脐血采集机构监督检查培训资料
山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知
山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2009.07.17•【字号】鲁卫医字[2009]55号•【施行日期】2009.07.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知（鲁卫医字〔2009〕55号）各市卫生局，省（部）属医疗机构，大企业卫生处：自卫生部批准山东省脐带血造血干细胞库（以下简称省脐带血库）设置、开展工作以来，省脐带血库及各医疗机构密切配合，在脐带血临床采集和脐带血造血干细胞制备、配型、管理等方面做了大量的工作，为挽救重症遗传性免疫缺陷病、白血病等恶性疾病患者的生命做出了积极贡献。
为进一步加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库的管理，确保母婴安全，提高脐带血采集质量和临床移植配型相合率，依据卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发[2002]80号）等有关规定，现提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、严格审核，加强对脐带血采集医疗机构的准入管理。
《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对医疗机构采集脐带血作出了明确规定，是脐带血采集过程中保证母婴安全和脐带血采集质量的重要文件依据。
各采集脐带血的医疗机构必须为取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，同时应符合我厅《山东省脐带血采集医疗机构基本标准》（附件1）要求。
开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请，填写申请表（附件2），由各市卫生行政部门组织审核合格后报我厅批准。
已开展脐带血采集的医疗机构应按上述程序，于8月20日前向我厅医政处补报申请材料。
经批准取得脐带血临床采集资质的医疗机构应与省脐带血库签署采供协议。
二、规范执业，加强脐带血供者评估、筛查和采集的管理。
凡经批准同意取得脐带血临床采集资质的医疗机构应成立产科主任担任组长的脐带血采集质量控制小组，负责脐带血采集的管理和质量控制工作，至少有两名以上工作人员（包括一名产科医生）负责此项工作的开展。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一部分：引言1.1目的脐带血是一种丰富的来源，可以用于治疗许多疾病。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准旨在为脐带血采集和储存提供统一和标准的指导，以确保其安全和有效性。
1.2范围本标准适用于进行脐带血采集、储存、分布和应用管理的机构和个人。
它包括脐带血采集的技术要求、储存条件、质量控制和管理方面的要求。
1.3引用文件在编写本标准过程中，本标准引用了一些其它文件，包括但不限于国际标准组织（ISO）和世界卫生组织（WHO）的相关文件。
第二部分：术语和定义2.1术语和定义本部分列出了本标准中所使用的一些重要术语和定义，以便统一理解。
第三部分：脐带血采集3.1脐带血采集技术本部分介绍了脐带血采集的技术要求，包括采集设备、采集操作流程、采集时机等。
3.2采集者的资质和要求本部分规定了脐带血采集者的资质要求和操作要求，确保采集的安全性和有效性。
3.3采集后的样品处理本部分介绍了脐带血采集后的样品处理要求，包括标本标识、储存条件等。
第四部分：脐带血储存4.1贮存过程本部分规定了脐带血的贮存要求，包括采集后的样品处理、贮存条件、贮存期限等。
4.2贮存管理本部分介绍了脐带血贮存过程中的质量控制和管理要求，确保其安全和有效性。
第五部分：脐带血分布5.1分布要求本部分介绍了脐带血的分布要求，包括分布渠道、分布条件、分布程序等。
5.2分布管理本部分规定了脐带血分布过程中的质量控制和管理要求，确保分布的安全和有效性。
第六部分：脐带血应用管理6.1应用要求本部分介绍了脐带血应用的要求，包括应用适应症、应用程序、应用时机等。
6.2应用管理本部分规定了脐带血应用过程中的质量控制和管理要求，确保应用的安全和有效性。
第七部分：质量控制7.1质量控制体系本部分介绍了脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的质量控制体系要求，包括质量控制计划、内部审核和外部审核等。
7.2质量评估本部分规定了对脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的质量进行评估的要求。
《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
脐带血采集操作规程
脐带血采集操作规程脐带血采集操作规程1. 简介脐带血采集是一种新兴的干细胞采集方式，通过采集新生儿脐带中的干细胞，可以用于治疗多种疾病，如血液系统疾病、免疫系统疾病以及某些遗传性疾病等。
脐带血采集操作规程对于确保采集的过程安全、有效非常重要。
2. 准备工作2.1 确认采集地点：脐带血采集室应具备干净、安静的环境，避免外界干扰和交叉感染。
2.2 准备所需材料：脐带血采集所需材料包括无菌手套、无菌手术巾、一次性无菌注射器、脐带血采集袋、抗凝剂以及标签等。
所有材料应提前准备并确保无菌。
3. 操作步骤3.1 术前准备：医务人员应穿戴好无菌手套，将所需材料摆放在操作台上，检查脐带血采集袋、注射器等是否完好并符合规定。
3.2 分娩后操作：待新生儿脐带脱离胎盘后，医务人员应立即进行脐带血采集。
