质量保证体系
质量保证体系标准管理规程
1、目的：建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。
2、适用范围：适用于质量保证体系的管理。
3、依据：
3.1 、ISO9001-2008
3.2 、ICHQ10
3.3 、ICHQ8和ICHQ9
3.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
3.5、责任人：质量管理部
4、管理规程
4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4.2 、公司质量管理体系适用范围
公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，公司根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量保证体系。
4.3、管理职责
领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。
4.3.1、管理承诺
4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来
达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。
4.3.1.2、管理层应当：
(1) 参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。
(2) 为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。
(3) 确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。
(4) 对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。
(5) 对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。
(6) 提倡持续改进。
(7) 提供适当的资源。
4.3.2、质量理念
4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。
4.3.2.2、质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4.3.2.3、质量源于设计。质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD 方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。
4.3.2.4、药品质量风险管理。我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。
4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。我们以患者为关注焦点。患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求
改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。
4.3.3、质量方针
公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到：
⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向进行描述。
⑵质量方针应该表达符合高管要求的愿景，并实施制药质量体系的持续改进。
⑶公司所有层面应就质量方针进行沟通，并做到人人对此都有了解。
⑷应定期对质量方针就持续有效性进行审核。
为实施质量方针和质量目标，最高管理者通过下列方式在本公司内进行沟通，使全体员工都理解质量方针，以便努力实施。
⑴利用各种会议宣传贯彻质量方针和质量目标。
⑵采用标语、板报、广播、知识竞赛等适当方式使员工对质量方针及其内涵加深理解。
⑶通过管理评审程序的实施、验证并评审质量方针的适宜性，与时俱进，不断完善。
⑷利用内部审核，评价质量方针实施情况，寻求不断完善机会。
4.3.4、质量策划
公司组织制定相关管理规程，对质量目标的建立，量化、考评作出具体规定，对质量保证体系建立、完善和变更等策划和实施提出了要求，以保证质量管理体系策划和实施的完整性。
⑴最高管理者应确保对实施质量方针的质量目标进行定义和传达。
⑵质量目标应得到公司所有相关层面的支持。
⑶质量目标应结合公司策略，与质量方针保持一致。
⑷管理层应提供适当的资源和培训，以求达到质量目标。
⑸应建立、监控衡量质量目标进程的绩效指标，并定期交流和按照要求进行管理评审。
4.3.5、资源管理
管理层应当确定和提供足够和适当的资源（人员、资金、材料、设施和设备），从而实施和维护制药质量体系，并持续改进其有效性。管理层应当确保将资源合
理用于具体的产品、工艺或厂房。
4.3.6、内部沟通
管理层应当确保在公司内部建立和实施合适的沟通机制。沟通过程应当确保公司内各层面之间的信息流动。沟通过程应当确保对产品质量和主要质量系统事项的适时升级。
4.3.7、管理评审
最高管理者应通过管理评审负责制药质量系统的管理，保持其适用性和有效性。管理层应对工艺性能、产品质量和制药质量体系的定期审核结果进行评估。
4.3.8、外包活动和外购物料的管理
制药质量体系，包括本部分描述的质量职责，延伸到外包活动和外购物料的控制和审核。公司有确保有保障外包活动和外购物料质量过程的最终职责。这些过程应当结合质量风险管理进行考虑，包括：
(a) 在进行外包或选择物料供应商前对进行外包活动或提供物料的另一方的适用性和能力进行评估（如，审计、物料评估、确认）。
(b) 为参与方与质量相关的活动确定职责和沟通程序。对于外包活动来说，这就应当包含在双方的书面协议及合同中。
(c) 对受托者的工作或供应商提供的物料质量，以及任何必要进展的确定和实施情况进行监控和审核。
(d) 对买入的成分和物料进行监控，确保其来源途径为合法供应链。
4.4、质量目标
4.4.1、公司质量管理体系的目标是确保药品质量管理以正确的方式运行，做到明确职责、有章可循、照章办事、有案可查、违章必究、持续改进，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，并最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4.4.2、为确保实现既定的质量目标，公司不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。应当建立目标分解和考核机制，确保质量管理目标的实现。
4.5、质量保证体系组织架构
4.5.1、公司建立公司级、车间、班组三级质量保证体系，分别承担相应的质
量责任。
