空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理
飞行检查必查项目之—公用系统要求
飞行检查必查项目之—公用系统● 纯化水系统、压缩空气系统、空调系统及配套设施（如冷水机组、冷却塔、循环泵、除尘机）应具有相关操作规程（文件中应明确规定阻垢剂、氢氧化钠溶液配置方法、活性炭过滤器消毒时间及使用周期。
规定精密过滤器更换时间，反渗透膜冲洗时间等关键参数）、清洁规程、相关记录齐全且为现行版本。
● 纯化水系统、压缩空气系统、空调系统附属计量器具（如一次加热段、二次加热段、表冷段压力表及送风、回风温湿度计等）应经过校准，且贴有校准合格证，合格证粘贴应醒目，不可遮挡仪器、仪表参数。
储气罐应悬挂压力容积检定合格证，安全阀应悬挂检定合格证且均应在检定效期内。
● 纯化水系统、压缩空气系统、空调系统（如一次加热段、二次加热段、表冷段管道）应有管道标识，标识应能明确显示内含物且能够指明其流向，并由文件对管道标识进行统一规定。
● 空调系统初、中效应有明确标识，该标识应含有设备编号、过滤器规格、过滤器数量、初始压差值、压差限度值，预计更换时间、操作人等，排风箱应明确规定滤袋更换时间，并有防倒灌装置。
油水分离器及C、A、T精密过滤器应有标示牌，标示牌应含有名称、材质、压差限度、使用周期等内容。
● 空调系统各组合段应有明显标识，如：新风段、初效段、混合段、一次加热段、二次加热段、表冷段、中效段、风机段、送风段等。
● 纯化水系统、压缩空气系统、空调系统应有竣工图（如空调布置图、分区图、管道系统图、压差表布置图、温湿度表布置图等），且图纸处于受控状态。
● 空调系统、纯化水系统、压缩空气系统应挂有设备统一编号、设备完好、正在运行等状态标示牌，且标示牌悬挂正确。
● 空调系统、纯化水系统、压缩空气系统关键部件应有材质证明（如空调净化系统初、中效过滤器，压缩空气系统C、A、T精密过滤器，纯化水系统的精密过滤器等），阻垢剂还应具有成分及使用说明。
空调、制水岗位人员应经过岗前培训及再培训，应有培训记录及相关培训考核记录，且均存入个人培训档案。
无菌药品课程考纲
《无菌药品》考纲指南NB：考虑到大家手中有的中文参考书资源，本考纲以SFDA的《无菌药品》指南一书的章节为主要参考书。
第一章技术背景1.1.3无菌产品的要素：无菌药品、容器和密封组件与密封方式无菌生产中无菌的含义：控制微生物、内毒素和不溶性微粒。
无菌药品需要对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格控制，无菌工艺的本质就是减少或者消除这些潜在污染源终端灭菌：无菌药品的生产工艺一般分为终端灭菌工艺和无菌生产工艺，二者之间存在本质区别。
终端灭菌工艺通常要求在高质量的生产环境中进行产品灌装和容器的密封。
在这种环境下进行灌装和密封能够尽可能降低中间产品的微生物和微粒污染，结合后续的灭菌工艺，将更好的确保产品的无菌保证水平。
在大多数情况下，在终端灭菌前，药品、容器和密封组件可以将灭菌前药品的微生物污染水平控制在较低的范围内，但不能达到无菌状态，所以产品在终端容器中密封后需要接受灭菌处理，比如热力学灭菌或辐射灭菌。
无菌生产：在无菌生产工艺中，药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌，然后组合到一起。
相对于终端灭菌工艺，无菌操作工艺存在更多的可变因素。
在组合成终端的无菌药品之前，产品的每个部分通常都要接受不同的灭菌处理。
比如，玻璃容器进行干热灭菌；胶塞进行湿热灭菌；液体制剂进行除菌过滤。
这些生产工艺的每一个步骤均要求验证，并进行过程控制。
任何一个工序如发生失误，都将导致产品的污染。
无菌生产技术应用的前提要求：在无菌操作前或操作过程中，对于已灭菌的药品、各种部件、容器或密封组件的手工操作或机械操作均会产生污染的风险，必须进行严格控制。
而终端灭菌药品在密封容器中经过终端灭菌，可以有效降低因操作失误造成的质量风险。
因此在条件允许的情况下，应尽可能采取终端灭菌的方式生产无菌药品。
当终端灭菌对产品造成不可避免的损害时，可以采取经过验证的替代方法生产无菌药品。
有些情况下，可采用在无菌生产工艺的基础上增加热处理的方法，以此更好地保证产品的安全性。
空调给排水系统管理制度
空调给排水系统管理制度一、前言为了保证公司内部空调、给排水系统的正常运转，提高设备的使用效率，节约能源，并且确保员工的健康与安全，特制定本管理制度。
