医用口罩血液穿透性能测试仪简介
医用防护口罩技术要求及检验方法
医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。
该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。
医用防护口罩技术要求及检验方法01基本要求基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。
02鼻夹鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。
鼻夹应具有可调节性。
检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。
03口罩带口罩带要求：口罩带应调节方便。
应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
检验方法：•样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
•温度预处理条件。
预处理条件为：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
•通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
04过滤效率与气流阻力过滤效率要求：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
过滤效率等级等级过滤效率%1级≥ 952级≥ 993级≥ 99.97▲ 表1气流阻力：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa （35 mm H2O）。
检验方法：•样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。
3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
•温度预处理条件：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。
b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。
注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
医用n95口罩执行标准是19083-2010
医用n95口罩执行标准是19083-2010
医用N95口罩是指符合美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准的口罩，最大可滤出颗粒物的直径为0.3um或更小的空气中的 95%以上的颗粒。
根据美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的19083-2010《医用防护口罩标准》，医用N95口罩主要需要满足：
一、过滤效能
二、呼吸阻力
这个要求指口罩在用户呼吸时所产生的阻力值。
根据美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的要求，医用N95口罩应该小于这个值，阻力值不超过11.5cm H2O。
三、合成血液渗透性
也就是说，口罩不能让合成血液流过去，而要保证不会穿透医用N95口罩的表面。
根据美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的要求，医用N95口罩的合成血液渗透性不能超过5.0 min/cm2。
也就是口罩的透气性，它不仅要保护佩戴者不受空气传播的细菌的侵害，同时也要让身体正常呼吸，并保持舒适。
以上就是美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）根据19083-2010发布的医用N95口罩的执行标准，确保口罩能保证佩戴者的安全，并有效阻止空气传播的细菌和病毒侵入人体机体，保护佩戴者健康。
抗合成血液穿透性试验仪参数解析
抗合成血液穿透性试验仪参数解析专为医疗防护服装耐血液等液体的渗透性测试设计；通过流体静力学压力测试方法对防护服材料抗病毒血液等液体穿透能力进行测试。
用来测试防护服对血液和体液、对血液病原体（用Phi-X 174抗菌素测试）、对合成血等的抗渗透性。
可以测试包括手套、防护装、外罩、连体工作服、靴子等防护装备抗液体渗透性能。
测试原理：将样品放置于测试仪上，加入试验悬浮液，按规定时间及压力进行试验。
按照这个试验方法，即使在看不见液体穿透的情况下，仍能检测到穿过材料的活病毒，补充了目测穿透试验的不足。
