药剂药物化学

看结构写名称（其中考十个）

对乙酰氨基酚甲芬那酸布洛芬

吡罗昔康

环磷酰胺白消安

顺铂

氟尿嘧啶巯嘌呤、

苯唑西林钠

阿莫西林

头孢噻肟钠

氯霉素、

诺氟沙星环丙沙星异烟肼

硝酸益康唑阿昔洛韦、

格列本脲盐酸二甲双胍

、

呋塞米

雌二醇已烯雌酚、

1、（简答题）非甾体抗炎药分类、代表药物

（1）吡唑酮类---羟布宗、（2）吲哚乙酸类----吲哚美辛、

（3）邻氨基苯甲酸类----甲芬那酸、

（4）1,2-苯并噻嗪------吡罗昔康、苯乙酸类------双氯芬酸钠

（5）芳基丙酸类----布洛芬或萘普生、（6）其他----塞来昔布

2、顺铂性质

(1)顺铂中的（SP-4-2）SP表示平面正方形、4表示形成配位体数、2表示异构体数

(2)本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末，无臭。易溶于二甲基亚砜，略溶于二甲基甲酰胺，

微溶于水、不溶于乙醇。

(3)顺铂通常用静脉注射，本品加热至170℃时即转化为反式，溶解度降低

(4)顺铂为治疗睾丸癌和卵巢癌的一线药物。该药物水溶性差，且仅能注射给药，缓解期短，

并伴有严重的肾、胃肠道毒性、耳毒性及神经毒性。

3.（简答题）天然青霉素G的缺点、半合成青霉素结构改造方法

一、（1）对酸不稳定，只能注射给药不能口服。

（2）抗菌谱比较狭窄，对格兰阴性菌效果比格兰阳性菌的效果好。

（3）在使用过程中，细菌逐渐产生一些分解酶使细菌产生耐药性。

（4）有严重的过敏性反应。

二、（1），在青霉素V的侧链结构中，引入电负性的吸电子基团，从而组织了侧链羰基电子向

β-内酰胺环的转移，增加了对酸的稳定性。

（2），在研究青霉素类似物的过程中，人们发现侧链含三苯甲基时，对青霉素酶稳定。人们

设想是由于三苯甲基有较大的空间位阻，阻止了化合物与酶活性中心的结合。又由于空间

阻碍限制酰胺侧链R与羧基间的单键旋转，从而降低了青霉素分子与酶活性中心作用的适

应性。

4、（简答题）磺酰脲类降糖作用机制

（1）刺激胰岛素分泌，同时减少肝脏对胰岛素的清除。

（2）长期使用磺酰脲类还能改善外周组织胰岛素敏感性，增加胰岛素受体数量和增加胰岛素与其受体的结合。

（3）磺酰脲类还能增加肌肉细胞内葡萄糖的运转和糖原合成酶的活性，减少肝糖产生。

5、（简答题）喹诺酮抗菌药种类、代表药、构效关系

一、（1）萘啶酸类-----萘啶酸（2）噌啉羧酸类----西诺沙星

（3）吡啶并嘧啶羧酸类----吡哌酸

（4）喹啉羧酸类—诺氟沙星或环丙沙星。

二、构效关系（选择题）结合课本P302图

（1）N-1为若为脂肪烃基取代时，在甲基、乙基、乙烯基、氟乙基、正丙基、羟乙基中，以乙基或与乙基体积相似的乙烯基、氟乙基抗菌活性最好。

（2）N-1位若为脂环烃取代时，在环丙基、环丁基、环戊基、环己基、1（或2）-甲基环丙基中，其抗菌作用最好的取代基为环丙基，而且其抗菌活性大于乙基衍生物。

（3）N-1可以为苯基或其他芳香基团取代，若为苯取代时，其抗菌活性与乙基相似。

（4）8位上的取代基可以为H、Cl、NO2、NH2、F,其中以氟为最佳，若为甲基、乙基、甲氧基和乙氧基时。其对活性贡献的顺序为甲基>H>甲氧基>乙基>乙氧基。

（5）在1位和8位间成环状化合物时，产生光学异构体，以（s）异构体作用最强。

6、化学治疗药分类、药物归属（选择题）

（1）喹诺酮类抗菌药：吡哌酸、诺氟沙星、盐酸环丙沙星

（2）抗结核药物：异烟肼、利福平

（3）磺胺类药物及抗菌增效剂：磺胺嘧啶、甲氧苄啶

（4）抗真菌药物：a,抗真菌抗生素：两性霉素B

b,唑类抗真菌药物：硝酸益康唑、氟康唑

c，其他抗真菌药物

（5）抗病毒药物：盐酸金刚烷胺、利巴韦林、齐多夫定、阿昔洛韦

7、利尿药的理化鉴别（选择题）

（1）甲苯磺丁脲：在硫酸溶液中加热回流，水解析出对甲苯磺酰胺

沉淀，用水重结晶后mp.约138℃。滤液中的硫酸正丁胺用氢氧化钠溶液加热中和，即产生正丁胺的臭味

