我国药品不良反应报告制度的研究

我国药品不良反应报告制度的研究

[摘要]近些年来，药品不良反应事件也时有发生，国家也加大了监测力度，加强了药品不良反应报告制度的制定。本文首先对药品不良反应产生的原因进行了分析，进而阐述了实施药品不良反应报告制度的目的和意义，探讨了我国药品不良反应报告制度存在的问题，最后对如何开展好药品不良反应报告工作提出了见解。

【关键字】药品不良反应；报告制度；问题；措施

前言

在过去的几十年里，有效的药物高度的发展，给无数患者带来了显著的效益。却也有相反的一面，药物不良反应的发生。所有医院中约有6%的接诊的内科病房已被证明出现过药物不良反应，致命的药物不良反应已经跻身美国最常见的死亡原因。药品不良反应所带来的经济负担是相当大的：在德国，估计药品不良反应每一年所带来的相关住院费用远高于1亿马克。据报道，对于美国来说，每年有8.7万与药物的不良反应有关的总成本为474亿美元。

自发报告系统依赖于警惕医生产生了怀疑，一个特定的药物引起的不良反应和举报。虽然自发报告系统的价值已经一再证明，仍然有相当大的报告。即使是严重的只报告疑似不良反应在所有事件情况下的5-15%。

在德国，德国医学协会（DC）药品委员会早在1958年开始运行的自发报告系统。自1988年以来，官方规定的行为，规定医生报告所有药物的不良反应，包括疑似病例。虽然自发报告系统在德国已经存在了大约40年的态度和知识的医生，有没有经验数据。

中国一直都重视药品不良反应监测工作和药品不良反应报告制度。本文药品不良反应产生的原因进行了分析，进而阐述了实施药品不良反应报告制度的目的和意义，探讨了我国药品不良反应报告制度存在的问题，最后对如何开展好药品不良反应报告工作提出了见解。

1、药品不良反应与原因分析

1.1药品自身的因素

由于药品的性质的特殊性，它的物理性质、药理作用都可以导致不良反应的发生，除此之外，药品的用量以及药物相互作用都可能诱发产生药品不良反应。

1.2患者自身的原因

这里面主要包括两个方面，首先是患者自身机体的原因。由于每个人的身体

素质以及种族、性别、免疫力等不同，对药品的反应就会千差万别；一般情况下，老年人、儿童以及免疫力低下的人群多发生药品不良反应，除此之外就是那些患有一些疾病的患者。其次就是患者没有按照用药说明来进行用药，这些都会导致发生药品不良反应。

2、实施药品不良反应报告制度的目的和意义

我们都知道这样的一个事实，药品首先是具有相关的治疗作用，但不可否认的是它存在一定的副作用。发生药品不良反应，并不表示药品在审批过程中存在什么问题，也不表示药品的质量存在什么问题，而问题有可能出现在药品上市前，在药品上市前需要进行大量的动物实验以及临床试验，由于一些原因，有些药品不良反应在试验阶段没有显现出来。

实施药品不良反应报告制度，不论是对于人民大众的生命安全还是社会的公共安全都是十分重要的，通过实施这个制度，可以有效的对相关药品进行跟踪、分析与评价，最大限度的防止和减少重复发生严重药品不良反应的可能性，引导人们合理、安全的用药，倡导药品生产和制造企业保障药品的质量，进而有效地保障人们生命安全。

3、我国药品不良反应报告制度运作中存在的问题及原因

3.1首例药品不良反应报告不到位，漏报率高

其原因可归纳如下：（1）药品不良反应发生机制复杂，除病因不同外，其病理过程、临床表现与自然疾病基本相似，判定上有一定难度；（2）对药品不良反应缺乏正确认识；（3）药品生产企业担心影响自身形象和经济效益，医务人员怕惹麻烦、患者纠缠；（4）药品不良反应采取自愿报告，对报告主体缺乏约束力，部分医务人员视其为负担；（5）某些人尤其是患者往往将药品不良反应和医疗事故、药品质量事故相混淆。

3.2监管机构与医疗一线脱节

虽然各地的药监部门很重视监测药品不良反应的相关工作，重视关于收集药品不良反应报告的相关工作，但在第一现场的有些医务工作者却没有重视这项工作，没有尽到相应的职责。

4、我国做好药品不良反应报告工作需要解决的问题

4.1建立健全相应的管理制度和约束机制

建立健全相应的管理制度和约束机制主要是针对医疗机构及药品生产企业，这样做主要是为了将药品不良反应监测工作更好的完成，保障做到事前预警、事中应急。在有效的约束机制下，医疗机构及药品生产企业才会全面重视药品不良反应工作，一起努力地配合把此项工作完成好。

4.2建立科学的人才制度，培养高素质的监测人才

一项任务的完成是需要大量专业的人才来完成的，特别是诸如药品不良反应监测这样的工作，一般的人员是不可能完成好这项工作的，因此，必须建立科学的人才制度，培养一批高素质的监测人才，同时还要对这些人员进行科学合理的培训，使得这些监测人员懂监测的业务素质，使得这些人的才能发挥好，立足自身岗位，扎实工作，在药品不良反应监测方面有所建树，保证药品不良反应报告的信息真实有效，为人民的生命安全负责。

4.3建立健全药品不良反应监测服务体系

加强药品不良反应监测的目的与本质就是为患者服务，而建立健全药品不良反应监测服务体系，不仅可向政府部门提供药品安全信息和评价意见，为专业人员提供产品风险预报，还可向患者和社会公众宣传安全用药常识，并提供用药安全指南。

4.4加强和国外医疗和卫生机构的联系，借鉴药品安全性更新报告制度

在药品不良反应监测和报告方面，很多发达国家都走在世界的前列，英国、美国等一些欧美国家做的都比较出色。而我国的药品不良反应监测和报告工作起步比较晚，研究的水平还比较低，与一些发达国家相比还存在一定的差距。因此，如何缩小这种差距，实现有效的药品不良反应监测和报告制度，就需要我们和这些国家进行有效的沟通和联系，学习其先进的监测经验，借鉴药品安全性更新报告制度使药品监管部门可以全面掌握已上市药品的安全信息，实现更为有效的安全监管。

5、结语

综上所述，我们必须充分认识和重视实施药品不良反应报告制度的重要性，认真贯彻好国家的相关政策和法规，通过多方面安全性信息的收集和整理，进一步加强上市后药品的安全监管，及时发现新药存在的潜在的、未发现的不良反应，及时制定合理有效的对策，建立健全相应的管理制度和约束机制、建立科学的人才制度，培养高素质的监测人才、建立健全药品不良反应监测服务体系、加强和国外医疗和卫生机构的联系，借鉴药品安全性更新报告制度，进而保障上市后药品的安全性。减少药品不良反应的重复发生，保障人民群众安全用药。