安徽省中药饮片炮制规范公示草案
安徽中药饮片炮制规范公示草案草案0312018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案031-2018大蓟根饮片质量标准(草案)大蓟根DajigenCIRSII JAPONICI RADIX本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC.的根。
除去杂质,洗净,干燥。
【炮制】 取原药材,除去杂质,洗净,润透,切片或段,干燥。
【性状】 本品为2~6cm长段或者厚片,直径0.2~0.6cm。
表面暗褐色,有不规则的纵皱纹。
质硬而脆,易折断,断面粗糙,灰白色。
气微特异,味甘、微苦。
【鉴别】横切面:表皮细胞壁木栓化,有时脱落,皮层较宽,紧靠内皮层处有分泌道35~45个,紧密的排列成环,分泌道直径80~130μm,内皮层明显,韧皮部较窄,呈长三角形。
木质部内侧导管多单列,中外侧的多成群,周围常伴有木纤维束。
【性味与归经】甘、苦、凉。
归心、肝经。
【功能与主治】凉血止血,祛痰消肿。
用于衄血,吐血,尿血,便血,崩漏下血,外伤出血,痈肿疮毒。
【用法与用量】9~15g。
【处方应付】写大蓟根付大蓟根。
【贮藏】通风干燥处,防霉,防蛀。
起草说明【品种名称】本品为新增品种,《中药大辞典》、《全国中成药汇编》及《中华本草》收载名为大蓟,其药用部位为地上部分或根,其地上部分收载于《中国药典》2015版,收载名为大蓟;《山东省中药饮片炮制规范2012年版》、《上海市中药饮片炮制规范2008年版》及《浙江省中药饮片炮制规范2015年版》收载药用部位为根,收载名均为大蓟根,参考以上文献,确定收载名为“大蓟根”。
【来源】【采收加工】 参考《山东省中药饮片炮制规范2012年版》、《上海市中药饮片炮制规范2008年版》及《浙江省中药饮片炮制规范2015年版》。
【原植物】 多年生草本,块根纺锤状或萝卜状,直径达7mm。
茎直立,30(100)~80(150)cm,分枝或不分枝,全部茎枝有条棱,被稠密或稀疏的多细胞长节毛,接头状花序下部灰白色,被稠密绒毛及多细胞节毛。
基生叶较大,全形卵形、长倒卵形、椭圆形或长椭圆形,长8~20cm,宽2.5~8cm,羽状深裂或几全裂,基部渐狭成短或长翼柄,柄翼边缘有针刺及刺齿;侧裂片6~12对,中部侧裂片较大,向下及向下的侧裂片渐小,全部侧裂片排列稀疏或紧密,卵状披针形、半椭圆形、斜三角形、长三角形或三角状披针形,宽狭变化极大,或宽达3cm,或狭至0.5cm,边缘有稀疏大小不等小锯齿,或锯齿较大而使整个叶片呈现较为明显的二回状分裂状态,齿顶针刺长可达6mm,短可至2mm,齿缘针刺小而密或几无针刺;顶裂片披针形或长三角形。
AHSY-YP012-2017灵芝孢子粉饮片质量标(草案)
灵芝孢子粉饮片质量标准(草案)AHSY-YP012-2017灵芝孢子粉LingzhibaozifenGANODERMA SPORE本品为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fanch)Karst.的干燥成熟孢子。
灵芝弹射孢子时采收,除去杂质,干燥。
【炮制】灵芝孢子粉除去杂质。
破壁灵芝孢子粉取灵芝孢子粉,采用物理方法,如挤压、碾磨、剪切及气流粉碎等方式将孢子壁破碎。
过筛,干燥。
【性状】灵芝孢子粉为黄棕色的粉末;气微,味淡。
破壁灵芝孢子粉为棕褐色的粉末;气微,味淡或微苦。
【鉴别】(1)灵芝孢子粉本品粉末黄棕色。
孢子褐色,呈卵形,长6~11μm,宽4~7μm,顶端平截或钝圆形,孢子壁双层,外壁平滑、透明,内壁淡褐色或近褐色。
破壁灵芝孢子粉本品粉末棕褐色。
孢子壁,破碎,双层,外壁平滑、透明,内壁淡褐色或近褐色。
(2)取本品0.5g,加甲醇20ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取灵芝孢子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱图中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】杂质取本品,置显微镜下观察:不得检出菌丝,淀粉粒等异物。
水分灵芝孢子粉不得过9.0%。
(中国药典2015年版四部通则0832第二法)破壁灵芝孢子粉不得过4.5%。
(中国药典2015年版四部通则0832第二法)总灰分不得过3.0%。
(中国药典2015年版四部通则2302)重金属及有害元素破壁灵芝孢子粉照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2015年版四部通则2321院子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过百万分之二;镉不得过千万分之五;砷不得过百万分之一;汞不得过千万分之一;铜不得过百万分之二十;铬不得过百万分之二;镍不得过百万分之一。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案AHSY-YP028-2018
新版《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案—绿梅花
表 1 传统工艺与微波干燥工艺不同检测项目结果比较
