17025实验室管理中内部审核和管理评审
ISO17025实验室管理体系简介
ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
IEC17025实验室管理体系文件——管理评审报告
IEC17025实验室管理体系文件——管理评审报告1.引言2.评审范围本次实验室管理评审覆盖了以下方面：-实验室质量管理体系文件的合规性-人员资格和培训记录-实验室设备和仪器的维护和校准-实验室环境和设施的管理-文件控制和记录-客户满意度的评估3.评审结果3.1实验室优势在本次评审中，我们发现实验室管理了一些重要的实践和流程，使其具备以下优势：-严格遵守实验室质量管理体系文件的要求；-定期进行内部审核，以确保体系管理体系得到有效实施和持续改进；-实验人员具备良好的技能和知识，同时通过持续培训提高专业素养。
3.2发现的问题在评审过程中，我们也发现了一些需要改进的方面，具体如下：-有关文件和记录的管理存在一些缺陷，包括不完整的文件记录和不及时的文件更新；-实验室设备和仪器的校准和维护存在一些问题，例如校准过期和设备维护记录不完整；-实验室环境和设施管理方面存在一些不足，例如干净度和温湿度的控制。
4.改进建议-实验室应该加强文件的管理，包括确保文件被准确记录、及时更新和妥善保管；-实验室应该建立和实施设备和仪器的维护和校准程序，并建立维护和校准记录，确保设备和仪器的可靠性和准确性；-实验室应加强环境和设施的管理，包括定期监测和维护实验室的温湿度、干净度等环境指标。
5.结论本次实验室管理评审发现了实验室管理的优势和问题，并提出了相应的改进建议。
实验室应重视这些问题，并根据改进建议作出适当的调整和改善。
通过不断改进实验室管理体系，实验室将能够更好地满足客户需求，并确保实验室质量和可靠性。
6.引用7.附录[附录1]实验室管理评审记录。
实验室管理体系(ISO-IEC17025)的20个关键数字
ISO/IEC17025实验室管理体系的20个关键数字ISO/IEC17025系统通过各种管理活动帮助实验室计划、建立、控制、改进，从而进一步保证产品质量。
CNAS认可有效的提高实验室管理水平，保证实验室出具的检测数据公平有效，充分显示实验室的测试能力和公证能力，提高客户满意度。
同时减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可，提高企业核心竞争力。
No. 1实验室体系文件常见的4个层次①质量手册（quality manual/ handbook）②程序文件（procedure document）③作业文件（working instructions）④记录表格（record and form）实验室常见的4个唯一性标识①设备唯一性标识②文件唯一性标识③样品唯一性标识④报告唯一性标识No. 3实验室4本管理台账① 仪器设备台账② 计量校准台账③ 样品报告台账④ 标准物质台账管理体系有效运行的4大标志性管理活动① 内部审核活动② 管理评审活动③ 质量监督活动④ 质量控制活动No. 5实验室质量管理的PDCA 4阶段循环实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。
PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。
P-计划（plan），建立工作的目标及行动方案D-实施（Do），是指依照计划落实推行C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找不足A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升No. 6需要确认的4类检测方法① 实验室采用的非标准检验方法② 实验室自制（设计）检验方法③ 超出其预定范围使用的标准方法④ 经过扩充或修改的标准方法No. 7需要制定的8大计划①检定校准计划②人员培训计划③内部审核计划④管理评审计划⑤内部质控计划⑥期间核查计划⑦质量监督计划⑧能力验证计划No. 815个常见岗位设置（1）最高管理者（2）质量主管（质量负责人）（3）技术主管（技术负责人）（4）内审员（5）质量监督员（6）文件（资料、档案）管理员（7）设备管理员（8）样品管理员（9）合同评审员（10）标准物质管理员（11）检验检测人员（12）投诉受理人员（13）抽采样人员（14）授权签字人（15）意见解释人No. 9仪器管理的332要素“3”个作业文件①设备操作作业指导书（操作规程）②设备维护作业指导书③设备期间核查作业指导书“3”个记录①使用记录②维护记录③期间核查记录“2”个标识①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）②状态标识（合格、准用、停用）No. 10电子文件、记录和管理“3个加”①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统②加权：设置权限，谁能读，谁能改③加备：定期备份No. 11实验室3种规范的更改①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性No. 12分包控制3个要素①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构②客户同意：书面征得客户同意③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号No. 13实验室样品标识系统的3条内容① 样品的唯一性标号② 样品状态标识③ 样品群组细分的信息（必要时）No. 14实验室3种常见质量监督工作方式①日常监督②考核监督③岗前监督No. 15人员培训效果评价的5种形式①理论考试②座谈、讨论、提问③现场操作（演示）④报告或记录核查⑤质控结果评价No. 16实验室需要授权的7类人员（授权应明确领域/范围）3类考核授权（培训后考核合格授权）①抽样人员②检测、校准人员③操作重要设备人员4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）①授权签字人②意见解释人③内审员④质量监督员No. 