二、管理目标1.空调系统：确保空调系统的稳定运作，提供舒适的工作环境，不影响员工的身体健康。
2.给排水系统：保证供水质量安全，排水畅通，防止发生水质污染和水力排水系统故障。
三、管理内容1.空调系统管理（1）定期维护：定期进行空调设备检查与维护，防止设备故障发生。
包括清洗空调过滤网、检查冷却剂、检查散热器等。
（2）温度控制：合理设定空调温度，根据季节和实际情况进行调整，确保员工的舒适度和节能效果。
（3）空调清洁：定期清洗空调器内部和外部，防止灰尘积聚影响其正常运作，并减少空气污染。
（4）噪音控制：避免空调设备发出过大的噪音，减少对员工工作和休息的干扰。
（5）设备更新：定期评估空调设备的使用寿命，及时更换老旧设备，提高能源利用效率和设备运转效率。
2.给排水系统管理（1）供水系统：定期检查供水管道和设备，确保供水无渗漏和污染，并进行水质检测。
（2）供水压力：运行供水泵房设备，保证水压稳定。
（3）排水系统：定期清理管道，排除堵塞和积水情况。
（4）雨水利用：合理利用雨水资源，进行收集和利用，减少对自来水的需求，降低用水成本。
（5）应急措施：制定应急预案，如遇设备故障、停水等突发情况，及时采取应对措施，保障日常工作的正常进行。
四、管理责任2.维修人员：负责定期维护设备，及时处理设备故障。
3.全体员工：积极配合管理人员工作，遵守相关制度和规定。
五、管理流程1.空调系统管理流程（1）定期维护：按照制定好的维护计划，进行设备检查与维护。
（2）温度控制：根据季节和实际情况，调整空调温度设置。
（3）空调清洁：定期清洗空调设备的内部和外部。
（4）噪音控制：在设备安装和使用过程中，注意噪音控制措施的采取。
（5）设备更新：定期评估空调设备的使用寿命，并及时更换老旧设备。
2.给排水系统管理流程（1）供水系统：定期检查供水管道和设备，进行水质检测。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。
3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。
4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。
4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。
4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。
确认与验证管理规程
1、目的1.1制定确认与验证管理规程，明确职责，规范验证文件的编写，指导验证工作有计划、有组织地进行。
2、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3、相关责任3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书；3.2验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告。
4、内容4.1定义：4.1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、验证结论、偏差的处理以及评价和建议和相关附件。
4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价和各相关记录、附表等。
4.2验证范围：4.2.1公用系统验证(含厂房设施、空调净化系统、压缩空气、纯蒸汽系统和工艺用水系统等) 4.2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备和检验仪器确认等）4.2.3分析方法验证（各类分析方法）4.2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)4.2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）4.3验证分类以及适用条件：4.3.1前验证4.3.1.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
4.3.1.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。
