实验室管理评审

实验室管理评审

1. 管理评审目的

评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

2. 管理评审的输入

根据认可准则要素4.14.1的要求，相关人员需要准备如下的报告：

①政策和程序的适用性、适宜性（适应内外环境的特性）报告，由质量负责人和技术负责人协

助最高管理者起草。主要内容包括：

●介绍xxxxxxxxxxx院的检测/校准服务现状和规划，实验室质量方针和目标与客户、法律机

构、认可组织的要求相适宜，质量管理体系能够持续不断的满足其变化的要求。

●实验室人力资源、技术资源和物质资源与实验室申请认可的检测/校准能力相适应。

②质量管理体系充分性报告，由质量负责人和技术负责人协助最高管理者起草。主要内容包括：

●介绍实验室质量管理体系结构（体系文件层次）、体系要素（24个要素）。

●实验室在建立质量管理体系时，充分考虑了其结构和要素的合理性；制定的相关程序，充

分考虑了服务需求、CNAL/AC01:2002实验室认可准则、认可组织的相关政策和规则的要

求，对质量活动和过程，在程序文件中进行了充分展开；充分考虑了实验室自身的需要和

现实的能力；质量管理体系初步具备自我发现问题和解决问题的能力。

③质量管理体系有效运行报告，质量负责人准备。重要内容包括：

● 实验室质量管理体系自2002年12月建立并正式运行以来，进行了2次内部审核。审核表

明，质量体系基本符合认可准则的要求并得到有效实施；实验室质量职责分配基本合理；

各种质量活动处于受控状态，初步建立了自我评价和自我完善的机制，使校准活动和过程

的质量控制基本完善。

●介绍第一次内审情况。

●总结第二次内审情况。

④质量监督报告，技术总负责人准备。主要内容包括：

●介绍实验室日常监督机制，定期记录和报告，包括零事故分析报告。

●介绍实验室日常监督执行情况，监督表明，检测/校准活动中的问题基本上可以得到及时

发现并及时纠正。

⑤实验室能力分析报告，技术总负责人准备。主要内容包括：

●介绍实验室申请认可情况。

●介绍实验室资源配置情况（特别是提高检测/校准能力的重要设备采购）。

●介绍实验室技术运作情况，包括工作量，实验室比对、能力验证。

●介绍实验室人员技术培训情况。

⑥其他，包括客户反馈、抱怨处理等等情况的汇报。

3. 管理评审输出

整改要求和下半年度工作目标和计划，由质量负责人和技术负责人协助最高管理者起草。主要内容包括：

●根据第二次内审中的不符合项报告，制定整改计划，落实部门和人员，规定完成期限。

●简单介绍下半年度工作目标和计划。

●得出可以迎接CNAL现场评审的结论，布置迎审工作。

管理评审报告内容

（文件控制编号：XXXX- XX-XX-XX 序号：2003-01）

1. 管理评审名称

实验室质量管理体系建立和运行后的第一次管理评审

2. 管理评审时间

3. 评审目的

●评价实验室质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,为迎接7月份中国实验室国家认可委的

现场评审做准备。

●重点对内审中发现的体系不符合项和有关质量报告进行评审，制定整改措施，确保质量体系适

合标准要求和本实验室的方针和目标的实现。

4. 评审参加部门/人员：

5. 评审输入

●政策和程序的适用性、适宜性（适应内外环境的特性）报告。

●质量管理体系充分性报告。

●质量管理体系有效运行报告。

●质量监督报告

●实验室能力分析报告。

●其他有关信息、客户的、抱怨员工的反馈和意见等。

6. 评审过程

2003年月日，由院长主持进行了管理评审。听取了……报告。办公室对会议情况做了记录。会议对各项报告等有关资料进行了评审，形成并通过了评审结论；会议成员进行了签字。

7. 评审结论

●实验室质量管理体系的适宜性和有效性：

本院依据CNAL/AC01:2002实验室认可准则建立的质量管理体系，经过半年多的正式运行，并进行了两次内部审核，对审核中发现的不符合项进行了整改，实施了纠正措施。体系运行表明，质量管理体系的要素和质量活动是受控的，未发生客户重大投诉，满足CNAL的相关要求，初步建立了自我评价和自我完善的机制，本院质量管理体系是适宜的和有效的。

●实验室技术能力

实验室的人员配置和培训、环境设施、检测/校准方法、仪器设备配备、测量溯源性、抽样和检测/校准物品的处置，结果报告的质量等，与本院申请认可得能力范围相适应。符合CNAL/AC01:2002实验室认可准则、客户需求和CNAL的相关要求。

●做好迎接CNAL现场评审的准备工作

质管办和质量负责人应组织相关人员对第二次内审的不符合项进行跟踪验证，确保纠正措施得到实施。

质管办和质量负责人在CNAL现场评审前，对全体员工再一次进行质量体系文件宣贯并进行考核，提高员工质量意识。考核成绩要与年终综合考核挂钩。全体职工必须不断努力，使我们的质量体系基本适合本实验室的方针和目标的实现。

8. 整改计划

（第二次内审整改计划表）

XXXX管理评审文件/资料移交归档清单

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