17期间核查常见的7种方式①用参考标准进行核查②参加能力验证或实验室比对③使用有证标准物质④相同仪器比对⑤同一样品不同仪器检测结果的比对⑥对保留样品的再检测⑦协议标准和方法比对仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量①零点检查②灵敏度③准确度④分辨率⑤测量重复性⑥标准曲线线性⑦仪器内置自校检查⑧标准物质或参考物质测试比对⑨仪器说明书列明的技术指标合同评审识别客户要求接收样品的7个要点① 检验依据及方法② 检验项目或参数③ 完成日期与时限④ 样品最终的处理⑤ 是否分包或偏离⑥ 是否有附加信息（客户有要求时）⑦ 检测费用及支付实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式质量控制活动分为质量控制和外部质量控制3种外部质控方式①能力验证②测量审核③机构间比对7种内部质控方式①标准物质验证②盲样测试③加标测定回收率④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）⑤留样复测⑥建立质量控制图⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析。
质量体系内部审核和管理评审的主要区别
质量体系内部审核和管理评审的主要区别
内审的目的：确定满足审核准则的程度；
管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
内审的对象：组织的质量管理体系；
管理评审的对象：组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）。
内审的评价依据：审核准则（包括ISO/IEC 17025）；
管理评审的依据：顾客的期望和要求。
内审的实施者：内部审核员
管理评审的实施者：最高管理者和管理层人员。
内部审核的方法：系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结论的检查过程；
管理评审的方法：以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。
内审对输出结果的要求：应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持做出结论，并形成记录。
管理评审对输出结果的要求：应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标做出评价，并形成记录。
新版17025检测校准实验室管理评审全套资料(评审方案评审报告负责人报告)
XXXX有限公司作业指导书编号：管理评审编制：审批：XXX年9月12日管理评审方案一、管理评审目的确保实验室的质量目标、质量方针和质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性，以满足认可准则要求、客户要求、以及其它相关方的期望，提高实验室的竞争能力和适应能力。
二、评审范围质量管理体系覆盖的各部门、场所和活动过程。
三、管理评审依据CNAS-CL01：2018《检测实验室和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》和2019年V2.0版实验室质量管理体系文件要求。
四、管理评审内容（输入信息）本次管理评审工作是质量管理体系建立后的首次就以下内容进行的认真全面深入的评审，主要输入信息内容如下：a. 与实验室相关的内外部因素的变化，包括外部的产品和服务；b. 质量目标的实现；c. 《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等的适宜性；d. 以往管理评审所采取措施的情况，包括上次管理评审的输出；e. 近期内部审核的结果；f. 纠正措施、预防措施的实施情况；g. 由外部机构进行的评审，包括采取措施的有效性；h. 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i.客户和员工的反馈，包括意见及其处理情况、监督人员的效果；j. 投诉，包括处理效果；k. 实施改进的有效性；l. 资源的充分性，包括人力资源、设备资源、设施资源、环境资源等；m. 风险识别的结果；n. 保证结果有效性的输出，包括能力验证活动的结果；o. 其他相关因素，如监控活动和培训工作。
实验室相关人员从不同方面作质量管理体系运行情况的专题报告，其报告主要有：1、质量管理体系文件的适宜性、有效性和质量目标的实现报告；（质量负责人）2、内部审核、质量监督输出的落实结果；人力设备设施资源、工作量和工作类型等变化的报告；（技术负责人）3、对意见处理、对外部产品和服务的评价；对风险识别结果、改进和保证结果有效性的报告；（实验室主管）根据评审输入信息内容及实验室所处阶段，拟定管理评审的主要议题如下：1、实验室质量管理体系（含质量方针和质量目标）适宜性、充分性和有效性。
实验室质量体系审核和评审程序(适用ISO17025)
实验室质量体系审核和评审程序（适用ISOI7025）1.目的和范围1.1 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
1. 2适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
2 .引用文件《内部审核程序》《持续改进程序》《管理评审程序》3 .定义无4 .职责4. 1企管部部长负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，5. 2责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施:4.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。
