重组人碱性成纤维细胞生长因子

独家生产品种！
扶济复®重组人碱性成纤维细胞生长因子Recombinant Human Basic Fibroblast Growth Factor (rh-bFGF)
加速创伤愈合 减少瘢痕形成
国家一类新药，12年行政保护
国家“863”计划重大成果
“九五”国家重点开发创新药物
荣获国家科技进步二等奖和北京市一等奖
全面促进创伤修复，改善愈合质量
加速神经纤维再生，恢复运动和感觉功能
塑形期抑制胶原合成，减少瘢痕形成
与人内源性bFGF完全相同，使用安全
北京双鹭药业股份有限公司市场部
一、扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子）简介
本品是对创伤修复起着极其重要作用的生长因子，由北京双鹭药业股份有限公司研发，国家一类新药，主要用于促进各种创面的愈合，并改善愈合质量。

是
第一个具有我国自主知识产权与中国人特征的基因工程类药物，拥有12年国家
行政保护，是我国基因工程药物研究开发的一个重大里程碑。

二、扶济复的临床应用
1、规格及推荐用量
规格：35000IU/支。

用量：推荐用量150IU/cm2，每次喷出量约350IU。

2、适应症
促进创面愈合，可用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡、褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤口等）。

3、适用科室：
主要用于烧伤科、口腔科、妇科、内分泌科、外科等。

适用科室 临床应用 临床作用
烧伤科 深Ⅱ度、浅Ⅱ度烧伤及肉芽创面等 加快愈合速度，改善愈合质量，缩短住院时间
急诊科、外
科 各种外伤、手术伤、褥疮、静脉曲张溃疡、
瘘、窦道等
加速术后创面愈合，减少病人痛苦
整形科 供皮区创面、移植皮瓣、祛斑、磨削术等 提高愈合质量，抑制病理性瘢痕形成
皮肤科 各种急慢性体表溃疡、激光创面等 促进创面愈合，恢复体表屏障，协助基础治疗防止感染等发生
骨 科 骨、关节及神经损伤 促进皮肤、皮下组织、骨组织修复及血管、神经重建，降低伤残程度
妇 科 会阴侧切伤口、剖宫产术切口、宫颈糜烂等缩短创面愈合时间，抑制病理性瘢痕形成，提高手术切口愈合质量
口腔科 口腔粘膜溃烂、溃疡等 促进溃疡面愈合，减轻患者痛苦
耳鼻喉科 鼓膜穿孔、颜面损伤等 加速鼓膜愈合过程，缩短治疗时间
肿瘤科 放射性溃疡、放化疗所致口腔粘膜溃疡等 减轻炎症程度，促进溃疡面愈合，减少患者痛苦
内分泌科 糖尿病所致难治性溃疡、糖尿病足等 联合基础治疗，缩短难愈性创面愈合时间，改善患者生活质量
4、用法用量：
常规用法：扶济复是无菌冻干制剂，采用喷雾装置。

每瓶35000IU用5ml 注射用水或生理盐水溶解后，直接涂抹或用喷雾器喷在清创后的创面，或在创面处用适当大小的消毒纱布，把药液滴加在纱布上，适当包扎。

烧伤创面：常规清创后，直接喷雾于创面，或在创面覆以消毒纱布，将药液滴加于纱布；需要抗感染的创面，创面上再覆盖1％磺胺嘧啶银霜纱布，包扎或半暴露。

每日或隔日换药一次。

供皮区为无菌创面，自手术日(第一天)给药，从第5天开始隔日换药一次。

口腔溃疡：清洁口腔后，用棉签拭干溃疡表面，将扶济复喷洒于溃疡表面1-2次，每天4次（三餐后和睡前），3天1疗程。

不易用药的部位，用棉球蘸药
敷在溃疡面，或用棉棒蘸药局部涂抹。

抹药后2小时不易进食。

治疗期间，应尽量少饮水，少吃刺激唾液分泌的食物或药物。

宫颈糜烂：扶济复溶解后，用棉球蘸药液涂抹于溃疡面，每天1-2次，7日1疗程。

每次上药前阴道依次行稀释活力碘及生理盐水冲洗，继以消毒棉球拭干。

褥疮：生理盐水冲洗疮面后，去除创面上的渗出物及坏死组织，扶济复溶解后，300IU/cm2，均匀喷洒褥疮表面，连续用药22-35天。

对Ⅲ度褥疮清创后在伤患处覆盖适当大小的消毒纱布，用药液喷湿纱布并做适当包扎。

手术切口创面：扶济复溶解后，浸透单层干纱布，覆盖创面，包扎，隔日换药1次。

激光治疗后创面：尖锐湿疣激光治疗后遗留创面，扶济复溶解后，用喷雾器喷在清创后的创面，每日一次，直至痊愈。

三、扶济复的临床疗效
在北京积水潭医院、上海长海医院、上海瑞金医院、广州南方医院、华西医科大第一附属医院、西安西京医院、中国医科大学第一临床医院等29家全国大型医院进行的，对2103例各种创面患者，包括浅Ⅱ度创面、深Ⅱ度创面、薄皮片供皮区创面、中厚皮片供皮区创面、慢性创面等，进行了扶济复的Ⅳ期临床试验，在更广泛人群中考察扶济复的临床疗效和安全性。

