西南大学2018年度秋季药品生产质量管理组织工程作业任务及答案解析

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西南大学《生产与作业管理》网上作业及参考答案

1：[论述题]一、说明流程式生产与加工装配式生产、订货型生产与备货型生产的特点及其生产管理的重点。

二、请联系实际谈谈你对买方市场环境下现代企业进行产品开发意义的认识。

三、请分别举例说明什么是独立需求和非独立需求。

四、请写出下列英文缩写的全称并翻译。

ERP MRP MC TQC JIT MTS GT BPR LP SCM AM MTO BTO VRP FMS参考答案：1：[论述题]二、名词解释题：1、POM2、MTS与MTO三、论述题：请结合实例谈谈如何提高多品种小批量生产类型的效率？参考答案：二、名词解释题：1、POM答：即：Product & Operations Management（POM）生产与运作管理，是指企业生产（或服务）系统的设计、运行与改进的一项职能管理，旨在使企业的各种资源有效地转化为产品和服务。

2、MTS与MTO答：MTS：备货型生产（Make-to-stock MTS)，是指在没有接到用户订单时，通过市场预测按已有的标准产品或产品系列进行的生产。

生产的直接目的是补充成品库存，通过维持一定量的成品库存来即时满足用户的需要。

MTO：订货型生产（Make-to-order MTO)，是指以顾客的订单为依据，按用户特定的要求进行的生产。

生产的产品品种、型号规格和花色完全符合顾客的要求，产品一旦生产出来，就可以直接发送给顾客，不必维持成品库存，也不必经过分销渠道销售。

三、论述题：请结合实例谈谈如何提高多品种小批量生产类型的效率？答题要点：（一）联系实际；（二）理论要点明晰，如下：有两大类途径：（1）减少零件变化，主要有三种方式：推行三化（标准化、通用化、系列化）；推行成组技术（GT：Group Technique）；推行变化减少办法（VRP：Varieties Reduces Program）；（2）提高生产系统的柔性，两种办法：硬办法――提高机床的柔性（例如数控机床）；软办法――成组技术应用2：[单选题]1、与传统的生产与作业管理相比，现代生产与作业管理的管理（）A：界限更明确B：范围更宽阔C：对象更集中D：品种更单一参考答案：B3：[单选题]2、企业是采用新技术、还是采用追随领先者技术的决策属于（）A：生产运作系统的设计决策B：生产与作业计划的决策C：产品或服务的选择、开发与设计决策D：产品或服务的开发与设计决策参考答案：D4：[单选题]3、对象专业化形式的特点之一是（）A：生产周期短B：在制品占有量多C：对品种变换适应性强D：生产管理复杂参考答案：A5：[单选题]4、按工艺过程的特点分类，加工制造型生产可分为（）A：订货生产、备货生产、混合型生产B：通用产品生产、专用产品生产C：流程型生产、加工装配型生产D：大量生产、成批生产、单件生产参考答案：C6：[单选题]5、和服务业相比，制造业的一个显著特征是（）A：生产率定额不易确定B：质量难于衡量C：销售与生产分离D：消费者干预程度大参考答案：C7：[单选题]6、相对于大规模生产模式而言，大规模定制生产模式的一个特点是（）A：多样化成本更高B：生产批量更大C：产品开发周期更长D：满足顾客个性化的要求更好参考答案：D1：[论述题]二、简答题：1、试述缩短产品开发设计周期的重要意义。

1177《药品生产质量管理工程》西南大学网络教育2106机考参考答案

一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。

A.执行B.控制C.安排D.运作2.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性3.根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。

A.片剂B.胶囊C.注射剂D.滴眼液4.根据过去的经验预测将来的物料需求，是（）的指导思想。

A.订货点法B.MRP系统C.ERPD.MES5.0CO-γ射线灭菌法最常用的生物指示剂为（）。

A.枯草芽孢杆菌芽孢B.嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢C.短小芽孢杆菌孢子D.缺陷假单胞菌6.纯化水各个用水点原则上应进行（）全使用点检测。

A.每半月1次B.每月1次C.每月2次D.每年1次7.药厂（车间）设计工程项目的设计不包括（）阶段。

A.设计审批阶段B.设计前期工作阶段C.设计中期工作阶段D.设计后期工作阶段8.2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（A.2年B.3年C.4年D.5年9.非无菌原料精制工艺用水应选择（）。