符合标准：ASTM F1671（利用Phi-X174噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法）外；同样是以下标准的标准测试仪器：ASTM F1670防护服材料抗人造血渗入性试验方法;ASTM F903防护服用材料耐液体渗透性的试验方法；ISO 16603:2004 防止与血液和体液接触的防护服确定防护服对血液和体液的抗渗透性合成血液测试法；ISO 16604:2004 防止与血液和体液接触的防护服确定防护服材料对血液病原体的抗渗透性使用Phi-X 174抗菌素测试法；YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法；YYT 0689-2008 血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法；YYT 0700-2008 血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法；GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求等标准。
医用防护服合成血液穿透试验仪：1. 仪器采用可以提供(0.5---30±0.1)kPa气压的气源对试样持续加压，不受试验场所空间限制;2.气压范围可自由设定，设定范围(0.5---30)kPa;3. 彩色触摸屏显示，中英文操作菜单，用户可以自由选者语言操作;4. 试样台面选用进口特种铝型材加工，材质轻便，表面光洁，永不生锈;5. 仪器采用进口特铝拉丝面板，配有金属按键;6. 仪器配有试样自动夹持装置，无需手动夹紧;7. 试验槽配有专用固定装置，方便客户操作;8. 试验槽选用优质316不锈钢加工，顶端配有高透明高及强度保护专用罩;9. 正方形金属阻滞网：开放空间≥50%;在30kPa下弯曲≤5mm;10. 仪器时间控制精度≤0. 1秒;11. 仪器整机外壳选用优质金属烤漆。
n95口罩的技术标准
N95口罩技术标准一、过滤效率N95口罩过滤效率应不小于95%，即空气中的气溶胶浓度小于等于5μg/L。
这是N95口罩最重要的技术指标之一，也是符合国家标准的必要条件。
二、吸气阻力吸气阻力是指N95口罩对气流的阻力大小。
合格的N95口罩吸气阻力应小于343.2Pa(约为35mmHg)。
吸气阻力过大会使佩戴者感到呼吸不畅，甚至会影响工作效率。
三、血液穿透血液穿透是检验N95口罩是否能够有效防止血液飞溅进入口罩内部的测试。
根据标准，N95口罩应能够阻挡70%的血液穿透。
这项测试可以评估口罩在医疗环境中的防护效果。
四、表面抗湿性表面抗湿性是指N95口罩在潮湿环境中的耐久性和防护效果。
根据标准，N95口罩在潮湿状态下，其过滤效率应不小于90%。
这项指标可以保证口罩在潮湿环境下仍能保持良好的防护效果。
五、呼气阻力呼气阻力是指N95口罩对呼出气流的阻力大小。
合格的N95口罩呼气阻力应小于218.3Pa(约为22mmHg)。
呼气阻力过大会增加呼吸负担，影响佩戴者的舒适度。
六、头带强度头带强度是指N95口罩固定在头部时的强度。
头带强度不足会导致口罩容易脱落或移位，从而影响防护效果。
根据标准，N95口罩的头带强度应不小于100N。
七、微生物指标微生物指标是对N95口罩进行细菌过滤效率的测试。
根据标准，N95口罩对细菌的过滤效率应不小于95%。
此外，还应对口罩进行大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等特定细菌的过滤效率测试。
这些测试可以确保口罩在防止细菌传播方面具有足够的防护能力。
八、环氧乙烷残留量环氧乙烷是一种常用的消毒剂，但在口罩中应不存在残留。
如果存在环氧乙烷残留，可能会对佩戴者的健康造成潜在风险。
因此，合格的N95口罩应不含环氧乙烷残留。
医用防护口罩技术要求及检验方法
医用防护口罩技术要求及检验方法
首先，医用防护口罩的技术要求包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率：医用防护口罩应具备一定的粒子过滤效率，以阻挡
空气中的微小颗粒物。
能够达到95%以上的颗粒过滤效率，即口罩能够过
滤掉至少95%的0.3微米以上的颗粒。
2.呼吸阻力：医用防护口罩应具备合适的呼吸阻力，即在佩戴时不会
造成过大的呼吸负担。
呼吸阻力一般应控制在6毫巴以下。
3.密封性能：医用防护口罩应具备良好的密封性能，以确保外界的气
流不会从口罩边缘渗透进来。
口罩与面部的贴合度应达到一定的要求，避
免空气渗漏。
4.抗血渗透性：医用防护口罩应具备一定的抗血渗透性，以避免血液
等液体飞溅物对医护人员的侵害。
通常要求口罩能够防止4.5kPa的压力
下发生血液渗透。
其次，医用防护口罩的检验方法包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率测试：使用氯化钠颗粒或皮肤粉尘进行测试，通过颗
