呼吸过滤器技术报告

一次性使用呼吸过滤器

技

术

报

告

广西昌鑫科技有限公司

一次性使用呼吸过滤器技术报告

1 企业介绍

1.1 企业概况

公司现有生产场地约30亩，其中建筑面积为5400平方米。建有净化车间、检验室、仓库等部门。根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10万等级的要求设计了净化车间836平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。设施全部按现行的YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。

1.2 企业质量管理：

本公司实行产品全面质量管理，严格按照ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。

1.3 人力资源情况

本公司职工16人，其中中级职称技术人员2名，内审员 2名，专职检验人员2名，医学顾问1名。1.4 生产条件

本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按10万等级的要求设计了836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性对照室，面积为104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。主要检验设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。

1.5 产品生产形式：

自主生产（部分配件采取外购形式）。

1.6 产品的研制与开发

同类一次性使用呼吸过滤器已在医疗机构中大量使用。本公司技术人员做了大量的市场调研后，根据国内外先进的技术经验及临床使用的反馈情况，研制开发了本产品。在研制开发过程，我公司对产品进行了风险分析，做出了风险评审，对不可接受的风险，则采取了响应的预防措施。为了保障一次性使用呼吸过滤器的质量，本公司制定了《一次性使用呼吸过滤器》的技术要求。

2、产品介绍

2.1．产品结构及预期用途：

预期用途：一次性呼吸过滤器(简称呼吸过滤器)，呼吸过滤器主要用于病人麻醉、呼吸过程过滤气体中细菌及病毒和（或）保持气道中的温湿度。

图1：普通型呼吸过滤器外形结构示意图 产品结构：呼吸过滤器由上盖、下盖及过滤膜组成。用来于与呼吸机、麻醉机及人工呼吸机配套使用. 2.2产品特点：

一次性使用呼吸过滤器生产技术成熟，使用的材料为医用级聚丙烯树脂。该材料已长期且大量应用于各医疗机构，在与人体接触时，从未发生过任何不良反应。 2.3 产品工作原理

产品使用于呼吸回路中间，通过过滤膜滤除空气中0.5um 以上的细菌、微粒。通过湿化纸增加气体的湿化程度。 2.4 主要技术指标

2.4.1 分类：呼吸过滤器分为普通型、复合型（人工鼻）。 2.4.2 组成与结构

2.4.2.1普通型呼吸过滤器由上盖、下盖及细菌过滤膜组成，其外形结构见图1。

① — 直型上盖；

② — 下盖； ③ — 细菌过滤膜； ④ — 采样帽/口；

⑤ — 22mm 标准锥套/15mm 标准锥头； ⑥ — 22mm 标准锥头/15mm 标准锥套； ⑨ — 延长管

①

② ③

④ ⑤ ⑥

⑨

图2：复合型呼吸过滤器外形结构示意图

2.4.2.2复合型呼吸过滤器又称为人工鼻，由上盖、下盖、细菌过滤膜及吸水膜组成。细菌滤膜具有细菌、病毒过滤功能，吸水膜能保持回路中气体的温湿度。其外形结构见图2。

① — 直型上盖； ② — 下盖；

③ — 疏水式过滤膜； ④ — 采样帽/口； ⑤ — 22mm 标准锥套/15mm 标准锥头； ⑥ — 22mm 标准锥头/15mm 标准锥套； ⑦ — 吸水膜； ⑧ — 弯头型上盖； ⑨ — 延长管

① ② ③ ④

⑤ ⑥ ⑦ ⑧

⑨

2.4.3 呼吸过滤器的规格型号及基本尺寸。

表1 呼吸过滤器规格及基本尺寸表

注：当产品结构、材质、零部件不变时，可根据顾客要求定制产品。

2.4.4 材料

表2 呼吸过滤器构成部件材料表

3性能

3.1 外观

3.1.1 呼吸过滤器无色半透明或微白色半透明，表面清洁光滑，无肉眼可见异物。

3.2.2 上下盖光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边，无明显气泡、杂质、裂纹等缺陷。

3.3.3 采样盖无脱落。

3.2 壳体密合性

呼吸过滤器壳体密合性应符合YY0321.3中4.2.2.2的要求。

3.3滤除率

参考GB 8368中NA.3的要求，当气流量以50ml/min流过呼吸过滤器时，对空气中0.5μm 以上微粒的有效滤除率应在90%以上。

3.4 气体阻力

呼吸过滤器的气体阻力以气体通过呼吸过滤器的压力差表示。在表1中规定的测试流量条件下，呼吸过滤器的压力差应符合表1中的要求。

3.5 无菌试验

呼吸过滤器应无菌。

3.6环氧乙烷残留量

呼吸过滤器若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

3.7 生物相容性

呼吸过滤器按GB/T16886.1给出的要求进行生物相容性评价，结果应无表明生物学危害。3.7.1 细胞毒性试验

呼吸过滤器细胞毒性应不大于1级。

3.7.2 致敏试验

呼吸过滤器应无致敏反应。

3.7.3口腔粘膜刺激试验

呼吸过滤器应无口腔粘膜刺激反应。

3.8 化学性能

表7 呼吸过滤器化学性能参数表