第六章 药品生产管理
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第六章 药品生产管理
2020.04
目录பைடு நூலகம்
药品生产概述
药品生产法制管 理
《药品生产质量管理 规范》（GMP）
01 药品生产概述
一、药品生产--定义
药品生产的概念
药品生产是指将原料加工制备成能供医疗 用的药品的过程，包括原料药的生产和药 物制剂的生产
原料药生产阶段
药品 生产
原料药制成制剂 生产阶段
一、药品生产--特点
最新药品生产质量管理规范全文包括总则、质量管理、机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证等共十四章三百一十三
条。
二、GMP的主要内容--总则
实施GMP的目的是 最大限度地降低药 品生产过程中的污 染、交叉污染以及 混淆、差错等风险， 确保持续稳定生产 出符合预定用途和 注册要求的药品。
《药品生产许可证》的有效期及变 更：5年，到期前6个月申请换发。
许可事项变更：企业负责人、生产 范围、生产地址、省DA（省药监） 30 日。
登记事项变更：企业名称、法人代 表、注册地址、企业类型等。
《药品生产许可证》缴销：生产企 业终止生产药品或关闭 原发证机关。
申请
筹建
审查
发证
注册领 证
开办药品生产企业的程序
在药品生产 过程中，确 保生产出来 的药品安全、 有效、稳定
和均一
指导思想
药品是生产 出来的，而 不是检验出
来的
最终目标
做到一切行 为有标准、 一切行为有 记录、一切 行为可追溯
二、GMP的主要内容
药品生产质量管理规范是为规范药品生产质量管理,根据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》制定的。 2010年10月19日卫生部部务会议审议通过,2011年1月17日 卫生部令第79号公布,自2011年3月1日起施行。
机械化、自动化 01 程 度 要 求 高
对生产条件有较 02 高 的 要 求
产品有严格的质 03 量 基 线 要 求
产品的生产及其内在 质量检验的专业性较 04 强
生产环节多、生 05 产 过 程 较 为 复 杂
产品的重量、规 06 格 、 剂 型 繁 多
二、药品生产企业
药品生产企业是指 生产药品的专营企 业或者兼营企业。 药品是特殊的商品， 是人类用于与疾病
斗争的特殊武器
我国药品生产企业概况
根据国家统计局数据， 截止2019年12月底，我 国医药行业规模以上企 业数量达到7382家，较 11月增加36家，其中亏 损企业数量1151家，较 11月减少96家，亏损面 下降，达15.6%，环比 下降1.4个百分点。 2019年1-12月，我国医 药行业亏损总额162.7 亿元，同比增长7%。
X型题 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准 并发给《药品生产许可证》 B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产 许可证》由原发证部门撤销 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许 可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品 生产质量管理规范》认证
药品生产管理部门（3年 经验）和质量管理部门 （5年经验）的负责人应 具有医药或相关专业大专 以上学历和相应的专业技 术职称，有药品生产和质 量管理的实践经验。
二、GMP的主要内容--厂房和设施
应最大限度地避免污染、交叉污染、 混淆和差错以便于清洁、操作和维 护。 ①洁净区与非洁净区之间、 不同级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡； ②制药用水至少应 当采用饮用水；纯化水、注射用水 的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物的滋生。 纯化水可采用循环，注射用水可采 用“70℃以上”保温循环。应对制 药用水进行“定期监测”，并记录。
二、GMP的主要内容--其他
请观看视频
谢谢聆 听
单击此处添加副标题内容
汇报人姓名 2020/01/01
三、药品生产的法律责任
没收
撤销
违法购进药品
罚款
追究刑事 责任
生产劣药
生产假劣药的 单位的负责人
未按《GMP》生产
未取得《药品 生产许可证》
生产假药
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证
非法手段取得《药品生产许可证》或 者药品批准证明文件
从重处罚：
(1) 以麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充上述药品的; (2) 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及 儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (3) 生产、销售的生物制品、血液制 品属于假药、劣药的; (4) 生产、销售、使用假药、劣药， 造成人员伤害后果的;
二、GMP的主要内容--质量管理
质 量 保 证
质量 管理
二、GMP的主要内容--机构和人员
关键人员：应当为企 业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质 量管理负责人和质量 受权人。质量管理负 责人和生产管理负责 人不得相互兼任。质 量管理负责人和质量 受权人可以兼任。
人员资格： 主管生产和质量管理的企 业负责人应具有医药或相 关专业大专以上学历，并 具有从事药品生产和质量 管理工作3年以上实践经 验；
1.药品生产企业的开办条件：
①具有依法经过资格认定的药学、工程 及相应的技术工人；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和 “质量检验的机构”、人员以及必要的 仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
2.药品生产企业的审批主体及许可证： 省级药监部门、《药品生产许可证》 （30工作日决定、10工作日核发许可证）
我国药品生产企业概况
我国医药行业营收和利 润均持续增长，我国医 药行业盈利能力持续稳 定，毛利率提升数据显 示，2019年1-12月，我 国医药行业营业收入达 到23908.6亿元，同比 增长7.4%，行业实现利 润总额达到3119.5亿元， 同比增长5.9%。
02 药品生产法制管 理
一、药品生产许可
03 《药品生产质量管 理规范》（GMP）
一、GMP概述
药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产过 程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品 的一整套科学管理办法。监督实施GMP是药品监督 管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全、 有效的可靠措施。
GMP的基本原则、指导思想和目标
基本原则
A型题 开办药品生产企业必须首先取得 A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号
二、药品生产许可证管理
《药品生产许可证》应当载明许可证编 号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、 生产范围、发证机关、发证日期、有效 限期等项目。