（2）盐酸二甲双胍：水溶液加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液，3分钟内

溶液呈红色。（3）呋塞米：钠盐水溶液，加硫酸铜试液生成绿色沉淀。其醇溶液加对-二甲氨基苯甲醛后显红色。（4）氢氯噻嗪：水解为芳香胺化合物，经重氮化反应后，和酚或芳胺发生偶合产生稳定的偶氮染料。（5）乙酰唑胺：它的磺酰胺基的氢离子能离解，故乙酰唑胺呈现弱酸性，pka7.2，可形成钠盐并能与重金属盐形成沉淀，如与硝酸汞试剂生成白色沉淀。与硫酸铜试液生成蓝绿色沉淀。与乙醇和硫酸共热，则有乙酸乙酯特殊香味生成。

（6）螺内酯：在螺内酯样品中加入一定量的浓硫酸、可呈现红色，并有硫化氢特臭气体产生，颜色的产生与硫酸对甾核氧化而形成大的共轭系统有关。异烟肼和螺内酯在甲酸溶液中反应中生成可溶性黄色产物。

螺内酯在甲酸中和羟胺盐酸盐、三氧化铁反应产生红色络合物。螺内酯先水解生成乙酰羟胺，再与三价铁离子络合而成，而螺内酯的降解产物坎利酮无此颜色反应。

8、激素分类及药物归属（选择题）

（1）甾体激素：雌二醇

（2）非甾体雌激素及选择性雌激素受体调节剂：己烯雌酚、枸橼酸他莫昔芬

（3）雄性激素和蛋白同化激素：丙酸睾酮

（4）孕激素：醋酸甲羟孕酮

（5）载体避孕药：左炔诺酮

（6）孕激素拮抗剂：米菲司酮

（7）肾上腺皮质激素：氢化可的松、醋酸地塞米松

9、抗生素种类及代表药（选择题）奥格门汀组成、合用增效原理

（1）a,抑制细菌细胞壁的合成：青霉素类、头孢菌素类

b,与细胞膜的相互作用：多粘菌素和短杆菌素

c,干扰蛋白质的合成：利福霉素类、氨基糖苷类、四环素类和氯霉素类。

d,抑制核酸的转录和复制：萘啶酸和二氯基吖叮。

一、β-内酰胺抗生素：

（一）青霉素类：青霉素钠、苯唑西林钠、阿莫西林

（二）头孢菌素类：头孢氨苄、头孢塞肟钠

（三）非典型的β-内酰胺抗生素及β-内酰胺酶抑制剂：克拉维酸钾、氨曲南

二，四环素类抗生素：四环素

三、氨基糖苷类抗生素

四．大环内酯类抗生素：红霉素、泰利霉素

五、氯霉素类抗生素：氯霉素

（2）奥格门汀是由克拉维酸和阿莫西林所组成的复方制剂。阿莫西林为半合成的光谱青霉素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，但会被细菌所产生的β-内酰胺酶水解而失活。克拉维酸是有效的β-内酰胺酶抑制剂，可与多数β-内酰胺酶牢固结合，可使阿莫西林免受β-内酰胺酶的钝化，用于治疗耐阿莫西林细菌所引起的感染。

10、青霉素分子结构、合成原料、延长作用方式

青霉素分子的结构

合成原料：6-氨基青霉烷酸（6-APA），也是半合成青霉素的主要中间体，

延长作用方式：为了延长其在体内的作用时间，①和丙磺舒合用，以降低青霉素的排泄速度②也可将青霉素和分子量较大的胺制成难溶性盐，如普鲁卡因青霉素和苄星西林③也可将青霉素的羧基酯化，使在体内缓慢释放

11、直接作用于肿瘤的药物（选择题）（此答案不确定大家自己整理）

生物烷化剂如盐酸氮芥，环磷酰胺，卡莫司汀，白消安。②顺铂③抗代谢物如氟尿嘧啶，盐酸阿糖胞苷，甲氨蝶呤④盐酸多柔比星⑤羟基喜树碱

12.抗肿瘤药物分类、代表药物

按其作用机制可分为:①生物烷化剂代表药盐酸氮芥，环磷酰胺②抗代谢药物代表药氟尿嘧啶，盐酸阿糖胞苷③抗肿瘤抗生素代表药盐酸多柔比星，盐酸米托蒽醌④抗肿瘤的植物药有效成分代表药羟基喜树碱，紫杉醇⑤抗肿瘤金属化合物代表药顺铂

名词解释

（1）抗生素是微生物的次生代谢产物或合成的类似物，在体外能抑制微生物的生长和存活，而对宿主不会产生严重的毒副作用

（2）代谢拮抗物用电子等排体的原理改变基本代谢物质结果，使其与基本代谢物竞争性或非竞争性地与体内特定酶相互作用，抑制酶的催化作用，或干扰基本代谢物的被利用或形成伪生物大分子，导致“致死合成”。

（3）生物烷化剂在体内能形成缺电子活泼中间体或其他具有活泼的亲电性基团的化合物，进而与生物大分子(如DNA、RNA或某些重要的酶类)中含有丰富电子的基团进行亲电反应共价结合，使其丧失活性或使DNA分子发生断裂