粒计数器或微粒验证系统来测量颗粒过滤效率。
2.呼吸阻力测试：通过监测空气在口罩两侧的压力差来测量呼吸阻力。
一般使用特定的仪器进行测试，如呼吸阻力测试仪。
3.密封性能测试：使用气压差法或活性成分检测法进行测试。
气压差
法通过给口罩内外加压，观察气流渗漏情况来评估密封性能；活性成分检
测法则通过检测口罩内部添加的染料或其他活性物质在口罩外表面的渗透
情况来评估密封性能。
4.抗血渗透性测试：通过向口罩上施加一定的压力（如4.5kPa），并使用人工血液或模拟血液进行测试，观察是否出现血液渗透情况。
医用防护口罩(非无菌)技术要求-医用外科口罩(非无菌)技术要求-医用口罩(非无菌)技术要求
产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。
1.2按产品使用形式为非无菌型。
2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。
在包装上标注过滤效率等级。
2.5 气流阻力在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm HO)。
22.6合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3．试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。
3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。
3.3 口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。
医用外科口罩产品技术要求性能指标
医用外科口罩产品技术要求性能指标1.过滤效率过滤效率是指口罩对空气中的微粒（如颗粒物、细菌、病毒等）过滤的能力。
医用外科口罩的过滤效率要求通常是对3μm颗粒物的过滤效果，一般要求达到95%以上，即N95级别的过滤效率。
高过滤效率可以有效阻止空气中的微粒进入口腔和呼吸道，减少病原体的传播。
2.呼吸阻力呼吸阻力是指在呼吸过程中口罩对气流的阻碍程度，包括吸气阻力和呼气阻力。
医用外科口罩的呼吸阻力应尽可能小，以保证佩戴者的舒适度和呼吸畅通。
一般要求吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
3.细菌过滤效果除了过滤颗粒物的能力，医用外科口罩还要求对细菌具有一定的过滤效果，以防止病原体通过口罩进入呼吸道。
通常要求细菌过滤效果达到95%以上。
4.液体阻力液体阻力是指口罩阻挡液体渗透的能力，通常使用血液模拟液测试。
医用外科口罩需要能够具有一定的防液性能，避免病原体通过口罩的液体途径进入呼吸道。
常规要求液体阻力不低于80mmHg。
5.穿透阻力穿透阻力是指病原体穿过口罩材料的能力，主要包括细菌、病毒和微粒的穿透能力。
医用外科口罩要求对细菌和病毒具有一定的穿透阻力，以减少病原体的传播。
一般要求细菌和病毒的穿透阻力不超过5%。
6.使用寿命使用寿命是指医用外科口罩的有效使用时间，包括过滤效率、呼吸阻力等性能的持久性能。
一般来说，医用外科口罩的使用寿命为4小时左右，一次性使用后需要更换新的口罩。
总结：医用外科口罩的产品技术要求性能指标是非常严格的，主要包括过滤效率、呼吸阻力、细菌过滤效果、液体阻力、穿透阻力和使用寿命等方面。
这些指标的要求旨在确保口罩能够有效防止病原体的传播、保护佩戴者的健康和安全。
随着科技的不断进步，未来医用外科口罩的性能指标还有望进一步提高，以适应不同病原体传播的需要。
织物合成血液穿透测试仪穿透情况如何？
织物合成血液穿透测试仪穿透情况如何？一、主要用途医用织物合成血液穿透试验仪适用于织物在不同水平试验压力下对合成血液穿透的抵抗能力。
二、工作原理在持续施加的压力下以合成血液对织物材料进行试验，目视检查材料上合成血液的穿透情况。
三、仪器特征1、仪器采用可以提供（20±1）kPa气压的气源对试样持续加压，不受试验场所空间限制。
2、仪器具有压力表显示加压压力，加压压力可调。
3、使用加压介质：压缩空气。
4、特制不锈钢穿透试验槽保证牢固夹持试样，且防止合成血液四处喷溅。
5、正方形金属阻滞网：开放空间≥50%；在20kPa下弯曲≤5mm。
6、数显计时器，精度±1秒。
7、仪器具有可以产生13.5Nm扭矩的夹钳。
8、仪器结构与GB19082-2009标准中”试验仪器示意图”及”试验槽结构”相同。