临床观察结果表明，扶济复对酸碱性创面愈合有显著的促进作用，能加速创面愈合，缩短愈合时间，减少瘢痕形成。

适度的碱性环境可加强bFGF促进烧伤创面愈合的作用，所以使用扶济复前，对创面进行清创，并用生理盐水或注射用水冲洗后再用扶济复，可以保持较好的局部PH，减少创面分泌物或清创用药物对扶济复的影响，从而使扶济复更好地发挥促创面愈合作用。

四、扶济复的使用注意事项
1.使用前清创或削痂。

因为扶济复是细胞生长因子，通过与相应受体结合发挥作用，创面结痂时，会影响扶济复与细胞表面受体结合，因此一般在削痂后再使用；
创面感染时，炎性反应引起创面出血、水肿时会影响扶济复的使用效果，因此一般在清创后使用。

2．扶济复外用冻干粉稳定性好，临用前配置充分发挥疗效
扶济复是一种细胞生长因子，它的本质是一种蛋白质，蛋白活性和空间结构有关，对热、酸和酶敏感，并且在水溶液中的稳定性比冻干粉低，所以冻干粉状的外用制剂，稳定性长达2年，利于保存、运输和临床使用。

在临用前配置，有利于充分保持细胞因子活性，产生最佳疗效。

从有效期上不难看出，与其他同类的细胞因子的溶液相比，扶济复的有效期更长。

3、扶济复对碘酊、酒精等敏感，配置后在10天使用完毕，以保持最佳疗效
碘酊、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂会影响其活性，应避免与这些物质混合使用。

如果清创时使用这些物质，最好用生理盐水再冲洗下创面，再使用扶济复。

另，在配置后请在10内使用完毕，以充分保证蛋白活性并发挥最佳疗效。

4、扶济复对新鲜创面时使用效果更好，慢性难愈合性创面需适当加大用量和
用药次数
对创伤和烧伤后创面，一般应在48小时内应用，已结痂的，削痂后再应用，以保证与细胞受体充分结合，保证扶济复能更好地作用于创面。

对于慢性难愈合创面，如慢性溃疡、褥疮等，扶济复的应用优势也很明显，是目前很好的治疗药物，但在使用时需相应增加使用次数和用药量。

5、分泌物多的创面，需增加用药次数，以保证疗效。

扶济复与细胞表面受体的结合为瞬间结合并发挥作用，发挥作用时间不少于24小时，但创面往往有较多的分泌物导致药物流失或不易接触创面，因此推荐一般24小时换药一次，分泌物较多时可一日多次，对于特别清洁而又无分泌物的创面，应用次数可减少或在换药时应用。

五、扶济复与同类产品的比较
1、扶济复与外用重组人表皮生长因子衍生物的异同
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子外用重组人表皮生长因子衍生物成分 bFGF EGF
理化特性 146个氨基酸，分子量17KD 53个氨基酸，分子量6216D
受体分布成纤维细胞、上皮细胞、血管内皮细胞、神经元、肌细胞、骨细胞、软骨细胞等上皮细胞、血管内皮细胞、肌细胞、骨细胞等
适应症烧伤、急性创伤、手术切口、慢性溃疡等烧伤、急性创伤、慢性溃疡等生物学作用细胞趋化、细胞增殖、组织重建作用细胞趋化、细胞增殖作用
作用特点具有较强的促成纤维细胞增殖和刺激血管生成作用，迅速形成肉芽组织，填补缺损，对大
创面的深在损伤具有良好的作用对上皮细胞增殖作用为主，对较浅显的损伤效果较好
剂型冻干剂35000IU/瓶外用溶液10000IU/支，30000IU/支用量 150IU/cm2 400IU/cm2
价格 116元 87.5元/10000IU
治疗费用比以100 cm2为例，需15000IU扶济复，折合费用49.7元。

