山东医药产业转型升级实施方案

山东医药产业转型升级实施方案

山东省医药行业协会

2014年10月

医药产业是关系国计民生的重要产业，生物医药是战略性新兴产业的重要领域，为促进我省医药产业转变发展方式，调整产业结构，加快转型升级，制定本方案。

一、产业发展现状

医药产业包括化学药品（包括生物制品）、中药材及中成药、卫生及包装材料、医疗器械、制药机械等子行业。“十一五”以来，因产品刚性需求和国家医保投入加大等原因，我省医药产业受金融危机影响较小，一直保持高于工业平均增幅的增长速度，市场前景较好，发展潜力较大。

（一）产业规模比较大。

我省是医药生产大省。2013年，全省规模以上医药生产企业738家，实现主营业务收入3353亿元、利税504亿元、利润336亿元，三项指标均居全国首位。

1、在工业中所占比重：医药产业以1.8%的企业数量，创造了全省工业2.5%的营业收入、3.6%的利税、3.9%的利润。

2、与全行业增幅相比：我省规模以上工业企业主营业务收入2011年增长26.4%、2012年增长15.9%、2013年增长12.5%，其中医药产业3年分别增长27.9%、20.1%和18.6%。

（二）产业体系比较完善。

我省医药产业门类齐全，产业体系比较健全，产业发展具备较好基础。其中，化学药品工业（包括生物制品）是我省的优势，2013年主营业务收入2109亿元，占了全省医药产业的64.4%，占了全国化学药品工业的22.1%。

（三）重点产品优势比较明显。

经过产品结构优化调整，传统优势产品不断巩固和加强。同时，通过新产品开发和对重点产品的培植，形成了新的竞争优势。

化学药品方面，新华制药的解热镇痛药和睿鹰、鲁抗的头孢类原料药总量居全国前列。

生物技术药物取得新的突破，市场占有率全国第一的品种有：齐鲁制药的重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-11、单唾液酸四己糖神经节苷酯（申捷），以及绿叶制药的麦通纳、希美纳。生物材料方面有了长足发展，威高集团的心脏支架、人工肝、人工肺、人工骨等已实现产业化，市场占有率均居全国第一位。

现代中药方面，步长制药的丹红注射液单产品销售额突破50亿元，市场占有率第一。阿胶产品占有全国市场80%份额，成为全国最大的中药产品之一。

（四）龙头企业实力比较强。

2013年，全省50家重点医药企业主营业务收入总计占了全产业的34%。有14家企业入围全国百强，是全国拥有百强企业最多的省份之一。到2013年底，全省医药产业已获得中国驰名商标17个、中国名牌3个、山东著名商标28个、山东名牌产品32个。

（五）技术装备水平比较高。

2010以来，我省医药企业共实施了近200项重点技改项目，通过加大技术改造投入和引进国外先进制药设备，提升了企业的技术装备水平和工艺水平。截止2013年底，我省有85%的无菌生产企业通过了新版GMP认证，全国通过率为60%；我省非无菌生产企业通过率达46%，全国通过率为20%左右。我省大中型企业的无菌制剂生产线，在2013年底达标规定期限内，基本都通过了GMP认证。

中药方面，通过对传统工艺进行现代化改造，一批先进工艺和技术逐步在生产中得到应用，如：超微粉碎技术、微型胶囊制备技术、冷冻干燥技术、超临界流体萃取技术、动态循环阶段连续逆流提取技术、超声波提取技术、生物酶解提取技术等，中药生产的工艺技术不断提高。

（六）创新能力不断提升。

2009-2013年，全国共批准新药证书832个、临床研究批件3144个，其中我省获得新药批准证书114个、临床研究批件241个，占比分别为13.7%和7.7%。全省医药企业的技术创新能力不断提升，到2013年底，全省拥有国家级创新平台17个，省级创新平台178个，医药高层次创新创业人才67人，山东省重大新药创制平台服务中心正在建设中。全省医药领域共获得国家级奖励12项，省科技进步一等奖13项，有2人获得省科学技术最高奖。中国海洋大学的“海洋特征寡糖的制备技术（糖库构建）与应用开发”获得国家技术发明一等奖。