4.3.1.3适用条件：4.3.1.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
公用设施系统管理规定
1目的规范公用设施系统的管理,为药品生产提供保证.2范围公用设施系统管理.3责任3.1设备科负责制订公用设施系统管理制度,并组织监督各有关部门实施.3.2 各有关部门依此管理制度严格执行.4内容4.1公用设施系统：主要是指配电、供电系统、压缩空气系统、供汽系统、供水系统和空调系统.4.2设备科全面负责公用设施系统的管理工作.各车间、部门配合设备科完成公用设施系统的日常管理工作.4.3 公用设施系统的安装、维修、改造公用设施系统的安装、维修、改造由设备科负责,按行业规范要求组织完成,必要时通过行业验收.只有验收合格的公用系统才可投入使用.4.4公用设施系统的使用维护设备科等各部门严格依照公用设施系统安全操作规程和有关管理规定正确使用公用设施系统,并做好公用设施系统的日常维护工作.第 2 页/共 3 页设备科定期对公用设施系统进行巡回检查,并全面负责公用设施系统的维护工作.4.5电力系统管理4.5.1本厂电力有市电、柴油发电两套系统.市电经变压器保证315KVA容量的电力供应；在市电停电的情况下电力公司进行线路维修时采取厂柴油发电供应生产、办公用电.4.5.2电力系统的检查、维修需设备科持有电工证,并经培训上岗人员.严禁他人作业.4.5.3厂柴油发电机由设备科指定人员严格依照柴油机发电操作规程进行作业.4.6压缩空气4.6.设备科负责压缩空气系统的维修、维护.4.6.2空压站操作人员严格依照空压机标准操作规程和有关规定完成生产作业.4.6.3设备科指定专人负责压缩空气处理系统的日常维护工作,保证生产用气符合工艺要求和GMP要求.4.7空调净化系统管理4.7.1车间空调岗操作人员须严格依照空调净化设备标准操作规程和有关规定完成生产作业.4.7.2车间应定期更换初、中、高效空气过滤器,做好空调净化系统的日常维护工作.4.7.3设备科负责完成空调净化系统的维修工作.4.8 供水系统管理4.8.1本厂水源供应为市供饮用水.本厂建有水塔,作为市水供应期间生产用水等的贮备水源.4.8.2工艺用水由车间按工艺用水制备工艺规程进行生产.厂建有去离子水站生产能力：6吨/小时,蒸馏水站生产能力：1吨/小时,保障工艺用水生产.第 3 页/共 3 页4.8.3车间做好工艺用水制备系统的日常维护等管理工作.4.8.4设备科负责供水系统的维修及系统改造工作.4.9供汽系统管理4.9.1设备科全面负责供汽系统的生产、维护、维修工作.4.9.2蒸汽使用部门正确使用蒸汽,并做好到达车间内供汽系统的日常维护工作.。
新版GMP培训之四回顾
分类 数据类型
计量型控制图 计数型控制图
用途
分析用控制图 管理用控制图
分析用控制图的作用: 管理用控制图的作用：
23
过程是否稳态 工序能力是否满足技术要求
确保生产过程处于稳定的状态
质量统计技术：控制图的种类
数据 类型
计量值
计件值 计点值
24
分布 正态分布 二项分布 泊松分布
控制图 均值—极差 控制图 均值—标准差 控制图 中位数—极差 控制图 单值—移动极差 控制图 不合格品率 控制图 不合格品数 控制图
1 1
1
25
1
1 11
11 1
1 111 1
1
LC L=6.934
50
75
100
125
150
175
200
225
250
O bser v ation
0.4
1
1
1
1 11
11 1
0.3
1
1
1
U C L=0.2996
Moving Range
0.2
__
0.1
M R=0.0917
0.0
LC L=0
1
25
50
75
项目
其它信息 公用系统验证 技术协议
CAPA 总结 上次CAPA措施完成情况回顾 管理层审核、批准管理
法规要求
★ ★
推荐项目 其它公司做法
★ ★ ★
10
年度产品回顾的管理 - 年度管理的SOP的主要内容
年度回顾的职责
年度回顾协调负责人 年度回顾小组的组成 年度回顾报告的审核与批准
年度产品回顾的发起与形成
什么是年度产品回顾？
公用工程系统
