压片过程常见问题及解决办法

十一、片剂含量均匀度不合格
片剂含量均匀度不合格（指小剂量片剂中的单片 含量偏离标示量的程度） 1、片剂中各成分混合不均匀 A、片剂中各成分相差较大，直接混合不能混匀。 可用等量递增法（配研法）、溶剂分散法；原辅 料混合粉碎 B、片剂各成分粒子大小相差太大，直接混合不 能混匀，易分层，故混合之前应粉碎过筛 C、原辅料吸潮，也对混合的均匀度有影响。
A、药物本身粘度小，含纤维较多，且粘合剂或润滑剂用 量不足或选择不当，以致颗粒松、细粉多。或粘合剂过少 未充分搅匀；可改变粘合剂，如淀粉换成糊精、麦芽糊精， 或增加糖粉、糖浆、HPMC B、颗粒含水量不适当，完全干燥或含水量过低的颗粒因 弹性增加可塑性差，硬度差。含水量过高，硬度也会降低。 C、含油较多的浸膏或颗粒加入挥发油较多时，易引起松 片。选用吸收剂如二氧化硅、磷酸氢钙，碳酸钙 D、制剂工艺不适，如药液浓缩或颗粒干燥温度高，浸膏 炭化。浸膏粉细度不够，降低了粘性。
九、片剂崩解时间超限
D、疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁过 多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化 硅；采用亲水性润滑剂月桂醇硫酸镁 E含胶、糖、或浸膏的药片贮存温度较高或 引湿后，崩解延长。 F、片剂含油类成分较多，片剂疏水性较强， 可加入吸油剂、表面活性剂 G、制粒工艺。如干挤法、换成湿法，一 步制粒；树脂类、全浸膏类药物采用复制 法制粒
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二、裂片
E、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的粘合 力，降低了颗粒内聚力。需换用吸收剂（二氧化 硅、磷酸氢钙） F、药物本身弹性较大，尤其是全粉末或半浸膏 片，含弹性较强的纤维性药物引起。可加入糖粉， 或淀粉浆趁热加入；药材打粉越细越好，一般 80-120目。 G、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻 合，冲头向内卷边，造成顶裂。另中模因磨损造 成中间直径大于口部直径，片子顶出时产生裂片， 调换冲模便可。
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三、拉冲
拉冲：由于颗粒黏度的影响，使上下冲在运转中 不能自由活动 A、颗粒受空气中湿度影响。因颗粒吸收了空气 中水分，产生强烈黏度，粘附在上下冲和模圈造 成。应除湿降温，或改变颗粒吸湿性，调整辅料 （换用吸湿剂如微晶、淀粉） B、颗粒本身粘度影响。颗粒粘附在上下冲和模 圈，应改变颗粒吸湿性入手，调整辅料。如在制 粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂，或用5% 丙烯酸树脂（4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒表 面产生一种抗湿薄膜。
压片过程常见问题及解决办法
2011年10月19日
片剂的四大辅料
填充剂：淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、 微晶纤维素、乳糖、硫酸钙、葡萄糖 粘合剂：淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮 （K30）、羧甲基纤维素钠、高取代羟丙 纤维素、羟丙甲纤维素、明胶浆、乙醇 （糖粉、糊精、微晶纤维素可增加硬度） 崩解剂：干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟 丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙醇 润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉
一、 粘冲
D颗粒中细粉多，表面积大，与冲头 摩擦增加而产生。可适加润滑剂。 E、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。 冲头粗糙可用极细砂纸擦光。 F、冲头表面不干净，有油渍或水渍。 将冲头擦拭干净。
二、裂片
A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足， 导致粘度不够。（在压力骤减，因颗粒本身弹性 和内部孔隙空气膨胀） B、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生 顶裂,可筛粗头、细粉解决（压片时，下部颗粒多， , 上部细粉多） C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶 水的药片失去结晶水引起裂片。可加稀乙醇适量， 2-3小时后压片。 D、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂 片，一般是腰裂。水分过高也会腰裂。
八、松片
E、颗粒流动性差，模孔中颗粒充填不够，可加 助流剂；颗粒中有较大颗粒阻塞刮粒器，应整粒 并清除 F、冲头长短不一。如上冲短以致压力小；可下 冲长以致充填不足；或下冲不灵活充填不足 G、压力过小或车速过快，受压时间过短引起松 片 H、料斗中存料太少，模孔中颗粒填充不足 I、片剂成型后暴露空气时间过长，吸水膨胀产生 松片
