2012-07-02丹参川芎嗪注射液工艺规程(新设备)

技术标准
目录
1 主题内容 (3)
2 适用范围 (3)
3 职责 (3)
4 内容 (3)
4.1 产品名称、剂型、规格、产品代码 (3)
4.2 产品批准文号 (3)
4.3 标准来源和处方 (3)
4.4 产品概述 (4)
4.5 工艺流程图 (5)
4.6 操作过程及工艺条件 (6)
4.7 工艺卫生 (14)
4.8 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (15)
4.9 质量监控要点及标准 (16)
4.10 物料平衡计算 (16)
4.11 收率计算 (16)
4.12 主要设备一览表 (17)
4.13 安全生产及劳动保护 (17)
4.14 劳动组织与岗位定员 (18)
4.15 环境保护 (19)
附页：常用理化常数、换算表 (20)
技术文件修改申请表 (22)
丹参川芎嗪注射液生产工艺卡 (23)
1 主题内容
建立丹参川芎嗪注射液生产工艺规程
2 适用适围
丹参川芎嗪注射液生产全过程
3 职责
小容量注射剂车间：按此工艺规程生产。

生产部：按此工艺规程制定批生产指令。

质量部：按此工艺规程进行质量控制。

4 内容
4.1 产品名称、剂型、规格、产品代码
4.1.1 产品名称：
通用名：丹参川芎嗪注射液
英文名：Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Danshen Chuanxiongqin Zhusheye
4.1.2 剂型：小容量注射剂
4.1.3 规格
5ml
4.1.4 产品代码CP-26
4.2 产品批准文号国药准字H22026448
4.3 标准来源和处方
4.3.1 标准来源：国家药品标准WS-10001-(HD -1138)-2002
4.4 产品概述
4.4.1 性状：本品为浅棕红色澄明液体。

4.4.2 功能主治
用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

4.4.3 用法用量
静脉滴注，用5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液250～500ml稀释，每次5～10ml。

4.4.4 贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

4.4.5 有效期：暂定24个月
4.5 工艺流程图
局部百级 无菌万级区 万级区 十万级区 物料加工 检验 物料 过程控制
4.6 操作过程及工艺条件
4.6.1 纯化水
4.6.1.1 纯化水的制备
详见：《二级反渗透装置使用操作及维护保养标准操作规程》、
《制剂车间制水岗位标准操作规程》
4.6.1.2 纯化水的使用
制备注射用水的水源。

用于安瓿初洗、相关容器的初洗、洁服清洗。

4.6.1.3 纯化水质量监控要点及监控频次
详见：《工艺用水水质监控标准操作规程》
4.6.2 注射用水
4.6.2.1 注射用水的制备
详见：《LD3000－6G多效蒸馏水机使用操作及维护保养标准操作规程》
《制剂车间制水岗位标准操作规程》
4.6.2.2 注射用水的使用
配制药液，安瓿精洗，洁净区管道冲洗，洁净区容器具的最后清洗，消毒剂的配制，酸碱调节剂的配制。

4.6.2.3 注射用水质量监控要点及监控频次
详见：《工艺用水水质监控标准操作规程》
4.6.3 空气净化系统及臭氧消毒
4.6.3.1 生产区洁净级别要求
十万级区：水针洗瓶室；
万级区：水针配制室，水针称量室，称炭室，容器具清洗灭菌室，车间中检室，洁服清洗间；
无菌万级区：水针灌封室，除菌间；
局部百级生产区：洗瓶层流冷却，灌封，除菌过滤；
生产前3小时开始臭氧消毒。

4.6.3.2 质量监控要点及监控频次
详见：《空气净化系统监控标准操作规程》
4.6.3.3 执行的相关文件
《HV AC系统标准操作规程》、《HV AC系统过滤器更换标准操作规程》、
《HV AC系统风管漏风检查标准操作规程》、《高效过滤器检漏标准操作规程》、
《臭氧发生器使用及维护保养标准操作规程》、《空气过滤系统清洁标准操作规程》
4.6.4 洁净压缩空气
4.6.4.1 洁净压缩空气的制备
空气经空气压缩机压缩，进入压缩空气缓冲罐进行缓冲，进入前置过滤器RF进行过滤除油，除水，除去固体颗粒，再经过冷冻干燥除水，再经三级精密过滤器DD、BD、QD精密过滤，使压缩空气净化，达到无油、无尘、无水高纯压缩空气供各使用点使用。