4.5.2、企业负责人是本公司药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，建立并实施符合质量保证体系要求的质量目标，为确保实现质量目标、执行GMP规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量管理负责人和质量管理部门独立履行质量管理职责，确保质量受权人独立的履行物料和产品的放行职责。
4.5.3、质量管理负责人经企业负责人授权，是质量管理体系的管理者代表，负责质量管理活动的实施和监管。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
4.5.4、质量受权人经企业负责人授权参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担放行职责。质量受权人可以委托具有质量管理部适当资质的人员分别承担相应的放行职责，但转权不转责。企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
4.5.5、公司建立独立的质量管理部，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。质量管理部职责不得委托给其它机构和人员。
质量管理部下设质量保证部（QA）和质量控制部（QC），QA主要负责物料与产品的监控，负责药品生产全过程的监督以及中间产品的监控，负责公用系统的监控和QC监控，负责审核批记录并整理归档，保证产品按照设计和注册批准的生产工艺进行；负责GMP认证、风险管理、验证管理、文件管理、GMP培训、GMP自检和供应商审计等工作，确保硬件、软件和施件符合GMP及相关法规要求，满足药品生产和质量管理的需求；负责偏差管理、变更控制、纠正与预防措施、不合格品管理、召回与退货管理、用户投诉和不良反应、产品质量回顾与档案管理等工作。QC科主要负责对物料、中间产品、中间控制项目、待包装产品和成品按照相关标准进行检验，并出具检测报告，负责产品的留样和稳定性考察工作。
4.5.6、生产车间及班组配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责药品生产全过程的质量监督以及中间产品的监控等。经质量受权人转授权负责中间产品的放行工作。
4.5.7、仓储部门配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责物料和产品的监控。经质量受权人转授权负责物料的放行工作。
4.5.8、物料供应商和产品经销商应履行物料和产品质量合同，确保产品质量。
4.6、质量管理体系基本要素
4.6.1、质量保证体系应确保符合下列要求
4.6.1.1、药品的设计与研发应考虑GMP规范的要求；
4.6.1.2、明确规定生产管理和质量控制活动，保证GMP规范的实施；
4.6.1.3、明确管理职责；
4.6.1.4、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
4.6.1.5、确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
4.6.1.6、确保验证、确认的实施；
4.6.1.7、严格按照各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
4.6.1.8、只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售；
4.6.1.9、有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；尽可能降低药品发运的质量风险；
4.6.1.10、建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
4.6.1.11、审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；
4.6.1.12、制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
4.6.2、生产管理和质量控制活动应符合下列要求
4.6.2.1、明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；
4.6.2.2、关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
4.6.2.3、已配备所需的资源，至少包括：
⑴具有恰当的资质并经培训合格的人员；
⑵足够的厂房和空间；
⑶适用的设备和维修保障；
⑷正确的原辅料、包装材料和标签；
⑸批准的工艺规程和操作规程；
⑹适当的贮运条件。
4.6.2.4、使用易懂、准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程；
4.6.2.5、操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
4.6.2.6、生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，偏差经过调查并有完整记录；
4.6.2.7、能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录，应妥善保存、查阅方便；
4.6.3、质量控制应符合下列要求
4.6.3.1、应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
4.6.3.2、应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；
4.6.3.3、由质量管理部批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
4.6.3.4、检验方法应经过验证；
4.6.3.5、应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；
4.6.3.6、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
4.6.3.7、原辅料和最终包装的成品留样一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检量。除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
4.6.4、质量风险管理
4.6.4.1、质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.6.4.2、应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。
