医疗技术的准入授权监督与支持

⑦医务科将国家卫计委医政医管 局盖章的行政准入批复交我院财 务处核价
⑦医务科将上海市卫计委盖章的行政 准入通知书交我院财务处核价
科室申报内容
各科室申请开展医疗技术临床应用的需提交医疗技术临床应用可行性 研究报告，内容包括： 1、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 2、该项医疗技术的基本概况，包括
每月 抽查 质控 整改结果反馈
病史
发 现 问 题
医务处
一类技术
季度 年度
要 求 整 改
科室
专项督查
提交 讨论
医疗质量 委员会
做出 决定
停止执行或重 新审核后继续
二类和三类技术的监督
各临床技术应用科室自准予开展之日起2年内，每年向医务处报告临床 应用情况，
包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、
准入
一类
监督
一类
考核
一类
推动
一类
二类
三类
二类
三类
二类
三类
二类
三类
CONTENTS
准入
监督
考核
推动
医疗技术的准入-背景
机构的准入 技术的准入
人员的准入
1994年《医疗机 构管理条例》
《医疗技术临床应用 管理办法》于2009 年5月1日正式实施
1999年《中华人民 共和国执业医师法》 和2008年《护士条 例》
具有三大特点
1.全时段、全方位、多平台
2.精细化 3.院科两级、全员参与
医疗技术的分类
第一类医 疗技术
第二类医 疗技术
第三类医 疗技术
第一类医疗技术
定义: 安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理 在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术 未列入第二、三类医疗技术目录，我院新开展的医疗 技术项目，属第一类 上级部门对医院的要求“君子慎独”
4、其他需要说明的问题。
科室申报拒绝项目
（1）申请的医疗技术被国家卫生和计 划生育委员会废除或者禁止使用的；
科室不得提出 医疗技术临床 应用申请
（2）申请的医疗技术未列入相应目录 的； （3）申请的医疗技术距上次同一医疗 技术未通过临床应用能力评价时间未满 12个月的。
www.1ppt.com
临床新技术申报
3.发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的； 4.存在医疗质量和医疗安全隐患的； 5.存在伦理缺陷的； 6.临床应用效果不确切的； 7.医务处负责向卫生行政部门报告。
CONTENTS
准入
监督
考核
监督
医疗技术的考核
院科两级管理 医院层面——医务处组织相关培训、考核 科室层面——科室医疗质量委员会
CONTENTS
国家卫计 委直管
④通过后，技术鉴定机构出具技术审核报告
期向管理小 组汇报新技 术审批的进 展情况
⑤医务科向国家卫计委医政医管局 请示准入（附审核报告复印件）
⑤医务科将三件材料（1审核报告复印件2 副本3上海市医疗技术临床应用准入申请 书）交到上海市卫监所 ⑥上海市卫计委盖章出具行政准入通知书
⑥国家卫计委医政医管局盖章出 具行政准入批复
医疗技术的准入-分类
第一类医疗技术
复旦大学附属中山医院医务处 管理
第二类医疗技术
上海市卫生计生委管理审核
第三类医疗技术
部分由国家卫生计生委管理 审核 部分由国家卫生计生委委托 上海市卫生计生委管理审核
中山医院一类技术的准入流程
第一类医疗技术临床应用由各科室提出申请报医务处， 医务处组织相关专家审核、批准后方能实施
a、 国内外应用情况 b、 适应症 c、 禁忌症
d、 不良反应 e、 技术路线
f、 质量控制措施 g、 疗效判定标准 h、 评价方法
i、 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、 疗效、费用及疗程比较等
科室申报内容
3、开展该项医疗技术具备的条 件，包括
a、主要技术人员的执业注册情况、 b、资质、 c、相关履历， d、科室现有设备、 e、设施、 f、其他辅助条件、 g、风险评估及应急预案；
第二类医疗技术的准入流程
临床新技术项目 申报和收费管理 工作小组组织申 报与审批，并且 定期向管理小组 汇报新技术审批 的进展情况
第三类医疗技术的准入流程
三类技术审批流程
①医务科（5号楼506室）接审核通知