（4）抗菌增效剂化合物本身抗菌作用弱或无抗菌活性，但通过不同作用机制可增强抗菌剂的抗菌活性

（5）QSAR 即定量构效关系研究，研究化合物活性与其结构、物化性质或拓扑特征的关系，用数理统计方法揭示一组化合物的活性与上述特征的变化规律，并以数学模型概括和表达构效关系的易变规律

（6）碳酸酐酶抑制剂是一类能抑制近曲小管碳酸酐酶活性的利尿药，碳酸酐酶具有将体内二氧化碳和水催化合成碳酸的作用，碳酸解离出的氢离子在肾小管与钠离子交换而促进钠离子的重吸收，当碳酸酐酶被抑制后，势必影响尿的PH和离子成分，由此导致Na+浓度增加，机体维持渗透压，也增加了排尿量

药物制剂的稳定性习题及答案

药物制剂的稳定性练习题：一、名词解释 1．生物学稳定性 2．物理稳定性 3．化学稳定性 4．广义酸碱催化 5．药物降解半衰期 6．专属酸碱催化 7．稳定性加速试验二、选择题（一）单项选择题 1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是A A.水解 B.光学异构化 C.氧化 D.脱羧 E.聚合 2．维生素C的降解的主要途径B A.脱羧 B.氧化 C.光学异构化 D.聚合 E.水解 3．酚类药物降解的主要途径C A.水解 B.脱羧 C.氧化 D.异构化 E.聚合 4．酯类药物降解的主要途径D A.脱羧 B.聚合 C.氧化 D.水解 E.异构化 5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是C A.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期 B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关 D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著 E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关 6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是A A.pH B.广义的酸碱催化 C.溶剂 D.离子强度 E.空气 7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是A A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化 B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化 C. pH较高时，药物的降解主要受OH催化 D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pH E.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解 8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括D A.溶剂 B.广义酸碱 C.离子强度 D.温度 E. pH 9．影响药物稳定性的环境因素不包括B A.温度 B.pH C.光线 D.空气中的氧 E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是A A.温度 B.溶剂 C.离子强度 D. pH E.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是E A.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题 B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度 C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定 D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期 E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性 12．一级反应半衰期公式为B

化学药物制剂研究基本技术指导原则

指导原则编号：【H】G P H4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则（第二稿）二ΟΟ四年三月十八日

目录一、概述 (3) 二、制剂研究的基本内容 (3) 三、剂型的选择 (5) 四、处方研究 (7) （一）、原料药 (7) （二）、辅料 (7) （三）、处方设计 (10) （四）、处方筛选和优化 (11) （五）、处方的确定 (13) 五、制备工艺研究 (14) （一）、工艺设计 (14) （二）、工艺研究 (14) （三）、工艺放大 (16) 六、药品包装材料的选择 (17) 七、质量研究和稳定性研究 (19) 【附录】 (20) 【参考文献】 (22) 【起草说明】 (23) 【著者】 (28)

一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面：

药物制剂的稳定性

第十章药物制剂的稳定性考纲要点考点精粹一、概述 (一)稳定性研究的意义与内容药物制剂稳定性就是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度与程度,就是评价药物制剂质量的重要指标之一。

1、药物制剂稳定性研究的意义在于: ①保证药品质量,作到安全、有效、稳定; ②用于指导新药及其剂型的研制开发; ③减少损失,创造经济效益。 2、药物制剂稳定性研究的内容包括 ①考察制剂在制备与保存期间可能发生的物理化学变化, ②探讨制剂稳定性的影响因素 ③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性各种措施 ④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间,即有效期。 3、药物制剂稳定性药物制剂稳定性一般包括化学、物理与生物学三个方面。 ⑴化学稳定性:药物由于水解、氧化等化学降解反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。 ⑵物理稳定性:主要指制剂的物理性能发生变化,如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的老化,片剂崩解度、溶出速度的改变等。 ⑶生物学稳定性:一般指药物制剂由于受微生物的污染,而使产品变质、腐败。 (二)制剂中药物的化学降解途径水解与氧化就是药物降解的两个主要途径,其她如异构化、聚合、脱羧等反应,在某些药物中也有发生。一种药物可同时产生两种或两种以上的降解途径。表10-1 总结了制剂中主要的降解途径及药物举例。表10-1 药物的化学降解途径及典型药物

