JBT 20135-2011 安瓿注射液异物自动检查机

目次
1 范围 (3)
2 规范性引用文件 (3)
3 标记 (3)
3.1 型号编制 (3)
3.2 标记示例 (3)
4 要求 (4)
4.1 材料 (4)
I
前言
本标准是按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》、GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。

本标准起草单位:湖南正中制药机械有限公司。

本标准主要起草人: 胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。

II
安瓿注射液异物自动检查机
1 范围
本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。

本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50μｍ可见异物的安瓿注射液异物自动检查机（以下简称检查机）。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志
GB 2637 安瓶
GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书总则
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质皿抽样检验中的应用程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级侧量方法
GBW(E)120046 徽拉标准物质
YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典(2010版)二部国家药典委员会
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
3 标记
3.1 型号编制
型号按YY/T 0216-1995的规定编制。

规格代号：检测速度（支/分）/安瓿的规格（毫升)
特征代号：自动检测
型式代号：安瓿注射液
功能代号：检测机械
1
3.2 标记示例
JAZ150/2型。

表示检测速度为150支/分的2mL安瓿注射液异物自动检查机。

4 要求
4.1 材料
检查机外表面及与安瓿直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。

4.2 外观
4.2.1 检查机的外表面应平整光滑。

4.2.2 指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。

4.3 性能
4.3.1 检查机运行应平稳，无异常声响。

4.3.2 检查机应能检出大于或等于50μm的可见异物。

不合格品应能自动剔除。

4.3.3 负载运转的噪声应不大于78dB(A),
4.3.4 安瓶破损率应不大于0.05%。

.
4.3.5 检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。

4.4 电气安全
4.4.1 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定。

4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。

4.4.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。

4.4.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。

4.4.5 电气系统的指示灯应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。

4.4.6 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。

4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1-2008中第16章的规定。

5 试验方法
5.1 材料试验
查验材质证明书。

当不能证明材质时，应按其相应材料的标准进行检验。

5.2 外观试验
目测和手感外观质量。

5.3 性能试验
5.3.1 空载运行试验。

空载启动检查机，以额定转速连续运行30min,观察运转情况，耳听杂音。

5.3.2 异物检测。

5.3.2.1 试瓶制作:
2
按附录A进行。

5.3.2.2 异物检测及异物瓶剔除试验:
调定检测灵敏度，将50支异物试瓶混入基数瓶中，输人检查机检测，观察基数瓶和异物试瓶是否进入不同区域，异物试瓶全部剔除并进入不合格区为合格。

5.3.3 噪声试验
以150支/min的速度负载运行，按CB/T 16769规定的方法测试。

5.3.4 破损率试验
检查机负载运行1h。

统计破损瓶数，按式(1)计算破损率:
破损瓶数
/
破损率 (1)
100%
×
检测瓶总数
5.3.5 检查机检测与人工检测对比试验。

参照附录B的规定进行。

5.4 电气安全试脸
5.4.1 电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别按GB 522
6.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定进行。

5.4.2 电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参抓代号分别按GB 522
6.1 -2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。

6 检验规则
6.1 检验分类
检查机的检验分为出厂检验和型式检验。

6.2 出厂检验
6.2.1 每台检查机须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目逐台检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。

表1 出厂检验项目
方能出厂；如仍不合格，则判为不合格品。

6.3 型式检验
6.3.1 型式检验条件。

有下列情况之一时.应进行型式试验:
a)新产品试制定型或投产鉴定时；
b)产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；
3
c)产品停产1年后，恢复生产时；
d)国家质量监督机构提出进行型式试验要求时；
e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。

6.3.2 型式性验项目.
型式检验项目为本标准中的全部要求。

若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。

6.3.3 抽样规则。

型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T 10111规定的方法抽取10%(至少1台)，检测1台。

6.4 判定规则
型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该型式检验合格。

在检验中，若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。

若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。

7 标志、使用说明书、包装、运翰、储存
7.1 标志
7.1.1 检查机的标牌应固定在机器的明显位置，标牌应符合GB/T 13306的规定，标牌内容包括:
a)产品名称及型号；
f)产品主要参数；
g)产品编号及制造日期；
h)制造商名称，商标；
i)产品标准号。