4.6.4.3、质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。
4.7、质量保证体系程序文件管理
公司应当建立下列程序文件，确保体系的适用性和有效性：
4.7.1 、GMP文件控制
4.7.2 、GMP记录控制
4.7.3、管理评审
4.7.4、 GMP内审
4.7.5、偏差控制
4.7.6、变更控制
4.7.7、不合格品控制
4.7.8、纠正与预防措施
4.8、基于ICHQ10的完善质量管理体系模式流程
4.9、基于以过程为基础的质量管理体系模式流程
河北省关于完善质量保障体系 提升建筑工程品质的若干措施
关于完善质量保障体系 提升建筑工程品质的若干措施 为不断创新工程建设组织模式，推进绿色建造方式，完善质量保障体系，提升建筑工程 品质，根据《国务院办公厅转发住房城乡建设部关于完善质量保障体系提升建筑工程品质指 导意见的通知》（国办函〔2019〕92号）精神，制定如下措施。 一、严格执行工程质量终身责任制。工程项目开工建设前，各方参建主体均须签署工程 质量终身责任承诺书、法人授权书，建立工程质量信息档案，实现质量责任可追溯。工程项 目建设过程中，实施质量责任标识制度，现场公示各方参建企业和项目负责人信息，关键工序、关键部位、隐蔽工程实施举牌验收，落实工程质量责任。工程项目在竣工验收时须设立 永久性工程质量标牌，在交付使用前须设立质量保修责任单位信息公示牌，接受社会监督。(省住房城乡建设厅负责） 二、严格落实各方责任主体质量责任。建设单位对工程质量负首要责任，应加强工程建 设全过程质量管理，严格履行基本建设程序和项目法人责任制度，不得违法违规发包工程， 保证合理工期和造价。建设单位与各方主体签订工程合同时，应考虑因不可抗力等因素导致 停工对工期和造价的影响，并在合同中约定。施工单位对施工质量负责，应完善现场质量管 理体系，严格执行工程质量安全手册制度，推行施工现场工程质量管理标准化和建筑工人实 名制管理，加强施工记录和验收资料管理，实现质量责任可追溯，并依法履行职工教育培训 和建筑工人工伤保险责任，保障建筑工人合法权益，不得转包、违法分包工程。强化勘察、 设计、监理、检测单位的主体责任，严格落实项目负责人质量责任。(省住房城乡建设厅、省 发展改革委、省人力资源社会保障厅、省财政厅负责） 三、强化工程招投标管理。完善招标人决策机制，进一步落实招标人自主权，在评标定 标环节探索建立能够更好满足项目需求的制度机制。简化招标投标程序，取消不合理的投标 报名等环节，推行电子招标投标和异地远程评标，严格评标专家管理，加强对评标专家的标 后评价工作，建立健全评标专家信用评价机制。强化招投标各方主体责任追溯，严厉打击围标、串标和虚假招标等违法行为。强化标后合同履约监管，进一步完善合同履约跟踪管理， 建立合同履约联合监管机制。（省政务服务管理办公室、省住房城乡建设厅、省市场监管局 负责） 四、强化工程设计源头把控。贯彻“适用、经济、绿色、美观”的建筑方针，促进建筑设 计理念的融合和升华。设计单位要从设计源头把控工程质量水平，精心设计方案、精选建筑 做法、优选建筑材料。鼓励建筑师向城市设计、前期策划和后期项目管理“两端”延伸服务， 确保设计意图在项目实施中得到充分实现。严禁政府投资项目超标准建设。严格控制超限高 层建筑建设，加强超限高层建筑抗震、消防、节能等管理，强化超限高层建筑抗震专项审查，落实抗震设防标准，推广应用减震隔震技术。（省住房城乡建设厅、省发展改革委负责） 五、强化建筑市场信用评价机制。加强全省建筑市场信息化建设，加快建筑市场监管公 共服务平台和建筑工人实名制、分账制管理平台建设，加强信息归集，将人员、企业、项目 和信用信息联通，并与全国建筑市场监管服务平台实现数据互联共享，加强施工现场数字化 监管。健全违法违规行为记录制度，建立建筑市场主体“黑名单”制度，扩大信用信息在招标 投标环节的应用范围，对违法违规的市场主体实施联合惩戒，将工程质量违法违规等记录作
质量管理体系及保证体系
武汉地铁六号线二期第三标段 质量管理体系 及质量保证措施 编制： 复核： 审批： 中铁五局集团武汉地铁6号线二期第三标段项目部 2017年9月
目录 第一章编制说明 (1) 1、编制依据 (1) 2、编制范围 (1) 3、编制原则 (1) 第二章质量方针、目标、标准 (2) 第三章质量保证体系、质量管理体系 (2) 1、质量保证体系 (3) 2、质量管理体系 (3) 3、质量保证与控制方案 (4) 第四章质量保证措施 (5) 1、确保工程质量的措施 (5) 1.1建立质量管理组织机构 (5) 1.2制定严格的质量制度 (6) 1.3保证质量的管理措施 (8) 1.4保证质量的控制措施 (9) 1.5保证质量技术管理措施 (12)
第一章编制说明 1、编制依据 1.1《武汉市轨道交通6号线二期工程第三标段工程施工设计》； 1.2武汉市轨道交通6号线二期工程第三标段土建招标设计附图及说明书； 1.3武汉市轨道交通6号线二期工程第三标段土建工程项目承包合同； 1.4施工现场调查资料、投标文件。 1.5本企业现有施工技术力量、设备状况、管理水平及类似工程施工经验； 1.6现行的轨道交通工程及其它适用的标准、施工规范及验收标准。 2、编制范围 武汉市轨道交通六号线二期第三标段车站主体围护、车站结构工程等合同文件规定的工程。 3、编制原则 3.1严格按照招标文件规定的内容和设计文件的要求，采用先进、合理、经济、可行的施工方案；贯彻执行各项技术标准、技术规范。
3.2严格按照ISO9002国际质量认证体系和项目法施工要求，建立严密的工程质量保证体系和完善的安全环保保证体系。 3.3采用先进、配套的施工设备和技术，合理安排人员、机械、材料、方法，确保工程质量和工期。 第二章质量方针、目标、标准 1、质量方针：科学管理，质量第一，信守合同，争创一流。 2、质量目标：工程质量目标为合格，施工过程中保证各单项工程合格率100%，确保达到合格目标，争创优良。 3、质量标准：现行在用的国家质量验收标准及规范，地方行业标准及规范。
建立健全质量保证体系
一、建立健全质量保证体系、质量管理和质量自检组织机构（一）、质量保证体系工程质量保证体系附图 质量管理组织机构框图 （二）、质量管理组织机构 质量管理组织机构由项目经理牵头，由项目质量负责人、项目总工程师、项目经理部各部门负责人、各工程队队长及质检员、项目经理部的有关业务人员参加组成质量管理领导小组，形成内外贯通、纵横到位的质量管理组织体系。组织机构见《质量管理组织机构框图》。（三）、质量自检组织机构
质量自检组织机构由项目经理部质检负责人和安保部与技术部、试验室负责人组成。质检负责人全面负责质量检查和监督工作，在质量把关方面直接对法人代表负责，在质量管理方面有一票否决权。组织机构见《质量自检组织机构框图》 二、强化全员创精品意识 贯彻落实“百年大计，质量第一”的方针，对全体参建职工进行经常性的宣传教育，牢固树立“质量是企业的生命”的观念，强化创精品意识，以高起点、高标准、高水平、高速度的“四高”主导思想和精密组织、精细管理、精工细作、精湛工艺的“四精”措施组织施工，做到一次达优、一次验收交工。 质量自检组织机构框图 。 三、建立创优组织和质量管理网络 项目部成立以项目经理负责的创优领导小组和以总工程师负责的技术质量管理体系，编制创优项目规划与措施，层层分解，责任落实到
