医疗器械检查举要
医疗器械检验验收规范
医疗器械检验验收规范第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的检验验收工作，确保医疗器械的质量和安全性,依据相关法律法规，订立本规范。
第二条适用范围本规范适用于医院内各个科室对所购入和接收的各类医疗器械进行检验验收的工作。
第三条基本要求医疗器械检验验收工作应严格依照法律规定和技术标准执行，确保医疗器械的质量、安全与合规。
第四条执法和惩罚对于检验验收中发现的医疗器械质量问题和不合规行为，将依法进行惩罚，追究相关人员的责任。
第五条职责分工医院应依据实际情况设立医疗器械检验验收小组，明确各岗位的职责和任务。
第二章检验验收流程第六条采购前检查全部的医疗器械采购流程开始前，相关工作人员应对采购要求和需求进行评估，并编制采购计划和采购方案。
第七条供应商资质审核医院应建立供应商资质审核制度，对供应商进行资质审核，确保供应商具备合法经营资质和产品质量保证本领。
医疗器械采购需进行询价和比选，选择质量好、价格合适的供应商。
第九条医疗器械技术评审采购的医疗器械应进行技术评审，确保其功能和性能符合医院需求和标准要求。
第十条医疗器械验收标准订立相应的医疗器械验收标准，明确各类医疗器械的质量和性能要求。
第十一条医疗器械验收范围医疗器械验收的范围包含但不限于，检查医疗器械底座、外观、标识、说明书、包装，检测医疗器械性能和品质。
第十二条医疗器械验收流程医疗器械验收应依照：验货、验数量、验质量、验配件、验文件、备案，依次进行。
第三章验收标准第十三条医疗器械外观检验对医疗器械的外观进行检验，包含产品的尺寸、颜色、图案、标志等是否完好。
第十四条医疗器械标识检验医疗器械标识应清楚、正确、完整，符合相关法律法规的要求。
第十五条医疗器械说明书检验医疗器械的说明书应包含清楚的使用方法、禁忌、注意事项等信息，并与实际产品相符。
第十六条医疗器械包装检验医疗器械的包装应完好无损、封闭良好，确保产品在运输过程中不受损。
医疗器械配件完整、准确、齐全。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器械检查举要
11CT机：30-Ⅲ 12 X光机：200mA以上30-Ⅲ 200mA及以下30-Ⅱ 医用X光胶片31-1 13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、 全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ 14真空采血管、采血针 41-Ⅱ 红白血球吸管、采血笔 41-Ⅰ 15助听器 46-Ⅱ 16一次性输液镇痛泵 54-Ⅲ 输液泵 54-Ⅱ 17负压吸引器、流产吸引器 54-Ⅱ 18各种胃肠减压器、电动洗胃机 54-Ⅱ 19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台 54-Ⅱ 20口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管 治疗仪 55-Ⅱ
七、医疗器械稽查重点机构、重要科 室、重要品种
一、重点机构的检查。主要是医院的医械科。 看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从 库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。
二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用， 医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采 购，所以到科室检查尤为重要。 A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性 扩阴器。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次 性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销 毁和销毁记录。 C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要 存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质 未索取，经销商超范围经营。
医疗器械检查举要
一、医疗器械供货企业资质审核情况
•检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审 核证件有效性）： •（1）从境内生产企业购货的 •1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品） 的复印件； •2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》 或《医疗器械产品制造认可表》 •3、产品合格证明； •4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授 权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代 表人的印章或签字，以下同）的复印件；
医疗器械举报的流程及注意事项
医疗器械举报的流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械验收标准
医疗器械验收标准
医疗器械的验收是医疗机构管理工作的重要环节，合理的验收
标准能够有效保障医疗器械的质量和安全性，对医疗工作起到至关
重要的作用。
因此，建立科学的医疗器械验收标准显得尤为重要。
首先，医疗器械验收标准应当包括以下内容，一是医疗器械的
基本信息，包括名称、型号、规格、生产厂家、生产日期等；二是
医疗器械的质量标准，包括技术指标、性能要求、安全要求等；三
是医疗器械的验收方法，包括外观检查、功能检测、包装完整性检
查等。
其次，医疗器械验收标准的制定应当遵循以下原则，一是科学
