NCCL正确度验证计划简介-张传宝

30
201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
45 4.88 0.19 3.8
-13.5~1.5(-6.1)
19/45(42.2%)
20 5.30 0.17 3.3
-2.1~13.1(2.1)
17/20(85.0%)
14 4.97 0.23 4.7
-16.3~2.2(-3.7)
10/14(71.4%)
8 5.29 0.2 3.8
-3.5~6.7(2.6)
6/8
1 4.9 -
-
-5.4
0/1
13 5.01 0.42 8.3
-16.6~7.9(-2.3)
6/13(46.2%)
5 4.92 0.56 11
• 测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满足给定 的目的，也不能保证不发生错误。
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6
•
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7
准确度、正确度、精密度
准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。 正确度(trueness): 真实度，无限多次测量的均值与真值的接近
程度。10-12？ 其反义概念可以用数字表示，分别为不确定度(总误差？)、偏倚
－糖化血红蛋白正确度验证 HbA1c *以上正确度验证项目均采用新鲜冰冻血清/全血样本。
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15
正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)
项目 样本类型 基质 基质效应 运输 靶值确定 作用 成本及费用 测定
正确度验证 新鲜冰冻血清 人血清 无 CO2干冰 参考方法、不分组 正确度验证/溯源性验证 成本高、收费高 重复测定
22
CV (%)
B (%)
TE (%)
注
6.0
6.0
16.0
O
6.0
5.0
15.0
D
3.5
5.5
11.0
O
5.0
10.0
18.0
M
5.5
5.5来自百度文库
15.0
O
4.5
7.5
15.0
D
4.0
4.0
11.0
D
2.0
2.0
5.0
M
2.5
2.0
6.0
M
6.0
5.0
15.0
O
3.0
2.0
7.0
D
4.0
5.5
12.0
M
46.6
HITACHI SERIES
47.2
ILab 300
47.6
Konelab
46.3
OLYMPUS AU400/500/600/800
46.2
SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20 45.7、44.8
VITALAB SELECTRA
49.3
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各种不同类型PT/EQA的比较
酶法 酶法 免疫比浊 免疫比浊 免疫比浊
免疫比浊
仪器 ARKRAY HA-8160 ARKRAY HA-8180 BIO-RAD D-10 BIO-RAD VariantII BIO-RAD VariantII Turbo Tosoh G7 Tosoh G8 上海惠中MQ-2000PT Primus HPLC Primus HPLC Abbott Architect 生化分析仪 Beckman AU 生化分析仪
25
2013糖化血红蛋白正确度验证
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26
2013 HbA1c正确度验证
方法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-离子交换法 HPLC-硼酸盐亲和法 HPLC-硼酸盐亲和法 酶法 酶法
－脂类正确度验证（项目及靶值确定方法） 总甘油三酯（ID-LC/MS/MS）;总胆固醇（ID-LC/MS/MS）;高密度脂蛋白胆固醇 （超速离心-HPLC法）;低密脂蛋白胆固醇（超速离心-HPLC法）
－酶学正确度验证（IFCC 37℃参考方法） ALT, AST, ALP, CK, GGT, LDH, AMY
N
106
20
15
频率
10
5
0
6.4
6.8
7.2
7.6
8.0
8.4
201312 HbA1c测 定 均 值 （ %）
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正态性检验
百分比(%) 百分比(%)
99.9
均值 5.023
99 标准差 0.3008
N
95 KS 90
P值
80
106 0.060 >0.150
60
40
20
10 5
1
常规EQA 冻干粉 人或者动物血清基质 有 常温 分组、中位数 实验室间结果可比性 收费相对较低 单次测定
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16
说动说明(2014)
二、样本保存 本次样本为冰冻血清样本，收到样本后，应立即将样本存放在-70℃冰箱 或者-20℃冰箱中。 三、样本处理 共2个批号，每个批号3瓶,共6瓶样本。批号1的编号为201411；批号2的 标签为：201412. 测定日期：2014年5月19日、5月26日、6月2日,每日测定各批号各1瓶， 重复测定5次。 测定方法：测定当天取两个批号样本各1瓶，在室温放置30分钟，待其完 全融化，平衡至室温后上下颠倒10次混匀。每个项目连续测定5次，待所 有测定完成后，通过网络在线填报结果（详见下文），在线回报系统将 于6月2日开放。请务必严格按照本说明要求操作。
1 1 6 5 1
1
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27
201311 频数直方图
30 均值
5.023
标准差 0.3008
N
106
25
20
频率
15
10
5
0
4.0
4.4
4.8
5.2
5.6
201311 HbA1c测 定 均 值 （ %）
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28
201312频数直方图
25 均值 7.214
标准差 0.3907
。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
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8
测量准确度、正确度和精密度
准确度 (ACCURACY)
不确定度(UNCERTAINTY)
正确度 (TRUENESS)
均值与真值的接近程度 系统误差
偏倚(BIAS)
-22.9~2.3(1.3)
3/5
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2013 正确度验证-1 原始数据
仪器
所有仪器 Beckman Synchron Systems
Bio-Rad D-10 Bio-Rad VariantII Bio-Rad VariantII Turbo Beckman AU Systems
Primus HPLC Roche cobas c501 Roche MODULAR P
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11
正确度验证计划
