2017-2018年降脂药三代他汀分析报告

2017-2018年降脂药三代他

汀分析报告

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2017年12月

正文目录

一、高血脂人群基数大，用药市场广阔 (4)

1.1高血脂危害大，患病率高，诊疗率低 (4)

1.2受益人口老龄化，用药市场持续扩大 (6)

二、他汀类药物占主导，第三代产品成主流 (7)

2.1 降脂药品类丰富，他汀类占主导 (7)

2.1 产品持续迭代，三代他汀优势明显 (8)

2.2 医院端受控费影响，三代他汀占比持续提升 (12)

三、进口替代成趋势，一致性评价是看点 (14)

3.1 三代他汀持续进口替代 (14)

3.2 一致性评价重塑竞争格局 (20)

3.3独家剂型构建差异化竞争优势 (21)

四、主要公司分析 (22)

4.1 京新药业 (22)

4.2 华润双鹤 (23)

4.3 中国医药 (25)

五、风险提示 (26)

图表目录

图表1高血脂可引起多种严重并发症 (4)

图表2中国ASCVD一级预防人群血脂合适水平及异常分层标准 (5)

图表3中国成人血脂异常知晓率、治疗率和控制率低 (6)

图表4 2013-2016年全国降血脂用药市场觃模及增速 (6)

图表5降血脂药物分类、作用机理及代表药品 (7)

图表6中国成人血脂异常知晓率、治疗率和控制率低 (8)

图表7他汀类药物发展历程 (9)

图表8他汀类药物的分类及特点 (9)

图表9 他汀类药物的体内药动学比较 (10)

图表10 与他汀类药物代谢有关的肝酶P450系统及其诱导剂和抑制剂 (11)

图表11 与他汀类药物代谢有关的肝酶P450系统及其诱导剂和抑制剂 (11)

图表12 他汀类药物样本医院销售额及增速 (12)

图表13 他汀类药物样本医院销售额及增速 (12)

图表14 他汀类药物样本医院占比及变化情况 (13)

图表15 他汀类药物的综合比较 (14)

图表16 阿托伐他汀样本医院销售额及增速 (15)

图表17 阿托伐他汀样本医院市场份额 (16)

图表18 20MG规格瑞舒伐他汀样本医院均价（元） (16)

图表19 瑞舒伐他汀样本医院销售额及增速 (17)

图表20 瑞舒伐他汀样本医院市场份额 (17)

图表21 10MG规格瑞舒伐他汀样本医院均价（元） (18)

图表22 匹伐他汀样本医院销售额及增速 (19)

图表23 匹伐他汀样本医院市场份额 (19)

图表24 2MG规格匹伐他汀样本医院均价（元） (20)

图表25 第三代他汀一致性评价申报或受理情况 (21)

图表26 第三代他汀一致性评价BE试验备案情况 (21)

图表27 三代他汀各剂型生产企业数量 (22)

图表28 京新药业盈利预测与估值 (23)

图表29 华润双鹤盈利预测与估值 (25)

图表30 中国医药盈利预测与估值 (26)

一、高血脂人群基数大，用药市场广阔

1.1高血脂危害大，患病率高，诊疗率低

高血脂又叫高脂血症，是由于脂质代谢运转异常，使血浆中一种或几种脂类高于正常水平的代谢疾病。血液中脂类物质过多，使血液粘稠度增高，脂类在血管壁内膜沉积，逐渐形成小“斑块”，医学上通常称为“动脉粥样硬化”。这些“斑块”增多、增大，会逐渐堵塞血管，使血流变慢甚至中断，根据发生部位的不同可引起冠心病、脑中风、肾动脉硬化等，高血脂是脂肪肝的主要原因，还可诱发胆结石、胰腺炎、电性性功能障碍、老年痴呆等疾病。

图表1高血脂可引起多种严重并发症

血脂是血清中胆固醇、甘油三酯和类脂（如磷脂）等的总称，与临床密切相关的血脂主要是胆固醇和甘油三酯。在人体内胆固醇主要以游离胆固醇及胆固醇酯的形式存在；甘油三酯是甘油分子中的3个羟基被脂肪酸酯化而形成。血脂不溶于水，必须与特殊的蛋白质即载脂蛋白（Apo）结合形成脂蛋白才能溶于血液，

被运输到组织迚行代谢。常见脂蛋白有乳糜蛋白（CM）、枀低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）和脂蛋白（a）[Lp（a）]等。

临床上血脂检测的基本项目是总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）等。根据《中国居民营养与慢性病状况报告》，2012年成人TC平均为4.50mmol/L，高胆固醇血症的患病率4.9%；TG平均为1.38mmol/L，高TG血症的患病率13.1%；HDL-C平均为1.19mmol/L，低HDL-C血症的患病率为33.9%。中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%，较2002年大幅上升。

图表2中国ASCVD一级预防人群血脂合适水平及异常分层标准

虽然高血脂引起的动脉粥样硬化会导致多种严重并发症，但由于其发生和发展是一个缓慢渐迚的过程，通常情况下多数患者并无明显症状和异常体征，不少人是由于其它原因迚行生化检查时才发现血浆脂蛋白水平升高。根据《中华预防医学杂志》的研究，2010年我国成人血脂异常的知晓率、治疗率、控制率分别仅为10.93%、6.84%和3.53%。中国成人血脂异常的患病率高，知晓率、治疗率和控制率非常低，尤其是低龄、农村和西部地区人群。

图表3中国成人血脂异常知晓率、治疗率和控制率低

1.2受益人口老龄化，用药市场持续扩大

2015年我国65岁以上老龄人口占比超过10%，达10.05%。随着我国人口老龄化的加速，血脂异常的发病率将持续提升。中国庞大的高血脂患病人群推动降血脂用药市场不断扩大。据统计，2016年全国降血脂用药市场总觃模达185亿元，同比增长11.45%，近3年CAGR达13.36%，保持快速增长。

图表4 2013-2016年全国降血脂用药市场觃模及增速