首先用无菌手套包住新生儿脐带，将其从胎盘上剪断，并以无菌手术巾清洁脐带血采集点，以避免污染。
3.3 血液采集：使用无菌注射器将脐静脉血抽取到脐带血采集袋中。
在采集过程中，医务人员需要注意避免空气进入采集袋，以免对血液质量产生影响。
血液采集量应达到标准要求。
3.4 抗凝剂添加：在血液采集完成后，医务人员应立即将抗凝剂按照规定比例添加到采集袋中，以防止血液凝固。
3.5 标签签名：医务人员应在采集袋上正确填写患者的信息，并签名确认采集操作的完成。
4. 安全注意事项4.1 无菌操作：医务人员需遵循无菌操作规程，保证所使用的材料和工具无菌，以避免感染风险。
4.2 避免交叉感染：在脐带血采集过程中，医务人员应遵守洗手消毒规范，并确保操作环境清洁。
4.3 注意血液采集量：血液采集量应符合标准要求，过多或过少都可能对后续的干细胞应用产生影响。
4.4 心理护理：由于脐带血采集是在新生儿出生后进行的，医务人员应与家属充分沟通，提供心理支持。
5. 对脐带血采集的观点和理解脐带血采集作为一种新兴的干细胞采集方式，具有许多优势。
首先，脐带血采集简单方便，不需要进行手术切取，对新生儿和母亲无损伤。
脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)[1]
![脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/539355d3240c844769eaeef2.png)
临床输血与检验２００１年９月第３卷第３期・管理规范・脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血千细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。
脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求１．负责脐带血采运的人员具有医学中专以上学历，２年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
２．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，４年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
３．负责档案资料的人员应具有相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
４．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有２年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件１．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以Ｅ卫生专业技术人员并经考核合格者。
２．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
３．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
４．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、建筑和设施（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（－－）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干／祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收／发血室、消毒室等专业用房。
关于脐带血采集储存临床应用的法律法规
n 第三条 血站分为一般血站和特殊血站
n 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
n 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根 据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
《血站管理办法》
（中华人民共和国卫生部第44号令）
n 第六十五条 本办法下列用语的含义
n 脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环 无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的 胎盘血。
n 脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞 移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造 血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊 血站。
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
卫生厅（鲁卫医字[2009]55号)
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
《血站管理办法》
（中华人民共和国卫生部第44号令）
n 《血站管理办法》已经卫生部部 务会议讨论通过，现予以发布， 自2006年3月1日起施行。
部长 高强
二〇〇五年十一月十七日
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
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关于脐带血采集储存临床应用的法律 法规
《血站管理办法》
（中华人民共和国卫生部第44号令）
