G-国内外原料药行业发展现状

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国内外原料药行业发展现状

第一节 全球原料药品竞争总体情况

世界上主要有四个原料药生产区域：西欧、北美、日本、中印。过去西欧是原料药的纯出口地区，占总量的50%，北美是原料药的主要进口地区，其生产量仅占总量的18%。日本的原料药基本处于自给自足的境地。全球化学原料药市场的终端客户如下：

图表 全球原料药品市场的终端客户 终端客户

需求量（金额）年增长率备注

商标名处方药生产商

11% 3%-4% 品种广泛,集中在西欧日本 非处方药（OTC ）生产商

22% 5%-6% 需求量较大的少数产品 通用名药品生产商（美

国，西欧，日本）

33.5 8%-10% 品种广泛,主要在美国 其它通用名药品生产商 33.5 >10%

主要是半自产自用,有贸易壁垒的市场 资料来源：北京君略产业研究院

近几年世界原料药的生产中心已转向亚洲，中国和印度原料药生产在迅速崛起，特别是化学中间体产品和活性成分生产的地位不断上升，已成为重要的原料药生产基地。目前印度的布洛芬、卡托普利、新诺明、阿莫西林、环丙沙星、乙胺丁醇、雷尼替丁等品种已处于领先地位，中国则在青霉素、VC 、非甾体解热镇痛类、糖皮质激素、青蒿素等品种上有较强的竞争力，头抱类也成为中国未来较具竞争的大品种之一。

图表 2010前主要原料药生产国销售额、增速及所占份额变化状况

第二节主要国家与地区竞争现状

一、美国原料药品市场

美国是中国第一大原料药采购国，主要需求产品是动物用药和食品添加剂，如：氨基酸、维生素、动物用抗生素。截至目前，中国原料药在美国FDA获得DMF（Ⅱ）文件号213项，涉及产品约150种，DMF文件所有者超过100家。

据统计，到2007年，全球有约820亿美元的专利药品专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、辉瑞公司的高血压药洛活喜（Norvasc）和抗抑郁药舍曲林（Zoloft）、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu-cophage以及雅培制药公司的抗生素Bi鄄axin等30个品种。这些药物市场巨大，用药人数长期保持稳定和上升，其中舒降之年销售额达50亿美元，洛活喜也达40亿美元以上。这些产品专利到期将为其非专利药品带来非常诱人的市场前景。正因如此，美国对原料药的需求是不断增长的。

图表美国进口中国原料药统计表

序号商品名称

1 未混合的维生素C 及其衍生物

2 化学纯糖；糖醚、糖酯及其盐

3 未混合的维生素E 及其衍生物

4 其他磺（酰）胺

5 柠檬酸

6 其他有机化合物

7 其他芳烃卤化衍生物

8 未列名有机硫化合物

9 未列名环酰胺及其衍生物以及它们的盐

资料来源：商务部

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图表美国从中国进口化学药的前10家企业

序号企业名称

1 安徽丰原生物化学股份有限公司

2 河北冀衡化学股份有限公司

3 东北制药总厂

4 维生药业（石家庄）有限公司

5 浙江新和成股份有限公司

6 吉林省信鹏贸易实业有限公司

7 河北维尔康制药有限公司

8 江苏江山制药有限公司

9 安徽省华安进出口有限公司

10 中国江苏国际经济技术合作公司

资料来源：商务部

图表美国进口中国化学药成交增长最快的商品

序号商品名称

1 硼酸

2 其他水杨酸盐

3 糊精及其他改性淀粉

4 卵磷脂及其他磷氨基类脂

5 布洛芬

6 棕榈酸及其盐和酯、硬脂酸盐和酯

7 氯代乙酸、二氯乙酸或三氯乙酸及其盐和酯

8 生长激素及其衍生物和结构类似物

9 固醇

10 其他青霉素和有其结构的青霉素衍生物

资料来源：商务部

二、欧洲原料药品市场

欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场，也是中国、印度等原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力，而欧洲本地生产的原料药价格较高，故出于降低成本的考验，近几年来越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药而改从亚洲（主要是中、印两国）进口制剂生产所需的原料药。据不完全统计，欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国。而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口，再加

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上其他普药产品，估计欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种有800多种。1994年，上海医药集团的强力霉素成为中国第一个通过了欧盟认证的产品。截至目前，中国通过了欧洲药典委员会CEP/COS的总数为60项，涉及企业 35家，涉及品种50种。实际上，欧洲人目前使用的药品，其原料药约有近半数是“亚洲选手”。

由于大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场，引起欧洲原料药厂商的严重不满。他们认为这是一种不公平的市场竞争。因为目前欧盟（已有25国参加）已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案。欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定，欧洲原料药厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训。即使是已通过cGMP验收的欧洲原料药生产厂仍不能松懈。在去年欧盟药品委员会的100多次例行抽查中，共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证。故所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产，惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。

令欧洲原料药厂商感到愤愤不平的是，亚洲对欧出口原料药虽有DMF档案，但基本上未经欧盟官员查检，而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。如据德国医药商会报告说，2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品，其中17批虽质量合格，但生产商并未说明是否在GMP车间生产，亦无DMF档案。有些欧洲人士推测，来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的（如印度就有1万多家作坊式小药厂），而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药（如庆大霉素等）极有可能是贴上别人（已符合GMP 标准的正规药厂）的商标，然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准，但因生产商未将车间进行GMP改造，（这需要投入巨额资金）故相应的生产成本较低，生产商因此能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药，其成本就不会像今天这么低，对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。

实际上，包括葛兰素史克、罗氏、诺华、DSM等一流欧洲制药公司也从亚洲进口部分原料药。但这些大公司非常注意自己的产品名誉，他们在亚洲十分谨慎地挑选合作伙伴，以此确保进口原料药是在符合GMP的车间里生产，并有绝对完整的DMF备案。但欧洲大多数中小制剂厂商在进口原料药时只求产品便宜，并不像大公司那样派员到亚洲考察原料药厂的GMP情况，中小公司只求出口原料药有DMF证书即可（哪怕它们是“借来的”或是贴上别人牌子）。事实上，中国或印度均有数以千计的原料药生产厂，分布在两国广袤的国土上，若要让所有欧洲原料药出口商一一派员来监督出口原料药工厂的GMP执行情况，以及生产环境和生产过程，这是不可能做到的事。

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