糖衣与薄膜衣的对比

糖衣与薄膜衣的对比
为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层包裹适宜的衣层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的，故需要在药物片芯表层进行包衣。

长期以来国内普药生产中的片剂包衣技术，大多沿用传统落后的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100%，因此，长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。

同时，糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。

且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。

由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以称为薄膜衣。

薄膜衣片与糖衣片无论质量与成本比较，都有不少的优点：生产时间短，操作自动化，由于包衣过程中，包衣锅一直处于负压状态下，不易产尘，不污染环境，生产过程全部处在设备和人工可控状态下，符合GMP生产管理规范要求。

节省物料，薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显附作用病例显示。

根据高分子物料的性质，还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。

薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。

片型美观、标志清晰、不昜仿冒。

由于薄膜衣片体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。

薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制，扩大了病患者使用范围。

包衣后不需晾片过程，就可直接进入包装工序，大大缩短了生产周期。

但生产过程中对片芯的硬度及表层的光洁度要求较高，否则包衣过程中会出松片和粗造毛片，影响片型和美观。

在国外药品片剂生产中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖浆包衣趣势，在国内大多数中外合资企业也都从新药、普药片剂生产中，优先选用薄膜包衣技术，也在加速淘汰糖浆包衣生产工艺。

薄膜衣片与糖衣片比较，既然有上述诸多优点，为什么在国内大多中小药品生产企业中仍难以推广，大多厂家仍沿袭糖浆包衣工艺，一是普药生产成本偏高、利润偏低，二是质量让位于成本，且成本概念模糊。

据此，本人根据对所在药厂同种产品分别生产薄膜衣片与糖衣片的综合成本作出分析比较，见下面表一，抛砖引玉，供大家磋商参考。

1．糖衣
包糖衣主要分为以下几个步骤：
（1）包隔离层。

其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。

可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆，但后两者的防潮效果不够理想。

（2）包粉衣层。

为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。

操作时一般采用高浓度的糖浆（65%～75%，g/g）和过100目的滑石粉，洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。

为了增加糖浆的黏度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。

（3）包糖衣层。

粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。

操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。

（4）包有色糖衣层。

与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。

每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。

（5）打光。

其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。

一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却
后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg。

2．薄膜衣
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类：（1）胃溶型。

即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。

材料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。

（2）肠溶型。

系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。

包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。

最常用的肠溶衣材料包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。

（3）水不溶型。

系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。

材料包括：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）。

（4）其他辅助性的物料。

包括：增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等。

常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等；常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。