JBT 20135-2011 安瓿注射液异物自动检查机

目次

1 范围 (3)

2 规范性引用文件 (3)

3 标记 (3)

3.1 型号编制 (3)

3.2 标记示例 (3)

4 要求 (4)

4.1 材料 (4)

I

前言

本标准是按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》、GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。

本标准起草单位:湖南正中制药机械有限公司。

本标准主要起草人: 胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。

II

安瓿注射液异物自动检查机

1 范围

本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。

本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50μｍ可见异物的安瓿注射液异物自动检查机（以下简称检查机）。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 2637 安瓶

GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件

GB/T 6388 运输包装收发货标志

GB/T 9969 工业产品使用说明书总则

GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质皿抽样检验中的应用程序

GB/T 13306 标牌

GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级侧量方法

GBW(E)120046 徽拉标准物质

YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法

中华人民共和国药典(2010版)二部国家药典委员会

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

3 标记

3.1 型号编制

型号按YY/T 0216-1995的规定编制。

规格代号：检测速度（支/分）/安瓿的规格（毫升)

特征代号：自动检测

型式代号：安瓿注射液

功能代号：检测机械

1

3.2 标记示例

JAZ150/2型。表示检测速度为150支/分的2mL安瓿注射液异物自动检查机。

4 要求

4.1 材料

检查机外表面及与安瓿直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。

4.2 外观

4.2.1 检查机的外表面应平整光滑。

4.2.2 指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。

4.3 性能

4.3.1 检查机运行应平稳，无异常声响。

4.3.2 检查机应能检出大于或等于50μm的可见异物。不合格品应能自动剔除。

4.3.3 负载运转的噪声应不大于78dB(A),

4.3.4 安瓶破损率应不大于0.05%。.

4.3.5 检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。

4.4 电气安全

4.4.1 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定。

4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。

4.4.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。

4.4.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。

4.4.5 电气系统的指示灯应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。

4.4.6 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。

4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1-2008中第16章的规定。

5 试验方法

5.1 材料试验

查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料的标准进行检验。

5.2 外观试验

目测和手感外观质量。

5.3 性能试验

5.3.1 空载运行试验。

空载启动检查机，以额定转速连续运行30min,观察运转情况，耳听杂音。

5.3.2 异物检测。

5.3.2.1 试瓶制作:

2

按附录A进行。

5.3.2.2 异物检测及异物瓶剔除试验:

调定检测灵敏度，将50支异物试瓶混入基数瓶中，输人检查机检测，观察基数瓶和异物试瓶是否进入不同区域，异物试瓶全部剔除并进入不合格区为合格。

5.3.3 噪声试验

以150支/min的速度负载运行，按CB/T 16769规定的方法测试。

5.3.4 破损率试验

检查机负载运行1h。统计破损瓶数，按式(1)计算破损率:

破损瓶数

/

破损率 (1)

100%

×

检测瓶总数

5.3.5 检查机检测与人工检测对比试验。

参照附录B的规定进行。

5.4 电气安全试脸

5.4.1 电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别按GB 522

6.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定进行。

5.4.2 电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参抓代号分别按GB 522

6.1 -2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。

6 检验规则

6.1 检验分类

检查机的检验分为出厂检验和型式检验。

6.2 出厂检验

6.2.1 每台检查机须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目逐台检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。

表1 出厂检验项目

方能出厂；如仍不合格，则判为不合格品。

6.3 型式检验

6.3.1 型式检验条件。

有下列情况之一时.应进行型式试验:

a)新产品试制定型或投产鉴定时；

b)产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；

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