《药品生产许可证》编号格式： “省份简称+四位年号+四位顺序号”。
2020.04
目录பைடு நூலகம்
药品生产概述
药品生产法制管 理
《药品生产质量管理 规范》（GMP）
01 药品生产概述
一、药品生产--定义
药品生产的概念
药品生产是指将原料加工制备成能供医疗 用的药品的过程，包括原料药的生产和药 物制剂的生产
原料药生产阶段
药品 生产
原料药制成制剂 生产阶段
一、药品生产--特点
最新药品生产质量管理规范全文包括总则、质量管理、机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证等共十四章三百一十三
条。
二、GMP的主要内容--总则
实施GMP的目的是 最大限度地降低药 品生产过程中的污 染、交叉污染以及 混淆、差错等风险， 确保持续稳定生产 出符合预定用途和 注册要求的药品。
《药品生产许可证》的有效期及变 更：5年，到期前6个月申请换发。
许可事项变更：企业负责人、生产 范围、生产地址、省DA（省药监） 30 日。
登记事项变更：企业名称、法人代 表、注册地址、企业类型等。
《药品生产许可证》缴销：生产企 业终止生产药品或关闭 原发证机关。
申请
筹建
审查
发证
注册领 证
开办药品生产企业的程序
在药品生产 过程中，确 保生产出来 的药品安全、 有效、稳定
和均一
指导思想
药品是生产 出来的，而 不是检验出
来的
最终目标
做到一切行 为有标准、 一切行为有 记录、一切 行为可追溯
二、GMP的主要内容
药品生产质量管理规范是为规范药品生产质量管理,根据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》制定的。 2010年10月19日卫生部部务会议审议通过,2011年1月17日 卫生部令第79号公布,自2011年3月1日起施行。
机械化、自动化 01 程 度 要 求 高
对生产条件有较 02 高 的 要 求
产品有严格的质 03 量 基 线 要 求
产品的生产及其内在 质量检验的专业性较 04 强
生产环节多、生 05 产 过 程 较 为 复 杂
产品的重量、规 06 格 、 剂 型 繁 多
二、药品生产企业
药品生产企业是指 生产药品的专营企 业或者兼营企业。 药品是特殊的商品， 是人类用于与疾病
斗争的特殊武器
我国药品生产企业概况
根据国家统计局数据， 截止2019年12月底，我 国医药行业规模以上企 业数量达到7382家，较 11月增加36家，其中亏 损企业数量1151家，较 11月减少96家，亏损面 下降，达15.6%，环比 下降1.4个百分点。 2019年1-12月，我国医 药行业亏损总额162.7 亿元，同比增长7%。
X型题 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准 并发给《药品生产许可证》 B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产 许可证》由原发证部门撤销 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许 可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品 生产质量管理规范》认证
药品生产管理部门（3年 经验）和质量管理部门 （5年经验）的负责人应 具有医药或相关专业大专 以上学历和相应的专业技 术职称，有药品生产和质 量管理的实践经验。
二、GMP的主要内容--厂房和设施
应最大限度地避免污染、交叉污染、 混淆和差错以便于清洁、操作和维 护。 ①洁净区与非洁净区之间、 不同级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡； ②制药用水至少应 当采用饮用水；纯化水、注射用水 的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物的滋生。 纯化水可采用循环，注射用水可采 用“70℃以上”保温循环。应对制 药用水进行“定期监测”，并记录。
二、GMP的主要内容--其他
请观看视频
谢谢聆 听
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汇报人姓名 2020/01/01
三、药品生产的法律责任
没收
撤销
违法购进药品
罚款
追究刑事 责任
生产劣药
生产假劣药的 单位的负责人
未按《GMP》生产
未取得《药品 生产许可证》
生产假药
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证
非法手段取得《药品生产许可证》或 者药品批准证明文件
从重处罚：
(1) 以麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充上述药品的; (2) 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及 儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (3) 生产、销售的生物制品、血液制 品属于假药、劣药的; (4) 生产、销售、使用假药、劣药， 造成人员伤害后果的;
二、GMP的主要内容--质量管理
质 量 保 证
质量 管理
二、GMP的主要内容--机构和人员
关键人员：应当为企 业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质 量管理负责人和质量 受权人。质量管理负 责人和生产管理负责 人不得相互兼任。质 量管理负责人和质量 受权人可以兼任。
人员资格： 主管生产和质量管理的企 业负责人应具有医药或相 关专业大专以上学历，并 具有从事药品生产和质量 管理工作3年以上实践经 验；
1.药品生产企业的开办条件：
①具有依法经过资格认定的药学、工程 及相应的技术工人；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和 “质量检验的机构”、人员以及必要的 仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
2.药品生产企业的审批主体及许可证： 省级药监部门、《药品生产许可证》 （30工作日决定、10工作日核发许可证）
我国药品生产企业概况
我国医药行业营收和利 润均持续增长，我国医 药行业盈利能力持续稳 定，毛利率提升数据显 示，2019年1-12月，我 国医药行业营业收入达 到23908.6亿元，同比 增长7.4%，行业实现利 润总额达到3119.5亿元， 同比增长5.9%。
02 药品生产法制管 理
一、药品生产许可
03 《药品生产质量管 理规范》（GMP）
一、GMP概述
药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产过 程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品 的一整套科学管理办法。监督实施GMP是药品监督 管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全、 有效的可靠措施。
GMP的基本原则、指导思想和目标
基本原则
A型题 开办药品生产企业必须首先取得 A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号
二、药品生产许可证管理
《药品生产许可证》应当载明许可证编 号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、 生产范围、发证机关、发证日期、有效 限期等项目。
《药品生产许可证》编号格式： “省份简称+四位年号+四位顺序号”。