药物研发流程ppt(新修订)
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2008 2009 2010 2011 2012 整体 生物制药
10,240 8,687 7,063
根据统计局数据，2012年我国全年研究与试验经 费支出比上年增长17.9%，中国R&D经费在绝对数 量上即将赶超日本和美国，位居世界第三，其中 药物研发经费增长速率最快。生物制药研发投入 子 2008 年至 2012 年，几乎翻了 3倍。但是仍达不
10.68%
候选药物 的研发
临床前研究
临床I期 15年
临床II期
临床III期
临床 IV期
新药研发要面临大量错综复杂，经常互相矛盾的数据，每个决定都可以使多年努力 付之东流或使公司长时间陷进退两难的困境。如同带兵打仗，必须有丰富的实战经 验，准确的判断和坚强的意志才能胜多负少。
4
新药的实验室研发流程——候选药物的研发
公司 批准新 药数量
元
1997-2011年新药平均花费
平均每个 新药花费 （亿美元）
诺华
默克 强生 辉瑞 罗氏
21
16 15 14 11
40
42 59 77 78
次实验和423名研究者的共同努力，才
能产生1个新药。
12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 290 0
1
临床前
I期
II期
III期 注册前
wk.baidu.com
注册
来源：民生证券
新药研发是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、 利润高的工程
新药研发从最初的实验室研究先导化 6,614,500,000 7,000,874 合物的确定、优化、临床试验到最终 摆放到药柜销售需要的时间平均 15 年， 而成功率仅为 0.01~0.02% 。据统计， 耗费66亿美元、工作700万小时、6585 6,587 423 1 美 小 时工作 次实验 研究者 新药
化
药
1-5类
新
中药、天然
1-8类
药
药物
生 物 药
1-14类
仿 制 药
来源：cFDA
化
药
已有国家药品标准的原料药或者制剂。
6类
中药、天然 药物
已有国家药品标准的中药、天然药物。
9类
3
新药研发即发现新化合物并推进至成功上市的过程
新 药 的 研 发
实验室开发
申报临床
临床试验
申报生产
上市
成功率
0.05-0.1%
建立模型 先导化合 物的发现 先导化合 物的优化
根据确定的靶标进行体外、体 根 据 靶 标 的 特 点 、 内筛选模型及药代模型，包括 文 献 检 索 、 实 验 室 化合物活性、毒性模型的建立。条件等进行摸索 高通量筛选 计算机模拟筛选 合理设计
经各种途径得到具某 对天然活性物质的挖掘、现有 种生物、药理活性的 药物不良作用的改进及药物合 化合物（先导化合物） 成新中间体等
药物研发流程
药物研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展
2013年全球上市新药数量达到历史新高
56 51 36 29 36
2013年全球上市共56中新药和生物 制剂，在近10年内是最高的。2013 年新药和生物制剂最活跃的治疗类 别是肿瘤药物、免疫药物和代谢药
2001-2014年全球在研药物数量接近翻倍
1,889 2,011 1,446 1,541 693 744 158 170 79 95 920 1,074
上市药物增幅最多，达到16.7%。该组数据一方面体 现了全球研发能力，另一方面客观表明药物研发从 临床前到注册，经过层层筛选后能够上市的数量有 限，因此，对上市后药物的后续开发，挖掘其品牌 已上市 的潜在价值，亦是药物研发新思路。
年
截止2014年1月，2013-2014年在研药物项目数量的
5,484 5,106
增长率达到7.9%。且2014年处于活跃研发状态的在 2013年 2014年 研药物数量较2013年更多，处于临床阶段I、II、III 期的药物数量同比增幅分别为6.6%、6.5%和7.4%， 处于临床前研究阶段药物数量同比增幅达到7.4%，
目的 确定靶标 先 导 化 合 物 研 发
详情
方法
基因组技术 蛋白结晶技术 反义寡核苷酸技术 计算机药物分子设计
投入