第12条：中药提取后的废渣如需暂存、处理时， 应当有专用区域。 第13条：浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的 洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混 合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密 闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料 进出及生产操作应当参照洁净区管理。 第15条：非创伤面外用中药制剂及其它特殊的 中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行 有效的控制与管理。
运行能确认（PQ）
验证仪器校准的确认 系统标准操作规程（SOP）的确认 取样计划 洁净度的测试（动态条件） 房间压差的测试 房间温湿度的测试 房间微生物的测试
3.2 空调净化系统的测试
主要控制参数
系统送回风温度；房间温、湿度 送、回风量，新风量 换气次数，气流速度和流向 静压差 室内噪音 照度 自净时间 过滤器性能 洁净度等级 微生物检测 参数测试仪表
洁净区微生物监测的动态标准
表面微生物 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （90mm） 接触（55mm） cfu /4小时(2) cfu /碟 1 5 50 100 1 5 25 50 5指手套 cfu /手套 1 5 － －
A级 B级 C级 D级
1 10 100 200
2、空调净化系统设计及流程
2012年GMP培训(一)
公用工程系统
主要内容
一、规范对公用工程要求 二、厂房、设施（略） 三、空调净化系统 四、工艺用水系统 五、压缩空气系统（略）
一、规范对公用工程的要求
公用工程系统
厂房与设施 设备 空调系统 制水系统 压缩空气系统（包括真空、蒸汽）
QA00065-R1-00质量风险管理计划
质量风险管理计划QA00065-R1-00xx药业集团有限公司质量风险管理计划目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.风险评估及预防措施内容 (3)5.风险管理工具 (4)6.定义 (5)质量风险管理计划文件编号：QA00065-R1-001.目的建立风险管理计划以确保所有厂房里的相关过程，系统以及设备的风险评估的执行2.范围适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产工艺、质量控制方法等的验证。
3.质量风险管理小组质量风险管理小组包括质量部、注册部、生产部、销售部、设备部、工程部。
3.1职责3.1.1风险分析经理（质量负责人）风险分析经理负责执行风险管理计划；审阅和批准风险分析文件的格式；批准主要风险分析；批准最终风险分析报告确保所有偏差的风险尽可能降低到最小。
3.1.2质量部组织风险管理计划；审阅和批准风险分析文件的格式；负责风险分析管理的起草和实施；为书写风险分析计划以及报告的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表，包括：关键人员数量，所需求的时间长度，采样的类型，所需设备；在实施风险分析过程中提供指导和帮助，在实行风险分析过程中对取样和操作设备体系提供帮助；审阅并且批准风险分析方案和其必要的SOP；完成必需的和可提供的培训；组织和实施风险分析发案；维护全部受控的法规符合文件，包括风险分析管理计划；负责取样及对样品的检验；负责收集各项风险分析报告、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草风险分析报告，报风险分析经理；审核最终风险分析管理计划确保全部要求都符合标准。
检查所有风险分析计划和报告确保其符合3.1.3 生产部起草产品工艺风险分析方案和目前在生产的每个品种的工艺风险分析报告；审阅和通过风险分析文件的格式；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表；和相关部门合作确认生产工艺的风险分析。
并且检查何时可以完成生产工艺的风险分析。
编写相关的SOP；保证对与风险分析相关的人员进行适当的培训，并保存培训记录；在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对生产工艺的风险评估报告做最后汇编并进行最终确认，然后再给QA存档；一旦风险分析计划完成，生产部门需要采集数据和完成风险分析报告。
工艺验证方案模版（原料药）
⼯艺验证⽅案模版（原料药）⼯艺验证⽅案本公司产品XXXXX是⾮⽆菌原料药产品，为保证⽣产⼯艺在实际⽣产中的有效性和可靠性，故对其进⾏⼯艺验证，本⼯艺验证采⽤同步验证的⽅式。