主要使用点用于安瓿洗涤吹干，蒸汽灭菌柜，过滤器测起泡点压力，制备氮气等。

4.6.4.2 执行的相关文件
详见：《空气压缩机使用及维护保养标准操作规程》、《冷干机使用及维护保养标准操作规程》
4.6.5 氮气
4.6.
5.1 氮气的制备
洁净的压缩空气做为制氮机的进气气源，经制氮机氮氧分离，制出纯净的氮气收集在缓冲罐内，经精密过滤后至各使用点，主要用于灌封前充氮用。

4.6.
5.2 执行的相关文件
详见：《制氮机使用及维护保养标准操作规程》、《制氮机清洁标准操作规程》
4.6.6 领料
按《车间领发料标准操作规程》进行。

车间物料员根据批生产指令开据领料单，经车间主任签字批准，交工序班长领料，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后领入擦洗消毒，原辅料除去外包装，经擦洗、消毒装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。

4.6.7 称量
按《物料称量标准操作规程》进行。

根据处方计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。

4.6.8 聚砜滤器的处理（操作在万级洁净区内进行）
4.6.8.1 取聚砜滤器，每次使用后随管线在线清洗，再拆卸至清洗间，用注射用水冲洗干净，
放置在0.1%NaOH溶液中浸泡30分钟以上，临用前用注射用水清洗至洁净，装入管道随管线在线清洗、灭菌并在24小时内使用，使用前后应做完整性测试。

4.6.8.2 起泡点试验检查应符合规定，否则查找原因，重新安装或进行更换滤芯。

4.6.8.3 滤芯孔径与起泡点压力对照表（具体数据参考制造商提供的产品说明书）
4.6.8.4 执行的相关文件
《水针车间配制岗位标准操作规程》、《过滤器具清洁标准操作规程》、 《水针浓、稀配罐及贮罐、药液输送管道系统清洁标准操作规程》、 《万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.9 钛滤棒的处理（操作在万级洁净区内进行）
4.6.9.1 取钛滤棒，除去活性炭，再拆卸至清洗间，用注射用水冲洗干净，放置在0.1%NaOH
溶液中浸泡30分钟以上，临用前用注射用水清洗至洁净，装入管道随管线在线清洗、灭菌并在24小时内使用。

4.6.9.2 执行的相关文件
《水针车间配制岗位标准操作规程》、《钛棒过滤器清洁标准操作规程》、 《水针浓、稀配罐及贮罐、药液输送管道系统清洁标准操作规程》、 《万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.10 配制、过滤（操作在万级洁净区内进行） 4.6.10.1 配制、过滤工艺流程图
4.6.10.2 配制、过滤管线处理：使用纯化水、注射用水冲洗管道，排净积水后，纯蒸汽121℃，0.20Mpa ，30分钟灭菌；
4.6.10.3 配制操作：向浓配罐中加入配制量约30%的注射用水，加入处方中的丹参提取液，充分搅拌2分钟使混合均匀；加入此时药液体积0.1%的药用炭，60-70℃保温搅拌20分钟；加入处方中的丙二醇、甘油，充分搅拌2分钟使混合均匀；加入处方中的乙醇充分搅拌2分钟使混合均匀，加入处方中的盐酸川芎嗪充分搅拌5分钟使完全溶解； 50～60℃搅拌10分钟，将药液脱炭过滤至稀配罐中，向稀配罐中依次加入处方中的依地酸二钠、亚硫酸氢钠，充分搅拌2分钟使完全溶解，补加适量注射用水至约配制量，用10％盐酸溶液或10％氢氧化钠溶液调节pH 值3.1～3.3之间，充分搅拌，取样中间产品检验，合格后药液经过滤系统过滤，待灌封。

