关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)
2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（四篇）
2024年药品不良反应事件监测报告制度范文为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
药品不良反应病例报告质量评估指导意见
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
药品不良反应上报制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2.药事管理委员பைடு நூலகம்定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。
4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。
5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。
6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。
8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《ADR报告简表》，报药剂科。
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
ctcae分级标准
ctcae分级标准CTCAE分级标准。
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）是一套用于评估临床试验中不良事件的共同术语标准。
该标准被广泛应用于临床试验和药物研发过程中，用于对患者在接受治疗过程中出现的不良事件进行分类和分级。
CTCAE分级标准的准确理解和应用对于临床试验的设计和结果分析至关重要。
CTCAE分级标准主要包括了对不良事件的严重程度、持续时间、对治疗的影响等方面的评估。
在临床试验中，研究人员需要根据CTCAE标准对患者的不良事件进行记录和报告，以便对药物的安全性和耐受性进行评估。
因此，对CTCAE分级标准的准确理解和正确应用对于临床试验的开展至关重要。
CTCAE分级标准将不良事件分为五个等级，分别是轻度、中度、重度、危及生命和死亡。
在实际应用中，评估人员需要根据患者出现的不良事件的具体情况和严重程度进行分类和分级。
对于每个等级的不良事件，CTCAE都有详细的描述和定义，以便评估人员能够准确地对不良事件进行分类和分级。
在进行CTCAE分级标准的应用时，评估人员需要综合考虑不良事件的严重程度、持续时间、对患者的影响以及可能的治疗措施等因素。
在对不良事件进行分类和分级时，评估人员需要进行全面的评估和分析，以确保对不良事件的分类和分级准确无误。
除了对患者出现的不良事件进行分类和分级外，CTCAE分级标准还要求评估人员对不良事件的持续时间和对治疗的影响进行评估。
这些信息对于评估药物的安全性和耐受性至关重要，因此评估人员需要对不良事件的持续时间和对治疗的影响进行准确的记录和报告。
总之，CTCAE分级标准是临床试验中不良事件评估的重要工具，对于评估药物的安全性和耐受性具有重要意义。
评估人员需要准确理解和正确应用CTCAE分级标准，对患者的不良事件进行准确的分类和分级，以确保临床试验的准确性和可靠性。
只有这样，我们才能更好地保障患者的安全和权益，推动临床试验的顺利进行。
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
药品不良反应报告表规范分级标准
药品不良反应/事件报告表”规范分级标准0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告1级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）2级：1级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间3级：2级＋用法用量（日剂量）、用药原因4级：报表中所有项目填写齐全注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。
录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。
录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
再版说明
随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入，在政策法规的制 定、建立健全监测体系，完善规范工作机制等方面加大了工作力度， 我国已建立了国家药品不良反应监测中心，34 个省级药品不良反应监 测机构（包括新疆生产建设兵团中心、解放军中心、国家计生委中心）， 全国 300 多个地市都成立了药品不良反应监测机构，部分地区还成立 了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基 础的药品不良反应监测和管理组织体系。2011 年 7 月，国家食品药品 监督管理局和卫生部联合对《药品不良反应报告和监测管理办法》( 以 下简称《办法》) 进行了修订，新《办法》的颁布实施将促进我国药品 不良反应监测工作的制度化、科学化、规范化。
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测 机构人员深入贯彻执行新《办法》的相关要求，指导药品生产、经营企 业和医疗机构履行监测责任，实现有效的药品不良反应监测信息的收集 和利用，我们重新修订了《药品不良反应报告和监测工作手册》。新版 工作手册在第一版基础上，以新《办法》为依据，结合我国药品不良反 应监测工作的新形势，把现有的、相对成熟的工作模式和工作程序和药 物警戒的前沿理论提供给大家，以供在在实际工作中参考。
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目录
（五）定期安全性更新报告 .......................................60 四、信号提取 ...................................................61
