药品质量受权人管理制度

1目的：建立药品质量受权人管理制度。

2 范围：药品质量管理与监督。

3责任：负责产品批放行，保证产品质量，严格遵守GMP的原则和指南。

4 内容：

4.1全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

4.2 药品质量受权人能独立于总经理、独立于生产活动而行使质量管理职责，不受公司或生产等因素的影响，而是从产品质量出发来发表意见、作出判断。

4.3 药品质量管理是专业性很强的工作，具备专业的技术资格和工作经验等资质条件，经药品生产企业授权，全面负责药品质量工作。

4.3.1 企业要建立受权人考核制度，考核包括聘用考核、续聘考核、年度考核；根据受权人履行工作职责、对质量管理的能力和解决实际问题的能力等情况进行综合评估和考核。

4.3.2 企业要建立受权人的解聘制度，根据对受权人评价考核情况，客观公正评价受权人的工作，对于不能胜任受权人工作的，在履行质量管理工作中渎职失职行为的，按公司管理规定以及食品药品监督管理部门有关规定，可以给予解聘。

4.3.3 建立受权人工作管理制度，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行为。

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5 药品生产企业质量受权人的培训、备案资料初审，定期召开质量受权人例会并负责监督指导等工作。县(区)食品药品监督管理局承担日常监督管理相关工作和对质量受权人考核。

5.1 食品药品监管局定期举办培训班，对取得受权人资格的人员进行业务知识，法律法规和职业道德等方面的培训，县区局负责对质量受权人进行考核。

5.2 质量受权人加强专业知识、法律法规、药品管理规范等的学习，不断更新知识，每年至少参加一次市以上食品药品监管部门组织的业务培训，不断提高业务和政策水平。

5.3 把药品质量的最终责任落实到受权人的身上，可以促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，使得影响药品质量的每个环节都有人负责，进而强化药品生产企业作为第一责任人的责任意识。