6.49 糖化血红蛋白正确度验证（HbA1c Trueness Verification） 评价项目（Analytes）: HbA1c 样本类型（Sample type）：新鲜冰冻全血（Fresh frozen whole blood） 参加实验室测定方法：常规测定方法 靶值确定方法（Target value assigned by）：采用 IFCC 推荐参考方法（LC-MS/MS, LC-HPCE）定 值(mmol/mol)，经(IFCC-NGSP)主方程计算相应的 NGSP 值(%)。 全年发放样本数（Levels of every year）: 2 全年活动次数（Time/Year）：1 样本运送方式：CO2 干冰运输，送达实验室联系人。 收费标准（Prices）：
0.1 4.0
4.5
5.0
5.5
201311 HbA1c测定均值（%）
99.9
99
95 90 80
均值 7.214
标准差 0.3907
N
106
KS
0.050
P 值 >0.150
60 40
20 10 5
1
0.1
6.0
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
201312 HbA1c测定均值（%）
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Beckman Synchron 系列生化分析仪 深圳迈瑞BS系列生化分析仪 Roche/Hitachi生化分析仪 Roche/Hitachi生化分析仪 Siemens 系列生化分析仪
Beckman Synchron 系列生化分析仪
试剂 ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中 Primus Primus 不详 不详
医疗单位（Healthcare organization）:2500 元 公司（Manufacturer）：5000 元 2012 年新开展室间质量评价计划
可接受范围 靶值±8%
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12
运输和签收
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13
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14
EQA-正确度验证计划
－小分子/代谢物正确度验证（项目及靶值确定方法） 葡萄糖(ID-LC/MS/MS);尿素(ID-GC/MS);尿酸(ID-LC/MS/MS);肌酐(IDLC/MS/MS);总蛋白（分光光度法）
不详 不详 Roche 不详 Beckman
不详
校准物 ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中 Bio-Rad Primus 不详 不详
不详 不详 Roche 不详 不详
不详
数量 11 3 32 9 4 7 13 1 2 6 1 2
4
5.1
2
4.6
7
5.3
2
5.1
1
5.6
6
5.2
11
4.9
13
5.3
1
4.8
6
4.8
1
5.4
2
5.3
1
4.9
3
5.1
3
5.2
中位数
5.0
4.9 4.8 5.2 4.8 5.3 5.1
5.2 5.0 5.3
4.9
5.3
5.1 5.2
标准差
0.33
0.26 0.22 0.16 0.65 0.21 0.15
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17
15:34:49
18
15:34:49
19
15:34:49
20
15:34:49
21
15:34:49
评价标准
检验项目 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 γ-谷氨酰基转移酶 碱性磷酸酶 肌酸激酶 淀粉酶 乳酸脱氢酶 总蛋白 白蛋白 总胆红素 血糖 肌酐 尿酸 尿素 总胆固醇 甘油三酯 氯离子 钠离子 钾离子 钙离子 镁离子 铁离子 磷酸根离子
精密度 (PRECISION)
重复测量结果之间的接近程度 随机误差
标准差(SD)
[ISO 5725-1: 1994]
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9
TP检测系统
定值（g/L）
Abbott Achitech c8000/ci8200
45.3
Bayer Technicon RA50
49.1
COBAS INTEGRA
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4
正确度验证计划
标准化 • 某被测量的结果在不同系统之间是等效的，其可通过较高
等级的一级参考物质和/或参考测量程序，使结果可溯源至 国际单位制（SI）。 一致化 • 指某被测量的结果在不同系统之间是等效的，可溯源至某 一参考物质或者基于协商一致的方法（如所有方法的均 值），由于没有高级别的一级参考物质或参考测量程序， 而不能溯源至国际单位制。 广义的一致化包括标准化的概念 ----Greenberg N. Update on current concepts and meanings in laboratory medicine-
standardization, traceability and harmonization. Clinca Chimica Acta. 2014,
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5
溯源性（JJF 1001-2011）
• “测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值 通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通 常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确 定度。”
Tosoh G7 ARKRAY HA-8160
Tosoh G8 Abbott Architect Hitachi 系列生化分析仪 Siemens 系列生化分析仪 Beckman系列生化分析仪 惠中MQ-2000PT ARKRAY HA-8180
其它
实验室数 平均数
107
5.0
1
4.6
31
4.9
9
4.8
4.5
4.5
12.0
D
3.0
3.0
8.0
O
3.0
4.0
9.0
D
5.0
5.0
14.0
O
1.5
1.5
4.0
X
1.5
1.5
4.0
X
2.5
2.0
6.0
D
2.0
2.0
5.0
X
5.5
5.5
15.0
X
6.5
4.5
15.0
O
4.0
3.0
10.0
D
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23
定值报告
15:34:49
24
15:34:49
15:34:49
1
临床检验正确度验证室间质量 评价计划
卫生部临床检验中心 张传宝 cbzhang@nccl.org.cn
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2
主要内容
• 术语和定义 • 正确度验证计划简介 • 2013年糖化血红蛋白正确度验证结果分析
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3
术语和定义
• 标准化 • 一致化 • 溯源性 • 可比性 • 正确度 • 精密度 • 准确度