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》202x年07月28日发布（一）报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级adr监测中心；省级adr监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家adr监测中心；国家adr监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
个人发现药品引起的新的或严重的adr，可直接向所在地的省、自治区、直辖市adr监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。
进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围1.医疗卫生机构和经营单位。
报告发现的所有可疑药品不良反应。
2.药品生产企业。
新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
3.进口药品代理经营单位。
首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
（三）报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市adr监测中心报告，必要时可以越级报告。
3.群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及adr监测中心报告。
不良反应分级标准
不良反应分级标准每个人都听过是药三分毒，也知道药物都有自身的不良反应，那么不良反应分级标准是什么呢?下面是店铺为你整理的不良反应分级标准的相关内容，希望对你有用!不良反应分级标准药品不良反应严重程度分级1) 轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。
2) 中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。
3) 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。
不良反应的症状目前没有统一标准来描述或测定药物不良反应的严重性。
大多数药物口服可致胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、腹胀、便秘或腹泻等在所有不良反应中占很大比例。
医生通常把胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、不适感以及睡眠的改变认为是较轻的反应不引起重视，但是这些反应是真正值得注意的。
中度反应包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和持久性的)、视觉障碍(尤其是屈光不正患者)、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。
轻、中度不良反应如无其他合适替代药物可暂时不特别处理，但医生应重新考虑用药剂量，给药次数，服药时间(饭前或饭后等)，能否用其他药物缓解等(如有便秘的可用轻度泻药)。
有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。
此时，必须立即停止用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官移植时使用的免疫抑制剂。
用药时，要注意用不同的方法防治严重的不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染;用高效抗酸药或H2-受体阻断剂如法莫替丁、雷尼替丁防止胃溃疡出血;可输血小板治疗出血不止，给药物性贫血的患者输血刺激血细胞增生。
不良反应的机理药物不良反应的发生机理是比较复杂的，归纳可分为甲型和乙型两大类，前者是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，一般与药物剂量有关，其在人群中的发生率虽高，但死亡率低。
后者与正常药理作用完全无关的一种异常反应，通常很难预测，常规毒理学筛选不能发现。
药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号
药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中度 损害。
重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩 短或危及生命。
ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性 总体原则 病例分析原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
(一) 一般病例报告处理规范 1. ADR报告的接收 2.ADR报告的分析与评价 3.病例报告的录入与上报 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后
＋1 0 0
不良反应是否改善
＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现
＋2 －1 0
＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 －1 ＋2 0
＊当给安慰剂这种反应是否能再出现
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论， 资料又无法补充。
ADR报表评价步骤和内容
ADR 个例评价
内容，即运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价。关注重 点：与药物警戒目的相关的、未知的、严重的、新的和报告次数 多的，或有科学价值或教育意义的ADR报告；
报表质量评价：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性 体征、转归和有关临床检验结果等。