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水10.促进FDA采取验证重要举措的事件是（）。

A.“反应停”事件B.败血症事件C.西乐葆事件D.拜斯亭事件二、多项选择题(本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分)1.片剂车间的除尘排风系统可分为（）。

A.常规循环风系统B.全回风系统C.全新风系统D.局部排风系统2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.临时召回3.影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。

A.光线密度B.水流速度C.接触时间D.细菌种类4.某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（）。

西南大学18年12月药品生产质量管理工程【1177】大作业答案

4、简述最难清洗的部位和取样点。
答：①流动为层流的部位。②一些设备的死角。③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处。④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处。⑤压力和流速迅速变化的部位。
二、论述题：
1、试述药品的质量特性及其内涵。
答：①安全性：指按规定的适应症和用法用量使用药品后，产生毒理反应的程度。②有效性：药品的有效性是个相对的概念，只有在一定的前提条件下，符合药品的适应症，并且用法用量正确。药品在能发挥其有效性。③稳定性：之敖品在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。④均质性：是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准质量特性。⑤经济性：主要指药品作为商品的一种价值特性，体现在流通、交换和使用中。
2、简述片剂生产对空气净化系统的要求。
①在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；②控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；③合理的气流组织；④对多品换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不采用循环风。
3、简述洁净气流组织的原理。
答：要最大限度减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。
4、简述最难清洗的部位和取样点。
5、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、试述药品的质量特性及其内涵。
2、试述实施参数放行的意义。
3、如何确定验证合格的标准？
一、简述题：
1、简述药厂洁净室设计中的节能措施。
答：①设计合理的建筑布局；②设计合理的工艺条件；③设计合理的工艺设备；④设计合理的空调净化系统。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2018年12月

西南大学2018年秋季药品生产质量管理工程作业及答案

西南大学2018年秋季药品生产质量管理工程作业及答案单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有 _________ 、 _________ 、_____________________________________________ 等。

1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法3、药品生产的基本要素有哪些?1. 生产条件2. 药品3. 」标准4.药品生产企业判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基2.B. X1. 枯草芽抱杆菌抱子2.3. 4.嗜热脂肪芽抱杆菌抱子缺陷假单胞菌短小芽抱杆菌抱子现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法A" B. x通常认为，能够使内毒素降低 3个对数单位的除热原工艺是有效的A. V扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数EDI 系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。

hA. V制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料A. V培养基灌装试验的规模不得低于 1000瓶生物大分子除热原常用活性炭吸附法。

A. V5、 1. 2.6、1. 2.7、 1.2.81.2.9、1.2.10、1.2.11、1.2.12、1.B. xB. xB. xB. x2. B. X 2.B. X非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml 。

1. 2. 15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。

1. A. V 2. B. X 16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。

1. 2. B. X 17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。

1.A. V2. 18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。

18春西南大学[1140]《药剂学》作业答案

单项选择题1、工业筛的目数是指( )1. A. 筛孔目数/每1平方厘米2.筛孔目数/1厘米3.筛孔目数/每1平方英寸4.筛孔目数/1英寸5.筛孔目数/1寸2、多效蒸馏水机制备（）1. E. 注射用水2.饮用水3.灭菌注射用水4.纯化水3、复方乙酰水杨酸片中不适合添加的辅料为( )1.淀粉浆2.滑石粉3.硬脂酸镁4.淀粉5.液体石蜡4、制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（）。

1.加助溶剂2.制成酯类3.制成盐类4.采用复合溶剂5.加增溶剂5、以下哪一项不属于片剂质量检查的项目（）1.重量差异2.崩解时限或溶出度测定3.硬度4.外观5.热源6、以下哪一项不是注射剂的主要组成成分（）1.药物2.特制的容器3.附加剂4.崩解剂5.溶剂7、“轻握成团，轻压即散”是指片剂制备工艺中哪一个单元操作的标准( )1. D. 包衣2.压片3.制软材4.粉末混合5.包糖衣8、以下哪一项不是注射剂的主要组成成分（）1.药物2.特制的容器3.附加剂4.崩解剂5.溶剂9、以下哪一项不是气雾剂的主要组成成分（）1. C. 抛射剂2.阀门系统3.安瓿瓶或口服液瓶4.药物与附加剂5.耐压容器10、下列剂型中即有内服，又有供外用的剂型是（）1. B. 合剂2.洗剂3.溶液剂4.含漱剂11、不属于片剂制粒目的是（）。