以100 cm2为例，需40000IU的EGF，折合费用350元。

剂型外用干粉外用干粉、滴眼液
医保非医保限工伤保险
2、扶济复与重组牛成纤维细胞生长因子的异同
通用名重组人成纤维细胞生长因子重组牛成纤维细胞生长因子（融合蛋白）基因来源人牛
氨基酸序列与体内完全一致与体内有差异
成品蛋白不含融合菌体蛋白含有融合菌体蛋白
活性高低
效价比牛成纤维细胞生长因子高两倍低
长期应用的安全性较为安全不能确定
剂型外用冻干剂，临用前配制，充分
保证蛋白活性，35000IU/瓶外用溶液，外用冻干粉，溶液活性及稳定性较冻干粉差。

35000IU/瓶
用量 150IU/cm2（90AU/ cm2） 150AU/
cm2（180IU/ cm2）价格 116元 97.20元
治疗费用比以100 cm2为例，需15000IU扶济
复，折合费用49.7元。

以100 cm2为例，需18000IU的rhb-FGF冻干粉，折合费用50元。

医保情况非医保滴眼剂工伤保险在医保
3、扶济复与酸性成纤维细胞生长因子的异同
通用名重组人成纤维细胞生长因子酸性成纤维细胞生长因子
基因来源人人
简写 bFGF aFGF
体内分布垂体脑
体内等电点＞9 5-7 制剂PH 6.5-7.5 6.5-7.5
成品蛋白不含融合菌体蛋白含有融合菌体蛋白
活性比酸性成纤维细胞生长因子高10-100倍低
规格 35000IU/支 25000U/支
用量 150/cm2 100/cm2
零售价 116元 138元
治疗费用比以100 cm2为例，需15000IU扶济复，折合
费用49.7元。

以100 cm2为例，需10000IU的aFGF，折合费用55元。

剂型冻干剂冻干剂
六、扶济复在创伤修复中的作用
炎症期：诱导炎性细胞、成纤维细胞、血管内皮细胞等向损伤部位移动；
激活巨噬细胞的吞噬功能，提高机体免疫机能，降低创面感染机会；
增生期（细胞增殖分化及肉芽组织形成期）：
高效促进成纤维细胞的增殖，新生毛细血管的形成；
加速神经纤维再生，恢复运动和感觉功能；
刺激胶原酶的表达，分泌的胶原酶对过度生成的胶原有分解作用；
调节胶原形成平衡，防止形成病理性瘢痕；
塑形期（组织重建期）：
促进上皮细胞增殖和向创面中心覆盖。

七、皮肤及创面的相关介绍
1、皮肤功能：
皮肤是机体与自然界之间的第一道屏障，防止致病微生物入侵和自身体液的丢失，对人体起保护作用。

同时，皮肤也具有感觉、交换以及体温调节等作用。

是机体的一个非常重要的器官。

皮肤由外至内可以分为三层，即表皮层、真皮层及皮下组织。

对人体起着重要的保护作用。

2、创面小常识：
创面：是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。

常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功能受损。

也称为伤口或者创伤。

常见创面：常见急性创面有手术切口、烧伤、供皮区；慢性创面有褥疮、下肢血管性（动脉性/静脉性）溃疡、糖尿病性足溃疡、其他难愈合创面。

创面一旦形成，机体就会迅速作出反应，启动愈合过程进行修复。

创面愈合：创面愈合是指由于致伤因子的作用造成组织缺失后，局部组织通过再生、修复、重建，进行修补的一系列病理生理过程。

整个愈合过程分为炎症期、增生期和塑形期。

FGF便是在创面愈合中起重要作用的细胞因子之一，全程参与创面愈合的三个时期。

创面PH：人体正常状态下，机体的PH值应维持在7.3～7.4之间，即略呈碱性。

正常的液化期创面PH值应接近血浆的PH值7.3～7.5之间，一般说，PH 值低于和高于此值均是细菌感染的前兆。

皮肤受损后创面PH值因一些分泌物发生变化，一般创面平均pH值变化在5.4～7.8之间，对需植皮的创面，使创面PH 恢复到7.3～7.5之间对创面的愈合是很重要的。

八、扶济复——外用重组人碱性成纤维细胞生长因子优势
z国家一类新药
z专利产品 12年行政保护
z国家“863”计划重大成果
z国家科技进步二等奖和北京市一等奖
z“九五”国家重点开发创新药物
z与人内源性bFGF完全一致，应用安全，不产生抗体
z无菌冻干粉剂 稳定性好，蛋白活性不衰减
z双向调节胶原，不形成病理性瘢痕
z缩短各项创伤愈合时间
z活性高，对酸碱性创面都适用
z全面修复、均衡调控，塑形期调节胶原形成，减少瘢痕增生。