n 第四十七条 脐带血造血干细胞库等特殊血站 执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部 门申请办理执业登记。省级卫生行政部门应当 组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生 部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基 本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查 及执业验收。
关于进一步加强脐带血采集管理的通知
关于进一步加强脐带血采集管理的通知粤卫办〔2009〕24号各地级以上市卫生局：为加强全省脐带血造血干细胞管理，我厅于2007年11月27日下发了《关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知》（粤卫〔2007〕199号）。
全省大部分医疗机构均能按规定规范采集脐带血，但仍有少数医疗机构存在为外省脐带血造血干细胞库（简称“脐带血库”）或非法脐带血库采集脐带血等违规行为。
为进一步加强脐带血采集管理，现将有关事项通知如下：一、开展脐带血采集医疗机构的验收拟开展脐带血采集以及已开展脐带血采集的医疗机构，须按我厅《关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知》（粤卫〔2007〕199号）要求，向当地卫生行政部门提出申请，逐级上报至我厅，我厅将组织专家进行验收（验收表见附件）。
经验收合格、获得我厅批准的单位，方可开展脐带血采集业务。
二、依法依规开展脐带血采集业务（一）根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）等要求，全省开展脐带血采集业务的各级各类医疗机构，只能向我省取得《血站执业许可证》的合法脐带血库，即设在广东省妇幼保健院的“广东省脐带血造血干细胞库”和设在广州市妇婴医院的“广东省脐带血造血干细胞库广州分库”提供脐带血，不得向外省脐带血库或非法脐带血库提供脐带或脐带血；并要与“广东省脐带血造血干细胞库”或“广东省脐带血造血干细胞库广州分库”签订采供协议。
（二）开展脐带血采集的医疗机构，要按照《医疗废物管理条例》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》（卫医发〔2001〕10号）、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发〔2002〕80号）及我厅《关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知》（粤卫〔2007〕199号）规定，严格执行各项规章制度和操作规程，做好脐带血捐献者（供者）宣传、评估、筛选以及脐带血采集、暂存、脐带处置等各项工作，做好各项记录，保障脐带血捐献者（供者）及脐带血安全。
脐带血造血干细胞库技术规范
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。
1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。
1.2 脐带血采集和运送。
1.3 脐带血制备、冷冻、库存。
1.4 标签。
1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。
1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。
1.7 脐带血的发放。
1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。
1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。
1.10 移植随访资料的收集和分析。
1.11 人员培训和继续教育。
1.12 材料、试剂和设备。
1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。
1.14 卫生清洁。
1.15 保密制度。
2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。
2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。
2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。
2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。
2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。
专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。
3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。
3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。
3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。
3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。
3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。
3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。
脐带血采集操作规程
脐带血采集操作规程一、前言脐带血采集是一项重要的医疗操作，可用于治疗许多疾病。