四、技术指标1、压力技术指标压力点：1.75 kpa；3.5kpa；7kpa；14kpa；20kpa2、试样尺寸：75mm×75mm，受压力面积：28.27平方厘米3、电源：AC220V，50Hz，100W五、符合标准：GB19083-2010：医用防护口罩技术要求;YY 0469-2011：医用外科口罩;YY/T0691-2008：传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积，水平喷射）;ISO 22509:2004;F1862/F1862M-2013ASTM F1671 Phi-X174噬菌体穿透性作为试验系统测定织物材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法；ASTM F1670 织物材料抗人造血渗入性试验方法；ASTM F903 织物用材料耐液体渗透性的试验方法；ISO 16603:2004 防止与血液和体液接触的织物确定织物对血液和体液的抗渗透性合成血液测试法；ISO 16604:2004 防止与血液和体液接触的织物确定织物材料对血液病原体的抗渗透性使用Phi-X 174抗菌素测试法；YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备织物材料抗加压液体穿透性能测试方法；YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备织物材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法；YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备织物材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法；GB/T 19082-2009 医用一次性织物技术要求等标准。
医用口罩阻燃性能测试仪的研制
状态安 装 到头模 样 架 上 ， 口罩 随头 模 以一 定 的线 速度掠 过火焰 高 度 恒 定 的点 火 器 的 上方 ， 观察 口 罩燃烧 情况 ， 录续燃 和 阴燃 时 间 ， 记 以此 评定 口罩
是 否合 格 。
气对 器件 及人 体 的影 响 ， 器 整 体 结 构设 计 为 燃 仪
中图分 类号 ： Ｓ ０ ． ５ Ｔ １ ３６ 文献标 识 码 ： Ａ 文章 编号 ：０ ９３ ２ （０ ７ ０ —０ ００ １ ０ —０ ８ ２ ０ ） ５０ ３ —３
供 气 系统调 节一 点火 系统 工作一 温度 调节 系统 工
１ 前 言
医用 口罩 在 意 外受 火 焰接 触 时 ， 阻 燃性 能 其
烧箱 与控 制箱 两部分 ， 者既互 相 隔离 ， 两 又靠底 座
连为 一体 。既 保证 了 电气 件 的 安 全要 求 ， 又使 仪
器成 为一个 完整 的整 体 。并且 在燃 烧箱侧 面及 顶 部 开有 通风 孔 ， 以确保 箱 内燃烧后 废 气顺利 排 除 。 为防止 试验 过程 中通 风 系统 对 火 焰 的影 响 ， 各通 风 孔处 又合 理地 设计 了防 风板 。仪器 整体 结构见
维普资讯
２０ ０ ７年 第 ５期
山 东 纺 织 科 技
因此仪器 的供 气 系 统采 用 了进 气 口调 定 限 压 ， 在
点火器 的结 构上 设 计 有可 调 大 小 的空 气 进 口， 用
险， 因此 点火装 置 的结构 设计 成遥控 点 火方式 ， 只 需按动控 制 面板 上 的 点火 按 钮 ， 供 气 系统 自动 则
燃 性 是 衡 量 医 用 口罩 质 量 的 重 要 物 理 指 标 之
医用外科口罩成品检验规程
1、目的本指导书规定了医用外科口罩检验的检测方法及检验规则。
2、适用范围本规程适用于公司生产的医用外科口罩。
3、参考标准《医用外科口罩技术要求》 4、检验判定流程核对品名、数量、批号根据检验指导书决定抽样数，抽样合格不合格5、检验规则5.1 成品须经公司质量部按照出厂检验项目表实施逐批检查，合格后方可出库灭菌和交付。
5.1.1对初次检查不合格批再提交检查时，一般只检查导致拒绝的项目，并采用加严检查；获得成品检验报检抽样检查实物和报检信息对照检验 记录检验结果综合判定传递至仓库、生产车间做成异常品质通知书质量负责人确认 责任部门(生产车间/灭菌供方) 质量部验证5.2 公司应按照产品技术要求项目对产品进行型式检验，每年不少于一次，产品的型式检验必须全部合格；如有一项不合格时，允许重新抽取加倍数量的产品，对该不合格项目进行复检。
如仍不合格，则代表的产品为不合格，有下列情况之一时，应进行型式检验。
5.2.1 新产品或老产品转厂生产批量投产鉴定；5.2.2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变而可能影响产品性能时；5.2.3 长期停产后恢复生产时；5.2.4 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；5.2.5 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；5.2.6 客户提出进行型式检验的要求时。