性原则，即根据医疗器械的实际使用需求和国家标准制定验收标准；二是严格性原则，即对医疗器械的质量和安全性要求严格，确保验
收结果的准确性和可靠性；三是操作性原则，即验收标准应当具有
一定的操作性，便于医疗机构进行实际操作。
再次，医疗器械验收标准的实施应当注重以下几个方面，一是
严格执行验收标准，不得随意变更或放宽验收要求；二是建立健全
的验收记录和档案，确保验收过程的可追溯性和可控性；三是加强
验收人员的培训，提高其专业水平和操作技能。
最后，医疗器械验收标准的不断完善也是至关重要的。
随着医
疗技术的不断发展和医疗需求的不断变化，医疗器械验收标准也需
要不断进行修订和完善，以适应新的医疗需求和新的医疗技术发展。
总之，医疗器械验收标准的制定、实施和不断完善对于保障医
疗器械的质量和安全性，提高医疗服务水平，保障患者安全健康具
有重要意义。
希望各医疗机构能够高度重视医疗器械验收工作，建
立科学的验收标准，确保医疗器械的质量和安全，为患者提供更加
安全、便捷、高效的医疗服务。
医疗器械质量标准
医疗器械质量标准医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的生命安全和健康。
因此，医疗器械的质量标准显得尤为重要。
医疗器械的质量标准主要包括产品的设计、生产、检验、运输、使用和维护等方面，下面将对医疗器械质量标准进行详细介绍。
首先，医疗器械的设计是医疗器械质量的首要环节。
设计合理的医疗器械能够更好地满足临床需求，提高治疗效果，减少不良事件的发生。
因此，医疗器械的设计应符合国家相关法律法规的要求，同时还需要考虑人体工程学、材料工程学等方面的知识，确保医疗器械的安全性和有效性。
其次，医疗器械的生产环节也是至关重要的。
医疗器械的生产应当符合相关的生产标准和规范，生产过程中需要严格控制各项参数，确保产品的质量稳定性和一致性。
同时，生产过程中还需要对原材料进行严格的检验，杜绝使用劣质原材料生产医疗器械。
其次，医疗器械的检验环节是保证医疗器械质量的重要手段。
医疗器械在生产完成后需要进行严格的检验，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等多个方面。
只有通过了严格的检验，医疗器械才能够进入市场销售和临床使用。
除此之外，医疗器械的运输、使用和维护环节也是不可忽视的。
医疗器械在运输过程中需要避免受到挤压、震动等外力影响，以免影响产品质量。
在使用过程中，医疗器械需要按照产品说明书进行正确使用，避免因错误使用导致的意外事件。
在维护方面，医疗器械需要定期进行维护保养，确保产品的性能稳定。
综上所述，医疗器械的质量标准涉及到产品的设计、生产、检验、运输、使用和维护等多个环节。
只有严格按照相关标准和规范进行操作，才能够保证医疗器械的质量和安全，为患者提供更好的医疗保障。
希望医疗器械生产企业和医疗机构能够高度重视医疗器械质量标准，共同为患者的健康保驾护航。
医疗器械质量安全保证措施
医疗器械质量安全保证措施引言：随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加，医疗器械的使用越来越广泛。
然而，在保障医疗器械质量安全方面，我们面临着一系列的挑战。
为了确保患者的生命安全和健康需求，医疗器械质量安全保证措施变得尤为重要。
本文将从多个方面展开详细阐述医疗器械质量安全保证措施。
一、产品监管措施1. 严格的注册和审批制度：医疗器械的注册和审批制度是确保医疗器械质量安全的基础。
有关部门应对各类医疗器械的注册和审批进行全面的监管，确保产品符合国家和行业标准，并充分考虑患者的安全和利益。
2. 加强生产许可证管理：生产许可证是医疗器械生产企业进行生产的重要凭证，有关部门应加强对生产许可证的审批和监管，确保企业符合相关要求，并进行定期检查，以保证医疗器械质量的稳定和可靠性。
3. 建立完善的质量管理体系：医疗器械生产企业应建立健全的质量管理体系，包括严格的原材料选择、生产过程控制、成品检验等环节，以确保产品符合质量标准和要求。
同时，加强对企业质量管理体系的监督和评估，推动医疗器械企业提升产品质量和安全水平。
二、市场监管措施1. 建立健全的市场监管机制：市场监管部门应建立健全的医疗器械市场监管机制，加强对医疗器械流通环节的监督和管理，打击假冒伪劣医疗器械的生产和销售行为。
同时，加强对医疗器械行业从业人员的培训和监督，提高从业人员的专业素养和服务水平。
2. 完善的投诉举报机制：建立完善的医疗器械产品投诉和举报机制，方便患者和医护人员对医疗器械质量问题进行反馈。
市场监管部门应及时处理投诉和举报，并采取相应的措施处理问题，保护患者的合法权益。
三、医疗机构管理措施1. 建立规范的采购管理制度：医疗机构应建立健全的医疗器械采购管理制度，明确采购流程和要求，确保选择合格的医疗器械产品。
医疗机构应与医疗器械生产企业建立紧密的合作关系，加强对供应商的监管和评估，确保供应商的信誉和产品质量。
2. 强化医疗器械使用培训：医疗机构应加强对医护人员的医疗器械使用培训，提高医护人员对医疗器械的操作技能和安全意识。
医疗设施设备安全定期检查制度
医疗设施设备安全定期检查制度1. 目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，提高医疗服务质量，防止医疗设备故障和意外事件的发生，制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于全院各类医疗设备的安全性检查、维护和保养。
3. 责任部门设备科负责全院医疗设备的安全性检查、维护和保养工作。
临床科室负责本科室医疗设备的安全性检查、日常维护和发现问题上报。
4. 检查内容及要求4.1 检查内容（1）设备性能检查：包括设备的工作状态、功能参数、设备显示和报警系统等。
（2）设备安全性检查：包括设备的防护装置、电气安全、机械安全等方面。
（3）设备环境检查：包括设备的工作环境、设备间的间距、设备固定和接地等方面。
（4）操作人员培训情况检查：包括操作人员的资质、培训记录等方面。
4.2 检查要求（1）设备性能要求：设备应处于良好工作状态，功能参数应在正常范围内，设备显示和报警系统应正常工作。