为了确保采集过程的安全和有效性，需要遵循一定的操作规程。
本文将详细介绍脐带血采集的操作规程。
二、准备工作1.准备好所需材料脐带血采集需要用到以下材料：消毒液、无菌手套、脐带夹、注射器、试管、标签等。
2.对采集现场进行消毒在进行脐带血采集前，需要对采集现场进行消毒。
首先用水清洁脐部周围皮肤，然后再使用消毒液彻底消毒。
三、操作步骤1.选择合适的脐带段在开始采集前，需要选择一个合适的脐带段。
一般来说，选择距离胎儿20-25厘米处的部位。
2.用无菌手套将脐带夹住将无菌手套戴好后，用脐带夹夹住选择好的脐带段，并确保夹紧。
3.使用注射器抽取血液将注射器插入脐带夹下方，缓慢抽取血液。
注意不要过度抽取，以免对胎儿造成伤害。
4.将血液转移到试管中将抽取的血液转移到无菌试管中，并在试管上贴上标签。
5.处理采集现场采集完成后，需要对采集现场进行消毒，并将所有使用过的材料清理干净。
四、注意事项1.选择合适的脐带段选择脐带段时，应避免选择过于靠近胎盘或胎儿的部位，以免影响胎儿健康。
2.使用无菌材料在整个采集过程中，需要使用无菌手套、消毒液、脐带夹等无菌材料，以确保采集过程的安全性和有效性。
3.遵循操作规程在进行脐带血采集时，需要严格遵循操作规程。
如果不熟悉操作流程或有任何疑问，请及时向医生或专业人士咨询。
4.注意卫生环境在进行脐带血采集时，需要确保卫生环境干净整洁，并避免交叉感染的发生。
五、总结脐带血采集是一项重要的医疗操作，需要严格遵循操作规程。
在采集前需要做好准备工作，选择合适的脐带段，并使用无菌材料。
在采集过程中需要注意卫生环境和安全性，并遵循操作规程。
采集完成后需要对现场进行消毒处理。
卫生监督协管员培训(非法行医、非法采供血、职业卫生专业)PPT课件可编辑全文
（四）工作总结与评估
通过开展抽查和汇总有关“职业卫生宣传教育、咨询、 指导纪录表”进行效果分析，撰写评估总结，针对存在问 题，提出改进措施，修改下一年度工作计划和方案。
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3
一、基本概述
卫生 监督 协管 意义 与目
的
是一项惠及全体居民的基本公共卫生服务政策
是卫生监督体系向基层延伸的有利保障
是建立健全基层卫生监督网络、解决基层突出问题的 重要举措 促进执法工作重心下移，使卫生监督服务更加贴近百 姓，实现人人享有卫生监督服务
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一、基本概述
《国家基本公共卫生服务技术规范》 规范
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二、工作职责与主要任务 《卫生监督协管信息报告登记表》 《可疑职业病患者登记与报告记录表》
协管内容
非法行医及非法采 供血巡查、巡访 （每季度一次）
信息 报告
非法行医及非法采 供血相关违法信息 及查处效果、可疑 职业病患者信息
巡查 巡访
宣传 指导
开展职业病防治 宣传、咨询指导
《卫生监督协管巡查登记表》
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四、职业卫生咨询指导及职业病防治宣传
二、职业病防治宣传教育、咨询、指导
在社区卫生服务中心开展职业卫生法律法规宣传和职业
病防治知识的宣传教育，对提高居民和企业工人的职业
病防治法律和自我保护意识，普及职业病防治知识。
（一）医务人员职业健康教育、咨询、指导
a.工作内容:由医务人员开展个体化职业健康教育、咨询、
《卫生监督协管服务技术规范》 标准
《天津市城乡基本公共卫生服务项目内容与标准》 指南
《天津市社区公共卫生项目工作指南》
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二、工作职责与主要任务
协管员职责与任务
在卫生监督机构的指导 下开展日常巡查、巡访 工作
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)脐带血是婴儿出生后的一个宝贵资源，它富含造血干细胞，可以用于治疗各种血液系统疾病。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准（第六版）旨在规范脐带血的采集、处理、存储和使用，以确保其安全性和有效性。
本标准由国际脐带血工作组（Cord Blood Association，简称CBA）制定，旨在为各国提供一个统一的脐带血管理标准，促进脐带血的国际交流和合作。
脐带血采集的目的是获取富含造血干细胞的脐带血样本，以备将来的移植或治疗。
根据本标准，脐带血的采集应在医院或诊所等有资质的机构进行，并由经过专门培训的医护人员进行操作。
采集过程应符合人体组织和器官获取的伦理原则，确保母婴的安全和健康。
采集完成后，脐带血样本应立即送往专门的脐带血库进行处理和储存。
脐带血的储存和分布是本标准的重点内容之一。
脐带血库应具备一定的设施和设备条件，包括符合生物医学储存标准的冷冻设备、安全防护措施、独立的储存区域等。
脐带血的储存应按照规定的方法和条件进行，以确保样本的保存质量。
同时，脐带血库应建立健全的管理体系，包括流程文件、记录文件、质量控制、风险管理等，保证脐带血样本的追溯和管理。
此外，本标准还对脐带血的应用管理进行了规范。
脐带血移植可以用于治疗多种血液系统疾病，包括白血病、淋巴瘤等。
脐带血库应建立完善的脐带血样本匹配和分配机制，以便及时满足患者的需求。
脐带血移植过程中应严格遵循受体的匹配原则和移植规范，以确保移植效果和安全性。
总的来说，脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准（第六版）的发布对脐带血行业的发展和规范起到了积极的推动作用，它为各个环节的管理提供了明确的指导，促进了行业的健康发展。