可疑： 不符合上述各项标准。计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应是指在正常用药剂量下，由于药物的药理作用所引起的不良生理或生化效应。
药品不良反应的评价标准对于药品的安全性和有效性具有重要意义，下面将详细介绍药品不良反应的评价标准。
首先，药品不良反应的严重程度是评价标准之一。
严重程度可分为轻、中、重三个级别。
轻度不良反应是指患者无需特殊治疗或只需常规治疗即可缓解的不良反应；中度不良反应是指患者需要特殊治疗或导致症状加重的不良反应；重度不良反应是指患者需要紧急处理，甚至威胁生命的不良反应。
对于不同严重程度的不良反应，医生和患者需要采取相应的处理措施。
其次，药品不良反应的发生率也是评价标准之一。
发生率是指在一定时间内，使用某种药品后出现不良反应的患者比例。
发生率的高低直接反映了药品的安全性。
一般来说，发生率低的药品其安全性更高，反之则安全性较低。
因此，对于发生率较高的不良反应，需要引起重视，可能需要对药品进行进一步的安全性评价。
另外，药品不良反应的特异性也需要进行评价。
特异性是指某种不良反应是否特异于某种药品。
有些不良反应可能是由于患者对药品成分过敏所致，这就需要对患者进行过敏试验，以确定不良反应的特异性。
特异性评价有助于医生合理地选择药品，避免患者出现不必要的不良反应。
最后，药品不良反应的持续时间也是评价标准之一。
不良反应持续时间的长短直接关系到患者的生活质量。
持续时间较长的不良反应可能会影响患者的正常生活和工作，甚至导致患者对药品的依从性降低。
因此，对于持续时间较长的不良反应，需要积极采取措施进行干预和处理，以减轻患者的不适感。
综上所述，药品不良反应的评价标准包括严重程度、发生率、特异性和持续时间等方面。
合理评价药品不良反应对于保障患者的用药安全和提高药品的质量具有重要意义。
希望本文能为相关医务人员提供一定的参考，促进药品不良反应评价标准的科学应用。
药品不良反应和医疗器械不良事件分级标准
药品不良反应和医疗器械不良事件分级标准
药品不良反应和医疗器械不良事件分级标准是为了更好地管理和评价药品和医疗器械的安全性和风险性。
以下是一份通用的分级标准，供参考使用：
药品不良反应分级标准：
Grade 1（轻微）：
- 反应症状轻微，对患者的生命质量和日常活动无明显影响
- 反应症状通常是短暂的，很快能够自行缓解或者通过简单的治疗控制
Grade 2（中度）：
- 反应症状对患者的生命质量和日常活动有轻度影响
- 需要采取进一步的治疗或调整药物剂量，以控制症状
Grade 3（重度）：
- 反应症状严重，对患者的生命质量和日常活动有明显影响
- 需要紧急治疗或特殊管理措施，可能导致医院住院或延长住院时间
Grade 4（危及生命）：
- 反应症状严重，可能危及患者的生命
- 需要立即采取紧急措施，并可能需要重要的医疗干预
医疗器械不良事件分级标准：
Grade 1（轻微）：
- 不良事件对患者的健康影响很小，通常是暂时的，无需特殊干预
Grade 2（中度）：
- 不良事件对患者的健康造成明显但可恢复的影响
- 需要采取进一步的治疗或干预措施，但通常无需住院
Grade 3（严重）：
- 不良事件对患者的健康造成严重影响，可能需要住院治疗或管理
- 需要紧急干预或手术才能恢复
Grade 4（危及生命）：
- 不良事件危及患者的生命
- 需要立即采取紧急措施，并可能需要重要的医疗干预
请注意，以上分级标准仅为通用原则，具体的药品和医疗器械不良事件分级应根据具体情况进行评估和判断。
在实际应用中，应结合权威的医学和药品监管机构的相关指南和规定进行评估和处理。
药品不良反应报告制度（五篇）
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。
药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
第三章 药品不良反应报告与评价 ..................................45 一、药品不良反应报告 ...........................................45 （一）《药品不良反应 / 事件报告表》...............................45 （二）《药品群体不良事件基本信息表》............................51 （三）《境外发生的药品不良反应 / 事件报告表》....................52 （四）定期安全性更新报告......................................53 （五）疫苗不良事件报告 ........................................53 二、报告时限要求 ..............................................53 （一）个例药品不良反应 ........................................53 （二）药品群体不良事件 ........................................54 （三）境外发生的严重药品不良反应 ..............................54 （四）定期安全性更新报告 ......................................54 三、药品不良反应报告的收集、分析与评价 ........................55 （一）个例药品不良反应报告 ....................................55 （二）药品群体不良事件 .........................................58 （三）境外发生的严重药品不良反应 .............................. 60 （四）季度分析报告 ............................................ 60
药品不良反应等级划分标准
药品不良反应的等级划分标准通常根据不良反应的严重程度、对患者的影响以及是否需要紧急处理等因素来确定。
以下是一些常见的药品不良反应等级划分标准：
1. 轻度不良反应：指轻微的、不影响患者正常生活的不良反应，如头痛、恶心、皮疹等。
2. 中度不良反应：指较为严重的、需要治疗或干预的不良反应，如呕吐、腹泻、过敏反应等。
3. 重度不良反应：指严重的、可能危及患者生命的不良反应，如呼吸困难、心悸、昏迷等。