班组、个人；建立项目部、施工队、工班三级质量管理网络，实行岗位责任制；项目部设试验室、精测组，配足测试人员，配备先进的测试仪器。 四、加强施工技术指导，加大监控力度，配足各专业工程师、技术员与测试、质管人员，定岗定责。 认真做好设计图纸自审与会审，各专业、分部分项工程编制严密的施工技术方案逐级进行技术交底。严格按设计图、相关的技术规范及操作规程要求进行施工。技术人员深入现场精心指导，测试与质管人员准确检测，严格把关。强化工序、工艺质量控制，设置质量管理点，开展QC小组活动。实行以质量论奖罚的政策，“优品计价，劣质重罚”。与建设、设计监理单位密切合作，尊重并服从他们的监督监控，“四位一体”联手创优。 五、落实各种规章制度 结合本标工程实际,组织全体施工人员学习相关设计图纸、施工规范及操作规程，使全员明确标准，全方位有章可循，全过程措施到位。严格执行优质优价制、安全质量事故处罚制、质量否决制、标准试验室制、重要岗位易人审批制度等规定。落实开（竣）工报告、隐蔽工程签证、设计变更、质量验评程序与奖罚、验工计量与计价质量签证、测量换手复测、材料复试、质量事故报告、施工机械与人员进退场报验，以及工序自检、互检、交接检的“三检制”、与工班初检、工程队复检、项目部终检的“三检制”等制度。 质量检验流程见图
质量保证体系要素
7 质量保证体系要素 7.1 管理评审 7.1.1 公司经理每年一次在全公司范围内对质量方针、目标和质量保证体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评审，以确保质量保证体系持续有效。 7.1.2 一般以会议形式进行管理评审，评审会议由公司总经理主持，参加人员由公司总经理确定。 7.1.3质量管理部负责编制管理评审计划，质保工程师审核，公司总经理批准。 7.1.4 评审输入 评审前应输入以下信息： a)质量方针适宜性和质量目标实现情况； b)内、外部质量保证体系审核结果； c)顾客满意度和不满意度的测量结果； d)预防和纠正措施的情况，重点考虑对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预 防措施； e)前一次管理评审改进措施的实施情况和有效性。 7.1.5 评审输出 管理评审结果应形成管理评审报告，包括以下内容： a)召开管理评审会议的时间、地点、主持人、参加人员等基本情况和输入的主要 信息； b)对当前质量保证体系及产品符合要求的总体评价，包括对体系及其过程运行有 效性的评价、顾客满意度的评价、质量方针持续性的评价和质量目标实现情况 的评价； c)质量保证体系和产品质量方面存在的问题及改进的建议与措施； d)资源的需求； e)新一年度质量目标的调整内容和要求； 7.1.6 与管理评审有关的记录按Q/NYCX-03《记录控制程序》执行。 7.1.7 评审程序Q/NYCX-01《管理评审控制程序》和《压力容器设计条件编制与审查制度》进行。 7.2 文件和记录控制 7.2.1 与公司质量保证体系和产品质量有关的文件都应按Q/NYCX-02《文件控制程序》和《压力容器设计文件标准化审查制度》的规定进行控制，文件的形成可以是纸张、电子媒体、胶片等。它们包括： a. 质量保证手册、程序文件（管理制度）； b. 设计、工艺文件和质量记录； c. 质量计划； d 外来文件； e 其他与质量有关的文件。 7.2.2 与公司质量保证体系和产品质量有关的记录都应按Q/NYCX-03《记录控制程序》和《压力容器设计工作程序》的规定进行控制，记录主要分为： a．质量管理体系运行情况记录； b．产品质量记录。 7.3 合同控制 7.3.1 为防范经营风险，提高公司的经营效益，公司对合同签订的范围、程序、内容、
浅谈企业质量管理体系的建立与完善
浅谈企业质量管理体系的建立与完善 这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有
效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立 顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。 影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性： 一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的
质量保证体系建立
1.本工程严格按照施工质量验收统一标准的要求，将工程按照施工流水段划分检 验批，建立、健全质量保证体系（质量保证体系机构图见附图） 2.制定项目部人员质量责任 。 2.1项目经理质量责任 2.1.1对本项施工的工程项目的质量管理工作全面负责。 2.1.2贯彻执行国家有关质量方针政策和上级质量管理规章制度，负责贯彻落实企业制订的工程质量责任制，负责对项目全体员工进行质量意识的教育，特别重视各级管理人员的职业道德教育，使全体员工数立“百年大计，质量第一”的思 想 。 2.1.3确定本工程的质量方针目标，定期组织质量的检查，掌握工程质量状况, 经常对项目部施工的工程质量状况进行研究，提出改进措施。 2.1.4负责健全质量保证体系，配备称职的人员，有计划地对质量检查人员进行 培训，指定质量奖惩办法，定期召开质量工作会议，表彰奖励质量管理工作做出成绩的部门和个人，批评处罚忽视质量的部门和个人，对质量事故按“三不放过” 的原则进行处理，组织创建优质工程，制订创优工程质量保证措施和奖励措施, 组织签订落实各级创优工程考核。 2.1.5推行项目全面质量管理，建立全面质量管理机构，支持QC小组活动，逐步实现标准化、现代化管理。 2.2技术负责人质量责任 2.2.1对本项施工工程质量负直接责任，协助项目经理搞好本单位质量管理工 作。认真贯彻执行国家有关质量方针政策、规范、规程、标准以及企业制订的质 量、技术管理规章制度。 2.2.2负责本单位工程技术人员的质量管理与技术培训。组织工程技术人员学习施工验收规范，分项工程工艺标准，质量检验评定标准, 并负责实 施。 2.2.3负责制订本项目技术质量管理工作。组织编制施工组织设计、施工方案, 如季节性施工措施中应有保证工作质量的技术措施，并负责实施。 2.2.4组织单位工程技术、质量交底，编制新工艺、新技术的质量保证措施，组 织对新工艺、新材料的“样板”工程质量作出鉴定。 2.2.5参加质量的检查，指导质检部工作，支持质检部门贯彻执行“三检制”。
质量保证体系及保证措施
