化妆品抽检方法

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护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要
进行多次皮肤刺激性试验。
(二)特殊用途化妆品毒理学试验项目
新版变化:注
①除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化 钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品还应进 行皮肤光毒性试验。 ③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行 急性皮肤刺激性试验。
化妆品抽检方法
化妆品与艺术设计学院 邰晓曦
content
一、化妆品抽检概述 二、《化妆品卫生行政许可检验规定》 修订情况 三、化妆品稳定性试验法 四、化妆品通用检验方法 五、典型化妆品的检验标准 六《化妆品安全技术规范》概述介绍 七、化妆品标签规范与检验规定
• 化妆品抽检是以对产品的评价、检验分析为目的,从大量 物料中抽取一定数量且具有一定代表性的样品的过程。 • 作为日常监督管理的手段之一,化妆品抽检用于检查评价 化妆品是否符合国家卫生标准及规范。 • 因为样品的检测结果代表了整体产品的质量,因此,抽检 工作必须按照卫生部《健康相关产品国家卫生监督抽检规 定》等规范规定的程序和要求进行。 • 化妆品现场抽检可以分为常规监督抽检、专项监督抽检、 定点监督抽检、突发公共卫生事件调查的抽检等。
表2特殊用途化妆品检验样品数(2)
(1)表2标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求;样品总重量 指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。 (2)70人2个月的用量。 (3)60人1个月的用量。
采样数量
实际操作中,可根据具体情况适当调整。采集量 不够时,可酌情考虑减量,但首先要满足检验的 需要。1份样品同时要进行多个项目检测时,在有 限的样品中可先进行微生物指标的检测,再做卫 生化学指标检测。但要注意产品包装启封后对检 测结果有影响(如祛斑类产品中的氢醌等)的除 外。
1、耐热试验
耐热试验是膏霜、乳液和液状化妆品重要的稳定性试验项目。 在20℃经历3年,约相当于在50℃经历4.5个月。各类化妆品的外观形态各不 相同,所以各类产品的耐热要求和试验操作方法略有不同。 基本原理:先将电热恒温箱调节到(40±1)℃,然后取两份样品,将试样分 别倒入2支20mm×120mm的试管内,液面高度约80mm,塞上干净的软木 塞。 将其中一份臵于电热恒温培养箱内保持24h后,取出,恢复室温后与另一份样 品进行比较,观察其是否有变稀、变色、分层及硬度变化等现象。
第二章 检验程序
一、检验申请与受理 二、样品检验 三、检验报告出具
一、检验申请与受理
(一)检验申请单位应根据本规定确定检验项目, 并填写《卫生部健康相关产品检验申请 表》,一式两份,检验机构和检验申请单 位各持一份。 (二)检验申请单位应提供足量、包装完整、同 一生产批号的样品,同时提交产品说明书 等检验所需资料,并对样品和资料的真实 性负责。
5、色泽稳定度的测定
色泽是化妆品的一项重要性能指标,色泽的稳定性是化妆 品的主要质量问题之一。 色泽稳定度测定的方法主要是目测法。 基本原理:比较样品加热一定温度后颜色的变化。
6、香精的测定ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 几乎所有的化妆品都使用香精,所以香精是化妆品的主要 基质原料之一。 • 香精的测定常用的方法是乙醚萃取法。 • 基本原理:香精可以混溶于乙醚,用乙醚将香精从样品中 提取出来,除去乙醚后称重,即可得到香精的含量。
编写格式改变:分章、加入总则、检验程 序等内容。 强调了对检验机构的规范性要求。 根据《化妆品卫生规范》调整检验项目、 时限、留样量等
第一章 总则
卫生部认定的化妆品检验机构(以下简称部级 检验机构)和省级卫生行政部门认定的化妆品 检验机构(以下简称省级检验机构)应根据被 认定的资质和检验项目开展许可检验工作。 卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进 行定期、不定期监督检查,对违法、违规的检 验机构予以通报批评,情节严重者,撤消认定 资格。
一、化妆品抽检概述
(一)采集样品范围
(二)采样数量 (三)化妆品监督抽检主要监测指标
采集样品范围