1.防止裂片2.防止黏冲3.减少片重差异4.防止松片5.防止卷边12、反渗透法是指利用反渗透原理除去水中的（）1. F. 悬浮物2.微生物3.泥沙4.热源5.离子判断题13、（）软膏剂的处方设计是需考虑的因素有基质的性质、药物的性质和乳化剂的选择等。

1. A.√2. B.×14、（）药物制剂有效期是指药物制剂中的药物降解50% 所需的时间，常用t1/2 表示。

1. A.√2. B.×15、（）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。

1. A.√2. B.×16、（）按药物制剂分散系统分类，葡糖糖输液凝胶为真溶液剂。

西南大学2018年秋季[1171]《中药药理学》标准答案

西南大学网络与继续教育学院课程代码： 1171 学年学季：20182单项选择题1、中药作用的量效关系常呈现.量效关系明显.量效关系很难表现.绝大多数呈量效关系变化&"160;.无量效关系存在2、以下哪项药理作用是三七没有的.镇痛抗炎.止血.增强细胞免疫.抑制血小板聚集3、人参的哪个药理作用具有双向调节性.免疫作用.对内分泌系统的作用.对心脏的作用.对骨髓造血的作用4、人参急性中毒的主要特征.体温降低.头痛.血压升高.出血5、下列哪种作用不是清热药的主要药理作用.解热.降压.抗菌、抗病毒.抗炎6、温里药一般不具有下列哪种作用.镇静、抗惊厥作用.抗休克.抑制肾上腺素皮质系统.强心作用7、延胡索镇痛最强的有效成分是.延胡索丑素.延胡索甲素.延胡索丁素.延胡索乙素8、黄连抗菌的有效成分是.小劈碱.黄连碱.木兰花贼.绿原酸9、麻黄中利尿作用最为显著的成分是.麻黄碱. D-伪麻黄碱. L-伪麻黄碱.麻黄挥发油10、关于附子成分的药理作用描述错误的是.去甲乌药碱是强心的主要成分.消旋去甲乌药药缄具有降压作用.氯化甲基多巴胺和去甲基猪毛菜碱是升压的有效成分.氯化甲基多巴胺和去甲基猪毛菜碱均具有B-R作用11、根据功效毒性变化的要求，下列炮制方法错误的是.突出某一作用——大黄制热.增强止痛作用——延胡索醋炒.增强利尿作用——泽泻盐炙.减轻毒性——乌头久煎12、关于四气描述错误的是.多数温热药能使心率加快，尿中茶酚胺排出量减少.多数寒凉药通过抑制酪氨酸羟化酶，使NA和DA含量减少.多数温热药对内分泌系统具有兴奋效应.温热药。

可以提高机体的基础代谢13、形成中药双向调节作用的因素，不正确的说法是.药物成分的相互拮抗.剂量大小的差异。

西南大学2018年6网络与继续教育学院大作业答案-1141《药物分析》

1141《药物分析》
一、单项选择
1、 2、 3、D 4、 5、B 6-10：BCBAA
二、多项选择
1、BCD
2、ABCD
3、ADE
4、ABC
5、ACDE
三、判断题
1-5：√√×√×
四、解释题
1、特殊杂质
答：药物在生产和贮藏过程中，由于药物本身的性质和一定的生产方法与工艺条件不同可能引入的杂质，是某种药物所特有的。

2、高效液相色谱法
答：是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱分析方法。

五、问答题
1、中药制剂分析的特点有哪些？
答：（1）有效成分的难确定性：应从整体上来控制中药的质量，难以用某一种成分来作为分析指标（2）化学成分的复杂性：干扰（3）中药组方的规律性：君、臣、佐、使之别，君药、臣药、贵重药及剧毒药，应着重分析（4）各成分含量的差异性中药制剂中各成分的含量高低不一，有的成分含量很低，给分离、检测带来困难，因而要求分析方法要有较高的灵敏度。

（5）剂型的多样性中药制剂的剂型较多，制备方法不一，存在状态不同，剂型的多样性决定了分析方法的多样性。

（6）分析方法的先进性中药制剂分析要求分析方法专属性强、灵敏度高，目前以色谱法为多。

六、计算题
1、。

药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷

B.偏差调查
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC

西南大学18秋[1143]《药事管理学》作业答案

1、按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。

1. B. 在颁发机关所在省份内有效2.在取得者的身份证发放地有效3.在取得者的居住地省份内有效4.在全国范围内有效2、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

1.严禁采猎2.保护和采猎相结合3.人工种养代替采猎4.限量采猎3、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。

