降血脂药市场调研报告

他汀类降血脂药市场调研报告

一、降血脂药应用现状

脂质代紊乱所致的高脂血症与人类的头号杀手心脑血管疾病发生有着密切关系。为此，调节血脂药了就成为心血管疾病领域当今的研究热点之一。临床研究提供了降低固醇在减少冠心病患者的死亡和心肌梗死发生方面令人信服的证据，并证实降胆固醇治疗在未确诊冠脉疾病的口才中减少冠脉事件的有益作用。他汀类是目前主要的降血脂药，在2001年5月16日的《美国医学学会杂志》上发表的国家胆固醇教育计划建议采用他汀类药物进行更积极的降脂治疗。

据统计，迄今为止，全球开发和在研的他汀类药物已有12个品种，2004年在我国销售的他汀类调血脂药物主要是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀五大品种，所占的医院心血管用药整体份额比上一年增长了1个百分点，已达5%左右。

随着人民生活水平的普遍提高，因营养缺乏而患病的几率已明显下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖分食品摄取量日益增多的情况下，人们的身体健康正在经历着营养结构失衡的挑战，高血脂症群体正在急剧扩大，从而带动了心脑血管病和糖尿病市场持续增长。

根据中国药学会医药科技发展研究中心的全国医院用药商情数据库统计，2004年全国16城市典型医院他汀类药物的购药金额为2.21亿元，抽样统计医院的购药金额占全国医院总购药金额推算额比例为20%左右，据此推测，2004年全国医院他汀类药物市场总额约为11亿元。

全国医院用药商情数据库统计显示，全国16个城市典型医院的他汀类药物2003年购药金额为1.62亿元，比上年增长11%；2004年购药金额为2.21亿元，比上年增长36.4%。医院市场的他汀类药物共有6个品种，包括辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和西立伐他汀，其中，辛伐他汀处于绝对领先地位，占69.2%的市场份额；排第二位的是阿托伐他汀，占11.9%的市场份额；以下依次是普伐他汀（11.3%）、氟伐他汀（6.8%）、洛伐他汀（约1%）。拜尔公司的西立伐他汀因药物副作用问题，2003年撤出市场。

从近两年全国16个主要用药城市的400多家典型医院他汀类药物销售情况可以看出，在3个主要品种中，普伐他汀的医院购药金额增长速度最快，2004年购

药金额为2,496万元，与2003年相比，增幅达109.6%。辛伐他汀的购药金额最大，为1.53亿元，同比增幅为25.8%。洛伐他汀的医院购药金额为187万元，同比减少了17.3%。

20世纪90年代我国已被誉为“调脂年”，实际上是在近年来市场上才出现了一些积极的反应。从重点城市样本医院用药分析，2004年下半年他汀类药品比上半年增长了17.85%，与2003年全年同比增长幅度较大，用药金额已上升了45.05%，2004年城市样本医院调血脂药用量已近1亿片，其中他汀类药物占据了44.21%。

在他汀类制剂市场中占有率较高的是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀，这3个品种来源于国内企业、三资企业等，是市场竞争中的佼佼者。而氟伐他汀制剂产品在一定范围内仍受到保护，因此，竞争局面一时难以形成，而洛伐他汀在原料药市场上占据了上风，而其制剂产品在样本医院市场中较小。

二、主要他汀类降血脂药品种

HMG-CoA还原酶抑制剂是目前调血脂中发展最快的一类药物，统称为他汀类药物。

辛伐他汀（Simvastatin，Zocor）

辛伐他汀由美国默克公司开发，是以洛伐他汀为原料半合成的HMG-CoA还原酶抑制剂，于1988年首次上市，1991年12月获美国FDA批准，是治疗原发性高胆固醇血症的药物，辛伐他汀的专利于2005年12月到期。

辛伐他汀在国外销售业绩良好，2000年默克公司的舒降之销售额为52.8亿美元，2001年销售额达到66.7亿美元的巅峰，2002年销售额回落到55.8亿美元，2003年销售额回升至61亿美元，2003年统计数据显示，该产品在全球畅销品牌药物销售排行榜上仅次于阿托伐他汀，名列第二。默克公司的辛伐他汀2005年一季度销售下跌15%，为11亿美元，默克预计本品2005年销售将减少大约10亿美元，预计为42亿美元～45亿美元，而2004年本品销售收入为52亿美元。

辛伐他汀由杭州默沙东制药于1997年引入中国，商品名为舒降之。辛伐他汀在国内市场上的主要品牌是杭州默沙东的舒降之，以及国内后起之秀京必舒新、辛可、西之达、幸露、泽之浩等30家非原研制厂的产品。

辛伐他汀是近几年国产化调血脂药物中不断提速的品种，在医院中的使用率

稳步增长，是国产与进口药品同台竞技的又一个品种，2004年非原研制厂的产品比例已占36%，同比上增长了10个百分点。辛伐他汀2003年的医院购药金额为1.22亿元，比上年仅增长2.5%；2004年的购药金额为1.53亿元，比上年增长26.4%，占他汀类药物市场的85%。辛伐他汀市场的领先企业是杭州默沙东制药公司，2004年该公司产品医院购药金额为4,603万元，比上年增长18.1%，占该市场的30.1%；其次是浙江京新药业股份公司，2004年公司产品的医院购药金额为1,293万元，比上年增长43.2%，占该市场8.4%的份额；北京北大维信生物科技公司位居第三，2004年其生产的辛伐他汀的医院购药金额为1,179万元，比上年增长8.1%，占该市场的7.7%；第四是广东广州南新制药，2004年其产品医院购药金额为602万元，比上年增长244%，占辛伐他汀市场的3.9%。上述四企业共占有辛伐他汀医院市场50.1%的份额。此外，浙江新昌第二制药厂等20余家企业的产品的医院购药金额很少，市场份额均少于2%。

辛伐他汀为脂溶性物质，以无活性的内酯形式服用，进入体内转化为有活性的开放酸形式，在肝脏组织内含量较高，体内活性是普伐他汀的4倍，能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发，降低非致死心肌梗塞和心肌血管再形成术的危险。辛伐他汀在北京、上海都有较好的市场，而且要胜过阿托伐他汀一筹。近两年，我国医生已在逐渐改变采用强心、利尿、扩血管的方式来治疗高血压，并以心脑血管疾病的治疗方法，推出以降血脂的方式来主治这一类疾病新的思维。

获得生产批件企业有77家，其中原料药生产批件17个，胶囊剂生产批件18个，片剂生产批件36个，分散片生产批件4个，滴丸剂生产批件1个，咀嚼片生产批件1个，因本品的新药保护到期，标准也已转正，国内仍有现有多家企业进行已有国家标准药品的申报，生产企业数还会增加。

阿托伐他汀（Atorvastatin）

阿托伐他汀是是最新合成具有选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂，由华纳兰伯特（现并入辉瑞）研制，并于1997年在美国上市，由辉瑞公司代理销售。2001年辉瑞公司完成对华纳-兰伯特的收购，完全将立普妥归于帐下。2000年，立普妥进入中国。阿托伐他汀具有欧洲专利，专利号EP0409281，2011年到期；美国专利，专利号US4681893。在中国有行政保护，与1999年9月30日授权，授权号：