。
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《国内外药品GMP对比调研报告》：
受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的 职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准， 关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参 数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产 品质量标准的批准和所有产品的批放行。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
齐二药“亮菌甲素事件”
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
安徽华源“欣弗事件”
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
黑龙江完达山“刺五加注射液事件”
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛 盾凸显期，药品安全监管形势严峻。
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《国内外药品GMP对比调研报告》
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《国内外药品GMP对比调研报告》：
欧盟针对药品生产企业制订了QP的注册体系，这 一体系虽然在名称上与执业药师制度有所不同， 但在考核、管理和注册方式上是相似的。 欧盟要求QP必须达到以下资质要求： （1）必须是全职人员 （2）必须确保每批产品依照药品GMP以及销售许 可进行生产、测试和检验。 （3）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照 要求进行了测试。 （4）在执行所有的操作及放行之前，QP应该被授 予或拥有执行他质们量授职权责人制的度权力。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地区 成功实施
2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简 称国家局）在《国内外药品GMP对比调研报告》 中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在 执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度。
由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必须要 经过资格考试，应具有医药相关知识，并具有5年 以上的制药行业中技术管理经验，通过资格考试 的受权人可以在食品药品监督管理部门登记，药 品生产企业只能向已经登记的有资格的人员授权， 在合企同业中和 要受 允权 许人 受质之权量授间人权要根人制有据度合国乎家规的范规的定聘 独用 立合 进同 行。 批
《国内外药品GMP对比调研报告》：
受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监 督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规 范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处 理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇 到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报 告。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期， 药品安全监管形势严峻。 我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人 直接领导。如果企业负责人不履行自己的质量保 证的义务，质量管理部门是无法有效地履行质量 管理的工作的。即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受 权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。
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• 2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安 [2009]121号）
• 2009年7月省局下发了《关于在全省药品生产企业 实施质量受权人制度的通知 》（赣食药监安 〔2009〕72号）
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一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违 法违规，那只是少数现象。
另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业 的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的 管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门 的地位低下、职责被淡化或削弱所致。
因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量 受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途 径。
监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加 大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理 想。
片面强调外ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ监管难以从根本上解决问题，结果 事倍功半。
只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部 自发的前进动力，方能取得事倍功半的效果。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期， 药品安全监管形势严峻。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已 成功实施
欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地 保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品 质量。 从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国 的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了 统一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中 规定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程 的重要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的 自由采购和销售。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日 益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛 盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面 临严峻的考验。
面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经 验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称 受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障 药品安全有效十分重要的途径。