配制过程在3小时内完成。

浓配罐，稀配罐，贮液罐在使用前都是清洗、灭菌合格后使用，灭菌后至使用时间不得超过24小时。

从配制到灌封结束不超过10小时。

4.6.10.4 执行的相关文件
详见：《水针车间配制岗位标准操作规程》、《水针浓、稀配罐及贮罐、药液输送管道系统清洁标准操作规程》、《万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.11 安瓿洗、烘、灭菌、除热原、冷却、灌装联动操作（安瓿洗瓶、烘干操作在十万级洁净区内进行，安瓿灌封操作在无菌万级洁净区内进行）
4.6.11.1 安瓿洗、烘、灭菌、除热原、冷却、灌装联动生产工艺流程图
4.6.11.2 安瓿洗、烘、灭菌、除热原、冷却、灌封联动生产操作
详见：《AQCL120立式超声波清洗机使用操作及维护保养标准操作规程》、《KSZ620/38灭菌干燥机杀菌干燥机使用操作及维护保养标准操作规程》、《AGF12E型安瓿灌封机使用操作及维护保养标准操作规程》、《氢氧化生器使用操作及维护保养标准操作规程》。

4.6.11.3 安瓿在隧道烘箱干燥、灭菌、冷却至灌封完毕整个过程处于层流罩的洁度为100级层
流保护下，在百级层流保护下12小时内使用；安瓿在烘箱高温区（330℃）运行应不少于5分钟。

灌装前逐支充氮；药液灌装量：5.10～5.30ml。

4.6.11.4 执行的相关文件
详见：《水针车间理瓶岗位标准操作规程》、《水针车间洗瓶岗位标准操作规程》《水针车间灌封岗位标准操作规程》、
《安瓿超声波清洗杀菌干燥机清洁标准操作规程》、
《灌装封口机的清洁标准操作规程》、
《十万级洁净区清洁标准操作规程》、《无菌万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.12 灭菌、检漏（操作在一般生产区内进行）
4.6.12.1 灌封后的中间产品按115℃、30分钟经安瓿水浴灭菌器灭菌，真空检漏后，喷淋冲洗
后出箱。

灌装后的中间产品在4小时内灭菌。

3
4.6.12.3 执行的相关文件
详见：《水针车间灭菌检漏岗位标准操作规程》、《脉动真空灭菌器清洁标准操作规程》、《AQ-1.5II水浴式安瓿检漏灭菌器使用操作及维护标准操作规程》、
《一般生产区清洁标准操作规程》
4.6.13 灯检（操作在一般生产区内进行）
4.6.13.1光源：采用三基色荧光灯，于照度2000～3000Lx的位置。

4.6.13.2 式样：采用伞棚式装置，用不反光黑色背景，在背部右侧1/3处和底部为不反光白色
（供检查有色物质）。

4.6.13.3 检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为
5.0或5.0以上）；应无色盲。

4.6.13.4 距离：供试品至人眼的距离，通常为25cm。

4.6.13.5 操作方法
——将待检品药盘放于桶上沥水。

——取待检品在衬有白板的灯检槽内，在白板映衬下检查药液装量及瓶口炭化。

——按规定取药在灯检台上三翻三看，检查可见异物并剔除不合格品。

——不同规格每次拿取支数：5支/5ml
4.6.13.6 执行的相关文件
详见：《水针车间灯检岗位标准操作规程》、
《澄明度检测仪使用操作及维护保养标准操作规程》、
《一般生产区清洁标准操作规程》
4.6.14 包装（在一般生产区内进行）
4.6.14.1 包装规格：5ml×5支/盒×200盒/箱
4.6.14.3 包装操作
内包装：
——生产前检查
确认无上批生产遗留物（物料、生产记录和各种状态标识等）；确认有上批清场合格证（副本）且在有效期内；确认设备状态完好、已清洁；确认水、电、气供应正常；确认仪表、衡器应经校验且在有效期内；确认有《生产许可证》及《中间产品放行审核单》。

——生产前准备
ⅰ在灯检暂存间接收灯检合格半成品，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期等。