6、出厂检验项目7、型式检验项目8、检验和记录质量部检验员对出厂检验项目实施检验，填写《一次性使用医用口罩检验报告单》，合格则通知仓库可以入库，如检验过程出现不合格时则执行《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》。
9、质量记录9.1《医用外科口罩检验报告单》（××××××）。
医用外科口罩产品技术要求or产品标准-符合YY 0469-2011医用外科口罩要求(word版)
医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（word版本）( II类无菌医疗器械，依据：YY 0469-2011 医用外科口罩，依据无菌非无菌酌情删减) 1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：***规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式****1.2 产品结构示意图……1.3 型号规格划分说明……2．性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合标志的设计尺寸及允差。
2.3 鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于95%。
2.7压力差（∆p）口罩两侧面进行气体交换的压力差∆p应不大于49Pa。
2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标2.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。
表1口罩微生物指标2.9.2包装上标志上有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
2.12细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。
2.13迟发性超敏反应口罩材料应无致敏反应。
3.试验方法3.1 外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。
GB19083
GB19083一次性医用口罩检测N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。
此外，N100、P100、R100三型口罩用0.3微米颗粒进行测试时，阻隔效率须达到99.7%以上，N99、P99、R99都是过滤率在99%以上，而N95、P95、R95都是过滤率在95%以上。
N95口罩用0.3微米氯化钠颗粒进行测试，阻隔率须达95%以上，并经戴用者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出。
符合此测试的才发出N95认证号码。
N95口罩的^大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。
飞沫的大小为直径1至5微米。
美国职业安全与健康管理局(OSHA)针对医疗机构规定，暴露在结核病菌下的医务人员必须佩戴N95标准以上的口罩。
根据耐油性分为“N”、“R”、“P”，根据捕捉率分为“95”、“99”与“100”。
“R”表示“耐油(resistant to oil)”，“P”表示“防油(oil pr oof)”，捕捉率中的“99”表示在99%以上，“100”表示在99.7%以上。
根据耐油性分为“N”、“R”、“P”，根据捕捉率分为“95”、“99”与“100”。
“R”表示“耐油(resistant to oil)”，“P”表示“防油(oil proof)”，捕捉率中的“99”表示在99%以上，“100”表示在99.7%以上。
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性。
随防颗粒物口罩使用时间增加，过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞，过滤效率通常会有所增加，呼吸阻力也随之增大。
执行标准gb19083-2010口罩
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。
该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。
GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求
注：该标准的测试流量为（85±2）L/min，口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35 mm