样品必须是经生产企业检测合格的产品或 从市场上待售的、在保质期内(尽量采集 保质期于3个月以上的产品)、包装完好、 无破损、未受污染的产品。
采样数量
根据检验目的和检验项目要求确定采样数量, 兼顾考虑理化检验和微生物检验两个方面。 一般每份样品不少于检验需要量的二倍,以供 检验和留样备查之用。具体采样数量按抽检计 划执行。
四、化妆品通用检验方法
• pH的测定 • 黏度的测定 • 浊度的测定 • 相对密度的测定 • 色泽稳定度的测定 • 香精的测定
1、化妆品pH值的测定
• 人体皮肤的pH值一般在4.5-6.5; • 测定化妆品pH值可以评价和审核企业的产品质 量及监督市售产品的质量变化和安全性; • 化妆品pH值变动很大,取决于原料的品种、来 源和配方;存放时微生物的参与、空气氧化及 防腐剂的失效致使有机物酸败; • 化妆品的pH过高或过低,不仅影响化妆品功效 的正常发挥,还可造成皮肤损伤,一般有限量 要求。
有效签字人的要求:授权签字人。 检验报告内容的变化:取消“结论”
检验报告不得涂改增删,不得变更。
第四章
一、微生物检验项目
新版注的变化:
检验项目
②乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物指标 。
新版增加(除臭类产品) ③配方中没有微生物抑制作用成分的产品 (如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)
3、离心试验
离心试验是检验乳液类化妆品货架寿命的试验,是加速分离试验的必 要检验法。如洗面奶、润肤乳液、染发乳液等均需作离心试验。 半径为10cm,3750 r/min转速经历5h,约相当于重力作用经历1年。
基本原理:称取一定重量的乳液样品,臵于离心机试管中2/3高度并裝 实,用软木塞塞好。臵于离心机中,以2000~4000 r/min的转速试验 30min后,观察产品的分离、分层状况。
留样数量包括对产品标签说明书的检查以及复检、 产品确认样品的数量。
化妆品监督抽检主要监测指标 (包括对违禁成分的检测)
化妆品监督抽检主要监测指标 (包括对违禁成分的检测)
化妆品监督抽检主要监测指标 (包括对违禁成分的检测)
二、《化妆品卫生行政许可检验规
定》修订情况
主要修改内容
名称改变:《化妆品检验规定》改为《化 妆品卫生行政许可检验规定》。
二、样品检验
样品检验应按国家有关规定在有效质量管
理体系下进行,检验结果应科学、真实、准
确。样品检验原始记录应真实、规范、完整
,并按有关管理要求保存。留样保存期限为
出具检验报告之日起12个月.
三、检验报告出具
检验报告一式四份,两份交检验申请单位,两份由检验 机构保存(一份为副本,另一份存档)。 检验报告仅对送检样品负责,检验报告不得用于产品标 签、广告、评优及商品宣传等。
2、黏度的测定
• 流体受外力作用流动时,在其分子间呈现的阻力成为黏度 (或称黏性)。 • 黏度是膏霜类和乳液类化妆品的重要质量指标之一。 • 黏度一般用旋转黏度计测定。
3、浊度的测定
• 混浊是水剂类化妆品的主要质量问 题之一。 • 产生原因:水剂类化妆品由于静止 陈化时间不够,部分不溶解的沉淀 物尚未析出完全,或由于香精中不 溶物如浸胶和净油中的含蜡量度过 高,易使产品变混浊。
四、人体安全性和功效评价检验项目 新版增加了 凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生 规范》(2007年版)规定的人体试用试验安 全性评价方法进行人体试用试验(用后冲洗
类产品除外)。
五、防晒化妆品功效评价检验项目
防晒类化妆品必须测定SPF值。
宣称对UVA防护效果的,应测定PFA值或按照化 妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;
采样数量
一份样品(即1个抽检单位):指同一品牌、同一 生产日期、同一生产批号的产品(即完全相同的产 品)。针对染发剂、口红等:要求同一色号。 防晒剂:要求同一SPF、PA值。 套装产品:按包装内的单个产品计。如日霜、晚霜 套装、应视为2份样品(即2个抽检单位)。
表1 普通化妆品检验样品数量
表2特殊用途化妆品检验样品数(1)
宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活 动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间测 定防水性能。
宣称广谱防晒的:应测定SPF值和按照化妆品抗 UVA能力仪器测定法测抗UVA能力,或测定SPF值 和PFA值。
三、化妆品稳定性试验法
• • • • 耐热试验 耐寒试验 离心试验 色泽稳定性试验
2、耐寒试验