1、水解反应:属于这类降解的药物主要有酯类(含内酯)、酰胺类(含内酰胺)等。水解反应规律符合一级或伪一级反应。 ⑴酯类药物:盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸为代表药物。 ⑵酰胺类药物:氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类为代表药物。 2、氧化反应:药物的氧化作用与其化学结构有关,酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易发生氧化反应。一般为自氧化反应(链反应过程),影响因素较多,如:光、氧、金属离子等。 ⑴酚类:肾上腺素、左旋多巴、不啡、去水不啡、水杨酸钠 ⑵烯醇类:维生素C ⑶其它类:磺胺嘧啶钠、氨基比林、安乃近、盐酸氯丙嗪 3、其她降解途径 ⑴异构化:异构化一般分光学异构化与几何异构化。通常药物异构化后,生理活性降低甚至没有活性。如肾上腺素、毛果芸香碱、维生素A等。 ⑵聚合:氨苄青霉素(聚合后易诱发过敏)。 ⑶脱羧:对氨基水杨酸钠二、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法药物制剂的稳定性与多种因素有关,主要可以分为处方因素与外界因素两个方面,如表10-2所示。表10-2 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

化学药物制剂研究基本技术指导原则

化学药物制剂研究基本技术指导原则 (第二稿) 二ΟΟ四年三月十八日目录一、概述二、制剂研究的基本内容三、剂型的选择四、处方研究 (一)、原料药（二）、辅料（三)、处方设计 (四）、处方筛选和优化（五)、处方的确定五、制备工艺研究 (一）、工艺设计 (二)、工艺研究 (三)、工艺放大六、药品包装材料的选择七、质量研究和稳定性研究

【附录】【参考文献】【起草说明】【著者】一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品疗效及安全性。因此,制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律,结合国内药物研发实际状况,并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂,且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述,药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容制剂的剂型种类繁多,生产工艺也有着各自的特点,研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的,即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面： 1、剂型的选择药物研发者通过对原料药理化性质及生物学性质考察，根据临床治疗和应用的需要,选择适宜的剂型。２、处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收情况，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化,初步确定处方。 3、制备工艺研究根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性情况，进行工艺研究及优化,初步确定实验室规模样品的生产工艺,并建立相应的过程控制指标。为实现制剂工业化生产,保证生产中药品质量稳定,需要进行工艺放大研究,必要时需要对处方、生产工艺、生产设备等进行调整。 4、药品包装材料的选择主要侧重于药品内包装材料的考察。可通过文献调研,或通过制剂与包装材料相容性研究等实验初步选择内包装材料，并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。 5、质量研究和稳定性研究质量研究和稳定性研究已分别制订相应的指导原则，涉及此部分工作可参照有关指导原

药剂学名词解释

药剂学复习资料名词解释 1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 2. 剂型：是把药物加工制成适合于患者需要的给药方式。 3. 制剂：根据药典和颁布标准，将药物制成适合于临床需要并符合一定质量标准的药剂。 4. 首过效应：某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后，进入体循环的药量减少、药效降低效应。 5. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 6. 处方：指医疗和生产部门药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、协定处方、医师处方和秘方之分。 7. 处方药：必须凭职业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买，并在医生的指导下使用的药物=品。 8. 非处方药：不需要凭借执业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 9. GMP:药品生产质量管理规范 10. GLP :药物非临床研究质量管理规范 11. 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。12. 分配系数：物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。不同的物质在同一对溶剂中的分配系数不同，可利用该原理对物质分离纯化。 13. 生物利用度：是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D） X100% A为进入体循环的量，D为口服剂量。 14. 新药：我国未生产过的药品及已生产的药品中：（1）增加新的适应症（2）改变给药途径（3）改变剂型。 15. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过