本⽣产⼯艺的验证是由质量管理部负责组织，⽣产技术部、设备⼯本⼯艺验证⽅案参考了ICH Q7A的⽣产⼯艺验证的指导原则。
验证⼩组成员⽅案制订⽅案审核⽅案批准1. 基本情况1.1. 概述本公司⽣产的XXXXX是⾮⽆菌原料药产品，为保证⽣产⼯艺在实际⽣产中的有效性和可靠性，采取同步验证的⽅式来验证XXXXX的整个⽣产⼯艺过程（说明是按变更管理规程⽽进⾏的验证）。
1.2. ⽣产⼯艺1.2.1. ⽣产⼯艺流程图应有洁净区的标识。
1.2.2. ⽣产⼯艺的详细描述⽬前执⾏的⼯艺规程编号为：于年⽉⽇批准⽣效。
具体⼯艺描述如下：1.2.3. 关键⼯艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。
表1－1 关键⼯艺参数列表2. 验证⽬的通过对整个⽣产⼯艺的验证，以证实⽣产⼯艺是有效的，稳定的，能够始终如⼀的⽣产出符合要求的产品。
3. 验证前提3.1. ⼯艺环境包括公⽤系统情况在进⾏⼯艺验证之前，具体的公⽤系统已经经过了验证，具体的验证情况如下A．空调净化系统的验证（⽂件编号为：）B．纯化⽔系统的验证（⽂件编号为：）C．压缩空⽓系统的验证（⽂件编号为：）D． ……3.2. ⼯艺设备情况3.2. ⼯艺设备情况⽣产中⽤到的所有设备的材质均不与物料发⽣反应，各设备进⾏了相应的安装确认、运⾏确认及性能确认。
各设备均制定了清洁规程，对关键设备进⾏了清洁验证，且验证结果符合要求。
⼯艺设备的列表如下：表3－1 设备⼀览表3.3. 所⽤原辅料和包装材料情况在进⾏⼯艺验证前，对所使⽤的原辅料的供应商的情况进⾏核查，要求所⽤的原辅料的供应商均是批准的供应商。
应⽤于⼯艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。
表3－2 主要原辅料供应商⼀览表3.4. 所⽤⽂件的准备情况在进⾏⼯艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与⽣产有关的各种⽂件均已经制定并签字⽣效。
空调系统水质管理制度
空调系统水质管理制度1. 管理目的为了保证空调系统正常运行和使用安全，提高空调系统的效率和耐久性，保障用户健康和安全，特制订本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于所有管理机构、使用单位以及维护单位，对于所有与空调系统水质有关的管理和操作都必须遵守本制度的规定。
3. 相关术语空调系统：指用于室内空气调节和热交换的设备，包括中央空调系统和分体式空调系统。
水质管理：对空调系统中水质的监测、检测、处理和维护的过程。
使用单位：指使用空调系统的建筑物、企业或其他机构。
维护单位：指对空调系统进行保养和检修的专业机构或个人。
4. 水质管理责任4.1 使用单位要建立空调系统水质管理责任制度，明确水质管理的主管部门和具体负责人。
4.2 管理机构要对空调系统水质进行监测和检测，确保水质符合国家相关标准。
4.3 维护单位要根据使用单位的要求，对空调系统水质进行处理和维护，确保空调系统正常运行。
5. 水质管理措施5.1 水质监测：定期对空调系统中的水质进行监测和检测，包括PH值、细菌含量、总碱度等指标，确保水质符合相关标准。
5.2 水质处理：对于水质不合格的空调系统，要及时采取有效的处理措施，如更换滤芯、清洗水箱等。
5.3 水质维护：定期对空调系统中的水质进行维护，保持水质清洁和健康。
5.4 人员培训：对空调系统水质管理人员进行培训，提高其水质管理的专业水平和责任意识。
6. 安全措施6.1 在进行水质管理和维护过程中，要严格按照操作规程和安全标准进行，避免发生安全事故。
6.2 对于水质管理和维护涉及到的化学药品和设备，要保持清洁、整齐，避免污染和损坏。
6.3 防火防爆措施：对于易燃易爆的物质和设备，要加强防火防爆措施，确保安全。
7. 监督检查7.1 管理机构要定期对使用单位和维护单位进行监督检查，确保水质管理制度的有效执行。
7.2 对于违反水质管理规定和操作不当的单位和个人，要严肃处理，确保水质管理制度的严格执行。
8. 处罚规定对于严重违反水质管理规定和操作不当的单位和个人，管理机构可以采取警告、罚款、停止使用空调系统等措施，直至撤销使用资格。
安全使用压缩空气
安全使用压缩空气压缩空气是工业和家庭使用的一种重要能源形式。
