ISO15189医学实验室认可条件清单

仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源
要根据测试标准中的规定和仪器的使用说明中规定进行 针对具有易燃易爆化学品的实验室 针对具有易易燃易爆化学品的实验室 针对有化学品的实验室 针对有危学品的实验室
样品、切片、组织块、试剂、微生物等采集、 针对温湿度、电力、洁净度、光照、通风、供水、供气、无 储存、传递、检验等过程的环境要求 菌、辐射等进行应符合工况要求. 排风系统 废气排放的有组织排放装置 实验人员的防护用品，如防护眼镜、面具、 呼吸器等 设立样品的储存场所，如独立样品间等 信息网络系统的建立 实验室应急安全出口设立 设立实验室工作人员的办公场所 试验设备的独立物理区域（必要时） 根据设备在试验对其它设备产生的影响决定 确保实验过程中有毒有害气体的排放 根据实验室的活动决定 根据实验室的活动决定配备标准和数量 注意场所的空间，根据样品保留时间决定 便于实验室数据库管理，如报告查询、样品的接受等 根据消防法规的要求实施
Hale Waihona Puke Baidu
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具体条件
注意事项
营业执照日期不要过期，是否参加年审
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 该人员可以由技术负责人或质量负责人进行兼职， 其任职资 格依据申请认可检测项目的要求进行确定。 该人员可以由实验室内部的相关人员兼职 该人员可以由实验室内部的相关人员兼职， 并颁发有华菱企 管的培训资质证 具有资格证书，并有健康证明、培训记录和业绩记录. 认可项目要与 CNAS 的检验项目领域代码相对应 最好是依据相应的国家标准、国际标准等，如全 国 临 床 检 验 操 作 规 程 标 准 。如果采用实验室自身标准需经 CNAS 专 家进行评审认可 目的是确认标准为最新版本，没有过期
华菱企业管理咨询有限公司（北京、上海、苏州、西安、杭州、广州、合肥、江西） 项目
营业执照 基 本 资 料 实验室在所属企业的地位结构图 实验室内部组织机构图 实验室平面图 实验室污水道管图和废弃物处理协议 实验室建筑物合规性文件 具有实验室技术负责人 具有实验室质量负责人 具有实验室监督员 人 员 要 求 具有实验室试验员 具有授权签字人（至少两名） 具有实验室样品管理员或文员等 具有内审员 实验室所有人员应具备职业上岗位证 应列出所有申请认可检测项目的清单 技 术 要 求 仪 器 要 求 列出所有认可检测项目的试验方法 所有的检测项目的试验方法应到权威机构 （如卫计委、质监局等）进行标准查新 根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检 测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求。 具备恒温恒湿的调节装置和监测仪器 防爆开关和防爆灯 烟雾报警器 可燃性气体、二氧化碳泄漏及其它相关危害 实验室人员的报警器 洗眼及紧急喷淋装置 硬 件 要 求 请确认废弃物处理公司的资质 如：消防验收、建设工程竣工验收等
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