5.要求5.1企管部部长每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核。
5. 2委派的内审员与受审核部门应无直接关系；5. 3内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。
5.4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。
5.5 内审员根据"内部审核检查表"对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。
5. 6内审中发现不符合项要按照《持续改进控制程序》采取相应的纠正措施。
5. 7内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。
5.8内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制"内部审核报告"，提交管理评审。
5. 9管理评审于每年初进行，特殊情况下可增加评审频次5. 9.1管理评审的范围包括：5. 9.1.1质量方针、质量目标5. 9.1.2质量管理体系文件5. 9.1.3资源的配置5. 9.1.4校准/检测活动5. 9.2管理评审应考虑下列因素5. 9.2.1政策和程序的适用性5. 9.2.2管理和检验人员的报告5. 9.2.3近期内部审核的结果6. 9.2.4改进、纠正、预防措施的有效性6.9. 3客户的反馈、报怨5. 9.4其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训。
实验室管理标准iso17025
实验室管理标准iso17025ISO/IEC 17025实验室管理标准是国际上广泛认可的实验室管理体系标准，它为实验室提供了一套全面的管理要求和技术要求，以确保实验室的技术能力和管理水平得到有效的认可和确认。
ISO/IEC 17025标准适用于所有类型的实验室，无论其规模和所提供的服务范围。
本文将就ISO/IEC 17025实验室管理标准进行详细介绍，以帮助实验室更好地了解和应用该标准。
首先，ISO/IEC 17025标准要求实验室建立和实施一套质量管理体系，以确保实验室的技术能力和管理水平得到有效的认可和确认。
这包括实验室的组织结构、人员配备、设备设施、测量不确定度的评定、质量控制、文件记录、实验室内部审核等方面。
实验室应当建立并不断改进其质量管理体系，以确保其技术能力和管理水平得到持续改进和提高。
其次，ISO/IEC 17025标准要求实验室进行技术评估和技术能力验证。
实验室应当对其所提供的测试和校准服务进行技术评估，以确认其技术能力和测试方法的适用性。
实验室还应当进行技术能力验证，以确认其测试和校准结果的准确性和可靠性。
这包括实验室的测量不确定度评定、参考材料的使用、实验方法的验证等方面。
实验室应当建立并不断改进其技术评估和技术能力验证体系，以确保其测试和校准结果的准确性和可靠性。
另外，ISO/IEC 17025标准要求实验室进行质量管理体系审核和实验室评审。
实验室应当建立并不断改进其质量管理体系审核体系，以确保其质量管理体系的有效性和适用性。
实验室还应当进行实验室评审，以确认其质量管理体系的有效性和适用性。
这包括实验室的文件记录、内部审核、管理评审、技术评审等方面。
实验室应当建立并不断改进其质量管理体系审核和实验室评审体系，以确保其质量管理体系的有效性和适用性。
最后，ISO/IEC 17025标准要求实验室进行不断改进和客户满意度评价。
实验室应当建立并不断改进其不断改进体系，以确保其不断改进的有效性和适用性。
新版17025检测校准实验室管理评审全套资料(评审方案评审报告负责人报告)
XXXX有限公司作业指导书编号：ZY-管理评审-2019 管理评审编制：审批：XXX年9月12日管理评审方案一、管理评审目的确保实验室的质量目标、质量方针和质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性，以满足认可准则要求、客户要求、以及其它相关方的期望，提高实验室的竞争能力和适应能力。
二、评审范围质量管理体系覆盖的各部门、场所和活动过程。
三、管理评审依据CNAS-CL01：2018《检测实验室和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》和2019年V2.0版实验室质量管理体系文件要求。
四、管理评审内容（输入信息）本次管理评审工作是质量管理体系建立后的首次就以下内容进行的认真全面深入的评审，主要输入信息内容如下：a. 与实验室相关的内外部因素的变化，包括外部的产品和服务；b. 质量目标的实现；c. 《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等的适宜性；d. 以往管理评审所采取措施的情况，包括上次管理评审的输出；e. 近期内部审核的结果；f. 纠正措施、预防措施的实施情况；g. 由外部机构进行的评审，包括采取措施的有效性；h. 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i.客户和员工的反馈，包括意见及其处理情况、监督人员的效果；j. 投诉，包括处理效果；k. 实施改进的有效性；l. 资源的充分性，包括人力资源、设备资源、设施资源、环境资源等；m. 风险识别的结果；n. 保证结果有效性的输出，包括能力验证活动的结果；o. 其他相关因素，如监控活动和培训工作。
实验室相关人员从不同方面作质量管理体系运行情况的专题报告，其报告主要有：1、质量管理体系文件的适宜性、有效性和质量目标的实现报告；（质量负责人）2、内部审核、质量监督输出的落实结果；人力设备设施资源、工作量和工作类型等变化的报告；（技术负责人）3、对意见处理、对外部产品和服务的评价；对风险识别结果、改进和保证结果有效性的报告；（实验室主管）根据评审输入信息内容及实验室所处阶段，拟定管理评审的主要议题如下：1、实验室质量管理体系（含质量方针和质量目标）适宜性、充分性和有效性。