药物制剂稳定性的研究

? 管理·教育·教学 ? 749 外的知识，提高了综合素质，锻炼了队伍[2]。 4.2 电话式回访的方式，患者出院后遇到难题或疑问时，随时能得到科学规范的健康指导，虽然回到家中，但能享受到在医院的医疗服务，消除了患者的疑虑，满足了病患心理和日常生活的需求[3]。4.3 通过电话回访拓展了医疗市场。经出院病员的主动宣传，带来更多的患者来院就医，增加和稳固了患者的来源渠道，医院获得了良好的社会效益和经济效益，经济收入增长了23.2%。 4.4 在回访中促进了医患双方的互动，医方主动联系患者，全面了解患者的恢复情况，患者随时可以与医方取得联系，及时、准确地处置健康问题，把健康安全隐患消除在萌芽状态，增强了医患双方信任，构建了和谐的医患关系[4]。 4.5 通过对出院患者电话随访的开展，将健康教育延伸至社区家庭中，进一步拓宽了整体护理内容，体现了护理模式的转变，也是面对激烈市场竞争，开展新思维、新方法的结果。 4.6 护理人员通过电话回访服务的探索和实践，体会到护理职业的真谛，护理工作获得患者及家属的赞誉，科室整体护理质量得到提高，患者满意度由原来的93%上升到98%以上。自开展电话回访以来未发生过一起护理事故、投诉和纠纷。5 结论实施对肛肠疾病出院患者电话式回访健康教育的开展，体现了以人为本的服务宗旨，是医院健康教育延伸到社区家中的有效手段之一，对进一步促进康复和巩固疗效起了积极的指导作用，是一种经济实用且患者易于接受的健康教育方式。参考文献 [1] M arvin L,Coman.结肠与直肠外科学[M].4版.北京:人民卫生出版社,2002:144. [2] 朱莺,吉新慧.开展电话回访搭建医患沟通的桥梁[J].护理管理杂志,2006,6(7):47-48. [3] 罗英.电话回访在拓展医院与患者沟通中的作用[J].中国误诊学杂志,2008,8(32):8023. [4] 槐玉昌,宋童明.医院管理中出院患者电话回访的作用[J].安徽卫生职业技术学院学报,2008,7(6):9-10. 对药物制剂进行使用，其中最为基本的要求就是：安全、稳定、有效。而药物制剂的稳定性就是指在体外的相应稳定性，也就是说从制备到临床使用的整个过程中，对药物制剂的稳定性进行保证[1]。由于药物制剂的稳定性对其自身的有效性与安全性存在直接影响，所以对药物制剂的稳定性进行研究，对保证药物制剂的质量与安全具有十分重要的意义。1 药物制剂的稳定性药物制剂的稳定性包括[2] ：①化学稳定性：药物制剂由于出现水解、氧化等化学反应，致使药剂中含有的有效物质出现变化；②物理稳定性：药物制剂的物理性态出现变化。例如：外观、气味、溶解性等出现变化；③生物学以及微生物学稳定性：由于受到微生物的污染，致使药物制剂出现变质、腐败现象。2 稳定性的影响因素2.1 处方因素影响药物制剂稳定性的处方因素包括[3] ：液体制剂自身的pH 值，对于用于酸性催化或者是特殊酸性催化的药物，对其进行水解时的速度主要是由pH 值进行决定；离子强度、赋形剂、溶剂、表面活性剂等，均可能对药物制剂的稳定性造成影响。2.2 外界因素 ①温度：以Van't Hoff 规则作为依据，当温度升高10℃，相应的反应速度就会提升2~4倍。同时Arrhenius 方程中：K=Ae-E/RT （K 表示速度常数，A 表示频率因子，E 表示活化能，R 表示气体常数，T 表示绝对温度），根据方程进行相应计算，可以看出，当温度升高时，反应速度常数就会增加。②光线：在药物制剂中部分对光较为敏感，如维生素A 、硝普钠、氢化可的松、核黄素、叶酸、氯丙嗪等，如果这些对光敏感的药物，见光就会出现化学降解现象，对药物制剂的稳定性造成严重影响。③氧：氧气在水中具有一定程度的溶解，并且在容器空间内也有氧的存在，所以对药物制剂进行制备与储存的过程中，对于易氧化的药物制剂，十分容易与氧发生反应，因此，在此过程中需要尽可能的避免空气。但药物制剂发生氧化反应后，不仅降低了其自身具有的有效价值，而且其颜色会加深，或者是变色，甚至会出现沉淀，同时也许还会出现不良气味，对药物制剂的品质造成了严重影响。如水杨酸钠、肾上腺素、吗啡、左旋多巴等含有酚羟基的药物，还有维生素C 等含有烯醇类的药物，均十分容易出现氧化现象。④金属离子：金属离子对部分药物制剂发生氧化反应具有催化作用，而药物制剂中出现的微量金属离子，是由于辅料、容器、溶剂，还有在制备过程中所运用的工具等带来的，会促进药物制剂的氧化，从而降低其自身的稳定性，对药物的使用造成严重影响。⑤湿度：对于固体的药物制剂来讲，湿度对其具有较为严重的影响。当固体的药物制剂对水分进行吸收后，其表面会出现一层水化膜，并且其可以发生相应的分解反应，从而对药物制剂的稳定应造成影响。⑥包装材料：通常药物制剂会在室温环境中进行储存，主要会受到温度、光照、空气、湿度等因素的影响。因此，对药物制剂的包装材料进行选取与设计的过程中，主要对防治这些因素的影响进行考虑，同时还需要对材料与药物制剂之间存在的反应进行考虑[4]。对药物制剂进行储存的过程中，一般所使用的包装材料包括：玻璃、橡胶、金属、塑料等。其中玻璃材料的理化性质较为稳定，通常不会与药物制剂发生化学反应，并且不透气，是一种最为常用的材料。但是部分玻璃材料会对碱性物质进影响药物制剂稳定性的因素及解决办法研究陈宏杰（河南省平顶山市舞钢市人民医院药剂科，河南平顶山 462500）【摘要】药剂的稳定性就是指在制备、储存药物的过程中，药物制剂是否会出现质量变化状况。如果在制备、储存期间，药物制剂没有较高的稳定性，就很难保证患者用药的稳定与有效，所以药物制剂的稳定性十分重要。因此，本文对影响药物制剂稳定性的相关因素进行了研究，并提出了相应的解决办法，以提升药物制剂自身的稳定性。【关键词】影响；药物制剂稳定性；因素中图分类号：R914 文献标识码：A 文章编号：1671-8194（2013）19-0749-02

化学药物制剂研究基本技术指导原则

化学药物制剂研究基本技术指导原则（第二稿）二ΟΟ四年三月十八日目录一、概述二、制剂研究的基本内容三、剂型的选择四、处方研究（一）、原料药（二）、辅料（三）、处方设计（四）、处方筛选和优化（五）、处方的确定五、制备工艺研究（一）、工艺设计（二）、工艺研究（三）、工艺放大六、药品包装材料的选择七、质量研究和稳定性研究