H2O)。
有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，
口罩内侧不应出现渗透。
GB19083-2010 口罩微生物指标。
医用防护产品穿透性检测用合成血液的研究进展
医用防护产品穿透性检测用合成血液的研究进展黄永富;林红赛;岳卫华【摘要】本文就当前抗合成血液穿透的医疗器械标准进行了简要概述，主要包括医用防护服和口罩等医疗器械产品的国家和行业标准及相关测试方法标准，并就各标准中合成血液的性能指标及配方组成进行了详细的分析，指出合成血液配制应注意的问题并进行了讨论。
%This article made a brief introduction to the national standards and industry standards of penetration against synthetic blood of medical protective products, and also gave a detailed analysis on requirements and composition of synthetic blood in the standards. What’s more,certain important problems in preparation of synthetic blood were pointed out and discussed correspondingly.【期刊名称】《北京生物医学工程》【年(卷),期】2015(000)004【总页数】3页(P424-426)【关键词】医用防护产品;合成血液;表面张力【作者】黄永富;林红赛;岳卫华【作者单位】北京市医疗器械检验所北京 101111;北京市医疗器械检验所北京101111;北京市医疗器械检验所北京 101111【正文语种】中文【中图分类】R318.08医疗卫生是劳动和技术密集型行业，医务人员在工作过程中需要面对罹患各种疾病的患者，容易遭受生物、化学、物理等有害因素的危害，其中生物危害是医务人员所面临的主要职业危害之一，这种危害主要来源于能够导致感染传染疾病的病毒、细菌和寄生虫等。
医用口罩合成血液穿透测试操作规程
医用口罩合成血液穿透测试操作规程1目的建立医用口罩合成血液穿透测试的操作规程，以保证该试验过程符合ASTM F1862要求、检测数据的准确性。
2范围本规程适用于我司医用口罩合成血液穿透测试试验。
.3职责质量部实验员须按照此规程进行操作。
.4测量步骤4.1准备工作4.1.1合成血液配制与验证4.1.1.1配制：称取0.10g±0.05g苋菜红，溶于0.5L蒸馏水中，然后加入0.1g吐温20，在磁力搅拌器上搅拌混匀60分钟，稀释至1000mL，即得。
.4.1.1.2验证（需要同时满足下述2条(4.1.1.2.1-2)要求）4.1.1.2.1用一个干净的50mL小烧杯，盛装20mL血液，按照表面张力仪设备操作规程进行表面张力测试，测试值应在 0.042±0.002N/m。
注：如果低于标准值，加入适量蒸馏水，然后再测试血液表面张力；如果高于标准值，加入适量吐温20，然后再测试血液表面张力。
4.1.1.2.2用微量移液器精确吸取1mL血液，称重，称量值应在0.995g～1.015g之间。
注：此合成血液密度按1.005 g/cm3计算。
4.1.2将一个干净的喷头连接到喷嘴上，将配制好的合成血液放入贮液器中（约1升），打开压力表，预热设备30min。
4.2设备校验（以密度为1.005 g/cm3为例）4.2.1将压力调至以往测试选定的近似压力值处，将喷射时间调至0.5秒，接取喷嘴处喷射出的溶液进行称重记录；然后将喷射时间调至1.5秒，接取喷嘴处喷射出的溶液进行称重记录，二者质量差M值应满足在表1中最低值和最高值之间。
注：如果超出范围，需要重新调整压力，重复操作4.2.1条，直到符合范围要求表1 Table1实际压差表显示值（kPa）血液压差（kPa）血液压差（mmHg）1.5秒和0.5秒喷出溶液的质量差最低值（g）标准值（g）最高值（g）20～23 10.780 2.456 2.506 2.55630～33 16.0120 3.002 3.063 3.12440～43 21.3160 3.466 3.537 3.6074.2.2记录这个质量差M和此时的压力表读数，然后分别调整喷射时间为0.5秒和1.5秒，在设备终端的定位孔处接取喷射出来的溶液，进行称重，此时的质量差记作△m，应该满足4.2.1中质量差M的95%～102%之间。
实验三 医用口罩液体穿透实验
实验三医用口罩液体穿透实验一、实验目的与要求1、了解医疗手术用隔离材料具有“三防”功能的原理。
2、掌握医用口罩合成血液穿透实验的实验方法。