ⅱ根据灯检合格品数量和物料定额消耗指标，计算所需包材数量，由物料员开具领料单凭批包装指令到仓库领料。

由班长和物料员在收料区收料，核对品名、规格、数量等。

ⅲ将领取的物料放置包材暂存间暂存并挂物料卡，标名品名、批号、规格、数量等。

ⅳ取部分包材移至操作间，准备生产。

——贴标
ⅰ取药盘中传递卡及批包装指令与胶标核对品名规格无误后，安装胶标。

并更换待包产品批号、有效期至字粒，升温。

(这些操作必须在二人复核无误后才能进行下步操作)在下料斗装药进行贴标工作。

ⅱ操作工在出料处用塑料筐接取已贴标药品，时时监控并剔出未上标者、未打上批号者及贴标不周正者。

ⅲ贴标完毕按灯检工号分次传给泡罩工位。

ⅳ生产过程中废弃的胶标(包括已印批号不再使用的胶标)先收集保存在废弃胶标暂存箱内，生产结束后集中计数并在QA的监督下由专人销毁并记录。

——泡罩
ⅰ安装PVC、铝箔，确认冷却水、压缩空气已开通，设备已升温完毕。

ⅱ摆药工将已贴标的药品整齐摆放入成型的PVC内，要求安瓿要完全嵌入模型内以免热封时轧碎药品。

ⅲ出料口工人负责将已泡罩好的药板整齐码入中转箱中，并同时剔除不合格品（缺支、成型不美观、碎药者等）。

ⅳ将中转箱码放整齐，并在每箱贴中间产品传递卡，写清品名、规格、批号、工序、灯检工号、生产日期等。

ⅴ将剔除药品(包括最后不足一板的药品)计数，在QA监督下由专人销毁，扔入垃圾桶并记录。

——生产后清场
ⅰ清除生产遗留物（包括批生产记录，生产状态卡，废弃物）
ⅱ按《生产物料管理规程》将剩余物料进行暂存或退库。

ⅲ对岗位设备清洁后关好所有电源、气源；对岗位进行清洁。

ⅳ清洁工具即洗即用，即用即洗，清场后及时清洁并放置洁具间指定位置。

ⅴ及时做好岗位生产记录。

——安全操作注意事项
不满三个月员工，不得在贴标压轮皮带下、泡罩机接药处工作；注意贴标机加热部分（字粒温度120-150℃）；不得在贴标机运行情况下擦拭机器；注意泡罩机加热部分（加热板温度110℃、热封温度160℃）以免烫伤；泡罩机故障时，必须停机处理。

