片剂的制备教学内容
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（3） 加淀粉浆制粒时以温浆为宜：温度太 高不利于药物的稳定，太低不易于分散。
（4） 制粒后迅速干燥：干燥温度不宜过高， 以避免加速药物水解。
2. Vc片的制备
【处方】
Vc
20g
糊精
12g
淀粉
8g
酒石酸
0.4g
硬脂酸镁
0.4g
乙醇（50%） 适量
100 片量(0.4g/片)
【制备】湿法制粒压片
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合 均匀。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作。当主药为难溶性药物时， 必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度 符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等 体积递增配研法混合，一般可混合均匀；
若其含量波动仍然较大，可采用溶剂分散法， 即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其 它成分混合，通常可以混合均匀。
【注】Vc的稳定性较差，在处方设计与制备过程 中应注意以下问题：
（1）在湿润状态下较易分解变色，尤其与金属 （如铁、铜）接触时，更易变色。，因此，在 制粒过程中避免与金属接触，尽量缩短制粒时 间，并宜在60℃以下干燥。
（2）在处方中加入酒石酸的目的是防止Vc遇金 属离子变色（酒石酸对金属离子有络合作用）。 也可改2%的枸橼酸，同样具有稳定Vc的作用。
（二）实验部分
1.阿司匹林片剂的制备
【处方】
阿司匹林
20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10％淀粉浆
适量
滑石粉
适量
（制成片剂 40片）
【制备】 湿法制粒压片法
（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将 0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20mL蒸馏水 中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化 （80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆 法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨 酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆 制软材，过16目筛制粒，即得湿颗粒。
（3）将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目 筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3 ％滑石粉混匀，压片，即得。
【质量检查】
测定各个压力下片剂的崩解时限并进行 比较。
【注】阿司匹林稳定性差，主要表现为水解， 因此：
（2）粉碎制粒：用粉碎机或乳钵压碎，用 18目筛过筛。
（3）加润滑剂：加入处方量不同种类的润滑 剂如滑石粉、硬脂酸镁等，混合均匀。
（4）压片：分别测定含量，确定片重，在相 同的压力下压片。
【质量检查】
比较不同片剂的外观，片重差异，崩解时 限，硬度；测定片剂中药物的含量，比较不 同润滑剂制备片剂的稳定性。
4.扑热息痛（对乙酰氨基酚）片剂的制备
【处方】
扑热息痛
20g
15%淀粉浆 适量
崩解剂
适量（6%）
硬脂酸镁
适量（1%）
（制成量 40片）
本处方中崩解剂指干淀粉、聚山梨酯淀 粉、羧甲基淀粉钠。
【制备】湿法制粒压片
（1）崩解剂的处理：聚山梨酯淀粉的制备： 称取0.5g聚山梨酯-80，溶于15mL乙醇中 加15g淀粉，搅拌均匀，于70℃干燥，过 100目筛，备用。
2．制湿颗粒
湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据 主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使 软材达到“握之成团、触之即散”，并以握 后掌上不粘粉为度。
颗粒的大小一般根据片剂大小由筛网孔径来 控制，一般大片（片重0.3～0.5g）选用 14～16目筛，小片（片重0.3以下）选用 18～20目筛制粒。
颗粒一般要求较圆整，可含有一部分小颗粒。 如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太 少；
如果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多。
这两种颗粒烘干后往往会太松或太硬，都不 符合压片用颗粒要求。
3．干燥、整粒
已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质 于适宜温度（一般控制在50～60℃）尽快通 风干燥。对遇湿及热稳定的药物，干燥温度 可适当提高。干燥过程中要经常翻动。
（3）由于酒石酸量小，为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中。
【质量检查】
测百度文库片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
【处方】
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
【制备】
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀，以20MPa以上的压力压制 成直径2～2.5cm的大片。
片剂的制备
二、实验原理
片剂（tablets）系指将药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。它是临床应用最 广泛剂型之一，具有剂量准确、质量稳定、携 带方便、成本低、制备的机械化程度高等优点。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干 法制粒压片和直接压片法。
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
（1） 处方中加入稳定剂：本处方中枸橼 酸作为稳定剂，为了保证与药物的混合均匀， 溶入于淀粉浆的制备过程中。
（2） 尽量避免药物与金属的接触：金属对 阿司匹林有加速降解作用，特别是在润湿状
态下遇铁器易变为淡红色，因此尽量使用非 金属容器，如制粒时宜用尼龙筛网；硬脂酸 镁是较好的润滑剂，但镁离子会加速对该药 的降解，因此在本处方中加入滑石粉作为助 流剂和润滑剂。
干燥后的颗粒往往粘连结块，须再进行过筛 整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径 相同或略小。整粒后加入润滑剂、崩解剂等 辅料，混匀，计算片重后即可压片。
4．片重计算
计算片重主要有二种方法，一种是测定主 药含量，以确定片剂的理论片重，可按以下 公式计算。
三、实验内容
（一）实验仪器与材料
1.实验仪器 压片机，片剂硬度计，崩解仪 ，分析天平， 电子天平，烘箱，药筛（80目、120目）， 尼龙筛（14目、16目），搪瓷盘，乳钵等。 2.实验材料 淀粉、糊精、阿司匹林、酒石酸、微晶纤维 素、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、乳糖、 聚山梨酯、淀粉、羧甲基淀粉钠。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中，按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。