编号 LMH-CT-01-001/ LMH-SQ-01-003
LMH-CT-01-002/ LMH-SQ-01-006
LMH-CT-01-003/ LMH-SQ-01-005
LMH-CT-02-001/ LMH-SQ-02-008
39.7
39.7
0.0
7.1
6.9
1.4
5.31
5.98
5.9
0.75
0.79
2.6
结果可看出微波干燥工艺与传统干燥工艺相比,水分、灰分均可达到 2015 版《中国药典》梅花项下的标准,浸出物含量与金丝桃苷及异槲皮苷总量无明显
新版《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案—绿梅花
区别,而微波干燥工艺的绿原酸含量普遍高于传统干燥工艺,而本次收集的传统 干燥工艺的样品外观呈绿色,优于中试实验时收集的产地加工样品,说明传统干 燥工艺存在不稳定性,受各种影响较大,而本次微波干燥工艺样品外观呈黄绿色 与前期研究一致,说明其工艺较稳定,其内在质量也较优,同时具有普适性,故 该工艺可以作为一种新型的绿梅花加工工艺。
对上述样品进行质量综合分析,发现微波杀青后干燥工艺所得样品浸出物、 绿原酸、金丝桃苷及异槲皮苷总量普遍高于微波直接干燥工艺,结合外观性状, 杀青后干燥工艺所得样品外观:呈类球形,花萼色泽呈黄绿色,外观较好;直接 干燥工艺所得样品外观:呈类球形,花萼偏棕黄色。两工艺所得样品色泽差异显 著,杀青后干燥工艺色泽较优。其可能机理为:杀青过程由于瞬间高温,造成相 关酶的失活,从而保证了绿梅花原本的色泽,因此绿梅花选择最优微波干燥工艺 为 90℃杀青 2min,50℃干燥。
安徽中药饮片炮制规范AHSY-YP002018-安徽食品药品监督
安徽省中药饮片炮制规范AHSY-YP003-2018蜥蜴饮片质量标准蜥蜴XiyiLIZARD本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。
夏秋季捕捉,处死,除内脏,置通风处干燥。
【炮制】除去杂质,干燥。
【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状,皱缩蜷曲。
全长约至10cm。
吻较窄,吻端纯圆。
头大,颈细,四肢向后屈伸,尾细长。
表皮灰黄色,脱落处呈黑褐色。
肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。
颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。
颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。
腹鳞如鱼鳞状,覆瓦状排列。
尾部有窄长凌鳞排列成环。
四肢均具5指、趾,有钩爪。
尾常断落,细长,末端尖锐。
体较轻,质脆,易碎断。
气腥,味微咸。
石龙子本品呈长条状,体较粗壮。
全长约21cm,周身被有覆瓦状细鳞,质薄而光滑,24-26行。
头部呈三角形,鳞片常脱落呈灰白色。
吻端圆凸。
鼻孔一对,眼分列于头部两侧。
体背黄铜色,呈金属样光泽。
两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。
腹部金黄色,呈蜡质样光泽。
四肢发达,具5指、趾,有钩爪。
尾常断落,细长,末端尖锐。
体较轻,质脆,易碎断。
气腥,味微咸。
【鉴别】取本品粉末1g,加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟,滤过,滤液置于水浴上蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取蜥蜴对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【性味与归经】味咸,性寒,有小毒。
归肾经。
【功能与主治】利水通淋、破结散瘀、解毒。
主治石淋,小便不利,癃闭,恶疮,骨折,骨结核,骨髓炎,肺结核等。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案
安徽省中药饮片炮制规范公示草案知母趁鲜切制饮片质量标准(草案)知母ZhimuANEMARRHENAE RHIZOMA本品为知母的炮制加工品。
【炮制】春、秋二季采挖知母根茎,除去须根和泥沙,干燥至适宜程度时,切片,干燥。
【性状】本品呈不规则类圆形的厚片。
外表皮黄棕色或棕色,可见少量残存的黄棕色叶基纤维和凹陷或突起的点状根痕。
质硬,切面黄白色至黄色,气微,味微甜、略苦,嚼之带黏性。
【鉴别】(1)本品粉末黄白色。
黏液细胞类圆形、椭圆形或梭形,直径53~247 μm,胞腔内含草酸钙针晶束。
草酸钙针晶成束或散在,长26~110 μm。
(2)取本品粉末0.5g,加稀乙醇10ml,超声处理20分钟,取上清液作为供试品溶液。
另取芒果苷对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙醇-水(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品粉末0.2g,加30%丙酮10ml,超声处理20分钟,取上清液作为供试品溶液。