ISO17025内审要求与过程
注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程(guòchéng)或活动的知识
或技术， 以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
审核组 audit team：实施审核的一名或多名审 核员，需要时，由技术专家提供支持（ISO 9000 3.9.10）
内审首次会议
目的：
说明评审(pínɡ shěn)目的、范围和要求，确认安排
方式： 一般由评审组长主持，必要时，实验室主要领导或质
量负责人主持/讲话；
实验室最高管理层、各职能部门负责人、评审组成员 参加；
质量负责人通常作为审核活动的管理者并可能担 任审核组长。
质量负责人应确保审核依照计划实施。 审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具
备与其所审核活动相关的丰富的技术知识,并在 审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。 16
第十六页，共三十六页。
3.内部(nèibù)审核的组织6-2
质量负责人在分派审核工作(gōngzuò)时,应确保所委任的人 员熟悉组织的质量管理体系和认可要求,并确保所委 派人员符合要求。
中。
不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可 机构的）的评审视作一次内部审核。
18
第十八页，共三十六页。
3.内部审核(shěnhé)的组织 6-4 内审组长的职责(zhízé).(2-1) 内审组长的职责.(2-2)
19 第十九页，共三十六页。
4.内部审核的策划(cèhuà)4-1
审核的流程
对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的大规模
组织,审核需由质量负责人领导下的一组人员来执行。
ISO17025-2017内部管理体系审核程序
文件制修订记录1.0目的：为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2018（idt ISO/IEC17025:2017）《检测和校准实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。
2.0适用范围适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。
3.0职责3.1最高管理者a)批准“年度内部审核计划”；b)确保内部审核所需的资源。
3.2质量主管a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；b)制定“年度内部审核计划”c)确定内部审核组长和审核员；d)批准“管理体系内部审核报告”；e)向最高管理者报告内部审核结果。
f)负责维护本程序的有效性；3.3办公室a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”；b)负责内部审核资料、记录的保管。
3.4内部审核组长a)编制、实施本次内部审核实施计划；b)编写管理体系内部审核报告。
3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。
3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。
4.0工作程序4.1年度内部审核计划4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。
内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。
4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审：a)组织机构、管理体系发生重大变化；b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；d)在接受第二方、第三方审核之前；4.2内部审核准备4.2.1审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由最高管理者任命为审核员的人员担任；4.2.2质量主管负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长；4.2.3审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核与自己工作直接相关的部分；4.2.4审核组长组织审核组成员编制本次“内部审核实施计划”，经质量主管审核后，上报最高管理者批准。
ISO17025：2017内部审核程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号内部审核程序（共 11 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：内部审核程序1 目的为验证管理活动是否持续符合认可准则及其他相关准则文件的要求，评价质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，为组织管理体系的改进提供有价值的信息。
2 范围本程序文件规定了内部审核的职责、要求和工作程序。
本程序文件适用于管理体系的内部审核。
3 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。
CNAS-GL011 实验室和检查机构内部审核指南纠正措施控制程序结果报告程序4 术语4.1审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（ISO9000）注：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
