国家基本药物供货样品备案管理规定

国家基本药物供货样品备案管理规定

根据国食药监稽[2011]34号文及鄂食药监函[2011]75号文的要求，我院承担国家基本药物供货企业供货样品的备案和存放工作，为圆满完成此项工作，特制定本工作程序。

1.基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，到我院进行报备工作。

2.报备时，应提供如下资料（所有资料应有红章）：

2.1企业经办人的法人委托书、身份证复印件及联系方式；

2.2样品清单（附表1）；

2.3品种批件；

2.4中标通知书；

2.5质量标准。

3.备案样品应符合下列条件：

3.1数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；其中1倍量为1个包装，2倍量为另1个包装；

3.2样品包装须与实际供货包装相一致；

3.3样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货为多批次，留存一个批次样品；

3.4样品应包装完整无破损。

4.样品收检人员应对样品清单和备案样品进行核对，核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业及包装情况

等。

5.对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（附表2），供货企业经办人及收检人员应对备案样品进行封签，封签上应有双方人员签名（供货企业经办人应是法人委托书上的人员）。

6.对不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。

7.备案样品的贮存和管理必须符合药品管理的相关要求。

8.备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品按我院相关规定执行。

9.若因工作需要，抽取备案样品时，应按有关规定执行。

附表1：

供货药品样品目录清单

供货企业（公章）：年月日

附表2：

×食药监基备字第号

供货药品样品备案回执

××××公司（厂）：

你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我院审核，下列品种（见样品备案清单）符合备案条件，准予备案。

年月日

样品备案清单