希望各国能够认真执行这一标准，提高自身的脐带血管理水平，同时加强国际合作，共同推动脐带血资源的充分利用，为人类健康事业做出更大的贡献。
采集培训会题库 (修改)
脐带血采集培训会考试题库一、单选题（每题3分，共30分）1、脐血移植是利用脐带血中的（）重建移植患者造血免疫系统的一种干细胞移植疗法。
A、造血干细胞B、间充质干细胞C、胚胎干细胞2、山东省脐血库是在哪一年获得了卫生部的批准设立?( )A、2001年B、2003年C、2008年D、2009年3、以下哪种不是造血干细胞的来源（）A、骨髓B、外周血C、脐带血D、脐带4、脐带血由（）来采集?A、有省级以上卫生部门注册脐带血采集证证书的医生或护士B、产科医生C、脐血库工作人员D、产科护士5、脐带血暂时存放温度为（）A、0 ℃以下B、0 ℃C、4—25℃D、25℃—30℃6、以下哪项不作为脐带血合格的标准？（）A、有核细胞数≥3.0*108B、细胞活性≥95%C、无细菌污染D、母亲无糖尿病7、下列哪种情况脐带血是可以保存?A、母亲患有艾滋病B、母亲患有梅毒C母亲患有丙肝D、母亲患有糖尿病8、脐带血制备后程控降温保存在液氮罐中，温度是（）A、0℃B、4℃C、—90℃D、—196℃9、间充质干细胞有造血支持的功能其意思是: （）A、间充质干细胞可以重建人体的造血系统和免疫系统B 、间充质干细胞可以分化成血液细胞C、间充质干细胞可以搭建更适合造血干细胞存活的环境,从而促进造血恢复D 、间充质干细胞可以代替造血干细胞进行造血10、哪些不属于脐带血临床应用的优点？（）A、配型要求低B、白细胞抗原性弱，排斥小C、无外源污染D、干细胞分化速度慢11、脐带血的采集一般在第（）产程采集A、一B、二C、三D、分娩结束后12、脐带血的采集一般需要（）分钟A、3-5B、2-3C、1-2D、4-513、脐带血采集，穿刺脐静脉时建议针头斜面向（）A、向上B、向下或偏向侧面C、向外D、向内14、人体共有（）染色体A、23条B、46对C、64条D、23对15、《血站执业许可证》有效期为（）A、10年B、3年C、5年D、1年16、脐带血的采集,在脐静脉穿刺前，采集者应先用碘伏自脐带断端至胎盘端消毒（）cmA、10-15B、3-5C、5-7D、1-217、脐带血的采集过程中，在距脐带断端约（）cm脐静脉充盈处穿刺采集A、10-15B、3-5C、5-10D、1-218、脐带消毒时，如果是Ⅰ0羊水污染者，应先用（）纱布冲洗脐带，再用碘伏消毒。
(完整版)全国出生缺陷防治人才培训项目培训大纲
全国出生缺陷防治人才培训项目培训大纲（试行）国家卫生健康委妇幼司中国出生缺陷干预救助基金会目录一、政策管理培训大纲 (1)二、出生缺陷咨询培训大纲 (3)三、遗传病诊治培训大纲 (10)四、产前筛查与诊断培训大纲 (20)五、产前超声诊断培训大纲 (32)六、新生儿遗传代谢性疾病筛查与诊治培训大纲 (37)七、新生儿听力筛查与诊治培训大纲 (54)一、政策管理培训大纲1.法律和行政法规1.1《中华人民共和国母婴保健法》日）月27（1994年101.2《中华人民共和国人口与计划生育法》）29日年12月2001（1.3《计划生育技术服务管理条例》日）月132001年6（1.4《中华人民共和国母婴保健法实施办法》日）20年6月（20012.中共中央、国务院相关文件2.1《中国妇女发展纲要(2011-2020年)》）日月30（2011年72.2《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》）30日2011年7月（2.3《国家残疾预防行动计划（2016-2020年）》（2016年9日）6月2.4《“健康中国”2030规划纲要》日）月252016（年102.5《“十三五”卫生与健康规划》（2017年1月10日）《国务院关于建立残疾儿童康复救助制度的意见》（2.62018日）月621年3.部门规章13.1《产前诊断技术管理办法》日）月1312（2002年3.2《新生儿疾病筛查管理办法》日）月16（2009年24.规范性文件4.1《婚前保健工作规范（修订）》日）月172002年6（4.2《遗传咨询技术规范》日）13年2月2002（4.3《21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》（2002日）13年12月4.4《超声产前诊断技术规范》日）1312月（2002年4.5《胎儿染色体核型分析技术规范》日）月132002（年124.6《全国新生儿疾病筛查工作规划》日）月162009年11（4.7《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》（2010年11月10）日4.8《孕前优生健康检查项目技术服务规范（试行）》（2010日）月14年54.9《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准》日）月86（2010年4.10《孕产期保健工作规范》日）2362011（年月24.11《地中海贫血防控试点项目技术服务规范（试行）》（2014日）5年10月4.12《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》日）2710月年（20164.13《关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见》日）1410月（2016年4.14《健康儿童行动计划(2018-2020年)》日）月27（2018年44.15《全国出生缺陷防治人才培训项目方案》（2018年7月日）164.16《地中海贫血筛查实验室、基因检测实验室与产前诊断中心设置和管理指南（试行）》（2018年8月10日）4.17《全国出生缺陷综合防治方案》（2018年8月20日）二、出生缺陷咨询培训大纲(一)出生缺陷及出生缺陷三级预防1.目的和要求1.1掌握出生缺陷基本概念、分类及发生原因。
脐带血干细胞库工艺流程和质量控制