（4） 制粒后迅速干燥：干燥温度不宜过高， 以避免加速药物水解。
2. Vc片的制备
【处方】
Vc
20g
糊精
12g
淀粉
8g
酒石酸
0.4g
硬脂酸镁
0.4g
乙醇（50%） 适量
100 片量(0.4g/片)
【制备】湿法制粒压片
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合 均匀。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作。当主药为难溶性药物时， 必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度 符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等 体积递增配研法混合，一般可混合均匀；
若其含量波动仍然较大，可采用溶剂分散法， 即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其 它成分混合，通常可以混合均匀。
【注】Vc的稳定性较差，在处方设计与制备过程 中应注意以下问题：
（1）在湿润状态下较易分解变色，尤其与金属 （如铁、铜）接触时，更易变色。，因此，在 制粒过程中避免与金属接触，尽量缩短制粒时 间，并宜在60℃以下干燥。
（2）在处方中加入酒石酸的目的是防止Vc遇金 属离子变色（酒石酸对金属离子有络合作用）。 也可改2%的枸橼酸，同样具有稳定Vc的作用。
（二）实验部分
1.阿司匹林片剂的制备
【处方】
阿司匹林
20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10％淀粉浆
适量
滑石粉
适量
（制成片剂 40片）
【制备】 湿法制粒压片法
（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将 0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20mL蒸馏水 中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化 （80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆 法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨 酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆 制软材，过16目筛制粒，即得湿颗粒。
（3）将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目 筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3 ％滑石粉混匀，压片，即得。
【质量检查】
测定各个压力下片剂的崩解时限并进行 比较。
【注】阿司匹林稳定性差，主要表现为水解， 因此：
（2）粉碎制粒：用粉碎机或乳钵压碎，用 18目筛过筛。
（3）加润滑剂：加入处方量不同种类的润滑 剂如滑石粉、硬脂酸镁等，混合均匀。
（4）压片：分别测定含量，确定片重，在相 同的压力下压片。
【质量检查】
比较不同片剂的外观，片重差异，崩解时 限，硬度；测定片剂中药物的含量，比较不 同润滑剂制备片剂的稳定性。
4.扑热息痛（对乙酰氨基酚）片剂的制备
【处方】
扑热息痛
20g
15%淀粉浆 适量
崩解剂
适量（6%）
硬脂酸镁
适量（1%）
（制成量 40片）
本处方中崩解剂指干淀粉、聚山梨酯淀 粉、羧甲基淀粉钠。
【制备】湿法制粒压片
（1）崩解剂的处理：聚山梨酯淀粉的制备： 称取0.5g聚山梨酯-80，溶于15mL乙醇中 加15g淀粉，搅拌均匀，于70℃干燥，过 100目筛，备用。
2．制湿颗粒
湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据 主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使 软材达到“握之成团、触之即散”，并以握 后掌上不粘粉为度。
颗粒的大小一般根据片剂大小由筛网孔径来 控制，一般大片（片重0.3～0.5g）选用 14～16目筛，小片（片重0.3以下）选用 18～20目筛制粒。
颗粒一般要求较圆整，可含有一部分小颗粒。 如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太 少；
如果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多。
这两种颗粒烘干后往往会太松或太硬，都不 符合压片用颗粒要求。
3．干燥、整粒
已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质 于适宜温度（一般控制在50～60℃）尽快通 风干燥。对遇湿及热稳定的药物，干燥温度 可适当提高。干燥过程中要经常翻动。
（3）由于酒石酸量小，为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中。
【质量检查】
测百度文库片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
【处方】
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
【制备】
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀，以20MPa以上的压力压制 成直径2～2.5cm的大片。
片剂的制备
二、实验原理
片剂（tablets）系指将药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。它是临床应用最 广泛剂型之一，具有剂量准确、质量稳定、携 带方便、成本低、制备的机械化程度高等优点。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干 法制粒压片和直接压片法。
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
（1） 处方中加入稳定剂：本处方中枸橼 酸作为稳定剂，为了保证与药物的混合均匀， 溶入于淀粉浆的制备过程中。
（2） 尽量避免药物与金属的接触：金属对 阿司匹林有加速降解作用，特别是在润湿状
态下遇铁器易变为淡红色，因此尽量使用非 金属容器，如制粒时宜用尼龙筛网；硬脂酸 镁是较好的润滑剂，但镁离子会加速对该药 的降解，因此在本处方中加入滑石粉作为助 流剂和润滑剂。
干燥后的颗粒往往粘连结块，须再进行过筛 整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径 相同或略小。整粒后加入润滑剂、崩解剂等 辅料，混匀，计算片重后即可压片。
4．片重计算
计算片重主要有二种方法，一种是测定主 药含量，以确定片剂的理论片重，可按以下 公式计算。
三、实验内容
（一）实验仪器与材料
1.实验仪器 压片机，片剂硬度计，崩解仪 ，分析天平， 电子天平，烘箱，药筛（80目、120目）， 尼龙筛（14目、16目），搪瓷盘，乳钵等。 2.实验材料 淀粉、糊精、阿司匹林、酒石酸、微晶纤维 素、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、乳糖、 聚山梨酯、淀粉、羧甲基淀粉钠。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中，按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。