浅谈医院制剂的现状及发展

浅谈医院制剂的现状及发展

周强222013329012031 2013级药学4班

摘要：简述了当前医院制剂的现况和存在的问题，并对医院制剂的未来进行

展望。认为医院制剂的来源、制作的方面都需要改善和调整。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。

关键词：医院制剂发展现状

医院制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院配制的制剂应该通过本医院的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医院的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医院配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。

1、目前来看，医院制剂正面临着较为严峻的考验

1.1、国家对医院制剂的要求正逐步提升

2005年以前，中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。上个世纪50年代，新中国百废待兴，制药工业十分落后，药品的生产和供应远远无法满足需求。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。

2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件，院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，医院的投入也随之不断增加。这导致院内制剂的研发种类急剧下降。如《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》对院内制剂室的面积、设施等作出了更严格的要求。现在甚至要求医院参照药厂的GMP标准建设或改造制剂室，最终达到GPP标准。

2015年1月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》，虽然在院内制剂的申报审批上，将有效期由3年延长到了5年，但申报程序依然复杂。而且再次重申院内制剂不得在市场上销售或者变相销售。

由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”。

1.2、医院制剂存在局限性

医院制剂投资规模灵活，可选品种多，转产快，品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大，故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用，与药厂制剂重复。而特色制剂少，科研力度弱，片面追求经济效益，体现不出医院制剂的特色，停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。

医院制剂的应用范围只能是本单位，没有可拓展的市场，制剂生产完全被动

于医疗需要，只能临床需要多少生产多少，医院制剂虽然适应性强，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，有的制剂品种一年才有几百支或几百瓶，而制剂室的建设、检验和生产设备都不可减少，不同制剂小组如西药普通制剂组、中药普通制剂组、中药注射剂组、小针剂组等分别有不同的净化系统和提取浓缩设备，制剂生产资源利用率低，造成了高投入低产出。

在管理方面，人流、物流未能充分地分开；内服与外用制剂在同一操作间进行；生产使用同一容器进行操作；使用物品缺乏状态标记；缺少清场记录；生产设备缺少档案材料；工艺流程经常改动；制剂人员不能按时体检；质量检验体系不够健全，生产标准不规范，普通制剂均未进行留样观察等。

1.3目前医院制剂的不足

品种结构不合理，特色制剂少大多数医院目前的制剂品种相互之间重复，品种简单，生产及使用数量少，疗效差[1]。制剂室人员配备不足，创新开发能力欠缺。医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋。这造成医院制剂普遍质量不稳定，装量、微生物限度多数存在一些问题，中药注射剂杂质含量较高，不溶性微粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用风险较大。制剂标准水平较低[2]。这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。

综上所述，目前医院制剂最主要的问题便是：医院由于自身条件不够好，没有足够优秀的设备等，已经不能满足越来越严格的医药要求，逐渐加大的需求量。而相对来说，工厂的条件更为优秀，能大规模的生产高质量的产品，导致医院制剂室的产品越来越处于劣势。先如今只有少量规模较大的医院组织能独立支撑起医院制剂所需的所有要求。而一些相对较小的医疗组织或由于要求不达标或由于医院制剂的利润逐渐降低，已经没有自己的医院制剂。目前医院制剂的现况较为严峻，医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的，同时找准不足之处加以改善。

2、医院制剂的发展

2.1医院制剂的不可替代性

医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的。即使在医药产业迅速发展的今天，一些有效期短、稳定性差的制剂品种仍然不适合药厂生产，一些品种多而批量小的制剂也难以形成工业规模，还是有一些医疗急需产品属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。因此在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室用作“制剂中心”[3]，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床，如阿托品滴眼液、硝酸匹罗卡品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等临床必需但市场没有销售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。

所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。尽管医院制剂走过上坡路，现在在逐渐衰退，但是由于其存在的必要性，在短时间内，医院制剂室任然会普遍的存在于相对较大的医疗机构组织。

2.2制剂和委托生产

对于自身无法达到制剂生产和配制要求的医疗机构，通过药品监督管理部门

的审批，可委托达到GPP要求的制剂室或达到GMP要求的制药企业生产配制，也可从达到GPP要求的制剂室调剂临床必须的制剂品种，这样既可满足临床需求，保证了医疗工作的顺利开展，又将避免重复建设和不必要的浪费。

2.3改善医院制剂室条件

质量不是检验出来的，是生产出来的，投入到医疗制剂的设备更新上，才能跟上市场需求的步伐。同时加强软件建设，提高工作人员素质，改善医院制剂室环境等，都可以加强医院制剂的竞争力。

3、医院制剂可以尝试的改善

3.1制剂工作模式的转变

医院制剂工作正逐步由过去的被动型向主动型过渡。制剂人员应转变观念，提高制剂的技术含量，逐步由生产供应型转化为技术开发型，应充分利用其自身优势，密切结合临床，开发特色品种，同时进行新药的研究，将疗效确切、质量稳定的特色制剂开发成新药，为更多的患者服务，使医院制剂成为新药开发的摇篮。[4]

3.2明确制剂发展方向

医疗机构资金固定比不过企业，所以同时和企业竞争是医疗机构最大的威胁，最好能避开。搜集与整理医院制剂，选择医院制剂室制作有优势的产品，如需要临时调配的、不能长期保存的制剂等。利用医院更了解患者需求，明确哪些制剂更能占有市场。从以上两方面作为重点开发项目。

3.3改变盈利模式

企业制药和医院制剂原本是竞争关系，这个关系有着明显的优劣关系，但是相对来说，医院反而掌握着更多的资源、有力条件和人才等。可尝试改变竞争关系，转为合作关系，利用企业的设备，结合医院的资源、人才，反而能做出更利于患者的产品，同时企业和医疗机构都获利，这是个三赢得策略。可以作为一个大胆的尝试。

总之，在新的形势下，医院制剂正逐步萎缩，但在今后相当长的时期还将继续存在，制剂管理在硬件和软件上的要求都会逐步提高，品种的审批会更加严格。发展才是硬道理，只有审时度势，积极应对，积极进取，寻找自己正确的定位方为上策。

参考文献：

[1]唐毅．医院制剂的现状及发展出路[J]．现代医药卫生，2002，18(10)：939．

[2]陈鸣，林伊梅，马亮英.医疗机构制剂的作用及其管理[J].中国药事，2004，18(2)：73.

[3]李仁丰.医院制剂处在十字路口[N].健康报，2003，06，30.

[4]郑琰陈艳英《中国卫生事业管理》2005年第10期