硝苯地平片说明书资料

硝苯地平控释片30mg说明书

【功效主治】

①冠心病。慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）②高血压

【药理作用】

拜新同控释片的活性成分为硝苯地平(nifedipine)。由拜耳药物研究中心开发。硝苯地平为钙离子拮抗剂它可阻止钙离子流入心肌细胞及冠状动脉和末梢阻力血管的平滑肌细胞内。这种作用有以下优点：硝苯地平可以扩张冠状动脉因此可以通过增加狭窄后血流量而改善心肌的氧供给，同时心肌氧需求量也因后负荷的降低而减少，结果拜新同控释片减少了心绞痛的发作频率及强度。长期使用拜新同控释片还可以避免在冠状动脉中形成新的动脉粥样硬化的危险硝苯地平可扩张末梢动脉血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控释片可降低已升高的血压。拜新同控释片可在24小时内恒速释放硝苯地平(持续释放)，因此适用于每日服药一次。

【药物相互作用】

1 与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。

2 与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

3 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

4 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。

5 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。

6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的cmax及auc增加。

7 由于酶诱导作用，与利福平和用时，硝苯地平达不到有效的血液浓度。因而不得与利福平合用。

【不良反应】

1 常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比)；头痛等。

2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。

3 1%～3%不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。

血；呕吐；淋巴结病；痛风；消瘦；关节痛；关节炎；肌痛；呼吸困难；咳嗽；咽炎；视力模糊；弱视；结膜炎；复视；肾结石等。

5 罕见不良反应：过敏性肝炎；秃头；贫血；抗核抗体阳性关节炎；红斑性肢痛病等。

6 脱性皮炎；发烧；齿龈增生；男性乳房发育；白细胞减少；情绪波动；肌肉痛；神经过敏；紫癜；颤抖；睡眠失调；stevens-johnson综合征；昏厥；血小板减少；中毒性表皮融节坏死；血药浓度峰值时瞬间失明；震颤；风疹等。

【禁忌症】

禁用于已知对硝苯地平过敏者；硝苯地平禁用于心源性休克。妊娠期间禁服拜新同。哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。

【用法用量】

治疗时应尽可能按个体情况，除非特殊医嘱。成年人推荐下列剂量：

①冠心病慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）拜新同30毫克片剂，一次30毫克（一次一片），一日一次

②高血压拜新同30毫克片剂，一次30毫克（一次一片），一日一次通常治疗的初始剂量为每日30毫克。

疗程：用药时间应由医生决定。

用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

该药片不能咀嚼或掰断后服用.

【贮藏方法】遮光阴凉干燥处保存。

【注意事项】

1 低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低

血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间

需监测血压，尤其合用其它降压药时。

2 外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初

发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室

功能进一步恶化所致。

3 对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸

氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小

板聚集度降低，出血时间延长；直接coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。

4 肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重

低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可

逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。篇二：硝苯地平控释片说明书

硝苯地平控释片说明书

【药品名称】通用名：硝苯地平控释片

商品名：拜新同

英文名：nifedipine controlled release tablets 【性状】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。

【药理毒理】药理作用

硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进

入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞，冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。

硝苯地平能扩张冠状动脉尤其是大血管甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平

还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。

同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止

新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。

硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平

治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但呈这种增加不足以补偿血

管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地

平的降压作用尤为显著。

一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、

随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准

的利尿剂联合用药作用相当。

毒性研究

遗传毒性

ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。

生殖毒性

大鼠交配前给予硝苯地平在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道

使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物、

家兔和猴、硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢（大

鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家免），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒

毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未