【附录】【参考文献】【起草说明】【著者】一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面： 1、剂型的选择药物研发者通过对原料药理化性质及生物学性质考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。 2、处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收情况，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。 3、制备工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性情况，进行工艺研究及优化，初步确定实验室规模样品的生产工艺，并建立相应的过程控制指标。为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，需要进行工艺放大研究，必要时需要对处方、生产工艺、生产设备等进行调整。 4、药品包装材料的选择主要侧重于药品内包装材料的考察。可通过文献调研，或通过制剂与包装材料相容性研究等实验初步选择内包装材料，并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。 5、质量研究和稳定性研究质量研究和稳定性研究已分别制订相应的指导原则，涉及此部分工作可参照有关

药剂学药物制剂的设计原则

药剂学药物制剂的设计原则公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

药剂学－药物制剂的设计原则药物制剂的设计原则一、制剂设计的基本原则在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性

药物制剂的稳定性

第十章药物制剂的稳定性一、概述（一）稳定性研究的意义与内容药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。药物制剂生产以后须经检验符合标准后方可出厂，在运输、贮存、销售、直至临床使用之前也必须符合同一质量标准。药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化、探讨其影响因素，寻找避免或延缓药物降解，增加药物制剂稳定性的各种措施，预测制剂在贮存期间符合质量标准的最长时间即有效期。药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。如果临床应用前药物制剂在体外不具备一定的稳定性，药物发生降解变质，不仅可使药效降低，有些甚至产生不良反应。这样就难以保证用药后体内的安全性和有效性。另一方面在制剂生产中，若产品因不稳定而变质，则可能在经济上造成巨大损失。药物制剂的稳定性主要包括化学和物理两个方面。化学稳定性是指药物由于水解、氧化等因素发生化学降解，造成药物含量（或效价）下降、产生有毒或副作用的降解产物、色泽发生变化等。物理稳定性是指制剂的物理性质发生变化，如混悬剂的结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，片剂的崩解度、溶出速度改变等。关于物理稳定性，在本书的有关章节已作了介绍，本章主要讨论药物制剂的化学稳定性。内容包括制剂中药物降解的途径，影响药物稳定性的因素及稳定化方法、固体制剂的稳定性及稳定性试验方法等。上世纪50年代初期Higuchi等用化学动力学的原理来评价药物的稳定性。化学动力学是研究化学反应的速度及其影响因素的科学。药物降解的速度与药物的性质、浓度、温度、pH、离子强度、溶剂等因素有关。运用化学动力学的原理可以①研究药物的降解速度，预测药物及其制剂的贮存有效期；②研究影响反应速度的因素及防止或延缓药物降解的措施。研究药物降解的速度，首先遇到的问题是浓度对反应速度的影响。反应级数可用来阐明反应物浓度与反应速度之间的关系。反应级数有零级、一级、伪一级及二级反应；此外还有分数级反应。在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级、伪一级反应处理，其反应速度的积分式、半衰期及有效期公式列于表。表零级、一级（伪一级）反应速度方程式、半衰期和有效期计算公式表中，C0为t=0时反应物的浓度，C为t时反应物浓度，k为反应速度常数，t1／2为药物降解50%所需的时间，即半衰期，右t0.9为药物降解10%所需的时间，即有效期。表中公式在预测药物稳定性时经常使用。（二）制剂中药物化学降解的途径药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径，其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生，有时一种药物可能同时产生两种或两种以上的降解反应。 1.水解是药物降解的主要途径之一，属于这类降解的药物主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺）等。（1）酯类药物：含有酯键的药物在水溶液中或吸收水分后很易水解，生成相应的酸和醇。在H+、OH- 或广义酸碱的催化下，水解反应速度加快。一般而言0H-的催化作用大于H+，酯类药物的水解常用伪一级反应处理。盐酸普鲁卡因和乙酰水杨酸的水解反应可作为这类药物反应的代表。盐酸普鲁卡因水解生成对氨基苯

制剂研究的基本内容和注意事项

问题：请简述化学药物制剂研究的基本内容及注意事项。化学药物制剂研究的基本内容： (一)剂型的选择。药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临宋治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。 (二)处方研究。根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。 (三)制剂工艺研究。根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。 (四)药品包装材料(容器)的选择。主要侧重于药品内包装材料(容器)的考察。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料(容器)，并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。注意事项：一.剂型的选择。剂型的选择和设计至少应考虑以下四个方面: (一)药物的理化性质和生物学特性。药物的理化性质和生物学特性是剂型选择的首要依据。例如，对于在胃液中不稳定的药物，一般不宜开发为胃溶制剂。对一些稳定性差宜在固态下贮藏的药物(如某些头孢类抗生素)，尤其那些在溶液状态下易降解或产生聚合物，临床使用会引发安全性方面问题的药物，不适宜开发注射液、输液等。 (二)临床治疗的需要。剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，通常应选择注射剂型;心律失常抢救用药宜选择静脉推注的注射剂。 (三)临床用药的顺应性。开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，减小波动系数，平稳血药浓度，降低毒副作用，提高患者的顺应性；对于老年人、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优势。 (四)生产成本。生产成本包括生产线建设的投资成本，以及药物原料的耗用成本。对于一些价格昂贵的原料药，采用注射剂、气雾剂和吸人剂等可以大幅降低药物原料成本，进而降低药品价格，提升药品的市场竞争力。