（2）设备安全性要求：设备应具备完善的防护装置，电气安全和机械安全应符合国家相关标准。
（3）设备环境要求：设备工作环境应清洁、整齐，设备间的间距应符合规定，设备固定和接地应可靠。
（4）操作人员培训要求：操作人员应具备相应的资质，并定期参加培训，培训记录应齐全。
5. 检查流程（1）设备科制定医疗设备安全性检查计划，包括检查时间、检查内容和检查人员等。
（2）临床科室按照设备科制定的检查计划，对本科室的医疗设备进行安全性检查。
（3）设备科对临床科室提交的医疗设备安全性检查结果进行汇总和分析，对存在问题的设备进行维修和保养。
（4）设备科定期对医疗设备安全性检查情况进行上报，并向全院通报。
6. 设备维护与保养（1）设备科负责医疗设备的维护与保养工作，确保设备处于良好的工作状态。
（2）临床科室应做好本科室医疗设备的日常维护工作，发现问题及时上报设备科。
（3）设备科对全院医疗设备进行定期保养，对易损件进行更换。
（4）设备科对医疗设备进行定期检修，确保设备安全性和可靠性。
医疗器械仓库环境卫生检查要求
03 医疗器械存储与 摆放要求
医疗器械分类存储
根据医疗器械的性质、功能和使 用风险等级进行分类，高风险器
械与低风险器械应分开存放。
一次性使用的医疗器械与可重复 使用的医疗器械应分开存放，避
免混淆。
不同种类的医疗器械应有明显的 区域划分和标识，方便查找和管
制定清洁计划和流程
根据医疗器械仓库的实际情况，制定详细的清洁 计划和流程，包括清洁时间、清洁方式、清洁剂 选择等。
建立清洁记录制度
对每次清洁工作进行记录，包括清洁时间、清洁 区域、清洁方式、清洁效果等，以便于后续管理 和检查。
消毒方法及频率
选择合适的消毒方法
根据医疗器械的材质、形状、使用频 率等因素，选择合适的消毒方法，如 紫外线消毒、臭氧消毒、化学消毒剂 等。
定期检查
每季度或半年度组织专业 人员对仓库进行全面检查 ，评估环境状况。
不定期抽查
监管部门或公司内部质量 部门可不定期对仓库进行 抽查，以确保日常管理的 有效性。
问题整改跟踪管理
问题记录
对于检查中发现的问题，应详 细记录并拍照留存证据。
整改通知
将问题清单及整改要求及时通 知仓库管理员及相关责任部门 。
确定消毒频率
注意消毒剂的使用安全
使用消毒剂时，应注意其安全性，避 免对人体和环境造成危害。
根据医疗器械的污染程度和风险等级 ，确定消毒频率，高风险医疗器械应 增加消毒频次。
清洁消毒效果评估
定期检测清洁消毒效果
01
定期对仓库的清洁消毒效果进行检测，包括空气细菌数、表面
细菌数等指标，确保清洁消毒效果符合要求。
检查范围
01
医疗设备安全检查制度范本
医疗设备安全检查制度范本1. 目的为了保障医疗设备的安全性和正确使用，建立医疗设备安全检查制度，确保医疗设备的正常运行和患者的安全。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有使用的医疗设备，包括但不限于影像设备、手术设备、监护设备等。
3. 责任部门和人员3.1 医疗设备部门负责维护和管理医疗设备，并组织进行安全检查。
3.2 医疗器械科负责监督医疗设备的安全性和安全检查的执行情况。
4. 安全检查内容4.1 安全检查应包括但不限于以下内容：- 设备开机自检情况；- 设备灯光、显示是否正常；- 设备的控制按钮和开关是否灵活；- 输液泵和呼吸机等是否有异常声音或异味；- 设备接地是否良好；- 设备电源和插座是否正常；- 设备消毒情况；- 设备标识是否清晰可见；- 设备使用说明书是否完整。
4.2 安全检查的频率和标准应根据设备的类型和重要性进行确定，并记录于设备使用日志中。
5. 安全检查流程5.1 每位医疗设备维修人员在维修或更换设备时，应进行设备安全检查，确保设备安全并记录检查结果。
5.2 医疗设备部门应组织定期安全检查，确保设备的正常运行和安全性。
5.3 安全检查应记录检查日期、检查人员、检查内容及结果，并及时向上级部门报告。
6. 异常处理6.1 若发现设备存在安全隐患或存在故障，应立即停止使用并通知医疗设备部门进行处理。
6.2 医疗设备部门应及时处理设备的安全问题，并向上级部门汇报处理情况。
6.3 在处理过程中，必要时可临时采取措施保障患者和医务人员的安全。
7. 监督和考核7.1 医疗器械科应定期对医疗设备的安全检查情况进行抽查，发现问题及时指导并督促整改。
7.2 医疗器械科应定期对医疗设备维修人员进行培训，提高其安全检查和处理问题的能力。
8. 安全宣传教育医疗机构应定期开展医疗设备安全宣传教育活动，提高全员的安全意识和技能，确保设备的正确使用和维护。
9. 附则本制度经医务委员会讨论通过，并自发布之日起执行。
医疗器械不合格医疗器械管理规定
医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量和安全性至关重要。
然而，在实际的生产、流通和使用过程中，不可避免地会出现一些不合格的医疗器械。
为了加强对这些不合格医疗器械的管理，保障公众的健康和安全，特制定以下管理规定。
一、不合格医疗器械的定义和范围不合格医疗器械是指不符合医疗器械国家标准、行业标准或者注册产品技术要求的医疗器械，包括但不限于以下几种情况：1、性能指标不符合标准要求，如准确性、稳定性、可靠性等方面存在缺陷。
2、包装、标识不符合规定，影响医疗器械的识别、使用和储存。
3、超过有效期或者失效的医疗器械。
4、被污染、损坏或者变质的医疗器械。
5、未经注册、无合格证明文件或者伪造、冒用注册证等非法生产、经营的医疗器械。
二、不合格医疗器械的发现和报告1、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，及时发现不合格医疗器械，并采取相应的纠正和预防措施。
2、医疗器械经营企业和使用单位在购进、验收、储存、销售、使用医疗器械过程中，应当严格执行相关法规和质量管理制度，对发现的不合格医疗器械应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门。