另取知母皂苷BⅡ对照品,加30%丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过9.0%(《中国药典》2015年版四部通则2303)。
酸不溶性灰分不得过2.0%(《中国药典》2015年版四部通则2303)。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案017-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案017-2018酒常山饮片质量标准(公示草案)酒常山JiuchangshanDICHROAE RADIX PRAEPARATA CUM VINO 本品为虎耳草科植物常山Dichroa febrifuga Lour.的干燥根。
秋季采挖,除去须根,洗净,晒干。
【炮制】取净常山片,加黄酒拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒干至表面微黄色或色泽加深。
每100kg常山,用黄酒10kg。
【性状】本品呈不规则的薄片。
切面黄色至淡黄棕色,有放射状纹理;周边棕黄色,有细皱纹,有的残留易脱落的外皮。
质坚硬。
略有酒气,味苦。
【鉴别】(1)本品粉末淡棕黄色。
淀粉粒较多,单粒类圆形或长椭圆形,直径3~18µm,复粒少,由2~3分粒组成。
草酸钙针晶成束,存在于长圆形细胞中,长10~50µm。
导管多为梯状具缘纹孔导管,直径15~45µm。
木纤维细长,直径10~43µm,壁稍厚。
木薄壁细胞淡黄色,类多角形或类长多角形,壁略呈连珠状。
(2)取本品粉末5g,加2%盐酸溶液50ml,超声处理30分钟,离心,倾取上清液,加浓氨试液调节pH值至10,用三氯甲烷振摇提取3次,每次40ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取常山对照药材5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5µ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(9:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【检查】水分不得过10.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过4.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
【性味与归经】苦、辛,寒;有毒。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范凡例
凡例《安徽省中药饮片炮制规范》(2004年版),简称《规范》,是以安徽省中药饮片加工炮制经验为主,在《安徽省中药炮制规范》(1980年版)的基础上,参照《中华人民共和国药典》(2000年版一部)(简称《中国药典》2000年版一部)、《全国中药炮制规范》(1988年版)、《安徽中药志》、《中华本草》等有关文献资料,经广泛征求各方面意见,修订编写而成。
经安徽省食品药品监督管理局颁布施行,是安徽省中药饮片炮制的技术规范。
一、本《规范》由正文、附录、索引、彩图四部分组成,共收载中药847种。
正文按药用部位分为11类,分别为:矿物类、藻菌地衣类、根与根茎类、茎木类、皮类、叶类、全草类、孢子与花类、果实与种子类、树脂、加工品及其它类、动物类。
各类药材依照物种由低级到高级的顺序编排。
附录中附有炮制目的、炮制通则、炮制辅料、检定通则及部分检验方法等。
索引包括“中文品名索引”、“汉语拼音索引”、“原植物及动物拉丁名索引”。
彩图收载了50幅有代表意义的品种。
二、本《规范》收载各品种项下分别叙述品名、来源、采收与加工、炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、注意事项、贮藏等项。
品名品名包括中文正名、汉语拼音和药材拉丁名。
一般采用《中国药典》2000年版一部或国家药典委员会颁发的《中药材标准》第一册使用的法定名称。
国家药品标准未收载的品种,使用全省通用名称。
来源记载了动植物中药的科名、属名、种名、拉丁学名及药用部位;矿物药规定了类、族、矿石名或岩石名、主要成分。
采收与加工记述了采收季节,采集时简单的产地加工,主要是净制工作。
炮制记述了有代表性的常用炮制方法的操作要点及基本要求。
中药材的各种炮制方法,在附录炮制通则中已作较详细地介绍,故在每种中药材项下,未加叙述,以免重复。
成品性状系指经炮制后的净制品、切制品和炮炙品的性状。
主要根据传统鉴别经验,以外观性状、颜色、质地、气味等鉴别为主,同一品种中的不同炮制品均分别叙述。
安徽中药饮片炮制规范AHSY-YP002018
安徽省中药饮片炮制规范AHSY-YP001-2018贡菊饮片质量标准贡菊GongjuCHRYSANTHEMIFLOS本品为菊科植物菊的栽培变种贡菊Chrysanthemum morifolium(Ramat)Tzvel.‘Gongju’cv.nov.的干燥头状花序。
9~11月花盛开时分批采收,焙干或微波干燥。
【炮制】除去杂质。
【性状】本品呈扁球形或不规则球形,直径1.5~3.5cm。
总苞碟状,总苞片3~4层,顶端卵形,基部平直钝圆,草质,淡绿色,外被柔毛,边缘膜质。