4.2管理体系控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
（ISO/IEC 17025）4.3审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
（GB/T19011）注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
5 要求5.1 职责5.1.1 实验室负责人a. 批准年度内部审核计划；b.负责批准内部审核报告。
5.1.2 质量负责人a. 担任或任命内部审核组组长；b. 主持内部审核工作，制定“年度内部审核计划”。
17025标准
17025标准ISO/IEC 17025 标准。
ISO/IEC 17025 是国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）共同制定的实验室能力认可标准。
该标准适用于各类实验室，包括检测和校准实验室，无论其规模大小或者所进行的测试和校准范围如何。
ISO/IEC 17025标准的实施对于提高实验室的技术能力、管理水平和服务质量具有重要意义。
首先，ISO/IEC 17025标准要求实验室必须建立和维护质量管理体系，以确保实验室的组织结构、责任、程序、流程和资源能够满足测试和校准的要求。
实验室必须进行内部审核和管理评审，以不断改进其管理体系，并确保其符合ISO/IEC 17025标准的要求。
其次，ISO/IEC 17025标准要求实验室必须具备合适的设备、人员和环境条件，以保证测试和校准的准确性和可靠性。
实验室必须对其设备进行定期的校准和维护，并确保所有参与测试和校准的人员具备适当的资质和能力。
此外，实验室必须提供适宜的测试和校准环境，以确保测试和校准结果的可靠性和准确性。
再次，ISO/IEC 17025标准要求实验室必须进行方法验证和不确定度评定。
实验室必须验证其测试和校准方法的适用性和可靠性，并评定测试和校准结果的不确定度。
这有助于确保实验室的测试和校准结果能够满足用户的需求，并提供可靠的技术支持。
最后，ISO/IEC 17025标准要求实验室必须确保测试和校准结果的可追溯性。
实验室必须使用经国际或国家认可的参考材料和方法进行测试和校准，以确保测试和校准结果的可追溯性。
这有助于保证测试和校准结果的可信度和可靠性，并提高实验室的技术能力和服务质量。
综上所述，ISO/IEC 17025标准的实施对于提高实验室的技术能力、管理水平和服务质量具有重要意义。
实验室必须建立和维护质量管理体系，具备合适的设备、人员和环境条件，进行方法验证和不确定度评定，确保测试和校准结果的可追溯性，以满足ISO/IEC 17025标准的要求。
ISO17025：2017管理评审程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号管理评审程序（共 10 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：管理评审程序1 目的指导建立和实施管理评审方案，对质量管理体系和检测/校准/检验活动定期进行评审,以确保其持续适宜和有效，并进行必要的变更或改进，确保质量安排持续满足组织的需要。
定期评价质量方针和目标的适宜性和变更的需求，提供质量管理体系改进的机会，确保质量方针和质量目标的实现。
2 范围本程序文件规定了管理评审的职责、依据、时机、步骤及评审后的工作要求。
本程序文件适用于质量管理体系和检测/校准活动的管理评审。
3 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。
CNAS-GL012 实验室和检查机构管理评审指南4 术语4.1管理体系控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
（ISO/IEC 17025）4.2质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（ISO 9000）4.3质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
（ISO 9000）4.4管理评审最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。
5 要求5.1 职责5.1.1 实验室负责人策划管理评审，并主持管理评审会议，对质量管理体系的持续适用性和有效性负责。
5.1.2 质量负责人负责管理评审组织工作，确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施, 负责并记录管理评审的结果。
ISO17025：2017内部质量体系审核程序
1.目的
验证本中心体系是否符合质量管理体系和《评审准则》的要求,发现和解决问题,确保质量管理体系得到有效运行和持续改进。
2.范围
适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
3.职责
3.1中心主任:
3.1.1负责批准年度内部审核计划。
3.2质量负责人:
3.2.1负责组织协调内部审核工作;
3.2.2策划审核,任命审核组长,委派内审员,批准内审实施计划。
3.3审核组长:
3.3.1负责制定审核实施计划,组织实施内审工作,编制内部审核报告,组织对纠正措施实施的验证。
3.4岗位责任人:
3.4.1负责不符合项纠正/纠正措施的制定和执行。
4.工作程序
4.1内部审核的策划
4.1.1质量负责人每年年初制定年度内部审核计划,由中心主任批准。
4.1.2可根据实际情况采用滚动式审核或定期集中审核的方法(见《年度内审计划表(集中式)》
《年度内审计划表(滚动式)》),内部审核每年至少进行一次,一般可安排在管理评审前进行。