3、药品监督管理部门在监督检查、抽检、投诉举报等工作中发现不合格医疗器械的，应当依法采取相应的措施，并及时通知相关生产企业、经营企业和使用单位。
三、不合格医疗器械的控制和处理1、对于发现的不合格医疗器械，生产企业、经营企业和使用单位应当立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或者被使用。
2、生产企业应当对不合格医疗器械进行评估，分析原因，制定整改措施，并对同批次或者同类产品进行召回。
召回的医疗器械应当按照规定进行处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。
3、经营企业和使用单位应当配合生产企业的召回工作，及时将不合格医疗器械退回生产企业或者按照生产企业的要求进行处理。
4、对于无法召回的不合格医疗器械，应当在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理，销毁记录应当保存备查。
医疗器材检测管理制度
医疗器材检测管理制度1. 前言医疗器材检测是医院保障患者用药安全和治疗效果的紧要环节，为了规范医疗器材的选择、采购和使用，提高医疗器材的质量和安全性，特订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于我院全部与医疗器材检测相关的部门、科室、医务人员以及涉及医疗器材检测的工作人员。
3. 医疗器材检测的目的医疗器材检测的目的是确保医疗器材的安全有效，并满足临床诊疗需要。
重要包含以下几点：—验证医疗器材的技术性能符合规定标准；—确保医疗器材的质量和安全性；—供应医疗器材的可靠性评估和引导。
4. 管理职责4.1 医院管理层•负责订立医疗器材检测管理制度，明确职责和权限；•确保医疗器材检测工作的顺利进行，并供应必需的资源支持；•监督检测工作的质量，定期评估医疗器材的使用情况。
4.2 医疗器材检测部门•负责订立医疗器材检测规范和技术标准，并组织实施检测工作；•建立完善的医疗器材检测记录和档案，确保数据的准确和可追溯性；•定期评估医疗器材检测结果，提出改进建议。
4.3 各科室和医务人员•遵守医疗器材的选择和采购规范，确保器材的合理使用；•及时报告医疗器材质量问题，乐观搭配医疗器材的调查和处理工作；•接受医疗器材检测部门的培训，并按要求搭配检测工作。
5. 医疗器材的选择和采购5.1 器材选择•依据临床需要，科学合理地选择适合的医疗器材；•优先选择符合国家标准和行业标准的器材；•选择有生产资质、良好信誉和售后服务的供应商。
5.2 器材采购•严格依照采购规定进行医疗器材的采购，不得违规操作；•采购前应对供应商进行资质审查，并签订合同；•采购后应及时验收，确保器材的质量和数量与合同全都。
6. 医疗器材的存储和保管6.1 存储环境•器材应存放在干燥、通风、无污染的环境中；•有限期的器材应按规定标识，避开使用过期器材。
6.2 保管要求•器材的保管人员必需熟识器材的特性和使用方法；•系统记录器材的存放位置和数量，做到肯定时期内容易查找；•确保器材的完整性和安全性，防止偷窃、灭失、损坏；•不得将器材私自借给他人或调拨到其他科室使用。
医疗机构医疗器械仓库安全巡查制度要点
医疗机构医疗器械仓库安全巡查制度要点概述医疗机构的医疗器械仓库是存放和管理医疗器械的重要场所，确保仓库的安全巡查是保障医疗设备正常运行和医疗工作顺利进行的重要措施之一。
本文将介绍医疗机构医疗器械仓库安全巡查制度的要点。
1. 巡查内容医疗器械仓库的巡查内容应该包括：仓库的物理环境巡查，包括温度、湿度、通风等环境是否符合要求；仓库内的储存条件巡查，包括储物柜、储存架、货架等设备的完好情况；仓库的消防设施巡查，包括灭火器、烟雾报警器等设施的齐全和有效性；仓库的安全措施巡查，包括门禁系统、防盗设施等的功能是否正常；仓库的清洁卫生巡查，包括仓库的清洁度、垃圾清理等情况。
2. 巡查频率医疗机构医疗器械仓库的安全巡查应定期进行，具体频率可以根据实际情况确定。
一般而言，建议每周至少进行一次巡查。
3. 巡查记录巡查日期和时间；巡查人员姓名；巡查内容，包括仓库的物理环境、储存条件、消防设施、安全措施和清洁卫生；巡查结果，包括异常情况、问题和待整改事项；整改情况，包括问题整改的日期和人员。
4. 异常情况处理在安全巡查过程中，如果发现异常情况，应及时采取相应的处理措施，具体包括：对发现的问题进行记录，并通知相关负责人；协调相关部门人员进行处理和整改；跟踪整改情况，确保问题得到及时解决。
5. 员工培训为了确保医疗器械仓库的安全巡查工作有效进行，医疗机构应对巡查人员进行相应的培训。
培训内容可以包括：巡查流程和要求；巡查事项和注意事项；异常情况处理和整改要求。
6. 管理考核医疗机构应对医疗器械仓库的安全巡查工作进行定期考核，以确保巡查制度的有效实施。
考核内容可以包括：巡查记录的完整性和准确性；异常情况处理的及时性和有效性；整改情况的跟踪和落实情况。
结论医疗机构医疗器械仓库的安全巡查制度是确保医疗设备安全和医疗工作顺利进行的重要保障措施。
通过明确巡查内容、频率和记录要求，加强员工培训和管理考核，可以有效提升医疗器械仓库的安全巡查工作质量，确保医疗机构的正常运行。
企业医疗器械检查报告
企业医疗器械检查报告1. 引言医疗器械作为医疗机构日常工作中不可或缺的一部分，其质量和功能直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了确保医疗器械的安全性和可靠性，我公司对医疗器械进行了定期的检查和评估。
本报告是对最近一次医疗器械检查的总结和分析。
2. 检查内容本次检查主要包括以下几个方面：- 医疗器械的注册情况- 医疗器械的运输和储存条件- 医疗器械的使用情况- 医疗器械的维护和保养3. 检查结果3.1 注册情况根据相关法律法规的要求，所有使用的医疗器械必须经过注册和备案。
经检查，公司现有的医疗器械均已完成了注册和备案手续，证书齐全，有效期内。
3.2 运输和储存条件医疗器械在运输和储存过程中需要特殊的条件来保证其质量和功能不受损害。
经检查，公司的运输和储存条件良好，医疗器械储存的库房温湿度适宜，通风良好，设备齐全，有专门的人员负责医疗器械的管理和维护。