脐带血干细胞库工艺流程和质量控制下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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fact脐带血库认证标准
fact脐带血库认证标准
一、设施设备
1.脐带血库应具备符合国家相关法规和标准的设施设备，包括实验室、储存
设备、运输设备等。
2.设施设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全性。
二、质量管理
1.脐带血库应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计
划、质量记录等。
2.脐带血库应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3.脐带血库应按照国家相关法规和标准进行脐带血采集、储存、运输等全过
程的质量控制。
三、人员资质
1.脐带血库的工作人员应具备相应的专业知识和技能，并经过培训和考核合
格后方可上岗。
2.脐带血库的工作人员应定期进行培训和考核，提高其专业素质和工作能力。
四、存储技术
1.脐带血库应采用符合国家相关法规和标准的存储技术，确保脐带血的长期
保存和活性。
2.脐带血库应定期对存储设备进行检查和维护，确保其正常运行和安全性。
五、运输安全
1.脐带血库应采用符合国家相关法规和标准的运输方式，确保脐带血在运输
过程中的安全性和活性。
2.脐带血库应定期对运输设备进行检查和维护，确保其正常运行和安全性。
六、信息安全
1.脐带血库应建立完善的信息安全体系，包括信息保密、信息备份、信息安
全等方面的管理。
2.脐带血库应采用符合国家相关法规和标准的信息技术，确保脐带血信息的
保密性和完整性。
七、伦理规范
1.脐带血库应遵守国家相关伦理规范，尊重捐献者的意愿和隐私权。
2.脐带血库应建立完善的伦理审查机制，确保脐带血采集、储存、运输等全
过程的伦理合规性。
脐带血造血干细胞库基本标准
脐带血造血干细胞库基本标准一、机构设置1.脐带血造血干细胞库应具备独立的法人资格，并符合相关法律法规的规定。
2.脐带血造血干细胞库应具备完善的组织架构，包括管理部门、采集部门、检测部门、储存部门等，各部门职责明确，分工合作。
3.脐带血造血干细胞库应具备固定的办公场所和实验室，并具备相应的设备和设施。
二、人员资质1.脐带血造血干细胞库的管理人员应具备医学或生物学相关背景，并具有一定的管理经验。
2.脐带血造血干细胞库的采集人员应经过专业培训，掌握采集技术和操作规程。
3.脐带血造血干细胞库的检测人员应具备生物学或医学检验相关专业背景，并具有一定的检测经验。
4.脐带血造血干细胞库的储存人员应经过专业培训，掌握储存技术和操作规程。
三、采集流程1.脐带血造血干细胞库应制定完善的采集流程，包括采集前准备、采集过程、采集后处理等环节。
2.脐带血造血干细胞库应建立严格的采集质量控制系统，确保采集的样本符合相关标准。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的捐赠者服务体系，为捐赠者提供详细的服务指南和相关的咨询服务。
四、储存条件1.脐带血造血干细胞库应具备符合相关规定的储存设施和条件，确保脐带血造血干细胞的长期保存和质量稳定。
2.脐带血造血干细胞库应建立完善的储存档案管理制度，记录每个样本的储存位置、时间、使用情况等信息。
3.脐带血造血干细胞库应定期对储存的样本进行检测和维护，确保其质量和活性。
五、检测技术1.脐带血造血干细胞库应采用先进的检测技术，如分子生物学技术、免疫学技术等，对样本进行全面的检测和分析，确保其质量和活性。
2.脐带血造血干细胞库应具备相应的实验设备和设施，为检测提供必要的条件和支持。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的检测档案管理制度，记录每个样本的检测结果和质量评估信息。
六、质量标准1.脐带血造血干细胞库应建立完善的质量管理体系，制定严格的质量控制标准和操作规程。
2.脐带血造血干细胞库应按照国家相关法规和标准进行质量控制和管理，确保每个环节的质量和安全性。
脐血库见习期工作总结
脐血库见习期工作总结
在脐血库见习期的工作中，我收获了许多宝贵的经验和知识。
脐血库是一个非
常重要的机构，它为患有血液疾病的患者提供了宝贵的帮助。
在这段时间里，我深刻地体会到了脐血库工作的重要性，并且学会了如何有效地进行工作。
首先，我学会了如何进行脐血采集。
脐血采集是脐血库工作的核心内容之一，
也是最重要的环节之一。
我在见习期间接受了严格的培训，学会了如何准确地进行脐血采集，并且熟练掌握了相关的操作技巧。
在实际操作中，我能够迅速、准确地完成脐血采集工作，保证了脐血的质量和数量。
其次，我学会了如何进行脐血的保存和管理。
脐血的保存和管理是非常重要的，它直接关系到脐血的质量和使用效果。
在见习期间，我学会了如何进行脐血的冷冻、储存和管理，以及如何进行脐血的质量控制和检测。
通过这些学习和实践，我掌握了脐血保存和管理的技能，为脐血的使用提供了可靠的保障。
最后，我学会了如何进行脐血的使用和分配。
脐血的使用和分配是脐血库工作
的最终目的，也是最重要的环节之一。
在见习期间，我了解了脐血的使用范围和方式，学会了如何进行脐血的分配和调配，以及如何与医院和患者进行有效的沟通和协调。
通过这些学习和实践，我深刻地体会到了脐血的重要性，以及脐血库工作的意义和价值。
总的来说，脐血库见习期的工作对我而言是一次宝贵的经历。
在这段时间里，
我不仅学会了许多专业知识和技能，还深刻地感受到了脐血库工作的重要性和意义。
我相信，在未来的工作中，我会继续努力，为脐血库的发展和血液疾病患者的健康贡献自己的力量。
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一、概述