4.1.3审核范围覆盖本中心所有岗位和质量管理体系要素,包括检测活动。
4.1.4当对不符合或偏离的鉴别、纠正措施实施而需进行附加审核时,由质量负责人安排对相关活动区域的临时审核,详见《实施纠正措施程序》。
4.2准备工作
4.2.1成立审核组:内审员由质量负责人委派,由经过培训取得内审员培训合格证书的人员担任,审核组长由质量负责人本人或委托人担任。
在审核中,内。
17025实验室管理体系
17025实验室管理体系实验室管理体系是指为了确保实验室的可靠性、准确性和可追溯性，对实验室内的各项工作进行规范管理的一套体系。
17025实验室管理体系是指符合ISO/IEC 17025标准的实验室管理体系，该标准是国际公认的实验室认可标准，被广泛应用于实验室认证和监督评审中。
本文将从实验室管理体系的重要性、17025标准要求以及建立与实施17025实验室管理体系的关键步骤进行探讨。
一、实验室管理体系的重要性实验室是科学研究和产品质量控制的重要基石，而实验室管理体系的建立与实施则是确保实验室工作质量的关键。
一个良好的实验室管理体系能够有效规范实验室的日常操作，保证实验结果的可靠性和准确性，提高实验室的竞争力和信誉度。
通过建立实验室管理体系，实验室能够更好地满足用户的需求和要求，为用户提供可靠的测试和校准服务。
二、17025标准要求17025标准是基于ISO 9000质量管理体系标准的基础上，针对实验室的特殊要求而制定的一套标准。
该标准要求实验室建立完善的质量管理体系，并对实验室的各项工作进行规范化管理，以确保实验室的可靠性和可追溯性。
17025标准主要包含以下要求：1. 组织和管理要求：包括实验室的组织结构、管理职责与授权、文件控制和记录等方面的要求，以确保实验室管理的透明和高效。
2. 人员要求：包括人员的资质和素质要求、培训与技能提升等方面的要求，以确保实验室人员具备足够的能力和知识背景，能够胜任各项工作。
3. 设施和环境要求：包括实验室的设备设施要求、工作环境要求、安全与健康保护等方面的要求，以确保实验室的运行环境与实验条件符合要求。
4. 测试和校准方法与验证要求：包括测试和校准方法的选择、验证和确认要求，以确保实验室使用的方法能够满足测试和校准的要求，并具备可靠性和准确性。
5. 检测与校准的评价要求：包括对实验室过程的监控与评价、质量控制与保证、不确定度评定等方面的要求，以确保实验室的测试和校准结果具备可靠性和准确性。
17025实验室管理体系
17025实验室管理体系随着科技的快速发展，实验室在各个领域起着不可替代的作用。
无论是医药领域的临床试验，还是化工领域的产品质量检验，都需要依赖于实验室来进行准确的检测和分析。
然而，实验室的管理不仅仅是设备和技术的管理，更需要一个完善的管理体系来确保实验室的工作流程和结果的准确性和可靠性。
而ISO/IEC 17025标准就是为实验室提供了一个全面的管理体系，以确保实验室的运作符合国际认可的准则和标准。
该标准要求实验室在人员、设备、环境和流程等方面的细节都要进行规范和管理，以确保实验室能够提供准确、可靠和一致的测试和校准结果。
17025实验室管理体系的建立可以分为以下几个主要步骤。
首先，实验室需要明确自己的测试和校准能力范围。
这一过程需要对实验室的设备、技术和人员进行全面评估和检查，确定实验室可以开展哪些测试和校准工作。
这个过程对实验室来说是非常重要的，因为实验室只有在其能力范围内提供的结果才能够受到认可和信任。
其次，实验室需要建立一个详细的质量管理体系，确保实验室的工作流程和结果的准确性和可靠性。
这个体系包括了实验室内部的各个环节，从样品的接收和处理，到实验的执行和数据的分析，再到结果的报告和文件的管理。
实验室需要建立一套完善的流程文件，明确每个步骤的要求以及责任人，并进行定期的内部审计和管理评审。
这样可以确保实验室的工作流程始终符合标准的要求，并能够及时纠正和改进不符合要求的环节。
另外，实验室还需要建立一支高素质的人员队伍。
实验室的工作需要高度专业化的技术人员来进行操作和分析，因此培养和管理好实验室的人员是保证实验室质量的重要环节。
17025实验室管理体系要求实验室对人员的培训和能力要求进行记录和管理，并定期进行评估和培训计划的更新。
同时，实验室还需要建立一个提供良好工作环境和激励机制的机制，以吸引和留住优秀的人才。
最后，17025实验室管理体系还要求实验室对设备和环境进行有效的管理和监控。
这包括设备的选型、校准和维护，以及实验室的环境条件的控制和监测。
实验室管理17025案例分析
1.有一台实验室在册的仪器，在内审时发现粘贴着红色的停用标识.答:应按照导则25第8.2条的要求,询问粘贴红色标识的原因，查证由于仪器设备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响.2。
在审核第一检验室时，发现同一种工作有两种记录表格同时在用，并且两者之间并不一致.答：查文件控制系统,确定有效版本.3。
两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。
答:询问相关的检验员，并检查作业指导书的要求，判定是检验员问题还是文件问题。
如人员问题则应安排宣贯和培训。
如文件问题则应安排修订。
4。
内审员在审核仪器设备时,发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。
答:查仪器设备的控制目录，查清没贴标识的原因，并执行导则25第82条的要求对可能造成的影响进行追溯5内审头在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。
答:根据4.3。
2。
1和4。
3。
2。
3条的要求，对文件控制和发放进行检查。
6.在一个钻石评级实验室，评审员注意到多串珠宝钻石放在工作台上，没有加贴任何标识以标明它们的来源，质量和数目。
实验室负责人当场声称这不是问题，因为她的大多数顾客是“老顾客",并且识别那一个钻石属于谁是她自己的事务。
答：不符合认可准则5。
8。