3.3 使用情况医疗器械的正确使用是确保医疗工作质量和患者安全的重要环节。
经检查，公司的医疗器械使用情况良好。
公司严格遵守操作规程，医疗器械使用过程规范，操作人员经过专业培训合格，定期开展使用技能的培训和考核，确保操作人员具备相应的技术能力。
3.4 维护和保养医疗器械的维护和保养是保持其正常工作和延长使用寿命的关键。
经检查，公司的医疗器械维护和保养情况得到有效的保障。
公司有专门的维修团队负责医疗器械的维护和保养，定期进行例行巡检和维护，及时处理故障和更换老化部件，确保医疗器械的正常运转。
4. 检查结论通过对本次医疗器械检查的分析，可以得出以下结论：1. 公司的医疗器械注册情况良好，证书齐全。
2. 公司的医疗器械运输和储存条件良好，满足医疗器械的质量和功能要求。
3. 公司的医疗器械使用情况规范，操作人员经过专业培训，具备相应的技术能力。
4. 公司的医疗器械维护和保养得到有效的保障，能够及时处理故障和更换老化部件。
5. 建议和改进措施根据本次检查的结果和结论，对于一些存在的问题，我们提出以下建议和改进措施：1. 加强医疗器械的监管和管理，进一步提高医疗器械的安全性和可靠性。
医疗设备安全检查制度模版
医疗设备安全检查制度模版一、目的本制度旨在确保医疗设备的正常运行和安全使用，保障医疗工作的顺利进行，有效防止医疗事故的发生，提高医疗服务质量和安全水平。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内的各类医疗设备的安全检查与监控工作。
三、责任与义务1. 医院设备管理部门（1）负责制定医疗设备安全检查计划和规范，确保设备检查工作的有效开展；（2）组织开展医疗设备的定期检查和维护工作，及时发现和排除设备故障；（3）对医疗设备进行合理配置，确保设备数量适宜、类型全面、功能完善；（4）加强对医疗设备使用人员的培训，提高他们的操作技能和安全意识；（5）建立医疗设备档案，做好设备维修保养记录和故障情况的统计分析。
2. 科室负责人（1）负责医疗设备的日常使用和保管工作，指导科室人员合理使用设备；（2）确保医疗设备的安全可靠，不得私自拆卸、改装或擅自调整设备参数；（3）及时上报设备故障情况，配合维修人员进行设备维修；（4）监督科室人员按照规定进行设备的检查和维护工作。
3. 医疗设备使用人员（1）按照设备使用说明书进行正确操作，不得进行违规操作；（2）定期检查设备运行情况，如发现异常及时报告；（3）遵守设备与个人卫生防护要求，确保使用环境卫生和个人安全；（4）参加医院组织的设备操作培训，提高自身技能水平。
四、医疗设备安全检查内容1. 设备外观检查（1）检查设备外观是否完好，有无损坏、锈蚀等情况；（2）检查设备连接线缆是否齐全，插头是否松动；（3）检查设备表面是否清洁，有无污渍、积尘等现象。
2. 设备功能检查（1）按照设备操作手册进行设备功能性能检查；（2）确认设备各项参数是否在正常范围内，是否存在异常。
3. 设备安全检查（1）检查设备的安全装置是否完好，如应急停机按钮、警示灯等；（2）检查设备的电源线是否有漏电情况，线缆是否损坏；（3）检查设备的散热情况，确保设备正常工作时不会过热；（4）检查设备的隔离措施是否有效，如地线是否可靠连接。
医疗器具的查验制度
医疗器具的查验制度1. 引言为了确保医疗质量，保障患者安全，我国实行严格的医疗器具查验制度。
本文档旨在阐述医疗器具查验的相关规定、流程及注意事项，为医疗机构和相关人员提供指导。
2. 医疗器具查验制度概述医疗器具查验制度是指对生产、经营、使用医疗器具的单位和个人实施监督检查，确保医疗器具安全、有效的制度。
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，我国对医疗器具实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。
3. 查验主体与职责3.1 查验主体卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医疗器械检验机构、医疗机构等。
3.2 查验职责（1）卫生健康行政部门：负责对医疗机构进行监督检查，确保医疗器具合法、安全、有效。
（2）药品监督管理部门：负责对医疗器械生产、经营企业进行监督检查，确保医疗器械产品质量。
（3）医疗器械检验机构：负责对医疗器械进行检验，出具检验报告。
（4）医疗机构：负责对采购、使用、维修、报废医疗器具进行管理，确保医疗器具安全、有效。
4. 查验流程4.1 医疗器械生产、经营企业应当在取得相关许可证后，方可生产、经营医疗器械。
4.2 医疗器械生产、经营企业在生产、经营过程中，应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械产品质量。
4.3 医疗机构在采购医疗器械时，应当查验医疗器械生产、经营企业的许可证、产品注册证、产品合格证明等文件。
4.4 医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检查、维护、保养，确保其安全、有效。
4.5 医疗机构在使用医疗器械过程中发现异常情况，应当立即停止使用，并及时报告相关部门。
5. 查验注意事项5.1 医疗器械查验人员应当具备相关专业知识和技能，取得查验资格。
5.2 医疗器械查验应当遵循客观、公正、严谨的原则，不得泄露查验过程中获取的商业秘密。
5.3 医疗器械查验过程中，查验人员应当严格遵守法律法规，不得滥用职权、玩忽职守。
5.4 医疗器械生产、经营企业、医疗机构应当积极配合查验工作，提供相关资料，不得拒绝、阻挠。
医疗器械质量管理规范制度下的出厂检验和验收标准
医疗器械质量管理规范制度下的出厂检验和验收标准1. 简介2. 出厂检验标准2.1. 外观检查外观检查是对医疗器械外观的检查，包括产品表面是否平整、无损伤、无污染等方面。
外观检查应根据产品的具体要求来确定检查项目和方法。
2.2. 功能性能测试功能性能测试是对医疗器械功能进行的测试，包括关键参数的测试和性能指标的验证。
功能性能测试应根据产品的具体要求和规范要求来确定测试方法和标准。
