新浓度卢美根滴眼液获FDA批准

目前 ， 太 阳 药 业 生 产 的 择 思 达 （ 盐酸 托 莫 西 汀 胶 囊 ）仿 制 药 已经 通
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
计 在 美 国 ，择 思 达 及 其 仿 制 药 的 年 总
销售额超过５ ３亿 美 元 。
中国 处方药 ２ １ ０ ｏ ０ 。０ ９Ｎ ． ２ １
地 平 ）１ ０ｍｇ ５ｍｇ、 １ ０ｍｇ １ ５ ／ ５ ／ ０ｍｇ 、
ｔｍｇ ５ Ｏ ／ ｍｇ ０ ｍｇ １ ｍｇ 、３ ０ ／ ０ 。
增 生和 眼部瘙 痒 。推 荐用 法 为每 只患 眼１ 滴 ，晚 上 用 药 ，每 天 １ 。 不 推 荐 增 加 用 药 次 次 数 。 ０Ｏ ％ 卢 美根 滴 眼 液 计 划 将 于 ２ １ １ ０Ｏ
合 用 药 的 高血 压 初 治 患 者 或 者Ｔ ｋｕ ｎ 或 ｅ ｔｒａ 氯 地平 单药 血 压 控 制 不理 想 的患 者 。
或 快 综 合 征 ，但 与 完 全 激 动 剂 相 比 ，症 状 通 常 较
目前 ，Ａｌ ｒａ 公 的ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 ｌｇｎ ｅ ．１ 液 （Ｌ ｍｉａ ｕ ｇ ｎ，贝 美 前列 素 滴 眼 液 ）获 Ｆ Ａ Ｄ 批 准 ，用 于 降 低 开 角 型 青 光 眼 或 高 眼 压 症 患者 高 眼压 （ＯＰ）的一 线 治 疗 。 ００ ％ 卢 Ｉ １ 美根 滴 眼 液 是 之 前 获批 的００ ％ 卢 美根 滴 眼 ．３ 液 的优 化 新 配 方 。
性相当。
物 依 赖 的 维 持 治 疗 。 赛 宝 松 为 丁 丙 诺 啡 和
纳 洛 酮 的 复 方 制 剂 ， 此 前 该 药 仅 有 舌 下 含
片一种剂型。
赛 宝 松 舌 下 薄 膜 衣 片 被 滥 用 的 方 式 与 其 他 合 法 或 非 法 的 阿 片 类 药物 相 似 ， 必 须 对 患 者 进 行 适 宜 的 临床 监 测 。 长 期 应 用 丁 丙 诺 啡 可 产 生 躯 体 依 赖 ， 因 此 突 然 停 药
年 第４ 度 上 市 。 季
赛宝松舌下薄膜衣片美国获批
利 洁 时 （Ｒｅ ｋ ｔ ｃ ｉ ｅｒ）公 ｃ ｉｔ Ｂｅｎ Ｓ ｋ
ＨＲ 晚 期 乳 腺 癌 内 分 泌 治 疗 后 出 现 进 展 或 ＋
复发 的 患者 ， 随机 分 成５ ０ｍｇ （ ３ ２） ０ ｎ＝ ６ 和 ２ ０ｍｇ （ ３ ４）两 个 治 疗 组 ，主 要 研 ５ ｎ＝ ７
治疗 后疾 病 进 展 的 治 疗。
，
，
吉 仑 仅 降低 ４ ／ ～ ～９３ ４ｍｍ Ｈ ｇ， 单 用 氨 氯
平 仅 降＂ ～１ ／ ～ ｒ Ｅ９ ４ ６ ８ ｍｍＨ 。 ｇ
最 常 见 的不 良反应 是 下肢 水肿 。 ；ａ Ｉ ｋ ｍ ｏ有４种 剂 量 规 格 ： （阿 利 吉 仑 ／ 氨
２ ， ０ｍｇ ６ ， ０ 。 思 ５ｍｇ ４ ， ０ｍｇ １ ０ｍｇ 择 达 已干 ２ ０ 年 ７ 获 美 国Ｆ ０ ２ 月 ＤＡ批 准 ， 并 于 ２ ０ 年 １ 进 入 美 国市 场 。 据 估 ０３ 月
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
最 常 见 的不 良反 应 （≥５ ）包括 注 射 ％ 部 位 疼 痛 、恶 心 、 骨 痛 、 关节 痛 、 头 痛 、背
部 痛 、疲 乏、 热 潮 红 、 呕 吐 、厌 食 、 无力 、
骨 骼 肌疼 痛 、 咳 嗽 、 呼 吸困 难 、便 秘 。
太阳药业盐酸托莫西汀胶囊 仿制 药 美国 获批
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
项在开 角型青 光眼或 高眼压症 （ 基
这 次 获 隹的 依 据 是 一 项 为 期 ８ 的 随 周
、
线 ｌ 平 均 值 为２ ＯＰ ３５ｍｍＨｇ） 者 中开 展 的 患 为 期 ３ 月 的 研 究 表 明 ，００ ％ 卢 美根 滴 眼 个 １ 液 能安 全 有 效 地 降 低 ｌ ＯＰ，用 药 后 患 者 ｌ ＯＰ 基线水平下降达７ ｍｍ Ｈ ｇ，且 暴 露 于 贝 美 前 列 素 的 量仅 为ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 液 的 １３ ３ ／。
最 常 见 的 不 良 反 应 是 结 膜 充 血 、 睫 毛
双盲 、安慰 剂 对 照 、 因素 分 析 的 临床 试 多 结果显示， 患者 采 用 这种 复方制 剂治 疗之 血 压 降 低 １ ～ ／ — ｍｍ Ｈ ， 单 用 阿 ４ １ ９ １ ７ １ ｇ 而
美 国 Ｆ Ａ近 日批 准 了阿 斯 利 康 ５ ０ｍｇ Ｄ ０ 规 格 的 Ｆ ｓｏ ｅ （ｕｖ ｓｒｎ ，氟 维 司群 ） ａ ｌｄ ｘ ｆ ｌ ｔａ ｔ ｅ 注 射 剂 上 市 ，取 代 原 来 的 ２ ０ｍｇ 规 格 ， ５ 的 用于 绝 经后 ＨＲ 转 移 性 乳 腺 癌 患者 抗 雌激 素 ＋
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｝ 华新降压药Ｔｋ ｍｌ Ｄ 批 准 新浓度卢美根滴眼液获Ｆ Ａ＝ ｅａ ｏ 获Ｆ Ｄ ￣准 Ｉ ； Ｉ ；
近 日． 美 国Ｆ ＤＡ批 隹了 诺 华 制 药 的 新 降压 药 Ｔ ｋ ｍｌ的 上 市 申 请 。Ｔ ｋ ｍｌ为 ｅａ ｏ ｅａ ｏ 方 制 剂 ， 同 时 含 有 直 接 作 用 型 肾 素 抑 制 Ｔ ｋｕｎ （ ｅ ｔｒａ 阿利 吉 仑 ）和 钙 通 道拮 抗 剂 氨 地 平 （ ｍｌｄｐｎ ａ ｏ ｉｉｅ）两 种 成 分 ，用于 需要