二、基本理论知识防护性医卫材料主要为保护专业人员不受血液和其它传染性液体、颗粒以及有毒有害液体的污染，防止病人与其它人员的交叉感染。
主要产品有手术室、急诊室和病房用品，隔离用品如医务人员的帽子、口罩、外衣等等，它们必须具有“三防（防水、防酒精、防血液）”功能。
不同用途的医卫材料根据其使用特点和环境用不同的材料或复合材料用不同的制造方式而制成。
非织造手术衣的主要原料为聚酯/粘胶/木浆纤维组成的水刺非织造材料、纺丝成网/熔喷/纺丝成网即（SMS）非织造材料或是它们与透湿防水的薄膜组成的复合材料。
医用口罩一般是用数层薄型和熔喷非织造材料经模压成型或折叠形成，有优异的过滤效率、较小的吸气阻力，其中要求在合成血液以10.7kPa喷向口罩时，内侧不应出现渗漏。
三、实验设备、仪器和用具医用口罩合成血液穿透仪一台，5ml注射器一只，合成血液若干，医用口罩数只。
四、实验内容与步骤1、首先将过滤减压阀安装到空压机侧面，将过滤减压阀的进气口与空压机的出气口用气管连接好，然后将仪器后盖处的气管与安装在空压机储气罐侧面的过滤减压阀的“口罩合成血穿透仪进气口”气管接口连接好。
2、不同的口罩，需要调节头模距离喷头的距离。
将头模座上的两个蝶母松开，前后移动头模座，根据仪器前后两个尺子确定头模距离喷头的距离。
调好后，将两个蝶母拧紧。
此时需注意的是，头模座左边﹝或右边﹞的前后两侧要对准尺子的同一刻度。
3、将残液盘放到头模的下巴下面。
4、将口罩带在头模上，口罩带固定在头模后脑勺上的两个螺钉上。
5、先关闭空压机上通向该仪器管路的球阀，将空压机接通电源，待空压机达到预定压力后，切断空压机电源，打开出口阀门，打开通向该仪器管路的球阀。
6、打开面板上的电源开关，此时可以设定喷射时间（一般喷射时间设为1秒）。
医用口罩研究资料
医用外科口罩研究资料XXXXXX有限公司(一)产品性能研究1.1简介医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
1. 2主要技术指标1.2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
1.2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合表1的规定。
1.2.3鼻夹1. 2. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
1.2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。
1.2.4 口罩带1.2.4.1 口罩带应戴取方便；1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo1.2.5合成血液穿透2ml合成血液以16. 0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
1.2.6过滤效率1.2.6. 1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o1.2.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。
1.2.7 压力差(Z\P)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。
1.2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
1.2.9微生物指标1.2.9. 1非无菌口罩应符合表1的要求。
表口罩微生物指标1.2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
1.2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go1.3引用标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典（2015版）四部1. 4主要技术指标确认依据1.4.1外观参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
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医用熔喷滤料合成血液穿透测试仪
医用熔喷滤料合成血液穿透测试仪
用于合成血液等液源性液体喷射穿透性能的测定，以评估其安全防护性能
一，适用标准：
GB19083-2010：医用防护熔喷滤料技术要求；
YY 0469-2011：医用外科熔喷滤料；
YY/T0691-2008：传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积，水平喷射）；
三，技术参数
试验环境：温度(21±5)℃;相对湿度(85±10)%