7.1.2 包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T 191的规定，包装箱外应有下列内容：
a)产品名称及型号；
b)发货日期；
c)发、收货单位名称；
d)发、收货站名；
e)毛重、外形尺寸；
f)包装储运图形标识。

7.2 使用说明书
检查机使用说明书应符合GB/T9969的规定，说明书的电气部分应符合GB5226.1-2008中17.7的规定。

7.3 包装
7.3.1 产品包装应符合GB/T 13384的规定
7.3.2 包装箱内应有下列随机文件：
a)产品合格证；
b)产品使用说明书；
c)装箱单；
d)随机备件、附件及清单；
e)本标准规定的材质证明书。

4
7.4 运输
产品运输应符合铁路、公路和水路货物运输的规定。

装卸过程中不允许翻滚、碰撞、挤压或歪置，运输时要遮篷。

7.5 储存
检查机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。

5
附录 A
（规范性附录）
试瓶制作
A.1 试瓶制作环境
应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂灌封工艺要求的洁净区域。

A.2 制作标准微粒稀释液
取符合GB W (E )120046标称值50μm的乳胶微粒(固体含量5%)的标准粒子0.5mL，加人符合《中华人民共和国药典》(2010版)二部规定并经过0.22μm过滤器的注射用水50mL，制得乳胶微粒一级稀释液。

从乳胶微粒一级稀释液中取1mL，加入50mL注射用水中，制得乳胶微粒二级稀释液。

注：取乳胶微粒和乳胶微位一级稀释液前必须用力摇匀(摇动不少子50次)。

A.3 制作试验基数瓶
在灌封试验环境下，取符合GB 2637规定的2mL无色玻璃安瓶2000支，每支灌装符合《中华人民共和国药典》(2010版)二部规定并经过0.22μm过滤器的注射用水2mL，其中150支暂不封口，其即拉丝封口。

A.4 制作异物试瓶
在灌封试验环境下，取基数瓶中未封口的150支安瓶，加人标称值50μm的标准微粒二级稀释液0.1 mL/瓶，并立即拉丝封口。

然后用放大50倍的显微镜从150瓶中挑选出2颗以上标准徽粒的异物试瓶50支，并在不干涉试瓶检查部位(如瓶颈顶部)作试瓶标记，如A1……A50。

其余100支异物试瓶封存管理。

A.5 其他规格的安蔽小容且注射剂的试瓶制作
参照A.1~A.4的规定。

6
附录 B
（资料性附录）
检查机检测与人工检测对比试验
B.1 检查机检测与人工检测对比的目的
证明检查机检测的可靠性。

B.2 确定检测标样瓶数里
用户生产现场随机抽取同种规格(如2mL)、同种药液的安瓶不少于12000瓶，分为6等分。

B.3 以漏检率作对比
漏检率计算方法按式(B.1)。

=
未检出的不合格品支数
漏检率................ (B.1)
×
/总检支数
100%
B.4 比较方法
人机互检。

B.5 人机对比检测试验
B.5.1 机器以额定检测速度分别检测标样品中的1、2、3等分，将其合格品数量填入表B.1中。

表B.1 机器检测记录表
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B.5.2 人工检测的检验人员需具备灯检资格且是有经验的专职人员，在《中华人民共和国药典》(201 0版)二部规定的光照度背景下，以正常工作时的检测速度检测标样品中的4、5、6等分，将其合格品数量填入表B.2中。

表B.2 人工检测记录表
B.5.3 由上述灯位人员分别对机检的三次合格品进行复查.若查出漏检的不合格品列于表B.1中。

并按式(B.1)计算漏检率填入表B.1中。

B.5.4 人工检测的合格品分组静置4h后，由机器分别对人检的三次合格品进行复查.查出漏检的不合格品列于表B.2中，并按式（B.1）计算漏检率填入B.2中。

注1：人工灯检后的药液安瓿静置4h后机检，是为了消除人工翻倒检查后药液中可能产生的气泡。

注2：机器从人检合格品中检出的不合格品数需经2为以上人工再次检查确认后填入表中。

B.6 试验结果评定
对平均人检漏检率和平均机检漏检率进行比较，平均机检漏检率小于人检漏检率，说明机器检测效果优于人工检测。

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8。