确 定 治 疗 的 疾 病 ， 600 多种小分子药物靶标； 1800 及 疾 病 相 关 的 靶 点 ， 多种蛋白质治疗的药物靶标； 使 药 物 研 发 具 有 针 2100多种基因和siRNA治疗药物 靶标. 对性。 筛选和评价化合物 的活性，制定筛选 标准。
5,802 4,616
460
400
700
840
到美国、日本等国家，美国对生物制药的投入是 中国的近100倍。
2
来源：罗氏，民生证劵，新英格兰杂志
药物研发类型——创新药物、仿制药
根据cFDA发布的《药品注册管理办法》，化学药品、中药/天然药及生物制品注 册分类粗略分为创新药物和仿制药物。
未在国内外上市销售的药品；改变给药途径且未在国 内上市销售的制剂；已在国内外上市销售单位在国内 上市销售的药品；改变上市销售盐类药物的酸根、碱 基但不改变药理作用的原料药及制剂；改变国内已上 市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分、有效部位及其制剂；新发现的药材 及其制剂；新的中药材代用品；药材新的药用部位及 其制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物复方制 剂；、改变国内已上市销售药品给药途径、剂型的制 剂。 生物药全部按照新药流程
9,713
10,452 10,479
11,307
物。新药研发数量的增加，表明药 5,995 物研发越来越受到重视，并且药物 研发的流程也越来越成熟。中国医 药公司更应该对药物研发进行把握， 尤其是重视创新药物的研发。
年 2009 2010 2011 2012 2013 2001 2011 2012 2013 2014
3 ~ 6 亿 美 元
弥补先导化合物诸 多缺陷，筛选得到 质优的候选药物
由药物的化学结构所决定药物分子设计是实现新药创制的主要途径和手段；通过科学的构思和理 论的规划，构建具有预期药理活性的新化学实体的分子操作。 药物分子设计由多学科相互穿插，交替进行；包括基因组生物信息学、数学统计学、药物化学、 有机药物化学、分子生物学、结构生物学、分子药理学、一般药理学及计算机科学计算化学； 创制新药的四要素；靶标的确定；检测模型的确定；先导化合物的发现及先导化合物的优化。
10,240 8,687 7,063
根据统计局数据，2012年我国全年研究与试验经 费支出比上年增长17.9%，中国R&D经费在绝对数 量上即将赶超日本和美国，位居世界第三，其中 药物研发经费增长速率最快。生物制药研发投入 子 2008 年至 2012 年，几乎翻了 3倍。但是仍达不
10.68%
候选药物 的研发
临床前研究
临床I期 15年
临床II期
临床III期
临床 IV期
新药研发要面临大量错综复杂，经常互相矛盾的数据，每个决定都可以使多年努力 付之东流或使公司长时间陷进退两难的困境。如同带兵打仗，必须有丰富的实战经 验，准确的判断和坚强的意志才能胜多负少。
4
新药的实验室研发流程——候选药物的研发
公司 批准新 药数量
元
1997-2011年新药平均花费
平均每个 新药花费 （亿美元）
诺华
默克 强生 辉瑞 罗氏
21
16 15 14 11
40
42 59 77 78
次实验和423名研究者的共同努力，才
能产生1个新药。
12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 290 0
1
临床前
I期
II期
III期 注册前
wk.baidu.com
注册
来源：民生证券
新药研发是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、 利润高的工程
新药研发从最初的实验室研究先导化 6,614,500,000 7,000,874 合物的确定、优化、临床试验到最终 摆放到药柜销售需要的时间平均 15 年， 而成功率仅为 0.01~0.02% 。据统计， 耗费66亿美元、工作700万小时、6585 6,587 423 1 美 小 时工作 次实验 研究者 新药
化
药
1-5类
新
中药、天然
1-8类
药
药物
生 物 药
1-14类
仿 制 药
来源：cFDA
化
药
已有国家药品标准的原料药或者制剂。
6类
中药、天然 药物
已有国家药品标准的中药、天然药物。