——主要质量控制点
ⅰ生产前，班长和贴标操作工要准确核对批包装指令上的品名、规格、批号、生产日期、有效期至等产品关键信息，防止打印错误。

包装完成后，填写中间产品传递卡，连同批包装指令、已内包的产品集中传入外包，并做好交接。

ⅱ领取包材时应有化验室出具的合格检验报告单。

内包材应在包材暂存室存放，胶标由专人、专柜保存。

ⅲ贴标应周正，胶标要严格管理，不得随意丢弃、损坏作废胶标，必须用待包装批产品来调试机器。

ⅳ上药盘时要核对传递卡是否与当批生产药品相符，盘中不能存有残留药品和传递卡，以免中转盘传到灯检造成混批或混药。

ⅴ上药盘时和抽出挡瓶板时动作要轻以防止动作过重或过快而使产品破碎，导致贴标速度缓慢和影响贴标质量。

ⅵ贴标接药处动作要注意防止将产品打碎而污染已贴标的产品。

ⅶ手工摆瓶时，保证不缺支，不缺胶标，胶标无污染，无杂物，批号清晰的半成品放入成型泡里。

ⅷ泡罩机出料口人员应注意观察胶标有无，胶标起皱，批号打印位置，胶标质量和胶标高低位置及泡罩质量，不合格品剔出。

ⅸ在包装区内只能有一种产品、一个批号、一种胶标，当不可避免时应采取高于1.5米的挡板对产品进行隔离，并挂有明确标识，标明产品名称、批号、规格、数量、生产日期。

外包装：
——包装前的准备
ⅰ检查生产区无上批生产遗留物，并有上批清场合格证。

包装现场只有一种待包品种及相关包材。

ⅱ操作人员工作服、工作帽穿戴整齐，规范。

ⅲ由专人根据批包装指令，核对待包装产品的品名、规格、批号、数量等。

ⅳ由车间物料员根据批包装指令核算所需包材数量，开具领料单，到仓库领料。

领包材时，
根据领料单，先核对，后领取。

一次只能领取一种（批）包材。

ⅴ领回的包材放置在规定区域，由专人复核，说明书专人、专柜保存。

ⅵ押印操作工按批包装指令上的生产日期、批号及产品规定的有效期至，换好字粒，由班长和QA现场监控员复核无误后开始操作。

——包装过程
ⅰ包装班长将小盒、说明书计数发放给包装工。

ⅱ由专人负责在大箱上卡印生产日期、产品批号及有效期、由班长和QA现场监控员复核无误后备用，存放在规定位置。

ⅲ每个小盒内放1个药板和1张说明书，用说明书包裹药板、说明书文字内容向外，药板安瓿正方向与小盒文字内容一致。

包装过程中操作工随时检查产品质量和小盒批号等打印情况，及时剔除不合格品，并经QA现场监控员的确认。

ⅳQA现场监控员随时抽查产品质量，装箱结束，抽查合格后，发放装箱单合格证，转入下道工序。

ⅴ剔除出的不合格品放在不合格暂存室集中存放，包装结束由专人负责计数销毁并由QA现场监控员批准并监督销毁。

ⅵ包装结束，不满一整箱的，需合箱的执行《合箱管理程序》,并做好合箱记录，也可零箱直接入库。

——包装结束
ⅰ由班长和车间物料员清点包装成品数量、剔除产品数量。

与上工序传递数进行核对，进行产品、包材物料平衡计算。

ⅱ产品、包材超过物料平衡范围时，应及时查找原因，第一时间上报质量部和生产部，得出合理解释。

ⅲ打印不合格和已打印剩余的小盒，有质量问题的小盒、说明书等计数办理销毁手续，由QA批准销毁并在现场监督销毁过程，剩余包材办理退库手续。

ⅳ清除生产废弃物，清场时，先擦抹包装案，后扫地，再拖地，之后，擦拭墙壁，最后洗手。

由QA现场监控员检查，合格后，发给清场合格证。

——注意事项：
ⅰ包装过程中，操作工领用的包材需存放在规定的位置，不得乱放。

ⅱ包装现场只允许同时包装同一品名、批号、规格的产品，不可避免时，应采用高1.5m以上的挡板进行隔离，避免产生混淆。

ⅲ包装过程中，出现混批，混药，混包材等事件，立刻停止包装，第一时间上报质量部，生产部，等待处理。

——喷码
ⅰ喷码设备必修有《已清洁》和《完好》两证方可生产，否则，不允许私自开启设备。

应立刻上报有关管理人员，等待处理。

ⅱ喷码的第一张小盒应由QA核对无误后才可继续喷印。

——请验：一批药品喷码结束后，按数量填写请验单，送化验室，由化验室指定专人取样，供检测和留样。

——封箱：中心化验室取样后,车间领取产品装箱单，逐项填写或加印齐全后，每箱一张，完成后开始封箱。

——入库：物料员根据批包装记录，减去取样数填写产品入库单，入库待验，交仓库初验，指定地点按批号、品种分开堆放。

4.6.14.5 执行的相关文件
《水针车间内包装岗位标准操作规程》、《外包装岗位标准操作规程》、
《立式贴标机使用操作及维护保养标准操作规》、
《DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机使用操作及维护》、
《DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机清洁标准操作规程》、《贴标机清洁标准操作规程》、《一般生产区清洁标准操作规程》、《生产过程状态标识管理程序》、
《批记录管理规程》、《偏差处理程序》
4.7 工艺卫生
4.7.1 药品生产必须符合卫生要求，严格按照卫生管理制度执行，且有检查记录。

4.7.2 生产区周围应保持清洁、整齐。

杂物、废物及与生产无关的物品等不得在生产区内存
放，在远离生产区隔离的地点设废料或垃圾转运站，定期清洁。

4.7.3 按不同洁净级别定期检查，对有洁净度要求的定期进行监测并有监测记录，监测内容包
括：温度，湿度、压差、尘埃粒子数、菌落数，记录应保存。

4.7.4 进入洁净区的物料、容器具应除去外包装，并按规定清洁、消毒、灭菌。

4.7.5 清洁工具应按不同的洁净区域按要求分别存放，分区专用，使用后立即清洗或灭菌。

4.7.6 洁净区工作服（包括鞋、帽、手套、口罩）的材质，式样和穿戴应适合不同级别要求的
要求，且有明显的区别，戴帽应不露头发，洁净区的工作服材质不产生静电、光滑、不脱落纤维和颗粒性物质，洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部并能阻留人体脱落物。

