冰箱验证

一、目的

通过用温度巡检仪多点测试冰箱腔室内的分布情况，以验证冰箱腔室内温度分布的均一性，确认冰箱内的温度分布是否在需求范围内，符合日常使用的要求。

二、内容

1验证项目

2 验证前提条件确认

2.1 相关文件及人员培训确认

2.1.1 相关文件确认

结论: 检查人/日期：复核人/日期：

2.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3

结论: 检查人/日期：复核人/日期：

3.验证过程

3.1 运行确认

结论: 检查人/日期：复核人/日期：

3.2 性能确认

3.2.1 空载方式确认

3.2.1.1在冰箱空载的状态下，分别将6个温度探头分布于冰箱的上中下三个区域内，每层区域摆放2个探头,探头不能与冰箱箱体接触,至少保持20mm的距离摆放,开启温度巡检仪进行温度变化检测,并记录温度。温度自动打印记录仪每30min打印记录1次，并连续检测12小时。（结果见附录一）

3.2.1.2可接受标准：记录数据的平均值不得超过1℃；并不得有单个温度超出3℃的数据；超过2℃但小于3℃的数据不得超过2个。

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

3.2.2负载载方式确认

3.2.2.1在冰箱负载的状态下，分别将6个温度探头分布于冰箱的上中下三个区域内，每层

区域摆放2个探头,探头不能与冰箱箱体接触,至少保持20mm的距离摆放,开启温度巡检仪进行温度变化检测,并记录温度。温度自动打印记录仪每30min打印记录1次，并连续检测12小时。（结果见附录二）

3.2.2.2可接受标准：记录数据的平均值不得超过1℃；并不得有单个温度超出3℃的数据；超过2℃但小于3℃的数据不得超过2个。

结论: 检查人/日期：复核人/日期：

4 偏差及漏项的处理

4.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。

4.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证

5 验证结果及评定

评价人：日期：

6 验证周期

6.1 设备主要部件更换时要进行确认。

6.2 当冰箱温度出现偏差是要进行确认。

6.3 再验证周期为1年。（运行确认和性能确认）

三、附录

1.空载温度分布记录

2.负载温度分布记录

四、参考文件

1、《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》

附录一空载温度分布记录

附录一负载温度分布记录