它的广泛应用包括气动工具、车辆驱动系统、压缩空气储存系统、医疗设备等。
但是，不正确或不安全地使用压缩空气可能导致事故和伤害。
因此，了解如何安全地使用压缩空气非常重要。
以下是一些关于安全使用压缩空气的注意事项：1.务必使用适当耐压的设备和配件：压缩空气储存时，压缩机、储气罐、气管、阀门等设备和配件必须经过合适的耐压测试和认证。
使用未经认证的设备可能存在漏气、破裂和爆炸的风险。
2.定期检查和维护设备：若要安全使用压缩空气，设备必须定期检查和维护。
检查所有管道、阀门和连接部件，确保没有气体泄漏和松动的部件。
定期检查和更换磨损或老化的气管和其他设备。
3.使用适当的压力控制装置：安装适当的压力控制装置可以确保压缩空气系统在合理范围内工作。
这意味着设置合适的工作压力，并安装适当的压力释放和溢出阀门以防止过压。
4.避免与高温物体接触：压缩空气高速流动时会产生热量，因此应避免与高温物体接触。
使用耐热材料和设备，保护好气管和配件，避免过热导致气管破裂和设备损坏。
5.使用适当的防护设施和工具：当操作压缩空气设备时，穿戴适当的防护设施和使用适当的工具非常重要。
操作人员应佩戴安全眼镜、手套、护目镜等防护设备，以防止被高压气体刺伤。
6.不要直接吸入压缩空气：将压缩空气直接吸入肺部可能导致肺部组织损伤，尤其是在高压条件下。
气源应远离操作区域，并通过合适的过滤和净化系统减少悬浮颗粒和污染物。
7.了解应急处置措施：在使用压缩空气时，了解应急处置措施非常重要。
当发生事故或紧急情况时，知道如何关闭压缩机、切断气源和处理泄漏是至关重要的。
8.培训和教育操作人员：确保所有操作人员都接受过适当的培训和教育，了解如何正确和安全地操作压缩空气设备。
他们应该知道如何正确使用气动工具、如何检查气管、如何应对各种紧急情况等。
综上所述，安全使用压缩空气需要遵循一系列的注意事项。
只有通过使用适当耐压的设备和配件、定期维护和检查、避免高温接触、使用适当的防护设施和工具，以及遵循应急处置措施，才能确保压缩空气的安全使用。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
制药企业验证实施
制药企业验证实施摘要：验证是法规要求制药企业需要实施的一系列活动，其目的在于证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，从而确保产品质量符合规定，保障患者生命安全。
本文详细阐述验证的概念、验证范围的确定、验证方式、验证文件要求、基于产品工艺生命周期的验证流程、验证状态维护，供同行参考。
关键词：验证、验证范围、验证生命周期、验证状态维护1概述1.1验证的概念验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证是GMP法规的要求，是制药企业质量保证体系的一部分。
验证能够确保制药企业有关操作的关键要素得到有效控制，确保产品质量符合规定，保障患者生产安全。
1.2验证的作用验证是制药工业中非常重要的环节，是更为高级的质量保证的方法，在制药行业的发展历程中，验证随着人类对制药工艺的认知而不断发展和完善，其作用如下：1)保障药品质量。
验证是证明产品工艺能够持续、稳定的生产出符合预定用途与注册标准的重要方式之一。
2)降低质量成本，提高经济效益。
新建车间、更换新设备、新产品工艺在正式生产前都需要进行相关验证，以证明设施、设备、工艺符合设计要求，及时发现异常，因此可以避免因故障产生的产品不合格风险。
2验证范围的确定GMP第一百三十八条规定，企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
因此，哪些系统或过程需要进行验证，法规并没有明确的规定，需要企业结合自身产品、工艺需求，通过风险评估综合确定。
总的原则是，如果一个系统可能影响药品的安全性、有效性、质量可控性，则认为它是关键要求，应该进行验证。
ISPE基准指南第5卷《调试与确认》推荐使用系统影响性评估这一方法来确定验证的范围。
系统影响性评估根据系统对产品质量的影响分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，当系统/设备对产品质量有直接影响时（即直接影响系统，如注射用水系统），除了进行GEP和调试外，还需要进行确认；当系统/设备对产品质量为间接影响或无影响时（即间接影响系统或无影响系统，如冷却循环水系统或污水处理系统），只需要进行调试即可。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