二、产业发展趋势

（一）市场需求持续增长。

全国医药产业增速一直高于全国工业平均水平，处于工业各大类前列。2011、2012、2013年全国医药主营收入增速为28.8%、20.1%、17.9%，高于同期全国工业增速7.1至9.7个百分点，是发展较快的产业之一。2010年，我国上升为全球第3大医药市场，预计2016年将超越日本，成为仅次于美国的世界第2大医药市场。

1、产品特性和医保扩容促内需市场增长。

我国医药产品的销售市场目前仍以内需为主。医药产品是特殊产品，属于刚性需求，随着国内人口老龄化、生活条件改善和健康意识的不断提升，医药卫生需求将持续上升。同时，医保投入继续增加，也为医药企业发展提供了新契机。目前，我省医保已覆盖97%以上居民，参保人数7500万人，职工参保近1900万人，各级政府每年每人支付最少320元，住院费用规定范围内报销70%以上，以此推算，我省每年医保投入至少创造了240亿元的市场需求。据中国医药企业管理协会测算，2015

年全国新农合市场将达3000亿元市场。

2、转移生产与研发外包促国内生产增长。

欧、美、日等许多跨国公司把原料药和中间体产品转移到中国企业生产。转移生产在带来效益增加的同时，增进了对国际规则、先进仪器设备、环境保护、安全和质量理念以及专利保护等的认知，提高了国内企业的市场竞争能力和国际地位。

在转移生产的同时，世界医药跨国公司相继来华设立研发中心或扩大研发投资，这给我国医药企业带来更多合作机会和成果转让机会，同时对国内创新药开发带来巨大支持。

（二）产品发展方向更加明确。

未来医药产品的增长点在于与人类疾病谱变化密切相关的生物医药，其相关领域的专利药物将是发展重点。主要方向：

1、用于治疗肿瘤、免疫性疾病、耐药感染性疾病、糖尿病、心血管疾病、肺结核、神经退行性疾病、肝炎、艾滋病、老年痴呆等十大疾病的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点是突破高通量基因克隆表达技术、抗体人源化技术、大规模细胞培养与纯化技术产品。

2、在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设上取得突破。

3、一批生物技术药物实现产业化生产：基因工程幽门螺旋杆菌疫苗、埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德、基因工程戊肝疫苗/乙肝疫苗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、重组人血管内皮抑制素、抗艾疫苗等。

（三）企业战略定位逐渐清晰。

1、从医药生产企业向覆盖由生到死的大健康服务业转变，一批企业将跃上新台阶。

2、从仿制药为主向仿创结合的创新型企业转变，创新能力有突破性进展。

3、国际化加速，大力开拓欧美日市场。

三、我省医药产业发展的主要问题

（一）与国际先进企业对比

与国际先进企业相比，我省企业在研发投入、技术装备、新产品开发、企业管理水平、对外合作等方面差距还很大。

1、瑞士罗氏制药公司

罗氏制药公司是全球最大的生物科技公司之一，2013年销售额523亿美元（约合人民币3239亿元），列强生、诺华之后，世界排名第三位，几乎与我省医药产业销售收入总和相当。罗氏公司在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统等领域具有领先地位，研发投入占销售额近20%。

2、美国辉瑞制药公司

辉瑞制药公司2013年合计收入516亿美元，世界排名第四位，该公司主要产品涵盖了镇痛、消炎、抗肿瘤及精神类药物等领域。企业研发投入占销售收入的比例超过15%，重点集中在具有传统优势又有重大医疗需求的领域，专攻肿瘤、疼痛、炎症、阿尔兹海默症、精神性疾病和糖尿病，同时辉瑞开始向生物医药和疫苗领域全力拓展，目前共有6种疫苗和27种生物制品处于研发阶段。

（二）与江苏省对比