药剂学——药物制剂稳定性

药剂学——药物制剂稳定性要点： 1.药物稳定性的相关概念 2.影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 3.药物稳定性试验方法补充：药品质量特性药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 1.有效性（效应程度）我国——痊愈、显效、有效国际——完全缓解、部分缓解、稳定 2.安全性 3.稳定性——物理、化学、生物学（微生物污染） 4.均一性一、基本概念 1.药物制剂的稳定性 ①化学：水解、氧化（含量、效价、色泽变化） ②物理：混悬剂颗粒结块、结晶生长，乳剂分层、破裂，胶体老化，片剂崩解度、溶出速度的改变（质量下降，引起化学、生物变化）

③生物：微生物污染发霉腐败分解 2.药物制剂稳定性研究的基本任务考察药物制剂在制备和储存期间可能发生的物理化学变化，探讨其影响因素，并采取相应的措施避免或延缓药物的降解，寻找增加药物制剂稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期。 3.药物制剂稳定性的化学动力学基础首要问题：浓度对反应速度的影响！ C=C0-kt 零级反应：速度与浓度无关 C：经过t时间后反应物的浓度 C0：起始浓度 t：时间 k：反应速度常数 4.温度对反应速率的影响反应温度越高，药物的降解速度也就越快 Arrhenius方程：稳定性预测理论依据 K=Ae-E/RT lgK=-E/2.303RT+lgA K：反应速度常数R：摩尔气体常数 A:频率因子E：活化能T：绝对温度 5.药物稳定性的预测 lgK=-E/2.303RT+lgA 根据Arrhenius方程以lgk对1/T作图得一直线，可求出室温时的速度常数（k25）。由k25可求出分解10%所需的时间（t0.9）或室温贮藏若干时间以后残余的药物的浓度。目的：预试验研究，预估药物制剂的有效期，其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。二、化学降解途径

化学药物制剂研究技术指导原则

二○○四年十一月

目录一、概述 (1) 二、制剂研究的基本内容 (1) 三、剂型的选择 (3) 四、处方研究 (4) 五、制剂工艺研究 (9) 六、药品包装材料（容器）的选择 (12) 七、质量研究和稳定性研究 (13) 八、附录 (13) 九、参考文献 (15) 十、著者 (16) 化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明 (17)

化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和

药剂学药物制剂的设计原则

药物制剂的稳定性研究

制剂稳定性研究 1. 药物制剂的贮存期贮存期或货架时间（shelf-life）是指保证药品的质量在规定指标内的贮存时间或允许使用的期限。从广义上说，药品的质量应包括化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性、药效学稳定性和毒理学稳定性。如果以化学稳定性为考察指标，根据药物降解反应动力学可以计算出药品的贮存期。例如，某药物制剂以一级速度降解，其在25℃的一级降解反应速度常数为k25，若在贮存期内要求其主药量不得低于药品标示量的90%，则在25℃的贮存期为t0.9 = 0.1063/k25 对于零级反应，降解90%贮存期与浓度有关，为 t0.9 = 0.1C0/k25 实际工作中，并不能简单地根据主药的标示量限度确定药物的贮存期，还需要考虑其它质量相关因素，在贮存过程中制剂的吸潮、结块、溶出度下降、霉变、产生的降解物质或相关物质等均是贮存期确定的重要参考因素。有些制剂的主药含量在贮存期内仍保持在规定标示量范围内，但降解物质的量却超出了限度，象阿司匹林片中阿司匹林的标示量可能保持在药典规定的90%~105%范围，但如果游离水杨酸若在贮存期内超过了限度，则该产品必须从货架上撤除，不能继续使用。 2. 药物制剂处方研究中的影响因素试验根据Arrhenius公式和化学动力学速度方程，在较高温度下进行恒温加速试验或变温加速试验，测定药物含量变化的经时过程，可以预测在正常温度下的贮存期。具体的试验方法有多种，如经典恒温法、程序升温法、一点法、二点法等。这类试验比较适合于受温度影响比较明显的水解反应，特别对于溶液中的药物降解过程有较好的预测结果，结合观察制剂的外观、色泽等物理性状的变化，对处方的设计有重要指导作用和实际应用价值。例如对于注射液的处方研究，可以在有氧或填充惰性气体、加入不同抗氧剂及不同用量、不同pH等多种处方条件下制备注射液，在至少三个温度（例如40℃、60℃、80℃）放样并在每个温度测定4~5个时间点的含量或已知降解物的量，按照化学动力学方程拟合求算反应速度常数，用反应速度常数的对数对绝对温度的倒数作Arrhenius图，计算活化能，推算出在25℃的贮存期。（这个以前物理化学的时候讲过，我也不是很记得了，见谅哦）这种方法对于光化反应，以及在无水状态或少量水存在下降解非常缓慢、非均相降解的固体制剂、半固体制剂，往往不符合Arrhenius规律，结果难以判断。另外，这类试验也难以全面分析含量以外的其它质量指标。所以在药物制剂的实际研究开发工作中，为了在较短的时间内了解处方中药物与辅料配伍的更全面的结果，通常对用不同辅料配伍制得的药物制剂在非包装条件下（液体制剂除外）进行影响因素试验，根据试验的结果调整处方和工艺。影响因素及试验条件如下表：