2 条款要求,实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。
所检珠宝钻石样品在实验室期间没有唯一性标识系统，样品或样品涉及的记录易混淆。
7。
某实验室最高管理者工作繁忙，经常外出开会,没有时间顾及管理评审的事情,该实验室的质量负责人担心资质认定（计量认证）评审时出现缺陷，于是质量负责人组织质量管理室人员进行管理评审，并编写了管理评审报告。
请对该实验室的这种做法进行评价.答案要点：(1）不符合《评审准则》第4．11条(管理评审)的要求。
(2）不符合原因：《评审准则》第4．11条规定:“实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测或校准活动进行评审."管理评审是实验室执行管理层的重要职责。
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2017-09-18
六、编制检查表
检查表的作用
• • • • •
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
2017-09-18
六、编制检查表
检查表的设计：
• • • • • • • •
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
——实验中心主任认为其他必要进行管理评审的情况，如认可前的管理评审
2017-09-18
一、概述--输入
1、政策和程序的适用性
主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。
具体： 1）质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质 量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？
有无教育培训目标
有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
人
员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
资料是否归档
2017-09-18
四类人员 是否授权
示例2.
对“检测设备”的审核举例
核查校准证书
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境
查设备维护记录 属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围 核对设备控制程序
样品有无状态标识
样品
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序
留样是否满足 投诉、复验要求 查到期样品 处理登记
有无规定留样要求
2017-09-18
查留样及登记
七、首次会议
首次会议目的： • • • • 审核组与受审部门有关人员见面； 明确现场评审目的、范围、计划； 明确审核程序、方法； 明确所需资源；
2017-09-18
五、编制审核计划
内审计划的内容：
• • • • •
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员及其分工 审核日程安排等审核目的
2017-09-18
五、编制审核计划
• 计划可分为年度计划和实施计划两种 • 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖 一次 • 年度计划一般由质量工程师编制 • 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 • 实施计划一般由质量工程师编制
实验室管理中 内部审核、管理评审
2017年9月18日
2017-09-18
01
内部审核
2017-09-18
目录
CONTENTS
01
02 03 04 05 06
2017-09-18
基本概念
内审基本要求 内审步骤 内审程序 编制审核计划 编制检查表
07
08 09 10 11
首次会议
不符合报告 末次会议 审核报告 跟踪验证
2017-09-18
三、内审步骤
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证
内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开 具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评审输入
2017-09-18
• 说明评审情况 • 宣布评审结论 • 提出纠正措施要求 • 纠正措施跟踪验证要求
• 宣布现场评审结束
2017-09-18
九、末次会议
末次会议的内容 • 与会者签到 • 感谢受审核方的协助 • 重申目的和范围
• 不符合状况综述
• 说明抽样的局限性及公正、客观性 • 有效性评价 • 提出纠正措施及验证要求 • 宣布现场评审结束
2017-09-18
八、不符合报告
严重不符合出现下列情况之一:
体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现 象
体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象。
影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。
2017-09-18
八、不符合报告
一般不符合出现下列情况之一:
• 跟踪审核验证的内容
2017-09-18
02
管理评审
2017-09-18
目录
CONTENTS
定义、目的
A
01 概述
分类、频次
输入 步骤
A
A
A
02 如何做好管理评审
2017-09-18
一、概述--定义 目的
管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、 充分性有效性和效率进行定期的系统评价。