临床新技术 项目申报和 收费管理工 作小组组织 申报与审 批，并且定
上海市 管理
②医务科组织申报，收齐所需材料交卫计委认定的技术 鉴定机构（如中华医学会、上海市医学会科技评估部） ③评审
中山开展达芬奇机器人辅助手术的成就
五年来，我院共开展达芬奇机器 人辅助手术共 1112 台。在手术 领域创造了多项“首例”
365 332
例 400
192 200 150 73
世界首例：2014年3月，运用机 器人微创技术同时根除直肠癌、 切除肝转移、肺转移病灶的“三 合一”手术 亚洲首例：2014年4月，机器人 辅助成人-幼儿活体供肝移植手术
医疗技术管理的制度
中山医院医疗技术临床应用管理制度 医疗技术风险预警暨损害处置预案
医疗质量监督管理制度
手术分级管理制度 手术安全核查制度
医疗技术管理的体制
组织领导
1、管理小组 樊嘉院长为本院医 疗技术临床应用管 理第一责任人 3、临床新技术项 目申报和收费管理 工作小组
2、专家组
中山医院医疗技术管理包括
管理是一种实践，其本 质不在于“知”而在于 “行”；其验证不在于 逻辑，而在于成果；其 唯一权威就是成就。 —— 彼得 德鲁克
彼得·德鲁克 （Peter F．Drucker， 1909~2005） 现代管理学之父
医疗技术管理的特点
中山医院医疗质量管理的特点和实践始终围绕着”以 患者为中心“的宗旨
王单松
刘凤林
普外科开展机器人辅助手术的成就
达芬奇手术机器人的准入
2011年11月，中华医学会出具技术准入批复-中山医院具备人工智能辅 助治疗技术临床应用能力
2012年4月，卫生部颁发卫医政函［2012］124号文：同意中山医院临 床应用机器人辅助手术
中山开展达芬奇机器人辅助手术的情况
心外科
胸外科
肝外科
普外科
泌尿外科
妇产科
我院有普外科、肝外科、心外科、泌尿科、胸外科、妇产科六 个外科专业启用该手术系统 血管外科处于动物实验阶段
第三类医疗技术目录
国家卫计委公布的首批：国家卫计委管理审核
变性手术 同种器官移植技术 心室辅助装置应用技术 自体免疫 细胞（T细胞 、NK细胞） 治疗技术 治疗技术
诊断技术 基因芯片
颜面同种异
体器官移植技术 颌联合根治术
部肿瘤颅 口腔颌面 部恶性肿 口腔颌面
植入治疗技术 射性粒子 瘤放
质子和重离子
准入
监督
考核
推动
中山医院医疗技术的推动
奖 罚分明 鼓励、支持临床新技术申报
中山医院医疗技术的推动
临床新技术的奖励 组织：医务处 频率：每
2年1次
分类： 手术类/有创操作类
非手术类 医技类
中山医院医疗技术的奖励
1、奖励
（1）为鼓励各临床和医技科室积极开展新技术的临床应用，医院特制 订《关于鼓励临床新技术推广创新奖评选管理办法》，将对各临床和医 技科室的医疗新技术的开展进行奖励。 （2）医院每年对已开展的医疗新技术项目组织评比，对获得一、二、 三等奖和鼓励奖的医疗新技术项目进行奖励。 （3）评奖以科室为单位申报医务处，医务处组织专家组进行项目评 审，由申报科室当场汇报。项目经专家评审通过后，由奖金办兑现奖励。 奖励落实到新技术项目负责人所在的诊疗组。
独特三维视图
手术视野呈现三维效果 图像可放大10-15倍 视野清晰，精准度提高
手术臂小巧灵活
患者满意度更高 更适合老年患者 适合多学科MDT
可远程操作
达芬奇手术机器人的引进
美国FDA批准应用
中国食品药品监督 管理局批准
在上海市干部保健局 的大力支持下，S系 统引进我院
5年来，达芬奇手术机器人应用于临床，取得了令人瞩目的成果。
加速器放射
人工智能辅助诊断技术
人工智能辅
助治疗技术
面外科矫治术 颅颌面畸形颅 胞除外） 术（干细 植治疗技 细胞移
第三类医疗技术目录
脐带血造血干细 胞治疗技术 肿瘤深部热疗和 全身热疗技术
肿瘤消融治疗技 术造血干细胞 （脐带血干细胞 除外）治疗技术
放射性粒子植入 治疗技术（口腔 颌面部恶性肿瘤 放射性粒子植入 治疗技术除外）
汇报
医疗质量委 员会
停止 或整改
提交 讨论
分发 医务处 处理 意见 上报 医疗 纠纷 转 处理结果
各科室
医疗技 术
医疗安全科
善后 处理
wenku.baidu.com
一类技术的监督
我院一类技术目录的动态维护
中山医院一类技术的监督
中山医院一类技术的监督
分季度、年度对一类技术进行评估并建立评估档案。
中山医院一类技术的监督
院科两级管理体系完善
中山医院医疗技术的惩罚
2、处罚
医务处有权对出现下列情形责令整改或进行处罚：