1. GLP2. GAP3. GCP4. GMP4、根据药品的（），将非处方药分为甲类、乙类。

1. D. 安全性2.均一性3.经济性4.稳定性5、乙类非处方药标识的颜色是（）。

1.黄色2.黑色3.绿色4.红色6、《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。

1. 3年2. 2年3. 1年4. 5年7、药物临床试验必须执行（），以保证临床试验的质量。

1. A. GAP2. GMP3. GLP4. GCP8、毒性药品处方一次有效，取药后处方应保存（）备查。

1. 2年2. 4年3. 3年4. 1年9、以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。

1.羚羊角2.厚朴3.细辛4.党参10、下列不属于传统药的是（）。

1.苗药2.藏药3.中药4.疫苗11、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。

1. E. 安全性、有效性2. F. 稳定性、经济性3.有效性、经济性4.安全性、生命性12、药品广告的审查批准部门是（）。

1.国家食品药品监督管理总局2.国家工商行政管理局3.省级食品药品监督管理局4.省级工商行政管理局13、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。

1.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的2.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利3.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权4.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利14、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（1. C. 按劣药处理2.撤销批准文号3.按假药处理4.进行再评价15、新药注册的“两报两批”指（）。

西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案

西南大学培训与继续教育学院课程代码： 1177 学年学季：20211单项选择题1、生产管理的核心是对（）的管理。

.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。

. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。

. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。

. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。

.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。

.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中，对于A类库存物质一般采用（）。

. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。

. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。

. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。

.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。

.控制.执行.安排.运作13、除（）外，其他均属前验证的内容。

.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（）。

. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。

(完整版)制药工程学作业及参考答案1

制药工程学作业一一、名词解释1、项目建议书2、设计任务书3、预审4、复审5、调试原则6、风玫瑰图二、填空1、一般大、中型工程项目的可行性研究报告由（）或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由（）委托有关单位审批。

2、重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报（）审批。

小型工程项目按隶属关系报（）批准即可。

3、初步设计阶段成果主要有（）和（）。

4、在初步设计阶段，（）是整个设计的关键。

5、按照深度不同，可行性研究可分为（）、（）和（）三个阶段。

6、初步可行性研究偏差范围应在（）以内。

可行性研究应在（）以内。

7、我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计，即先进行（），经审查批准后再进行（）。

8、厂址方案比较侧重于厂址的（）、（）和（）三个主要方面的综合分析和比较。

9、厂址地区的主导风向是指（）。

风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占（）的百分比。

10、原料药生产区应布置在全年主导风向的（），而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的（），以减少有害气体和粉尘的影响。

三、问答1、简述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下的基本工作程序。

2、简述厂址选择的基本原则。

3、简述总平面设计的原则4、请回答总平面设计的技术经济指标都是什么。

5、什么是厂区划分？6、什么是地理测量坐标系和建筑施工（AB）坐标系？7、空气的洁净等级都有什么？8、请回答洁净厂房总平面设计原则。

参考答案项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的，是设计前期各项工作的依据。

设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。

预审由预审主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。

西南大学1177《药品生产质量管理工程》21秋在线作业答案

1、某冻干制剂的培养基模拟灌装试验方案由（）起草。

QA研发部总师办冻干车间2、除（）外，其他均为工艺流程设计重要性的主要体现。

工艺流程的合理性工艺流程的扩展性工艺流程的先进性工艺流程的可靠性3、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（）。

B级背景下的局部A级C级背景下的局部A级C级D级4、（）试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

III期临床生物等效性II期临床IV期临床5、把“pH值”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。

注射剂口服溶液胶囊剂气雾剂6、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置。

ACDB7、药品的特殊性主要体现为药品种类的（）。

两重性复杂性隐蔽性专属性8、可用于对制药用水系统进行连续消毒的是（）。

紫外消毒法臭氧消毒法热消毒法化学消毒法9、直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（）。

纯化水饮用水灭菌注射用水注射用水10、纯化水的质量必须符合（）中国药典的规定。

202520102015202011、某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是（）。

温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％温度25℃±2℃，相对湿度40％±10％温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％温度25℃±2℃，相对湿度60％±5％12、中药注射剂所用饮片的提取溶剂应选择（）。