4.7.7 工作服应按不同洁净级别的要求使用各自的清洗设备，按规定周期清洗和灭菌，洁服存
放不得超过24小时，否则应重新灭菌。

4.7.8 浓配、稀配在万级区进行；灌封在无菌万级洁净区内进行，从配制到灌封结束不超过110
小时。

4.7.9 配制溶液时，所用的设备、容器，管道等均须彻底清洁、消毒或灭菌处理合格后使用。

灭菌后在24小时内使用。

4.7.10 配制用水，应是合格的新鲜注射用水。

4.7.11 容器在洗涤后，用1％的NaOH溶液清洗、浸泡，使用前用注射用水冲洗至与注射用水
PH值一致。

4.7.12 安瓿洗涤后，应在330℃进行干燥灭菌5分钟以上；灭菌完毕至使用不超过24小时。

4.7.13 灌封后的半成品应在4小时内灭菌。

4.7.14 注射剂的原辅料称量，应在称量室内严格按照操作规程进行称量，双人复核计算、称
量。

4.7.15 生产操作人员均须进行岗前培训，掌握操作技术方可上岗操作。

4.7.16 洁净区（10000级以上）操作人员不得用手直接接触药品，当不可避免时，应采取必要
的消毒措施。

4.7.17 洁净区应制定个人卫生标准和检查制度，操作人员应定期接受个人卫生教育和检查，
生产操作人员及有关人员必须每年进行一次健康检查，并建立健康档案，凡患有传染病、隐性传染病、皮肤病的患者经发现后，必须及时调离岗位，且有记录。

4.7.18 洁净区操作人员必须按规定进行清洁，穿戴本区域内的工作服，按照规定的净化程序
进入洁净区，工作服不得穿离本区域。

4.7.19 洁净区的操作人员不得佩戴手表及饰物，不得化妆。

4.8 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法
4.8.1 原料质量标准及检验方法
详见：《丹参提取液质量标准》、《丹参提取液检验操作规程》
《盐酸川芎嗪内控质量标准》、《盐酸川芎嗪检验操作规程》
《原辅料取样标准操作规程》
4.8.2 辅料质量标准及检验方法
详见：《甘油内控质量标准》、《甘油检验操作规程》
《药用炭内控质量标准》、《药用炭检验操作规程》
《原辅料取样标准操作规程》
4.8.3 工艺用水质量标准及检验方法
详见：《纯化水内控质量标准》、《注射用水内控质量标准》、《纯化水检验操作规程》、《注射用水检验操作规程》、《工艺用水取样标准操作规程》
4.8.4 包装材料质量标准及检验方法
详见：《安瓿内控质量标准》、《安瓿检验操作规程》
《药用聚氯乙烯硬片内控质量标准》、《药用聚氯乙烯硬片检验操作规程》 《药用包装用铝箔内控质量标准》、《药用包装用铝箔检验操作规程》
《合格证(装箱单)内控质量标准》、《合格证(装箱单)检验操作规程》 《丹参川芎嗪注射液包装材料质量标准》、
《丹参川芎嗪注射液包装材料检验操作规程》 《打包带内控质量标准》、《打包带检验操作规程》 《包装材料取样标准操作规程》
4.8.5 中间产品、成品质量标准及检验方法
详见：《丹参川芎嗪注射液（供静脉注射用）中间产品质量标准》
《丹参川芎嗪注射液内控质量标准》 详见：《丹参川芎嗪注射液中间产品检验操作规程》
《丹参川芎嗪注射液检验操作规程》
《中间产品取样标准操作规程》、《成品取样标准操作规程》
4.9 质量监控要点及标准
详见《小容量注射剂车间现场监控标准操作规程》 4.10 物料平衡的计算 4.10.1 灌封岗位物料平衡计算
药液物料平衡百分数=
%100⨯+⨯+配制体积
管道残存药液体积
平均装量灌封后剔除数）（交下工序瓶数
灌封后剔除数＝封口不良数＋抽检不合格数＋装量检查数＋其它剔除数 物料平衡百分数控制在97.0%~103.0%范围内 4.10.2 灭菌岗位物料平衡计算（限度为97.0%~103.0%）
物料平衡百分数=
%100⨯+接收数量
取样数
交下工序数＋破损数
4.10.3 灯检岗位物料平衡计算（限度为97.0%~103.0%）
物料平衡百分数=
%100⨯+接收数量
灯检剔除数
灯检合格数
灯检剔除瓶数＝炭化数＋玻璃数＋其它剔除数（装量差异、封口不良、漏气、有纤维者等） 4.10.4 内包装物料平衡计算
产品物料平衡百分数=
%100⨯+领用产品数
剔除数
包装成品数（限度为97.0%~103.0%）。