小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 规格
校准品(选配)：1×1mL；
质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

1.2 组成
注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。

2.1 外观
2.1.1试剂1：无色到淡褐色液体，无可见不溶物。

2.1.2试剂2：淡黄色到黄色液体。

2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.05。

2.4 分析灵敏度
样本浓度为50mg/dL时，吸光度差值应≥0.02。

2.5 线性区间
在[8，100] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。

测试浓度在[8，30] mg/dL 时；绝对偏差应不超过±3mg/dL；测试浓度在（30，100] mg/dL时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1重复性
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
与已上市产品进行对比试验，在[8，100] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。

测试浓度在[8，30] mg/dL时，绝对偏差应不超过±3mg/dL；测试浓度在（30，100] mg/dL时，相对偏差应不超过±10%。

2.8 质控品赋值有效性
测试结果在质控范围内。

2.9 校准品/质控品瓶内重复性
校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。

2.10 校准品/质控品批内瓶间差
校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。

2.11 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作较准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）比对赋值。

2.12 稳定性
2.12.1校准品复溶稳定性
校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。

稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。

2.12.2质控品复溶稳定性
质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。

稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。

2.12.3效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。

有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。