第一节质量保证体系及保证措施质量就是企业的生命。为保证公司的发展和壮大，公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的质量管理体系，并连续几年取得了多项工程佳绩。这些成绩的取得，都得益于我公司规范化、程序化的质量管理体系。 第一小节质量管理体系 我公司的质量管理实行公司、项目两级管理办法，质量管理由公司牵头组织、指导、监督，由项目负责落实与改进，从而形成了良性循环的质量管理机构（详见“质量管理机构示意图”）。 【1】质量职责 按照ISO9001要求，将标准的20个要素按照责任要素、相关要素对各部室进行明确分配（见下表），确保项目严格执行质量管理体系的要求和质量要求得到有效贯彻和落实。 质量体系要素分配表
项目各部门及项目主要管理人员的质量职责进行明确规定，做到“分工明确、责任到人”： 1.项目经理 是项目质量的第一责任人，组织工程质量策划，制定工程的结构和总体质量目标，并指导和监督项目质量工作的实施；合理配置并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动；对工程分包商实施全面管理；协调项目经理部和业主之间的关系。全面组织工程质量的策划、指导、监督工作；切实按照资源配置计划分配资
源，组织生产活动；对工程各分包商具体管理；组织相关人员对各分部工程的质量进行评定，并指导改进。 2.项目技术主管 制定分部、分项和阶段质量目标，组织项目各部门制定、落实质量保证措施，对阶段性质量进行监督、检查、总结、改进；组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。 3.项目工程主管 工程主管作为负责生产的主管项目领导，应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工进度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 4.项目水电主管 负责组织机电专业、技术人员进行图纸会审，编制机电各系统的施工方案，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责机电项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责机电项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，
质量保证监督体系
北京******工程 质量管理体系 编制 审核 批准 中铁++++++工程 123456789 二〇一七年十二月
目录 一、质量组织机构........................................................ - 0 - 二、质量保证体系框图.................................................... - 1 - 三、质量保证措施....................................................... - 2 - 1. 思想保证......................................................... - 2 - 2. 组织保证......................................................... - 3 - 3、技术保证......................................................... - 4 - 4、施工保证......................................................... - 5 - 5.制度保证.......................................................... - 5 - 四、质量生产检查监督体系................................................ - 6 - （一）质量领导小组.................................................. - 6 - （二）质量检查监督人员职责.......................................... - 7 - （三）质量监督体系.................................................. - 8 -
设计质量管理和保证措施
2设计质量管理和保证措施 设计质量是衡量一个工程的关键，同时，也是一个设计单位的生命。为了确保本的设计质量。我公司进行了大量的准备工作，我们配备了最专业的设计人员，调整出了绝对充分的设计时间，对工程设计质量建立了完整的保障措施，以确保设计工作的高质量。并且，根据本工程的实际特点，针对以往设计中暴露出来的设计通病，进行了全方位的改进。确保提供高水准的设计质量。 2.1设计组织体系及措施 2.1.1设计组织体系 我公司设计部的组织体系我公司设计部的设计管理采用从上到下，层层把关。设计过程中的每一项都有专人负责，将设计中的每一个环节落实到个人。各相关专业部门相互沟通、相互协助，整个设计团队在不断分析、验证中改进，用自己最高的专业水平、最先进的设计理念和最优秀的服务质量完成每个设计项目。在设计时能够将线路施工、运行经验有机融合到具体设计工作中。 (1)组织编制发展规划，努力开拓市场，积极参与市场竞争，寻找勘测设计项目，创造良好信誉，全面提高经营绩效。 (2)加强员工队伍的建设，为员工的成长与发展提供良好的机会和氛围，通过培训和学习等途径，不断提高员工业务技能和素质。 (3)根据有关管理规定，审阅批准签署有关文件并主持研究、解决生产、经营工作中的重大问题。 (4)根据质量管理的有关要求，组织建立持续有效的质量管理体系，提供顾客满意，优质的设计产品。 (5)根据环境管理的有关要求，组织建立持续有效的环境管理体系，提供符合环境保护要求的设计产品。 (6)根据职业健康安全管理的有关要求，组织建立持续有效的职业健康安全管理体系，努力降低员工安全风险，防范职业病的发生。 2.1.2主任工程师 （1）以人为本，科学管理，协助设计部主任建立和健全各项管理制度，做好设计部的质量技术管理工作。
质量保证体系及管理制度(精)
公司将该工程列为重点工程，按照GB/T19001：2000标准质量保证体系组织实施，确保其质量目标为：获得成都市“天府杯”，同时满足本工程招标文件、技术规范及图纸要求，使各分项工程优良率为90%以上，竣工验收一次合格率为100%。 一、质量保证体系及管理制度 1、建立健全公司及项目质量保证体系 建立健全公司质量保证体系及质量岗位责任制，充分发挥各级人员的积极性，切实做好本职工作，使施工质量达到规范质量的要求。岗位责任制内容应明确具体，使责任人时刻把握住“质量第一，预防为主”的原则。 (一建立公司质量保证体系 （二）建立项目质量检查保证体系 项目质量保证体系详见下图： 施工员 （三）工程质量检查监督体系如下图： 项目副经理（土建） 2、建立质量管理制度