化学药物制剂研究基本技术指导原则

指导原则编号：【H】G P H 4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○五年三月

目录一、概述 (1) 二、制剂研究的基本内容 (1) 三、剂型的选择 (3) 四、处方研究 (4) 五、制剂工艺研究 (10) 六、药品包装材料（容器）的选择 (13) 七、质量研究和稳定性研究 (14) 八、附录 (15) 九、参考文献 (16) 十、著者 (16)

《药剂学》试题及答案

药剂学习题第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【A型题】 1.药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A．合剂 B．胶囊剂 C．气雾剂 D．溶液剂 E．注射剂 3.靶向制剂属于（） A.第一代制剂 B.第二代制剂 C.第三代制剂 D.第四代制剂 E.第五代制剂 4.药剂学的研究不涉及的学科（） A.数学 B.化学 C.经济学 D.生物学 E.微生物学 5.注射剂中不属于处方设计的有（） A.加水量 B.是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E.药物的粉碎方法 6.哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A.溶液剂 B.气雾剂 C.片剂 D.乳剂 E.散剂 7.关于临床药学研究内容不正确的是（） A.临床用制剂和处方的研究 B.指导制剂设计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D.药剂的生物利用度研究 E.药剂质量的临床监控 8.按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A.药品 B.方剂 C.制剂 D.成药 E.以上均不是 9.下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10.关于剂型的分类，下列叙述错误的是（） A、溶胶剂为液体剂型 B、软膏剂为半固体剂型 C、栓剂为半固体剂型 D、气雾剂为气体分散型 E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型

化学药物制剂处方及工艺研究

化学药物制剂处方及工艺研究化学药物制剂处方及工艺具有重要性、必要性以及特殊性，而对其管理是保证其特点为患者带来福音的先决条件之一。所以，通过对化学药物制剂处方工艺的研发现状进行了解，并且发现其中存在处方工艺缺乏详细备案数据、忽略成本等问题，并结合当前的药物行业发展现状，建立信息反馈机制，健全相关法律制度，是实现对药物进行有效管理的重要依据。标签：化学药物制剂；处方工艺；管理 [Abstract] The formulation and technology of chemicals are important，essential and special，and the management of it is one of the preconditions of ensuring their features and bringing the gospel to patients，therefore，mastering the research status of formulation and technology of chemicals，finding out the issues of lack of detailed record data and neglecting cost in the formulation and technology，establishing the information feedback mechanism combined with the development status in the medicine industry and improving the related legal system are the important basis for realizing the effective management of drugs. [Key words] Formulation of chemicals；Technology of prescriptions；Management 随着制药行业的飞速发展，国内的药品制剂技术、药品管理水平等方面也在不断的发展与提高。而保证化学药物制剂疗效的前提是化学药物制剂的处方及工艺具有科学性和有效性，所以，在对药物制剂进行有效管理时，应该从化学药物制剂处方及工艺方面着手。对药物制剂的处方、工艺参数进行有效管理，是实现药物产业化的重要保障。从化学药物制剂处方及工艺的研发过程以及研发理念等方面进行综合分析，并针对其中存在的问题进行研究与探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。 1 化学药物制剂处方工艺的现状化学药物制剂处方工艺的发展进程是中国制药行业的核心内容之一，而且也是化学药物制剂生产的主要依据。随着新技术、新设备的研发与投入使用，化学药物制剂处方工艺愈加的完善，但是在实际的研发过程中，化学药物制剂处方工艺的设计理念并没有考虑研发成本，而且也没有对某一处方的详细数据进行备案[1]。例如口服固体制剂，其目前的药物制剂处方工艺在辅料、主药等方面比较重视，但是对于裂片、粘冲、弹片等现象并没有找到合理的解决措施，所以，化学药物制剂处方工艺还处在成长阶段。药物制剂质量标准、新型制剂产业化以及药物对患者的治疗效果都是影响药物制剂管理的因素之一，中国对药物产业化的审批工作比较繁琐，所以制药企业在制定化学药物制剂处方及工艺时，会为缩短审批时间，在辅料使用、压片等方面进行简化。监管部门对化学药物制剂处方及工艺并不能起到有效管理作用，而且也因此而影响了企业对上市药品进行工艺创

药剂药物化学

药物制剂的稳定性习题及答案

化学药物制剂研究基本技术指导原则

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