喷射距离：(300±10)mm
喷口直径：Φ0.84mm，长12.7mm
液体喷射速度：450cm/s;550 cm/s;635 cm/s
电源：AC220V 50Hz
PMMA制作尺寸：800MM-460MM-550MM
四，主要用途
适用于医用熔喷滤料合成血喷溅穿透性能的测定。
可供医药检验部门、安全检测部门和科研单位使用。
五，原理
医用面罩样品支撑在试验装置上，在300mm距离将2mL的合成血从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测熔喷滤料。
模拟面罩被穿孔血管血液喷溅的场景，观察熔喷滤料另一面合成血液的穿透情况。
分别以液体喷射速度：450cm/s、550 cm/s、635 cm/s所对应的液体喷射压力对医用面罩样品进行试验。
记录各喷射速度的试验结果，给出医用面罩可接受质量水平限为4对应的gao血压。
六，试验步骤
1，拉住仪器左上方试样夹的拉手，向左方拉下试样夹。
将样品(标准中要求样品从预处理室取出60s内进行试验)固定在试样夹上，如果熔喷滤料有褶皱，将褶皱展开固定在试样夹上，以保证靶区为单层材料，以样品中心作为试验靶区。
合上试样夹。
2，按“开始”键，此时，一定量的合成血﹙表面张力﹙0.042±0.002﹚N/m﹚沿水平方向喷向定位靶后方的被测熔喷滤料，同时时间定时器开始计时，到设定的喷射时间后，仪器自动停止喷射。
10s后蜂鸣器响起，按“停止”按键，注意检查试样的观察面是否有合成血出现。
3，一次试验结束。
如果还需继续试验，重复步骤A-C直至做完全部试验。
试验全部结束后，将试液箱中的合成血液残液清除干净，换入蒸馏水，清洗整个管路，当喷头喷出清水后，继续将试液罐内的清水全部排净。
关闭空压机上出口阀，关闭电源开关。
将
残液盘洗刷干净，清理干净工作台面，将试液箱中的蒸馏水清除干净。
4，定位靶试验
首先，关闭空压机上的出口阀门，将空压机接通电源，待空压机达到预定压力后。
切断空压机电源，关闭气源开关，打开出口阀门将仪器左侧的过滤减压阀阀头向上拔起，按照阀头指示，“+”方向为增压，“-”方向为减压调节，使过滤减压阀的压力表显示0.2MPa。
安装上定位靶，使定位靶背面与熔喷滤料试样间距离为10mm，用定位靶底部导向板上的定位螺钉拧紧定位。
5，将仪器左侧的气源开关旋到关闭(竖直为关闭)，打开电源开关，按下“上试液”键，注意观察试液盒上方的回水管，回水管有试液流出，即刻按起“上试液”键。
上试液完毕。
用定位尺确定喷头到面罩的距离为(300±10)mm后，用螺钉将定位靶座固定。
旋开仪器左侧气源开关(旋钮水平)，调节仪器顶端的精密减压阀，按照阀头指示，“+”方向为增压，“-”方向为减压调节，参照表2调整压力表压力，将面板上的“喷射时间”定时器设定为1min或更长时间，按“开始”键，松开喷嘴定位螺钉，上下左右调整喷嘴，使喷射出的试液流对准定位靶板上的小孔中心呈直射状，旋紧定位螺钉，按“停止”键。
对于密度为1.005g/mL的试验用液体，压力表压力与流速的关系见表格2。
将面板上的“喷射时间”定时器设定为1s，按“开始”键，试液喷射1s后停止喷射，用天平称量从喷嘴喷出的液体的质量，确保喷出的液体质量在表2给出的范围内。
若不在范围内，可以微调压力值，(液体对准靶孔的方法参照6.2.4)使穿过靶孔的液体质量在表2给出的范围内。
参考压力表压力与喷射时间的关系见表3，在不同的压力下，调整喷射时间，使连续喷射3次穿过靶孔的液体体积为2mL，对于密度为1.005g/mL的试验用液体，质量为2.01g。
若从喷嘴喷射出的液体体积(从放置试样处接出)不是2mL，可以适当调整喷射时间，保证穿过靶孔的液体体积为2mL。
(试验需准备对应着450 cm/s、550 cm/s、635 cm/s三种喷射速度的样品三套，按照不同的喷射速度分别进行试验，以评定试样的耐合成血穿透能力)，然后按照下述步骤进行试验。
七，试验步骤
拉住仪器左上方试样夹的拉手，向左方拉下试样夹。
将样品(标准中要求试样从预处理室取出后60s内进行试验)固定在试样夹上，如果熔喷滤料有褶皱，将褶皱展开固定在试样夹上，以保证靶区为单层材料，以样品中心作为试验靶区。
合上试样夹。
按“开始”键，此时，一定量的合成血﹙表面张力﹙0.042±0.002﹚N/m﹚沿水平方向喷向定位靶后方的被测熔喷滤料，喷射开始，同时时间继电器开始计时，到设定的喷射时间后，仪器自动喷射停止。
10s后蜂鸣器响起，按“停止”按键，打开试样夹。
在合适的光照条件下，检查试样的观察面是否有合成血出现。
一次试验结束。
如果还需继续试验，重复步骤A-C直至做完全部试验。
试验全部结束后，将试液箱中的合成血液残液清除干净，换入蒸馏水，清洗整个管路，当喷头喷出清水后, 继续将试液罐内的清水全部排净。
关闭空压机上出口阀，关闭电源开关。
将残液盘洗刷干净，清理干净工作台面，将试液箱中的蒸馏水清除干净。