脐带血采集医疗机构：受脐带血造血干细胞库 委托，采集在本机构出生的新生儿的脐带血的 医疗机构。 按照现行规定，脐带血采集医疗机构不需 取得许可，但应是取得《医疗机构执业许可证 》的二级以上妇产医院或综合医院 ，与脐带血 库签订采供协议，并报省卫生厅备案 。 目前全省经省卫生厅备案的脐带血采集医 疗机构供164家，分布在19个市（州），约 90个县（市、区）（具体见省卫生厅三次备案 通知）
采集对象与知情同意
采集对象是否为妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宫 ）产产妇 ； 是否在分娩前得到母亲的同意，并签署知情同意书； 知情同意书内容是否完善：
应向供者说明脐带血采集目的、益处，可能对母亲或婴儿造成的 危害、预防和处理措施，母亲有权力拒绝，而不受到任何歧视等； 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的； 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病； 需要保存标本，以备将来检测使用； 有可能将部分脐带血用于科研；（公库） 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用； 应有母亲的签名同意和签字日期。
《四川省卫生厅关于加强脐带血造血干细胞临 床采集管理的通知》
四川省脐带血造血干细胞库是经过卫生部批准设立，我厅批准同意 执业的唯一采集、储存脐带血的单位，允许在我省二级以上医疗、 保健机构采集新生儿脐带血液 。 接受脐带血采集的医疗机构要求 ： 1. 合法产科诊疗科目的二级以上医疗机构。开展脐带血采集前，与 四川省脐带血造血干细胞库签订协议书，并填写《采集脐带血医疗 机构情况登记表》，并报省卫生厅备案。 2.医疗、保健机构要确定专（兼）职人员，积极配合脐带血库做好脐 带血捐献、保存的宣传和采集等工作。 3.医疗、保健机构要对脐带血的采集情况进行登记备查。不得将采 集的脐带血向没有经过我厅批准同意采集的其他机构提供。 4.脐带血采集必须遵循产妇自愿和知情同意的原则，并签订同意书。 要告知产妇脐带血采集目的、益处和医学伦理等相关事项。
津、上海、山东、浙江、广东（含广州分库）和四川7省脐带血库 先后通过执业验收取得《血站执业许可证》，重庆、辽宁和甘肃3 省市脐带血库正在建设中。 按照卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，脐带血造血干 细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构 或采血点。（四川省脐带血造血干细胞库是四川境内唯一合法的特 殊血站，北京、天津等脐带血库也不能在四川境内从事脐带血采集 活动）
机构人员资质
是否是有产科诊疗科目的二级以上医疗机构
是否与合法的脐带血造血干细胞库签订采供协议，并报省卫生 厅备案。
采集工作人员是否受过脐带血采集培训，取得《脐带血采集培 训证书》
检查方法： 1. 2. 3. 现场查阅医疗机构执业许可证副本、采供协议，核查省卫生厅备 案通知。 查阅医疗机构留存的委托机构（脐带血造血干细胞库）的合法资 质证明材料复印件。 现场查阅采集记录，核查采集人员培训资料和培训证书
10 脐带血采集医疗机构 10.1 对采集医疗机构的要求
10.1.1 开展脐带血采集医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证 》的二级以上妇产医院或综合医院。
10.1.2 脐带血库应与省级卫生行政部门批准开展脐带血采集的医 疗机构签订采供协议。
10.1.3 具有洁净的产房。必须有足够的空间进行脐带血采集。 10.1.4 必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备。 10.1.5 在运输至脐带血库前，必须有足够的符合条件的空间暂时 存放脐带血。 10.1.6 采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训，至少 有2名以上工作人员包括一名产科医生。 10.1.7 必须有对母亲和婴儿的急救措施。
采集相关用品管理
使用的采血袋、抗凝剂是否经过批准，有相关资质证明； 是否配有脐血暂存专用设施 ； 是否指定区域保存脐带血采集所需要的试剂和设备 ； 采集现场是否配有孕产妇和新生儿急救设施和药品。
检查方法：
1. 现场检查所使用的采血袋，核查相关资质证明材料；
2. 现场查看是否备有脐血暂存冰箱、是否指定区域保存采集袋； 3. 现场查看或询问产房是否有急救设施和药品。
第三条：血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准 、设置的其他类型血库。 第十三条：血站开展采供血活动，应当向所在省自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可 证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。 第四十九条 （二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求 ，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐 献者签署经执业登记机关审核的知情同意书。
9.5.4 如果家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者 的遗传基因方面的异常，而无适用的检测方法，或随访时间太短不足 以保证脐带血的安全，则该脐带血不得用于非血缘关系的移植。 9.5.5 如采集的脐带血准备用于有血缘关系的异基因移植或自体移 植，该脐带血的发放须限定于特定的亲属受者或供者本人。