中国药科大学首届“楚天杯”制药工程设计大赛任务书
中国药科大学首届“楚天杯”制药工程设计大赛任务书中国药科大学首届“楚天杯”制药工程设计大赛任务书一、设计竞赛题目，参赛队伍任选其一，1、静脉滴注用甲磺酸培氟沙星冻干粉针剂车间工程设计2、盐酸左氧氟沙星小容量注射剂车间工程设计二、设计规模年生产能力:冻干粉针剂1500万支/年小容量注射剂3000万支/年包装规格:冻干粉针剂400mg/5ml西林瓶小容量注射剂200mg/2ml安瓿瓶外包形式:10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱三、工作班制250天/年,其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天;冻干时间:1批/天四、适用标准:《药品生产质量管理规范》，2010版，《中国药典》，2015版，五、产品及其工艺简述【冻干粉针剂】1,产品简述甲磺酸培氟沙星是喹诺酮类抗菌药,为医保类处方药。
可治疗由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。
中文名:甲磺酸培氟沙星拼音名:Jiahuangsuan Peifushaxing英文名:Pefloxacin Mesylate化学式:C17H20FN3O3?CH4O3S?2H2O分子量:465.49简介:本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1,4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。
按无水物计算,含培氟沙星，C17H20FN3O3，不得少于76.4%。
2,工艺简述以1000瓶处方量计算原辅料名称规格 0.4g甲磺酸培氟沙星 400g，以培氟沙星计，0.1mol/L A溶液调pH 3.5-4.5注射用水加至 2000ml2.1 配液2.1.1按照处方及批生产量，批量自行设计，称取原料;按照配制总体积的3%称取活性炭至装有2000ml注射用水的烧杯中,搅拌使活性炭完全润湿,备用;配制1000mlpH调节剂A溶液,备用;2.1.2向配料罐中加入配制总重80%的注射用水，药液比重1.03mg/ml，,投入原料搅拌使均匀,加入适量pH调节剂调节pH至3.5-4.5,再加入注射用水至全量并搅拌均匀;2.1.3投入润湿的活性炭,80?搅拌、循环30分钟脱碳;2.1.4药液温度降至30?以下,经3μm钛棒-两级0.22μm除菌过滤后进入灌装间用于分装。
药品生产质量管理复习题及参考答案
中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。
2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。
3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对的控制，B是对的保证。
4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。
5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。
洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。
6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。
7.记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。
每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。
10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。
•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 ________的________和_______。
11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。