E. 灭菌注射用水纯化水饮用水注射用水13、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。

CBAD14、某小容量注射液的工艺验证方案由（）起草。

生产车间研发部质量管理部技术部15、下列选项中不属于ERP系统基本组成部分的是（）。

生产计划财务管理工作流物流管理16、为充分发挥科研人员和科研机构创新发展的积极性，加快科研成果的产业化，国家发布了MAH制度。

MHA的含义是（）。

药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案

药品生产质量管理规范（GMP）复习资料及其答案一、填空题：（每题1分，共20分）1、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

3、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的。

岗位职责不得，的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。

5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。

8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，并有。

回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。

9、麻醉药品、、医疗用毒性药品（包括药材）、、药品类及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

10、采用新的生产处方或生产工艺前，应当其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和的产品。

11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。

12、每种药品的每个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以的工艺为依据。

药品生产质量管理第二版课后思考题答案

药品生产质量管理第二版课后思考题答案1. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（） [单选题] *A:将人为的差错控制在最低的限度B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量D:与国际药品市场全面接轨(正确答案)2. 药品生产的岗位操作记录应由（） [单选题] *A:监控员填写B:车间技术人员填写C:岗位操作人员填写(正确答案)D:班长填写3. 以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是?（） [单选题] *A:在岗人员B: 新进人员C:转岗人员D:与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)4. 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（） [单选题] *A:药品的包装材料和容器B:直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)C:药品的标签D:药品说明书5. 洁净室内被允许的行为:（） [单选题] *A:器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B: 因工作上的事轻声交流(正确答案)C: 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D: 坐于洁净地面6. 对文件的生命周期描述正确的是（） [单选题] *A: 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁(正确答案) B: 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁C: 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁D: 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁7. 清场记录不包括（） [单选题] *A:清场日期B:清场检查项目C:清场复制人签字D:清场后转产的品种、批号(正确答案)8. 可能引起污染的因素是（） [单选题] *A:人员和设备B:人员和环境C:人员、设备和其他药品D:人员、设备、环境和其他药品(正确答案)9. 本公司规定偏差发生时须立即（）向部门负责人及QA报告。

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套)

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）目录清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题 (1)天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析 (14)浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题 (16)清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题姓名____________ 学号___________ 专业_________________一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。

）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。

5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。

药品生产质量管理复习题及参考答案

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。

2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。

3.从专业化管理角度，GMP可以分为A和B系统，其中A是对的控制，B是对的保证。

4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。

5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。

洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。

7.记录应当保持清洁，和。

记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。

每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。

10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。

他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 ________的________和_______。

11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。

12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。

14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。

西南大学2020年春季-药品生产质量管理工程【1177】A卷大作业

西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】 A卷考试类别：大作业满分：100分一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）1、简述药品特殊性的主要体现。

2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。

4、简述设备资产管理的主要内容。

5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）1、如何理解药品生产企业的质量改进？2、说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。

3、冻干制剂工艺验证项目包括哪些西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】A卷一、简述题：1、简述药品特殊性的主要体现。

答：药品的特殊性主要体现为药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性。

2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？答：生产区、辅助区、数量控制区、行政生活区。

3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。

答：输液生产具有自动化和连续化的设备特点；空气净化应重点关注：（1）输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位；（2）防止送风口高效过滤器长霉；（3）防止车间温度过高。

4、简述设备资产管理的主要内容。

答：一是对设备进行登记、清查、核对，建立设备资产台账，做到帐物相符，及时反映设备调入、调出及报废状况；二是及时处理多余、闲置的生产设备。

5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？答：（1）只可用无菌仪器接触无菌药品；（2）缓慢、小心移动；（3）把持整个身体不在单向空气流中；（4）进行合理操作以不影响产品的无菌性。

二、论述题：1、如何理解药品生产企业的质量改进？答：（1）质量改进是质量管理的一部分；（2）质量改进的作用是致力于增强满足质量要求的能力；（3）质量改进以有效性和效率作为改进活动的准则；（4）质量改进是个过程；（5）质量改进是质量管理的灵魂。

药品生产质量管理工程作业

《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。

２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。

３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。

4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。

5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。

6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。

7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。

二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。

4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。

2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。

3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。

4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。

二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。