2.3. 安全性能测试安全性能测试是对医疗器械的安全性能进行的测试，包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。
安全性能测试应根据产品的具体要求和规范要求来确定测试方法和标准。
2.4. 标签和说明书检查标签和说明书检查是对医疗器械的标签和使用说明书进行的检查，包括标签是否清晰、完整，使用说明书是否准确、清晰等方面。
标签和说明书检查应根据产品的具体要求和国家相关法规要求来确定检查项目和标准。
3. 验收标准3.1. 规格是否符合需求验收人员应核实医疗器械的规格是否与购买合同或采购要求一致，包括型号、参数等方面。
3.2. 外观是否符合要求验收人员应进行外观检查，确保医疗器械的外观完好、无损伤、无污染等。
3.3. 功能是否正常验收人员应进行功能性能测试，验证医疗器械的功能是否正常、稳定。
3.4. 安全性能是否达标验收人员应验证医疗器械的安全性能是否符合国家相关法规和标准要求，确保医疗器械的使用安全。
3.5. 标签和说明书是否齐全验收人员应检查医疗器械的标签和使用说明书是否清晰、完整，确保医疗器械的标识符合要求，使用说明书准确。
4. 验收流程4.1. 提出验收请求医疗机构向供应商提出医疗器械的验收请求，确定验收的时间和地点。
4.2. 双方确认验收标准供应商和医疗机构确认医疗器械的验收标准，明确验收的依据和要求。
4.3. 进行验收检查医疗机构的验收人员按照医疗器械质量管理规范制度的要求进行验收检查，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试、标签和说明书检查等。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度1. 引言医疗器械是医疗机构日常所必需的重要设备之一，正确的进货检查验收制度对于确保医疗机构的正常运转和患者安全至关重要。
本文档旨在制定一套科学、合理的医疗器械进货检查验收制度，以保障医疗机构的运行安全和医疗质量。
2. 背景医疗器械的进货检查验收是指医疗机构在购买医疗器械时，对所购买的器械进行检查、验收和登记的程序。
通过进货检查验收，可以确保所购买的器械符合质量标准，从而保证医疗机构的工作正常进行。
3. 目的制定医疗器械进货检查验收制度的目的是保证所购买的器械的质量和安全性，防止因为器械质量问题导致医疗事故的发生。
同时，该制度还可以规范医疗器械的进货流程，提高医疗机构的工作效率。
4. 内容4.1 进货检查•医疗机构在进货之前，应先调查和评估所购买的器械的性能、用途、适应范围等相关信息，确保所购买的器械符合医疗机构的需求。
•进货前应与供应商进行有效的沟通，了解器械的质量、价格、售后服务等方面的信息，并与供应商签订合同。
•进货时应对所购买的器械进行全面的检查，包括外观、标志、规格、包装等方面的检查，确保器械无损坏、无缺陷，并与合同中的规定进行比对。
4.2 验收标准•对于不同类型的医疗器械，验收标准应有所不同。
医疗机构应根据国家相关法规和标准，制定相应的验收标准，并明确标准的执行责任人。
•验收标准应包括器械的外观、性能、质量等方面的要求。
医疗机构应根据实际情况，将验收标准细化为具体的检查项目和要求，并制定相应的验收流程。
4.3 验收流程•医疗机构应设立专门的验收区域，对进货的器械进行验收。
验收人员应根据验收标准，对所购买的器械进行逐一检查，并填写相应的验收记录。
•如发现器械有损坏、缺陷等问题，应及时与供应商协商解决。
对于严重问题，应立即停止验收，并向上级报告。
•验收合格的器械应按照规定的程序进行入库登记，并进行相应的标识，以便后续使用和管理。
4.4 验收记录和归档•医疗机构应建立完善的验收记录和归档制度，确保验收过程的可追溯性和证据的保存。
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•2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以 •2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以 毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无 害化处理，并做好记录。 •销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格 型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销 毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存 2年，并随时准备待查。 •医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作 应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检 查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否 真实、完整；使用量与销毁量是否相符
五、医疗器械注册证的写法和标准
医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管 理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X 理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称） 医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在 、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3 的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药 、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药 器监X2字XX3第 器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 注册号为6
