非诺贝特胶囊生产工艺规程

目的：建立非诺贝特胶囊的生产工艺规程。

范围：非诺贝特胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：非诺贝特胶囊

汉语拼音：Feinuobeite Jiaonang

英文名：Fenofibrate Capsules

1.2剂型：胶囊剂

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成100万粒）

非诺贝特 100kg

淀粉 80kg

*硬脂酸镁3kg

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

2.生产工艺流程：

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一般生产区

三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：

3.1操作过程与生产过程质量控制

3.1.1配料工序：

●按原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行粉碎或过筛处理，其中非诺贝特

粉碎后过40目筛粉碎，硬脂酸镁、淀粉过80目筛处理。

●按总混岗位操作规程，将处理好的主药、淀粉准确称量，置于三维混合机中按SYH-600

型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

●按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。

3.1.2填充工序：

●按胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。

●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行全自动胶囊

填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。

●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进

行正式生产，按药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。

3.1.3瓶包装工序：

●操作过程应严格执行片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。

●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。

●产品按平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行封口。

3.1.4包装工序：

● 按固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行日期/批号自动打印机标准操

作（维护保养）规程，捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 ●

包装规格：

4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准

4.2 内外包装材料内控质量标准

5.中间产品、成品的质量标准：

6.质量监控要点：

7.技术安全及劳动保护

7.1主要设备一览表

7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护

7.2.2卫生：

7.2.2.1一般生产区：

7.2.2.2洁净区：

8.消耗定额：

原辅料消耗定额

包装材料消耗定额

9.物料平衡计算：

10．贮存条件：遮光、密封保存。

11．药品有效期：两年。

12．药用类别：降血脂药。

13. 附录：品的标签、说明书、彩盒的样张。