药品安全性与再评价

2008-10-20
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•药品再评价的概念•药品再评价的意义
•
企业在药品再评价中的责任•药品再评价的方法
•药品再评价项目的启动
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•药品再评价的内容安全性有效性经济性
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•经济：以尽可能低的医药费用支出，取得尽可能高的治疗效果。

强调的是临床治疗效果与费用的比较关系。

•并不单指用药费用的高低。

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（一）上市前
药物评价的局限性使然
•上市前药物评价的局限性，使药品的安全性问题不可能充分暴露。

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•上市前药物评价的局限
性：
目的：Too simplicity 范围：Too narrow 人数：Too small 年龄：Too middle 时间：Too short
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各期临床观察目的Ⅰ
•Ⅰ期临床试验：耐受性与药动学
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各期临床观察目的
Ⅲ
•Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

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2. 使用范围太窄：
I 期：健康受试者；
II 期、III 期：不以小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的患者为受试对象；
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3. 人数太少
上市前研究的样本数：I 期：20至30例，II 期：100例，III 期：300例；
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5. 时间太短：完成
观察例数
即可。

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（三）地标转国标遗留问题的特定意义
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（五）药品再评价与生产企业的关系有利于生产企业的长期利益。

药厂重视药品投放市场后安全性再评价，有利于及早发现问题，解决问题（包括撤市），防止出现不可控的情况。

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生产企业应有的意识：
产品责任的意识；
药典
标准是最低标准的意识；
合格产品不一定是正确产品的意识；
“两
个凡是”的意识；
医药代表正确责任的意识。

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•药典标准是最低标准的意识
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•安全性再评价应当是“使用正确的原辅料、按照正确的工艺、得到的正确产品供临床使用时的安全性评价”
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•正确的医药代表
责任的意识：
医药代表应当成为医生正确选择药品、正确使用药品的推行者，药品质量
和药物效应的监察者。

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三.药品再评价的方法
（一）对比研究：（二）流行病学研究
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（二）流行病学研究1.回顾性
大范围：文献收集、分析、总结;循证医学的方法。

得到报告数。

本医院：病例收集、分析、总结；注意适应症、用法用量是否相符；
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药品上市后的监测期，是安全性再评价的关键
阶段。

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1.强制性：Ⅳ
期临床、政
府特定性项目；
1）Ⅳ期临床:
新药和部分进口药品再注册时要提供Ⅳ期临床试验资料。

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•1998年10月、11月，经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价
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3. 自主性项目：医院科
研，厂家自发（结果可能有偏倚）；
90年代末期，北京协和等六家医院受华北药厂委托的口服青霉素V 钾安全性再评价；
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3. 政府部门组织下的厂家
自
动项目（
结果的可信度较高）：
利民药厂：
参芪注射液安全性再评价明兴药厂：清开灵注射液安全性再评价升和药业：参麦注射液安全性再评价显示厂家负责任的态度及足够的信心与勇气；
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