《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》
第二十五条：脐带血的采集需遵循自愿和知情同 意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外， 并应符合医学伦理的有关要求
《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》
8 脐带血供者评估 8.1 应有供者评估标准，以预防受者感染传染性疾病，
并保证脐带血供者和母亲的安全，以及为脐带血供者和 母亲的个人隐私保密。 8.1.1 脐带血供者如初筛实验抗HIV抗体阳性时，应按 国家相关规定办理。 8.1.2 母亲不符合脐带血采集标准时，如仍需进行采集 ，必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采 集该脐带血的理由，由母亲签字，并将上述记录永久性 保存。
11 脐带血采集规程
11.1 脐带血采集必须按照标准操作规程执行。胎盘娩出前、胎盘 娩出后和剖腹（宫）产都应有相应的标准操作规程。 11.2 脐带血采集过程必须保护母亲和婴儿，不得因增加脐带血采 集量而改变分娩过程。 11.3 在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保母亲 和婴儿的安全。 11.4 胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行。 11.5 多胎分娩脐带血的采集，必须在胎儿全部娩出后方可进行。 11.6 采集方法必须使用无菌技术。 11.7 脐带血采集袋必须是经批准可以用于人血采集的采血袋，必 须以减少细胞丢失和微生物污染的危险。 11.8 所有采集用的接触脐带血的试剂和材料必须无菌。 11.9 采集过程所用试剂和材料的批号和有效期必须记录，并要送 到脐带血库。
9.6. 知情与知情同意书
9.6.1 采集脐带血必须在分娩前得到母亲的同意。
9.6.2 必须向供者说明脐带血采集目的、可能对母亲或婴 儿造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及 医学和伦理学方面的问题与事项，包括母亲有权力拒绝， 而不受到任何歧视条款。
9.6.3 知情与知情同意书
9 脐带血供者筛选
9.1 脐带血必须是取自妊娠至少34周以上的自然分娩 或剖腹（宫）产后婴儿的脐带和/或胎盘。采集应在断 脐后婴儿的远端采集，不得在婴儿近端进行任何方式的 采集。 9.2 必须执行脐带血供者的选择标准。 9.3 记录供者母亲和父亲（如果可能）的遗传病史、民 族、以及造血或免疫系统的异常情况。 9.4 脐带血库必须有如何与供者/家庭取得联系的书面 记录。包括母亲全名、住址、联系方式等。
9.6.3.1 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的。 9.6.3.2 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病。 9.6.3.3 需要保存标本，以备将来检测使用。 9.6.3.4 有可能将部分脐带血用于科研。 9.6.3.5 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用。
Байду номын сангаас
9.6.3.6 应有母亲的签名同意和签字日期。
-198℃的液相或-180 ℃的气相液氮中长久保存
二、监督依据
《血站管理办法》 《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》 《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》 《四川省卫生厅关于加强脐带血造血干细胞临床采 集管理的通知》（川卫办发﹝2009﹞204号）
《血站管理办法》
第二条：本法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用 血的公益性卫生机构
13.4 脐带血、脐带血标本和数据记录单均都必须标有特定的 标识符。 13.5 采集医疗机构必须按脐带血库要求进行标记。 13.6 采集结束时，原始采集袋上应含有下列信息： 13.6.1 脐带血的特定号码或字母数字混合标识符。 13.6.2 在明显的位置上有"脐带血"字样。 13.6.3 采集医疗机构和供者标识符。 13.6.4 采集日期和时间。 13.6.5 抗凝剂和其它添加剂的名称和使用量。 13.6.6 脐带血采集估算量。 13.6.7 有血缘关系的异基因脐带血及自体脐带血的定向捐 献：须标明供者姓名、受者姓名以及特定的病人标识符，或 预定该脐带血的受者或家属的其他标识符。 13.7 脐带血和标本在送至脐带血库之前的应保存与脐带血 采集有关的所有资料。
13 脐带血的识别
13.1 每一袋脐带血必须指定一个独特的号码或字母数字混 合标识符, 以此显示与此脐带血有关的供者资料、母亲资料 、分娩信息、家族史、检测结果和所有描述脐带血制备和使 用的记录。 13.2 补充标记：可以为脐带血再补充一个独特的号码或字 母与数字混合标记。补充的标记不能遮蔽原有的标记。脐带 血袋上不能有一个以上的补充标记。 13.3 采集完成时的标签，必须含有以下信息： 13.3.1 脐带血的独特号码或字母数字混合标识符。 13.3.2 在明显的位置上有"脐带血"字样。 13.3.3 有采集医疗机构和供者标识符号。 13.3.4 采集日期和时间。 13.3.5 用于自体脐带血移植必须有特定且唯一的病人标记 符。
9.5 必须有母亲在有无传染病史方面的记录以及下列检查 项目的结果。
9.5.1 病史包括母亲的产前传染病检测和其它一般检测的结果 9.5.2 妊娠和分娩史、分娩日期应有文字记录，还包括性别、妊龄及 其它临床检查结果，如可能应记录出院前的所有疾病诊断。