21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料 63-Ⅲ 21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料 6322窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、 22窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属印模石膏、氧化锌印模糊剂 63-Ⅱ 6323高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 57-Ⅱ 23高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 5724医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵 64-Ⅲ 24医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵 64注：笔者曾在某医院检查时，发现标示为金陵药业股份有限公司南京金陵制药 厂生产的“吸收性明胶海绵”包装上标示批准文号：国药准字H32024096，为 厂生产的“吸收性明胶海绵”包装上标示批准文号：国药准字H32024096，为 药品。 25敷料：止血海绵64-Ⅱ、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 64-Ⅱ（按Ⅰ类管理） 25敷料：止血海绵6464- （按Ⅰ 26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏 6426纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏 641 27医用可吸收缝合线如羊肠线 65-Ⅲ 不可吸收缝合线 65-Ⅱ 27医用可吸收缝合线如羊肠线 656528一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管 28一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管 66-Ⅲ 6629一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、 29一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、 一次性使用阴道扩张器及润滑液 66-Ⅱ 6630无菌医用手套 66-Ⅱ 避孕套 66-Ⅱ（按Ⅰ类管理） 30无菌医用手套 6666- （按Ⅰ
（2）从经营企业购货的 •1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械 •1、 医疗器械经营企业许可证》 产品）的复印件； •2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医 •2、 医疗器械生产企业许可证》 疗器械产品) 的复印件； 疗器械产品) 的复印件； •3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记 •3、 医疗器械注册证》及附件（《 表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件； 医疗器械产品制造认可表》 •4、产品合格证明； •4、产品合格证明； •5、委托销售授权书的复印件； •5、委托销售授权书的复印件； •6、销售人员身份证复印件。 •6、销售人员身份证复印件。 （3）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的 •1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字 •1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字 《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》） 医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》 的复印件; 的复印件; •2、产品合格证明。 •2、产品合格证明。
11CT机：3011CT机：30-Ⅲ 12 X光机：200mA以上30-Ⅲ 200mA及以下30-Ⅱ 医用X光胶片31-1 X光机：200mA以上30- 200mA及以下30- 医用X光胶片3113全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、 13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、 全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ 14真空采血管、采血针 41-Ⅱ 红白血球吸管、采血笔 41-Ⅰ 14真空采血管、采血针 414115助听器 46-Ⅱ 15助听器 4616一次性输液镇痛泵 5416一次性输液镇痛泵 54-Ⅲ 输液泵 54-Ⅱ 5417负压吸引器、流产吸引器 54-Ⅱ 17负压吸引器、流产吸引器 5418各种胃肠减压器、电动洗胃机 54-Ⅱ 18各种胃肠减压器、电动洗胃机 5419无影灯、耳鼻喉科检查治疗台 54-Ⅱ 19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台 5420口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管 20口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管 治疗仪 55-Ⅱ 55-