（1）在医疗技术临床应用能力评价过程中弄虚作假的； （2）未通过医疗技术临床应用能力评价的； （3）医疗技术与其功能、任务不相适应的； （4）虽通过与医疗技术临床应用能力评价，但不再具备医疗技术临床 应用条件的。
举例：三类技术
不良反应、随访情况等
每
2
年医务科在上海市卫生监督所网站上填报开展情况、备案
二类和三类技术的监督
各医疗技术临床应用科室在应用过程中出现下列情形之一 的，立即停止该项医疗技术临床应用，并向医务处报告：
1.被国家卫生和计划生育委员会废除或者禁止使用的；
2.主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化， 不能正常临床应用的；
组织工程化组织 移植治疗技术
国家卫计委委托上海市卫计委 管理审核
医疗技术管理的背景
为加强医疗技术临床应用管理，提高医 疗质量，保障医疗安全。
——《医疗技术临床应用管理办法》
于2009年5月1日颁布实施
背景-上级行政部门要求
严格第二类、第三类医疗技术的准入和临床应用管理 建立手术分级管理制度，实施动态管理 贯彻落实新技术《诊疗技术管理规范》 加强对各项新技术的临床应用管理
复旦大学附属中山医院开展达芬 奇机器人辅助手术三类技术成果
达芬奇手术机器人S系统的简介
达芬奇外科手术系统是一种高级机器人平台, 通过使用微创的方法，实施复杂的外科手术
医生操控系统 床旁机械臂操作系统 成像系统
机器人手术的巨大优势
稳定性增加
更微创、失血量更少
缩短住院时间 减少术中的组织创伤 减少术后粘连 减轻术后疼痛
口腔种植诊疗技术
输尿管镜技术 面部轮廓整形技术 血液透析技术
髋、膝关节置换技术
临床基因扩增检验技术
角膜移植技术
医用高压氧治疗技术
本市首次开展（未纳入国家卫计委规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术
第三类医疗技术
定义:是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、 有效性 尚需经规范的临床试验研究进一步验证 需要使用稀缺资源等情形之一的 需要卫生行政部门加以严格控制管理的 医疗技术
复旦大学附属中山医院
医疗技术管理
2014年12月2日
1.医疗技术的概论 2. 准入 3. 监督 4. 考核 5. 推动
医疗技术的概念
医疗技术：指医务人员以诊断和治疗疾病为 目的而采取的措施 诊断性技术
医疗技术 治疗性技术
医疗技术管理的概念
医疗技术管理：指促进和加强医院医疗实践 中的医学科学发展和医疗技术进步
普外科开展机器人辅助手术
已累计开展454台手术
主要应用于： 直肠癌和胃癌手术
肠癌手术例数居全国之首
占国内机器人肠癌手术数量一半
普外 科
计划开展：
全机器人胃肠道手术 机器人辅助脾脏切除术 机器人辅助胰腺体尾切除术 机器人辅助胰十二指肠切除术
普外科开展机器人辅助手术团队
顾大镛
秦 净
许剑民
孙益红
韦烨
楼文晖
临床新技术项目申报和收费管理工作小组 每月召开
1-3次会议
支持本院新技术 提出建议
增加“一次性”准入的成功率
CONTENTS
准入
监督
考核
监督
医疗技术风险预警机制处置流程
医疗技术风险预警机 制处置流程
发现医疗技术相关问题
临床及医技科室自查 医院职能部门督查 质控中心检查 投诉接待 医疗安全不良事件上报系统
第二类医疗技术
定义: 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加
以控制管理的医疗技术
第二类医疗技术目录
上海市卫计委公布的首批：
白内障超声乳化技术
心脏导管消融技术
准分子激光角膜屈光手术
起搏器介入诊疗技术
心室辅助装置植入技术 扩大全胰腺切除术 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术
2010
2011
2012
2013
2014
年
亚洲首例：2014年5月，达芬奇 机器人心脏不停跳全机器人缝线 吻合术
中山开展达芬奇机器人辅助手术的成就
2011年9月完成国际首例达芬奇机器人辅助直肠癌根治术+腹腔镜同步 肝转移灶微创切除术 2013年3月完成国际首例达芬奇机器人辅助肠癌根治术+胸腔镜同步肺 转移灶微创切除术 2013年8月上海市首例、国内第二例达芬奇机器人辅助微创同步肠癌根 治术和肝转移灶切除术