9类
3
新药研发即发现新化合物并推进至成功上市的过程
新 药 的 研 发
实验室开发
申报临床
临床试验
申报生产
上市
成功率
0.05-0.1%
建立模型 先导化合 物的发现 先导化合 物的优化
根据确定的靶标进行体外、体 根 据 靶 标 的 特 点 、 内筛选模型及药代模型，包括 文 献 检 索 、 实 验 室 化合物活性、毒性模型的建立。条件等进行摸索 高通量筛选 计算机模拟筛选 合理设计
经各种途径得到具某 对天然活性物质的挖掘、现有 种生物、药理活性的 药物不良作用的改进及药物合 化合物（先导化合物） 成新中间体等
药物研发流程
药物研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展
2013年全球上市新药数量达到历史新高
56 51 36 29 36
2013年全球上市共56中新药和生物 制剂，在近10年内是最高的。2013 年新药和生物制剂最活跃的治疗类 别是肿瘤药物、免疫药物和代谢药
2001-2014年全球在研药物数量接近翻倍
1,889 2,011 1,446 1,541 693 744 158 170 79 95 920 1,074
上市药物增幅最多，达到16.7%。该组数据一方面体 现了全球研发能力，另一方面客观表明药物研发从 临床前到注册，经过层层筛选后能够上市的数量有 限，因此，对上市后药物的后续开发，挖掘其品牌 已上市 的潜在价值，亦是药物研发新思路。
年
截止2014年1月，2013-2014年在研药物项目数量的
5,484 5,106
增长率达到7.9%。且2014年处于活跃研发状态的在 2013年 2014年 研药物数量较2013年更多，处于临床阶段I、II、III 期的药物数量同比增幅分别为6.6%、6.5%和7.4%， 处于临床前研究阶段药物数量同比增幅达到7.4%，
目的 确定靶标 先 导 化 合 物 研 发
详情
方法
基因组技术 蛋白结晶技术 反义寡核苷酸技术 计算机药物分子设计
投入
确 定 治 疗 的 疾 病 ， 600 多种小分子药物靶标； 1800 及 疾 病 相 关 的 靶 点 ， 多种蛋白质治疗的药物靶标； 使 药 物 研 发 具 有 针 2100多种基因和siRNA治疗药物 靶标. 对性。 筛选和评价化合物 的活性，制定筛选 标准。
5,802 4,616
460
400
700
840
到美国、日本等国家，美国对生物制药的投入是 中国的近100倍。
2
来源：罗氏，民生证劵，新英格兰杂志
药物研发类型——创新药物、仿制药
根据cFDA发布的《药品注册管理办法》，化学药品、中药/天然药及生物制品注 册分类粗略分为创新药物和仿制药物。
未在国内外上市销售的药品；改变给药途径且未在国 内上市销售的制剂；已在国内外上市销售单位在国内 上市销售的药品；改变上市销售盐类药物的酸根、碱 基但不改变药理作用的原料药及制剂；改变国内已上 市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分、有效部位及其制剂；新发现的药材 及其制剂；新的中药材代用品；药材新的药用部位及 其制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物复方制 剂；、改变国内已上市销售药品给药途径、剂型的制 剂。 生物药全部按照新药流程
9,713
10,452 10,479
11,307
物。新药研发数量的增加，表明药 5,995 物研发越来越受到重视，并且药物 研发的流程也越来越成熟。中国医 药公司更应该对药物研发进行把握， 尤其是重视创新药物的研发。
年 2009 2010 2011 2012 2013 2001 2011 2012 2013 2014
3 ~ 6 亿 美 元
弥补先导化合物诸 多缺陷，筛选得到 质优的候选药物
由药物的化学结构所决定药物分子设计是实现新药创制的主要途径和手段；通过科学的构思和理 论的规划，构建具有预期药理活性的新化学实体的分子操作。 药物分子设计由多学科相互穿插，交替进行；包括基因组生物信息学、数学统计学、药物化学、 有机药物化学、分子生物学、结构生物学、分子药理学、一般药理学及计算机科学计算化学； 创制新药的四要素；靶标的确定；检测模型的确定；先导化合物的发现及先导化合物的优化。