（一）公司总部对项目的服务控制 （1）、工程前期质量工作的交底与指导 为了保证本工程质量有一个良好的开端，保障质量保证体系严格运作，在项目开工之初且项目管理人员基本配备齐全后，公司质量保证部对项目进行交底和指导；包括质量计划的编写指导和如何运行实施、创四川省“天府杯”的程序及要求、质量资料、台帐的建立及要求等。 返修处理 (2）、工程质量考核 质量管理部每季度组织一次工程质量全面检查，检查内容包括质量体系运行情况、工程实体质量、资料台帐情况等，在施工现场对检查情况进行讲评，对检查中出现的问题下发整改通知并跟踪整改，形成质量通报。依据检查情况进行季度、阶段考核及半年一次的项目综合管理竞赛评比。
(3、编制创优工程的指导实施文件 为更好的指导本项目质量管理及创优工作，公司质量管理部将总结编制的《质量内控标准》（涵盖了结构工程、防水工程、装修工程等）、《过程精品控制要点》、《质量计划编制指南》、《成都市长城杯检查要点及检查问题集》等多项指导性文件下发给本项目，指导项目施工。 (4、促进项目进行交流 公司经常组织项目管理人员到其他样板工地参观学习，定期组织项目总结交流，使项目学习相互先进经验，借鉴其好的做法，对照找出差距，使本工程的质量更上一层楼。 (二质量预控 (1、项目开工之初，编制项目策划、创优计划、质量检验计划等。 (2、加强对图纸、规范的学习 项目将定期组织技术人员、现场施工管理人员以及分包的主要有关人员进行图纸和规范的学习，做到熟悉图纸和规范要求，严格按图纸和规范施工。同时也给图纸多把一道关，在学习过程中对图存在的问题及时找出，并将信息及时反馈给设计院。
质量保证体系规划方案.docx
施工组织设计、专项施工方案审批表 工程名称运河体育主题公园改造项目 类别编制人册数页数 施工组织设计/// 专项施工方案 工程概况： 运河体育主题公园位于京杭大运河东侧狮山桥北，拟对公园内部建筑物、道路、桥梁、水电、照明等进行维修改造，新增监控、广播、消防、门 禁、网络系统，增加全民健身、体育文化和卫生康体的内容，改造公园面积 约127580 平方米，新增建筑面积 4455 平方米，改建建筑面积 505 平方米。建设单位为苏州市体育局（苏州市保障性住房建设有限公司）。 项目经理：年月日申报简述： 本次报审内容为工程项目质量保证体系，请予以审核 , 具体内容附后。 申报部门（分包单位）：申报人：年月日审核意见： 施工单位技术部门：审核人：年月日审批意见： 审批结论： 总承包单位（公章）：审批人：年月日注：附施工方案
运河体育主题公园改造项目 质量保证体系 编制： 审阅： 审核： 审批： 宁波市政工程建设集团股份有限公司 年月日
目录 一、总则 二、工程质量总方针 三、管理机构 四、工程质量责任制 五、工程质量管理制度 六、技术档案管理制度
一、总则 1.1 、为强化和规范本项目所施工工程质量的管理工作，不断提高工程质量 管理水平，确保实现质量目标，根据国家及上级有关规定特制定本制度。 1.2 、坚持“百年大计，质量第一”的方针，落实项目质量计划，建立和完 善工程质量管理终身负责制，认真贯彻质量、环境和职业健康安全管理体系，加强全过程的质量监督控制，促进质量管理的程序化、标准化、科学化。 1.3 、本办法适用于本项目所有施工人员 二、工程质量总方针 2.1 、工程质量总方针： 精心策划，积极创新，严格管理，文明施工。 2.2 、工程质量总目标： 工程验收一次合格率达100%。 1、全部工程达到现行施工质量验收标准，并满足设计要求； 2、杜绝施工重大质量事故； 3、分项、分部、单位工程验收合格率达到100%； 4、工程环保达标； 5、竣工文件按规定编制，各种资料有效完整，实现一次验收合格。 三、管理机构 3.1 、单位成立工程质量管理领导小组。负责研究制定工程项目质量计划， 完善各种质量控制规章制度，督促落实规章制度的执行。提供创优质工程的各种资源，定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 3.2 、各级专职质量管理人员，应由工作责任心强、专业技术水平高、有一 定施工经验、经过培训取得合格证的人员担任。 四、工程质量责任制 4.1 、建立健全和落实工程质量领导责任制和终身负责制 要建立层层负责制，明确分工，责任到人。把本项目工程质量责任分解落实 到各岗位和员工，形成全员、全方位、全过程的质量管理体系。 4.2 、负责人的质量责任：
项目质量保证体系建立
项目质量保证体系建立 项目质量保证的提供对象通常是项目管理班子和执行组织的管理层。而项目质量保证活动的参与者应是项目的全体工作人员。如果项目中的每一位员工都具有质量意识和改进的愿望，那么质量合格的前一过程就能进入下一过程，整个质量目标才能够在进行中得以实现。项目质量保证活动是质量管理的一个更高层次，是对质量规划、质量控制过程的质量控制。 一、项目质星保证的主要依据 项目质量保证的主要依据是： 1、质量管理计划包括实施质量管理所需的组织结构、责任、程序、过程和资源。 2、质量控制测量结果是质量控制测试和测量的记录，其记录格式用于比较和分析。 3、度量标准说明某事物是什么及其在质量控制过程中是如何测量的。 二、项目质量保证工作的基本内容 1、制定质量标准 1）每一项目所触及的领域不一定相同，即便是相同领域的项目，由于环境和规模等的不同，其适用的标准都不尽相同。因此，制定质量标准是为了在项目实施过程中达到或超过质量标准。制定质量标准时也可直接采用现行的国家标准、行业标准。 2、制定质量控制流程 不同种类的项目在不同实施阶段，其质量保证所采取的控制流程都各不相同，每一控制流程的制定都应反映特定项目的质量特性。设计开发项目的质量控制流程如下：1）设计和开发策划 2）设计室对每项设计和开发活动进行策划并明确。 3）设计和开发过程的阶段。 4）设计和开发输出的要求。 5）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。 6）对参与设计和开发的不同组织之间的接口加以管理，以确保有效沟通。 7）设计和开发活动的职责权限。 8）策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
9）设计和开发输入设计室根据已签订的合同书及顾客需求组织编写“设计大纲”，包括以下内容： ①工程概况及技术标准、设计周期。 ②设计内容。 ③设计注意事项。 ④设计主要材料。 ⑤设计和开发输出，由总工室领导，设计室负责设计和开发输出，其输出过程应以能够针对设计和开发的输入进行评审，并形成文件，其设计和开发输出应包括：满足设计和开发输入的要求；给出釆购、生产和服务提供的适当信息；包括或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 ⑥设计和开发输出在发放前应得到评审。 10）设计和开发评审 设计和开发输出发放前，由项目负责人对设计和开发所涉及的结构计算书、设计图纸、概预算三方面进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检査，评审的内容包括标准的符合性、结构合理性、美观性、可维修性、环境影响、检验可行性等。对结构计算书中所使用的计算方法、软件、计算参考取值及原始数据输入的正确与否进行校核；对设计图纸所引用的软件程序、设计图纸数值、图纸规范性进行校核；对概预算所引用的定额、计算工程量、输入的原始数据及运行程序进行校核。总工室根据评审的内容和结果整理出“校审记录表”，并由院长做出评审结论。对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关部门采取适当的改进措施, 设计室负责跟踪记录措施的执行情况。 11）设计和开发验证 设计和开发评审通过后，应依据所策划的安排进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。必要时亦可委托权威机构或顾客进行，并出具相应的测试报告。设计室综合所有检测结果，整理出“设计和开发验证报告”，确保“设计大纲”中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计和开发验证中出现的不满足设计和开发任务书要求之处，则由相关部门组织评审，进行开发初稿的重新设计，并由经营室跟踪记录措施的执行情
