阿莫西林工艺规程
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阿莫西林工艺规程
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学号:
姓名:
一、本产品有关介绍
1.1.1.药品名称:
品名:阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片
商品名:盛西凯
汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian
英文名: Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible
Tablets
1.1.
2.类别:本品为抗菌素类药。
1.1.3.剂型:片剂
1.1.4.规格:228.5mg
1.1.5.主要成分:主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)。1.1.6.批量:75万片。
1.1.7.性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或淡黄色。
1.1.8.包装规格:铝塑包装,外套铝箔袋,12片/板,1板/盒,10盒/包,40
包/箱。
1.1.9.药理作用:本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7:1配比组成的复方制剂,
其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似,主要作用在微生物
的繁殖阶段,通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用;克拉维酸钾
具有与青霉素类似的β-内酰胺结构,能通过阻断β-内酰胺酶的活性部
位,使大部分细菌所产生的这些酶失活,尤其对临床重要的、通过质粒
介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有
关)作用更好。
1.1.10.适应症:本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感
染:
1.1.10.1.下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
1.1.10.
2.中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
1.1.10.3.窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克
雷白
杆菌引起。
1.1.10.5.尿路感染:由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。
1.1.11.贮藏:密闭,在阴凉处保存。
二、生产工艺流程
.
图例: 30万级区域 非洁净区
三、原始料及中间体的质量标准
四、工艺过程
1.1 工艺过程及条件:
1.1.1
2. 本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进
行,控制温度18℃-26℃、湿度≤48%,空调净化系统必须提前1小时开启。洁净区内各操作间清场合格,有发放的《清场合格证》并在有效期内,方可开始生产。原辅料领料依据生产指令,填写需料送料单,从库房领取原辅料。
1.1.13. 本产品的外包装在一般生产区进行。 1.1.14. 粉碎过筛 1.1.14.1. 粉碎过筛所用主要设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等
自检,经车间工艺员确认合格后准予生产。
1.1.14.3.
称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状,符合要求准确无误后,将相关信息分别记入批生产记录。
1.1.14.4.
称取处方量的阿莫西林150.0kg 、克拉维酸钾21.375 kg 、微晶纤维素45.0kg 、预胶化淀粉22.5 kg 、糖精钠、3.75 kg 桔味香精粉1.125kg 加入二维混合机中,干混10-15分钟,至混合均匀后取出粉碎过80目筛。粉碎过筛后的物料称量后装入内衬PE 膜(聚乙烯膜)的不锈钢桶中存放,桶内外均贴上标签。 1.1.14.5. 按规定清场,填写粉碎过筛记录。
五、设备一览表
六、设备流程和设备检修
1.1.14.6.制粒。
1.1.14.7.制粒前,操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自
检,经车间工艺员确认合格后准予生产。
1.1.14.8.称量、复核已粉碎过筛的阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素等
混合物料的数量。
1.1.14.9.制粒:将混合物料加入干法制粒机中,启动设备,调整送料速度
和挤压力,使制得的颗粒硬度适中。
1.1.14.10.将制得干颗粒,过24目筛整粒。
1.1.14.11.干颗粒和处方量的硬脂酸镁、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶加
入二维混合机中,混合10-15min,制得颗粒中间体。测定颗粒
中间体的松密度,堆密度,用标准分样筛进行粒度分析,不能有
粒度大于24目的颗粒。
1.1.14.1
2.制好的颗粒中间体装入内衬PE膜的不锈钢桶中,每桶25kg,桶
内外均贴上中间产品标签,加盖密封,交中转站贮存。填写中间
产品交接单,通知过程控制人员取样送检。
1.1.14.13.按配料岗位清场SOP进行清场,生产过程中及时填写生产记录。
1.1.14.14.压片
1.1.14.15.压片前,操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自
检,经车间工艺员确认合格后准予生产。
1.1.14.16.选择阿莫西林克拉维酸钾分散片专用冲头,安装好GZPK132高速
压片机模具并清洁消毒。
1.1.14.17.从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾分散片颗粒中间
体,控制片重为0.365g,先调节好填充量,然后调节压力,使
压出的素片片重(0.365g±5%)、厚度(3.5-3.7mm)、硬度(≥
6kg/cm2)、脆碎度、外观等符合质量要求。
1.1.14.18.压片过程中,每20min测量一次片重、片厚、硬度,每小时测脆
碎度一次,控制片重差异在±5%之内,随时检查片子外观。
1.1.14.19.压片结束,压好的素片装入洁净内衬PE膜(聚乙烯膜)袋的不
锈钢桶中,每桶25kg,桶内外均贴上中间产品标签,加盖密
封,交中转站贮存。填写中间体交接单,通知过程控制人员取样
送检。
1.1.14.20.按压片岗位清场SOP进行清场,生产过程中及时填写压片制造记
录。
1.1.14.21.内包装(铝塑包装):
1.1.14.2
2.安装阿莫西林克拉维酸钾分散片铝塑包装机模具,结束后清场。
1.1.14.23.铝塑包装前,操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行
自检,经车间工艺员确认合格后准予生产。
1.1.14.24.设定铝塑包装机设备参数,设备进行预热。
1.1.14.25.领取PVC和铝箔,复核数量、件数、质量。
1.1.14.26.从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾片中间体,复核批
号、规格、数量、件数、质量。
1.1.14.27.根据工序制程传递卡更换生产批号,将PVC和铝箔装入工位,并
经车间工艺员确认合格。
1.1.14.28.设定热封温度200-220℃,上板温度135-155℃,下板温度
130-150℃,运行频率28,成型空气压力0.6-0.8Mpa,待设备
参数达设定数值后,开机试压,试压出的铝塑板检查批号、外
观、气密性,合格后将片子中间产品加入铝塑包装机加料斗内开
始包装。
1.1.14.29.铝塑包装生产过程中,主操作要对封合质量、批号、填充状况及
PVC、铝箔的质量连续检查,并每小时检查一次铝塑板气密性和
铝箔背面文字。
1.1.14.30.包装好的铝塑板经挑拣,整理,计数后,每10板用皮筋扎为一
捆,装入周转筐内,每周转筐40捆。筐内、筐外均贴上中间产
品标签,交中转站贮存。填写中间体交接单,通知过程控制人员
取样送检。