X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 X1药管械X2字XXXX3第 此时X2（进、许），也不再统一为流水号 此时X2（进、许），也不再统一为流水号 （X4XX5XXXX6） X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此 证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 国药管械（进）字2002第2400815号
四、常见医疗器械品种编码及管理类 别
由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善， 注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确 定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初 步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证 号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其 看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求 执法人员对所查对象是否属于医疗器械（如果是还要分清是 哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分 类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。 常见的第二类以上（少数第一类）医疗器械产品品种编码 （阿拉伯数字）及管理类别（罗马数字） 。
1医用缝合针 01-Ⅱ 012一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注 射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等 15-Ⅲ 153玻璃注射器 15-Ⅱ 154体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温 计 20-Ⅱ（按Ⅰ类管理） 20- （按Ⅰ 5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计 20-Ⅱ（按Ⅰ类管理） 20- （按Ⅰ 6心电图机、脑电图机 21-Ⅱ 217胃镜：电子胃镜22-Ⅲ 纤维胃镜 22-Ⅱ 胃镜：电子胃镜22228医用超声仪器：彩超 23-Ⅲ “B”超 23-Ⅱ 超声雾 23- “B”超 23化器 23-2 超声洁牙机 23-Ⅱ 23239高频电刀：25-Ⅲ 高频电刀：2510针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ 10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-
X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） 表示1类，1表示3 XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数） 如省批准：皖药器监( 如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第 95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第 326003号 326003号 国药器监（准）字95第126008号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号
三、医疗器械用后跟踪及一次性使用 无菌医疗器械用后销毁情况
导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建 立并保存详细的使用记录。记录至少应包括： 科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、 床位号、手术时间、手术者、产品名称、产 品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器 械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证 号、产品编号或生产批号、经营单位、经营 许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。 该记录保存期至少超过终止使用后1 该记录保存期至少超过 验收记录是否真实、完整；
•医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、 合格证明等进行验收并做好相关记录。 •医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标 医疗器械产品包装标识，必须符合《 签和包装标识管理规定》 签和包装标识管理规定》。 •采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、 生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型 号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭 菌批号(指灭菌产品) 菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、 处理结果、经办人、负责人等。 •采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期 应不少于产品有效期满后或终止使用后1 应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。