质量保证体系建立情况
质量保证体系建立情况 一、质量保证体系 1．质量管理宗旨：通过制度和规章的建立，加强管理，创造广惠高速公路A段第三合同段优质工程； 2．质量保证体系：本项目实行“政府监督、业主监控、社会监理、施工自检”的多级质量保证体系； 3．质量保证体系框图：
（1）项目经理部：成立“质量管理小组”，实行TQC管理。“质量管理小组”组织机构： （2）现场施工： 本合同段共分3个路基施工队，2个桥梁施工队，3个涵洞（通道）施工队及2个综合施工队，各施工中队设专职质检员1名，各施工点设兼职质检员1名，专（兼）职质检员在施工前落实到位。 二、质量责任制度 1.严格执行国家有关公路建设的法律、法规、技术标准、技术规范；严格履行合同，服从业主、监理对施工质量的管理、监督； 2.加强（完善）质保体系的建设，建立健全质量管理机构、制度，加强寻施工人员的质量意识教育，配备足够、称职的质职人员、试验人员，明确各岗位和机构的质量责任并签订质量保证书； 3.编制详细可行的工程施工质量计划，明确工程质量考核指标项目，各项计划必须落实到部门、班组、个人、开展劳动竞赛、评比、考核、奖励等活动。 4.明确各施工中队对其所承担的施工任务负有工程质量直接责任，主动自觉接受政府主管部门对其工作的监督，并教育员工自觉、主动协助政府主管部门的监督工作； 5.认真组织开展施工前的基础试验工作，及时提交各种配合比设计、
实验报告，严格履行开工报告制度； 6.加强对原材料采购，成品及半成品外购的检测、验收、申报工作，所有购货合同签订前均应对货源、规格、数量进行认真考察，检测及进场验收、检测，并报监理工程师批准后方可使用； 7.施工过程中落实各种质量管理制度，加强施工工序管理，坚持施工前报批，施工中自检，施工后检测验收的原则； 8.把好内业关，切实做到内业指导外业和把好试验关，切实做到实验指导施工。做好原始记录，检测记录的填写、申报、保管工作，保证资料的真实性； 9.参与、组织对工程质量问题（事故）报告和调查处理，及时上报，事故的调查处理必须坚持实事求是，严谨料学的原则； 10.收集、保留好各种工程资料，向业主部门等提交交工、竣工验收资料。 三、质量奖罚制度 1.严格执行国务院、交通部、省交通厅及广惠高速公路建设管理处关于质量年活动的有关文件精神； 2.各施工中队，施工点负责人应根据质量事故申报程序对施工中存在的问题及时上报，对有意隐瞒不报者视情节进行通报批评，并可一并处以100到10000元的罚款； 3.工程质量隐患，除按规定返工（返工后要达到质量标准）外，并按如下标准处以罚款： (1)路基的压实度：30元/m3 (2)浆砌工程：400元/m3 (3)桩基工程：3500元/m3 (4)混凝土工程：600元/m3 (5)构造物台背回填：150元/m3 (6)桥面铺装：350元/m3 4.施工过程中有如下情况： (1)浇注时，工作人员未按规定实事求是地实地取样作砼试件；
(完整版)建设单位项目质量保证体系
项目质量保证体系 建设单位作为工程项目的组织者，在工程建设的各个阶段对质量管理发挥领导、监督、检查作用，将各参与主体纳入质量保证体系，通过合同管理的基本手段，明确质量目标，采取各种质量控制措施，确保工程质量的实现，据此编制本项目的质量保证体系。
1.明确质量标准：在满足国家规范的前提下，特别明确还应符合江苏住宅房屋建筑工程设计施工强制性标准、江苏 省住宅工程质量通病防治标准、江苏省住宅工程质量分户验收规程，严格按照南京市统筹保障房项目监管要求、溧水区以及建设单位对本项目建设的管理规定和要求执行。 2.通过公开招标或邀请招标，选择合适的堪察设计单位、总分包单位及监理公司、项目管理公司，通过合同明确质 量管理的目标和责任。 3.设计文件的审查：各行政管理单位的审图、设计文件的交底和图纸会审。 4.建立安置房各项管理制度、流程。 5.施工用材料、仪器的验收及管理（1）建立材料分级名录库，采用准用、备案制度严格控制原材料的质量标准。 （2）严格控制工程材料进场检测试验制度，要求监理单位每周对原材料的进场验收、送检试验情况统计上报。 （3）对重要原材料组织联合考察组。（4）对总承包单位、监理单位应配备施工测量、计量、检测仪器装置提出具体要求。 6.审查监理规划大纲、实施细则，满足工程质量控制要求。由监理审查施工单位提交的施工组织设计、或施工方案。 （1）施工组织设计应符合国家的技术政策；对现场施工具有针对性了解本工程的特点及难点；对质量目标具有可操作性，切实可行；采用的技术方案成熟、措施先进适用，满足质量标准；质量管理和技术管理体系、质量保证体系健全且切实可行；制定详细精品工程施工工艺及质量通病预防措施，小到钢筋绑扎扎丝的绑扎方式大到模板支设方法、模板支撑系统计算书等，在工程施工时严格执行。 7.严格实施工程质量验收制度及奖罚标准（1）建立三级检查制度：施工单位自检、监理单位全检、建设单位(项目 管理单位)抽检制度，逐级验收填写验收合格记录后方可进行下一道工序。对工程实施过程中影响工程质量的各项环节如组织体系、施工方案、样板引路、质量通病的问题明确处罚标准，对达到南京市市优质结构工程、南京市优质工程质量奖“金陵杯”、江苏省优质工程质量奖“扬子杯”、国家级优质工程质量奖均明确奖励标准。（2）建立安全质量综合大检查制度，奖优罚劣。
质量保证体系文件
泗洪县康洁卫生用品有限公司 质量保证体系文件 目录1．消毒产品生产标准操作规程 2．人员岗位责任制度 3．生产人员个人卫生制度 4．设备采购和维护制度 5．卫生质量检验制度 6．留样制度 7．物料采购制度 8.原材料和成品仓储管理制度 9.销售登记制度 10.产品投诉与处理制度 11.不合格产品召回及其处理制度