四、内审程序
1、内审的启动
• • • • 编制内审计划 明确审核目的、范围和依据 指定审核组长（质量工程师） 选择审核组
2017-09-18
四、内审程序
2、内审的实施 • • • • • 编制内审实施计划 准备审核工作文件 召开准备会议 审核组分工 编制检查表
•
• • • • • • •
与受审核方建立联系内审的启动（通知）
召开首次会议 收集和验证信息 确定审核发现 内部沟通与交流 开具不符合报告 准备内部审核结论 召开末次会议
2017-09-18
四、内审程序
3、审核报告 4、跟踪验证 • • 验证纠正/纠正措施 验证结果报告
• 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠 正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核 活动的总称。
最高管理者应当对组织的质量管理体系和检测活动定期进行评审,以确保其持
续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进。
• • 适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。 充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休
系各过程的展开程度。
• 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结 果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。 • 符合性：与标准及规定要求吻合的程度。
2017-09-18
一、概述--分类 频次
• 实验中心的管理评审活动每年不少于一次，一般安排在内部审核后进行。 下列情况发生时可安排适时的管理评审： ——组织架构及体制发生重大变化 ——外部环境发生重大变化或法律法规、标准及其他要求有重大变化对实验 中心体系产生重大影响 ——本实验中心发生重大质量问题并造成严重后果 ——客户投诉连续发生
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
查是否在校准有效期内 查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
查校准设备的校准 查操作人员对 指导书的熟悉程度 查有无设备 操作指导书
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子
2017-09-18
八、不符合报告
不符合事实描述的要求:
• 准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编 号、事情过程等，
• 简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项
• 必须有可重查性的可追溯性 • 描述事实,自然带出结论，判别正确
2017-09-18
九、末次会议
末次会议的目的
2017-09-18
示例1.
是否便于查阅 内容是否齐全
对“人员”的审核举例
上岗证是否在现 场可随时提供
查对在培人员 的监督记录
查资质确认资料
是否按岗位职责 配备胜任人员
人员技术业绩档案 是否集中管理
查岗前培训记录
有无人员培训程序
查人员一览表 有无流动编制
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 查保密要求 及监督记录
•
说明和承诺。
首次会议内容： • • • • • • • 与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点；
时间在30分钟以内，由审核组长（质量工程师）主持
2017-09-18
一、概述--输入
2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检测业务开展监督的报告 或问题的分析。
3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。
4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采 取的纠正措施和预防措施以及实施效果。可包括前次管理评审决议事项的实
2017-09-18
八、不符合报告
管理体系建立或实施中可能出现的不符合分为: • 体系性不符合（不符合） ---文--标不符（体系文件规定不符合标准） • 实施性不符合（不符合） ---文--实不符（实施不符合文件规定） • 效果性不符合（不符合） ----实--效不符（效果不符合目标）检查表的设计：
2017-09-18
十、内审报告
内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组 结束现场审核后必须编写的一份文件。 • 报告内容 • 报告结论
• 改进措施
• 报告格式
2017-09-18
十、内审报告
内审报告的内容
• 审核目的、范围、依据、时间和审核组成员； • 审核计划实施情况；
• 对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象 • 对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题
不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。
2017-09-18
八、不符合报告
不符合报告的内容: • 不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等） • 不符合严重程度的判定 • 审核依据（质量管理体系文件、评审准则 等） • 审核员和受审方双方确认（签字） 不符合报告的表现形式为《纠正和预防措施通知单》