耐寒试验也是膏霜、乳液和液状化妆品重要的稳定性试验 项目。 基本原理:先将电冰箱调节到(-15~-5℃)±1℃,然后取 两份样品,将试样分别倒入2支20mm×120mm的试管内 ,液面高度约80mm,塞上干净的软木塞。 将其中一份臵于电冰箱内保持24h后,取出,恢复室温后与 另一份样品进行比较,观察其是否有变稀、变色、分层及 硬度变化等现象 。
需测微生物指标。
二、卫生化学检验项目
主要变化:
①乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的化
妆品需要测甲醇指标。
②除防晒类化妆品外,防晒剂(二氧化钛和氧 化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其它产品也 应加测防晒剂指标。
③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但 其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸指标 ,同时测pH值。
或放入预先调节至38±1℃的电热恒温培养箱内,保温1h后,立即移入 离心机内。选定4000转/分,启动离心机,观察并记录乳液样品油水 分层所需时间(每15分钟停机观察一次) 或者旋转30min后取出观察,应 无分层现象。
4、色泽稳定性试验
色泽稳定性试验是检验有颜色化妆品色泽是否稳定的试验。 由于各类化妆品的组成、性状等各不相同,所以其检验方法 也各不相同。 发乳的色泽稳定性试验采用紫外线照射法。 香水、花露水的色泽稳定性试验采用干燥箱加热法。
• 测定方法:主要是目测法。
• 基本原理:目测样品在水浴或其他 冷冻剂中的清晰度。
⑴ 本方法适用于香水、头水类和化妆水类制品的浊度测定。 ⑵ 不同的样品规定的指标温度不同。例:香水5 ℃、花露水10 ℃。
4、相对密度的测定
相对密度:一定体积的物料质量与同体积水的质量之比。 相对密度是液状化妆品的一项重要性能指标。 相对密度的测定方法常用密度计法。
④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品 需要
测抗生素和甲硝唑指标。
⑤ 宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。
三、毒理学试验项目
(一)非特殊用途化妆品:主要变化 ②对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量 ≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应 进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
④沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类
检验申请单位对检验结果有异议时,应在收到检验报告 之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的,不予 受理: –
– – –
产品微生物指标超标的;
留样在正常储存过程中感官性状发生改变的; 已进行过异议申请的; 逾期提出异议申请的。
第三章、检验报告的编制变化
盖章的要求:骑缝章。
样品名称填写的要求:一致性。
五、典型化妆品的检验标准
1.面膜的质量检验 表:面膜感官、理化、卫生指标
要求 项目 膏﹙乳﹚状面膜 均匀膏体或乳液 啫哩面膜 透明或半 透明凝胶 状 面贴膜 湿润的纤维贴膜或 胶状成形贴膜 粉状面 膜 均匀粉 末
感官 指标
外观 香气 PH﹙25.C﹚
符合规定香气 3.5~8.5 ﹙40+-1﹚℃保持24h,恢复至 室温后于实验前无明显差异 ﹙-5~-10)℃保持24h,恢复至 室温后于实验前无明显差异 — — 5.0~10.0 — —
• pH值的测定方法有:pH试纸法、标准色管比色法和电位计测定法 , 其中电位计测定法精密度和准确度高。 • 测定方法:按GB/T 13531.1规定的方法测定。
– 1.直测法(不适用于粉类、油膏类化妆品及W/O型乳化体)
– 将适量包装容器中的样品放入烧杯中待用或将小包装去盖后直接 将电极插入其中测定。 – 2.稀释法 – 称取样品l份(精确至0.1g),加入经煮沸冷却后的实验室用水10 份,加热至40℃并不断搅拌至均匀,冷却至(25±1)℃或室温 ,用电位计测定。如为含油量较高的产品,可加热至70~80℃, 冷却后去掉油块再测定;粉状产品可沉淀过滤后再测定。
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