4. 紧急不良反应：指需要立即处理的、可能危及患者生命的不良反应，如过敏性休克、药物中毒等。
此外，还有一些其他的等级划分标准，如轻微、中度、重度等，这些标准通常由医疗机构或药品监管部门制定并发布。
在使用药品时，患者和医生应该密切关注药品的不良反应情况，并及时采取相应的措施。
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5—羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平.过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20％或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等.5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出现血性腹泻.二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”;3、报告人认为是过敏性休克,而现有病例报告信息无明确证据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
药品不良反应病例报告质量评分标准
附件2 药品不良反应病例报告质量评分标准编号项目分值评分项目说明得分1 真实性100 本项目为否决项。
判断方法：假报告、删除报告、重复报告标记或国家中心接收时间—不良反应发生时间=负值，该报告为0分。
2 报告类型 4 报告类型为一般、新的一般、严重、新的严重四类，该项判断错误扣4分。
判断方法：主要针对严重报告，查看不良反应名称和不良反应过程描述，是否符合报告类型。
如：报告类型为严重，不良反应名称为过敏反应（一般），扣4分。
3 报告时限 4新的、严重的15日内；死亡立即；其他报告30日内；未按期报告扣4分。
判断方法：国家中心接收时间-报告日期=报告时限(如为负值，则该报告判为0分）4 不良反应名称 6 判断方法：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
分级评分：好6分；较好5-4分；一般3-2分；差1-0分5 批准文号 2 批准文号未填写或填写错误的扣2分。
6 通用名称 5 通用名称不规范、不完整、不准确、存在错别字，扣5分。
7 剂型 3 剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分。
8 生产厂家 4 生产厂家填写简称、不完整、缺项、错别字，扣4分。
9 批号 4 批号缺项、填写错误，扣4分。
10 用法用量 2 药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分。
编号项目分值评分项目说明得分11 用药原因 2 用药原因填写错误、不规范，扣2分。
（注意用药原因与原患疾病的差别）12 原患疾病 2 原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
判断方法：对比是否与不良反应描述一致或填写不规范。
13 关联性评价 3 市中心是否完成评价，未评价扣3分。
14 评价时限 2 市中心评价是否在规定时限内，严重报告3个工作日内，其他报告15个工作日内，超时限扣2分。
药品不良反应上报制度
2023-10-30CATALOGUE 目录•药品不良反应上报制度概述•药品不良反应上报制度规范的内容•药品不良反应上报制度的实施与执行•药品不良反应上报制度的意义与影响•未来药品不良反应上报制度的发展趋势与展望01药品不良反应上报制度概述药品不良反应上报制度是指对药品在预防、治疗、诊断过程中产生的意外有害反应进行监测、收集、整理和报告的制度。
定义药品不良反应上报制度旨在及时发现和控制药品不良反应事件，保障公众用药安全和健康，促进药品研发和改进。
目的定义与目的历史药品不良反应上报制度始于20世纪60年代，当时随着药物品种和使用量的增加，药品不良反应问题逐渐凸显。
国际上开始建立药品不良反应报告系统，中国也在70年代末建立了药品不良反应监测报告制度。
发展随着医学技术和药品研发的进步，药品不良反应上报制度不断完善。
目前，全球各国都建立了药品不良反应监测中心，国际药品监管机构也加强了合作，共享药品不良反应信息，推动药品安全水平的提升。
历史与发展重要性及意义重要性药品不良反应上报制度对于保障公众用药安全具有重要意义。
由于药品具有复杂性和不可预测性，即使经过严格审批和临床试验的药品也可能在上市后出现不良反应。
及时发现、报告和分析药品不良反应事件，有助于防范风险，保障公众健康。
意义药品不良反应上报制度有助于提高药品监管水平，促进药品研发和改进。
通过对大量药品不良反应数据的收集和分析，可以发现药品的安全隐患和问题，为改进药品设计和治疗方案提供依据。
同时，该制度也有助于提高公众对药品安全的认知和意识，促进合理用药。
02药品不良反应上报制度规范的内容如引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果。
严重不良反应罕见不良反应群体不良反应发生率极低，但具有较高的风险。
在一定区域内，短时间内出现大量相同不良反应事件。
03必须报告的药品不良反应0201报告流程医生、药师、护士等发现药品不良反应后，应立即记录并报告给医院药品不良反应监测中心，再由监测中心逐级上报至国家药品不良反应监测中心。
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关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》
(试行)
附录八：
"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告
级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）
级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间
级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因
4级：报表中所有项目填写齐全
注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。