消毒产品生产标准操作规程 一、目的：建立一个规范人员从进入更衣室、生产车间直至完成生 产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污 染。 二、范围：本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、 维修人员以及其他人员。 三、责任：质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。 四、内容： （一）生产人员进入更衣室里的操作规程： 1、更衣：进入更衣室，打开私人衣柜，将私人物品以及个人 饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。取出工作服，按从上 到下的顺序穿好，关好衣柜，对着穿衣镜整理穿好的工作 服，并在私人鞋外套上自己的鞋套。外来人员须使用一次 性鞋套。 2、洗手：接触产品（包括半成品和成品）的生产人员要用洗 手液认真洗手。 3、下班离开更衣室时操作程序相反。 （二）生产人员进入生产车间的操作规程： 1、生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时 间不低于30分钟，并在生产人员进入车间前关闭。 2、生产人员从更衣室进入生产车间时，必须由车间入口进 入，通过车间人行通道进入自己的工作区域，不得走物流通
道，避免人流与物流交叉污染。 3、生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不 必要的走动，更不能串岗。对待工作的态度应严肃认真，不 得闲谈、喧哗，更不准有饮食、抽烟等严重影响车间环境的 恶劣活动。 4、生产人员在操作前应确定生产设备、工具等完好，能满足 生产的需要。在生产过程中严格按照物的流向，进行操作。 生产工具、产品原料、半成品、成品等不可随意带出或带 入车间。 5、生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录，下班时 应对生产设备、生产工具、各类成品、半成品的状态填写 标签标明情况，如有不合格的半成品或成品还应注明不合 格的原因。 （三）物料进入生产车间的操作规程： 1、将按比例配备好的桶装配液（能够满足一个班次的生产需 要）离地离墙整齐摆放在原料打湿处；将内包装卷膜离地 离墙摆放在包装机一侧。人员按原路线退出，并开启紫外 线灯30分钟后关闭。 2、将外包装袋以及包装箱和其他辅助包装材料、工具等离地 离墙摆放在装箱间。人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30分钟后关闭。 3、将原料（水刺布或胶合纸）用物料车运至缓冲间，去掉外
b、质量保证体系及措施
1\这部分是质量保证体系里面的内容 b、质量保证体系及措施 一、质量管理组织机构 为保证本项目质量，本项目建立健全的质量管理机构，开展全员、全过程的质量管理活动，建立施工质量保证体系。 二、项目质量保证制度 （一）质量控制体系
（二）项目质量责任制 为加强项目质量控制，建立健全一系列项目质量管理制度，确保实现本项目的质量目标。其中主要的项目管理制度有： 1、按照有关规定推行项目经理质量终身责任制，明确各分项项目直接责任人。建立以项目经理为组长，总工为副组长的质量管理领导小组，实施全面质量管理。 2、建立完善的质量保证体系，推行全面质量管理，明确岗位责任制及考核办法。 3、认真执行图纸会审制度，组织项目管理人员认真进行图纸会审工作，吃透设计意图，及时发现图纸中的错、漏，即时上报，避免由于图纸错误而产生的返工，保证施工进度。 4、落实施工质量自检工作，实施质量奖罚制度项目质量的优劣与奖金挂钩。 5、建立施工任务书制度，在收到分项项目开工令后，由总工起草，项目经理签发分项项目施工任务书，书面明确施工质量要求、控制要点、完成时间。 6、实行中间检查制度，坚持各工序自检合格才报工程师验收进行下一道工序，确保项目质量。 三、项目质量保证技术措施 （一）项目质量保证技术措施 1、组织严密完善的职能管理机构，按照我公司保证质量体系正常运转的要求，依据分工负责，相互协调的管理原则，层层落实职能、责任、风险和利益，保证在整个项目施工生产的过程中，质量保证体系的正常动作和发挥保障作用。 2、施工前，组织技术人员认真会审设计文件和图纸，切实了解和掌握项目的要求和施工的技术标准，理解业主的需要和要求，如有不清楚或是不明确之处，及时向业主或设计单位提出书面报告。 3、根据项目的要求和特点，组织专业技术人员编写具体实施的施工组织设计，确定并落实配备租用的实施设备，施工过程控制手段、检验设备、辅助装置、资源（包括人力）以达到规定的质量，并根据项目施工的需要和技术要求，针对特殊和重要工序，分部分项地制定详尽的施工方案，以保证该部项目的质量达到要求。若项目施工情况因客观原因发生变化时，及时对已制定的施工方案和有关程序进行修
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量保证体系的建立健全和运行情况
汇报材料 一、工程概况 NH-NJ1合同段起于南京高桥门附近（桩号为K0+000），途经南京秦淮区红花街道、白下区石门坎街道、跨越南京绕城公路及桥西里河，止于江宁上坊街道南圩村附近（桩号K2+700）。本合同段全长2.7公里，总体呈西北东南走向。 本合同段所经地区地势低平，大部分地段处于软土地基和弱膨胀土地段，由于本标段具有城市出入口功能，主线路基采用内侧预留八车道高速公路标准，路基全宽42m，本标段设枢纽互通1处，主线大桥1座，主线中桥2座，总长980.52米，匝道桥6座，总长1826.5米，通道7座，涵洞19座, 湿喷桩139万延米，路基土石方109.46万立方米。 本标段合同总价25500万元。 二、目前工程进展情况 2005年8月29日接到中标通知书后公司总部领导对本项目非常重视，立即组织了骨干力量进驻现场，开展项目的前期工作。现将前期工作汇报如下： 1、驻地建设 本项目处于秦淮、白下、江宁三区交汇地界，沟塘纵横，民居密集。经过多次仔细踏勘现场，附近无适合地点新建项目部，通过比选，我们将位于K2+100右侧300m处的一幢局部4层新建楼房租用作为项目驻地，经申报同意后，进行了装修完善，并于2005年9月20日进
驻。目前项目部办公桌椅等用品配备齐全，电话、传真、宽带已开通，规章制度全部上墙，已顺利办公。 2、试验室建设 项目部试验室位于办公大楼后一个300 m2的厂房内，在其内新建7间彩钢板房。分为①土工室、②集料室、③化学室、④水泥室、⑤水泥砼室、⑥力学室、⑦养护室。各室仪器配备齐全，水电安装全部到位，按要求装备了空调。2005年11月8日南京市计量局对所有试验仪器进行了标定，2005年11月25日通过省交通工程质监站的验收。 3、技术准备情况 ◆项目部对已到的施工图纸、变更图纸及相关文件组织了工程技术人员进行了仔细阅读，并对发现的问题进行了汇总上报。同时根据现有施工图纸已编制了实施性总体施工组织设计，于2006年2月21日通过了专家审查会。 ◆软基处理的湿喷桩试桩工作已经结束，试桩检测综合评定均为优。 ◆积极开展测量、试验的准备工作。前期完成了导线点、水准点的联测和加密工作，成果已上报；试验室完成了原地面标准击实试验市高指已验证批准；取土坑标准击实试验已报市高指验证；C20、25混凝土试配已通过市高指批准，C30、C40混凝土试配已通过监理组验证，正上报市高指验证。