九、片剂崩解时间超限
A、颗粒过于坚硬，尤其是浸膏类品种。可 减少浸膏增加药粉；或增加崩解剂；或将 粗颗粒破碎；选择适当粘合剂，或选择高 浓度酒精制粒；增加崩解剂。压力过大造 成片剂过于坚硬。 B、崩解剂品种及加入方法选择不当，用量 不足或干燥不够。注意内外加。 C、粘哈剂粘性太强，用量过多。如用水作 粘合剂的可改用乙醇。
三、拉冲
C、润滑剂用量不够或不当 D、冲模使用过久而磨损，有颗粒进 入冲杆与模孔间隙，应更换冲模。 E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处 于饱和状态，下冲多余粉末不能及时 排出，细粉粘附于下冲
四、跳片
跳片（蹦片）：指片剂压制后挡板推之跳起。 A、下冲出片调节太低，下轨道质量有问题或 严重磨损，或未调节好。应更换下轨道或重新 安装调整其高度。 B、前挡板安装不合适，装得太高或松动。应 调整其与转盘距离，控制在1-1.5毫米并拧紧 螺丝 C、模圈装得不平，不到位或模圈孔内有杂物， 模圈螺丝未拧紧。应重新安装到位，与转盘平 齐。
七、片剂重量差异不合格
E、润滑剂用量不足或混合不匀，使颗粒流 速不一。 F、双流程压片机两加料斗加颗粒速度不一 致使颗粒填充不匀。调整加料器 G、加料器内颗粒过多或过少 H、冲模磨损或模圈安装过低，使颗粒填充 不匀 I、若片重既有超上限，又有超下限的情况， 则可将偏重和偏轻的下冲调换位置
八、松片
十一、片剂含量均匀度不合格
2、可溶性成分“迁移”造成含量不均匀 A、干燥方法对可溶性成分的迁移有影响。 烘房干燥易造成颗粒间“迁移”；流化床 干燥造成颗粒内部迁移；C、微波干燥能减 少迁移 B、增加与可溶性成份亲和力大的辅料，可 防止或减少迁移，但要影响溶出与吸收
十二、片剂变色、表面花斑或不光洁
六、叠片、爆冲
1、叠片：两片药片压在一起，叠片都会发生震 机的强烈响声，排除故障后应手动盘车。 A、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上 冲。应解决粘冲或更换新冲头。 B、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂 送出。因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误 2、爆冲：冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过 大或上下冲质量问题。冲头硬度标准为58-62度， 爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品
崩解剂加入方法
内加：制软材时加入。作用是使颗粒崩解 外加：在压片前如总混时加入，作用是使 药片崩解。 改进方法：溶出效果最好的是内外加；最 差的是外加；崩解效果最好的是外加，最 差的是内加。
一、粘冲
A、颗粒含水量过高。复烘。 B、润滑剂用量不够、不当、或分布不 匀 C、室内温度、湿度太高，尤其是夏 天和阴雨天，在压全浸膏片经常出现。 在压全浸膏片时一开车后不能停，停 车必须清车
A、粉末细度不符合工艺要求。如一般药物粉成 100目，朱砂、藤黄等矿物、树脂类过120目。粉 末未混匀，重新制粒 B、复方片剂各味药粉比重，多少，颜色差异较 大，未根据倍释法或套色法操作 C、制粒时粘合剂没充分搅匀，尤其是细粉未搅 匀即干燥。为防颗粒过硬，搅拌必须充分 D、颗粒过硬，或有色片剂颗粒松紧不匀所致。 有色片剂多采用酒精作润湿剂（最好不采用淀粉 浆）
四、跳片
D、下冲短，应更换标准冲头。 E、粘冲造成 F、飞边太大，应更换新冲模 G、车速太快，压片时片子与挡板撞击过 猛，放慢车速即可。
五、毛边、飞边及缺片
1、毛边： A、颗粒太硬太粗或细粉过少，应增加颗粒可塑性和控 制颗粒与细粉比例，7：3为宜。 B、冲头的边太毛，应更换冲模。 C、润滑剂用量不够或搅拌不匀 2、飞边： A因冲头冲模严重磨损，尤其是上下冲头的边磨平，模 圈内径放大造成 B、压力过大 C、含水量过高 3、缺压：少装下冲，或刮粒器安装不正确
十二、片剂变色、表面花斑或不光洁
E、浸膏片中的干浸膏粉因色深、粘性大， 易结块，以致颗粒中有细小的浸膏结块而 产生。故干膏粉应在低温干燥保存 F、中药干膏粉沸腾制粒时，因密度相差无 法混匀，颗粒不均匀。可用中药流浸膏， 且防止喷枪故障。 G、颗粒干燥后，加入挥发油但未充分渗 透即开始压片。一般渗透时间12小时，有 时片剂存放12小时能自然解决
七、片剂重量差异不合格
A、颗粒粗细相关悬殊，颗粒流速不一，填入模 孔的颗粒量不均匀。可筛细粉或将粗颗粒粉碎加 入。 B、拉冲时下冲运行不灵活，不能下降至调好的 距离，致填充量不足。应清洗冲杆孔、模圈、冲 杆。 C、颗粒存放后产生结块，堵塞料斗及刮粒器， 致使模圈内颗粒填不够。可过32目筛解决 D、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差，颗粒 过细过湿时流动性差，填充不匀而超限。加入助 流剂
十、片剂硬度不合格
原辅料的弹性很强。可加入易发生塑性变形成分， 或换用粘合性更强的粘合剂或增加粘合剂 压力越大，硬度越大。延长压缩时间或增长最大 压力持续时间，可增加硬度。如降低转速，将一 步压缩改为两步压缩 颗粒水分偏低，弹性大，硬度低 原料粒子小，比表面积大，硬度大 润滑剂混合的强度越大或混合时间越长，硬度越 低，尤其颗粒较硬时最明显。可减少润滑剂用量 和混合时间解决