二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清
楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。
录入数据库时填写为上报当年月日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。
录入时填写为上报当年月日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。
附件：
关于制定"药品不良反应/事件报告表"
规范分级标准的说明
一、必要性
随着各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的相继成立，药品不良反应监测工作已在全国全面铺开，药品不良反应病例报告数量不断攀升。
00年全年药品不良反应病例报告数量达到6000多份，是00年病例报告数量的.倍。
但由于我国地域广阔，各地区之间发展不均衡，各省级中心药品不良反应监测工作开展情况良莠不齐，尽管药品不良反应病例报告数量急剧增加，但是病例报告质量差别较大，有些病例报告填写项目仍不齐全，这些都给病例报告的关联性评价、通报品种典型病例的选择、"信号"的检出等诸多工作带来很大困难。
针对以上情况，国家药品不良反应监测中心为规范各省级药品不良反应监测中心的工作，不断提高药品不良反应病例报告的质量，促进全国药品不良反应监测工作向纵深发展，特制定"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准，工作报告《关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)》()。
二、制定依据
.参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》。
WHO乌普萨拉中心对各成员国上报的药品不良反应病例报告予以分级，其分级标准参见附件。
.结合我国药品不良反应报告系统的自身特点。
（）纸报表与电子报表并存。
我国药品不良反应监测信息网络二期工程已经初步建成，但是各地区之间的发展不均衡，有大部分药品生产经营企业、医疗卫生机构无法登陆internet实现在线录入电子报表，仍需依靠省级中心将基层单位上报的纸报表转换为电子报表，故在制定本标准时同时兼顾了纸报表与电子报表的特点。
（）老报表与新报表并存。
《药品不良反应报告和监测管理办法》刚刚颁布实施，新的药品不良反应/事件报告表较先前的药品不良反应报告表在内容方面有一些改动。
在一段时期内还会有新、老报表并存的情况，因此在制定本标准时同时兼顾了老报表与新报表的内容。
新电子报表与99年版药品不良反应报告表的转换说明参见附件。
基于以上情况，在《WHO药品不良反应病例报告分级标准》的基础上，结合我国目前药品不良反应监测工作的现状，从易操作性角度出发，利用计算机系统对病例报告实行规范分级。
附件：
WHO药品不良反应病例报告分级标准
4 GRANDING CRITERIA
Quality 0
-Country code
-ID-number
-ADR
-Drug
Quality
-Date of onset
-Date of treatment
Quality
-Disorder/reason for treatment
-outcome
Quality
-Rechallenge positive
附件：
新电子报表与药品不良反应报告表（99年版）对应关系新电子报表99年版报告表
（医疗机构）99年版报告表
（企业）备注患者姓名患者姓名患者姓名性别性别性别出生日期出生日期出生日期民族民族民族体重体重体重联系方式"工作单位或地址"和"电话""工作单位或地址"和"电话"家族药品不良反应/事件家族药品不良反应家族药品不良反应既往药品不良反应/事件情况既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况不良反应/事件名称不良反应名称不良反应名称不良反应/事件发生时间不良反应发生时间不良
反应发生时间医院名称医院名称不良反应发生的医院名称病例号/门诊号病例号/门诊号
病例号/门诊号不良反应/事件过程描述及处理情况不良反应的表现和不良反应处理情况不良反应的表现和不良反应处理情况商品名称药品名称商品名通用名称药品名称国际非专利名剂型剂型剂型生产厂家生产厂家企业名称批号批号批号用法用量用量日剂量无法对应，从"不良反应的表现"中查找用法用药途径用药起止时间用药起止时间无法对应，从"不良反应的表现"中查找用药原因用药原因无法对应，从"原患疾病"中查找不良反应/事件结果不良反应结果不良反应结果原患疾病原患疾病原患疾病对原患疾病的影响对原患疾病的影响对原患疾病的影响国内有无类似不良反应报道无法对应，按备注填写国内不详国外有无类似不良反应报道无法对应，按备注填写国外不详关联性评价报告人无法对应，按备注填写无法对应，按备注填写待评价报告单位无法对应，按备注填写无法对应，按备注填写待评价省级药品不良反应监测机构省级药品不良反应监测机构省级药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测机构不良反应分析不良反应分析无法对应，按备注填写不明备注其他其他报告人职业报告人职业无法对应，按备注填写报告人职务/职称报告人职务/职称无法对应，按备注填写报告人职务/职称
报告人职业报告人签名报告人签名报告人签名
注：、新电子报表：医疗机构、生产经营企业使用同一报表。
、对于99年版报告表中无法与新电子报表对应的项目统一按备注内容填写。
药品不良反应报告和监测工作指南
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第浅谈学校关于全国助残日活动方案该如何策划全国助残日是宣传残疾人事业的一个重要载体，开展全国助残日活动在于提高社会对残疾人的认识，下文浅谈学校关于全国助残日活动方案该如何策划，有兴趣的不妨来查阅下吧。
x学校全国助残日暨客家人义工团成立两周年公益演出策划方案时间:上午9：00--：00(已定) 地点:特殊学校内(已定) 主办单位: 协办单位:各大企业(已定) 特邀领导嘉宾:上级领导.爱心企业负责人和社会各界爱心
人士(已定) 活动准备工作分工: *学校主要负责:,晚会节目安排 .联系领导和嘉宾 (已定) *市客家人义工团主要负责:.晚会安保.(0个男义工)活动人员引导(6个义工)和签到(个义工)礼仪(个) ,活动的协调 ,寻找活动赞。