花托半球形,无托片或托毛。
舌状花数层,白色或黄色,位于外围,斜升,上部反折,边缘稍内卷而皱缩,通常无腺点。
鳞片少数,散生于舌状花中,呈长条状椭圆形。
管状花较少,淡黄色,两性,位于中央,外藏于舌状花中,顶端5齿裂,瘦果不发育,无冠毛。
体轻,质松脆。
气香,味甘。
【鉴别】(1)本品粉末黄白色。
花粉粒类球形,直径32~37μm,表面有网孔纹及短刺,具3孔沟。
T形毛多破碎,完整者顶端细胞长大,两臂近等长,柄2~4细胞。
腺毛少见,头部鞋底状,6~8细胞两两相对排列。
花柱及柱头碎片边缘细胞呈绒毛状突起。
苞片表皮细胞呈不规则形,波状弯曲。
气孔长圆形,副卫细胞3~6个。
草酸钙簇晶较多,细小。
分泌道碎片少见,条状分泌物棕色,分泌道多位于导管群旁。
(2)取本品1g,剪碎,加石油醚(30~60℃)20ml,超声处理10分钟,弃去石油醚液,药渣挥干,加稀盐酸1ml与乙酸乙酯50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取菊花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版四部通则0502)试验,吸取上述三种溶液各0.5~1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(1:15:1:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
安徽中药饮片炮制规范公示草案草案0592018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案059-2018三七花饮片质量标准(公示草案)三七花SanqihuaNOTOGINSENG FLOS本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen ex C.H.Chow.未开放的干燥花序。
花未开时采收花序,阴干或晒干。
【炮制】取原药材,除去杂质,干燥。
【性状】本品呈不规则半球形、球形或伞形,直径约0.5~2.5cm,总花梗的长0.4~4.5cm,;有花80~100朵或更多。
花梗被微绒毛;小花梗细短,基部具有鳞片状苞片;花萼绿色,先端通常5齿裂;花瓣5,黄绿色。
质轻。
气微,味甘、微苦。
【鉴别】(1)本品粉末黄绿色。
导管易见,多为螺纹导管或环纹导管。
花粉粒众多,圆形或类圆形,可见2~3个萌发孔。
气孔不等式,副卫细胞4~5个。
树脂道碎片含黄色分泌物。
(2)取本品粉末0.5g,加水约10mL,搅匀,再加水饱和的正丁醇10mL,密塞,振摇约10min,放置2h,离心,取上清液,加3倍量正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层,取正丁醇层,置蒸发皿中,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb3对照品,用甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版四部0502薄层色谱法)试验,吸取供试品溶液1µL,对照品溶液2µL,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫色外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过15.0%(《中国药典》2015年版四部0832水分测定法第二法)。
总灰分不得过7.0%(《中国药典》2015年版四部2302灰分测定法)【浸出物】照水溶性浸出物测定法(参照《中国药典》2015年版四部2201浸出物测定法),用水作溶剂,浸出物应不得少于49.0%。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案022-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案022-2018黑老虎根饮片质量标准(公示草案)黑老虎根HeilaohugenKADSURAE COCCINEAE RADIX本品为木兰科植物黑老虎Kadsura coccinea(Lem.)A.C.Smith的干燥根。
全年均可采挖,洗净,干燥。
【炮制】取原药材,除去杂质,洗净,润透,切短段,干燥,筛去碎屑。
【性状】本品为类圆形短段。
表面深褐色或黑褐色,粗糙,皮部多横向断离,呈串珠状,皮部与木部易剥离。
质坚韧,切面皮部厚,浅蓝灰色,有密集的小白点和放射状的细条纹;木部黄白色或浅棕色,可见多数小孔。
气微香,味微辛。
【检查】水分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过5.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
【性味与归经】辛、温。
归肝、脾经。
【功能与主治】行气活血,祛风止痛。
用于风湿痹痛,痛经,脘腹痛,跌扑瘀痛。
【用法与用量】9~18g。
【处方应付】写黑老虎根付黑老虎根。
【贮藏】置干燥处。
起草说明【名称】参照中国药典1977年版一部“黑老虎根”药材标准及《中国药典》2015年版一部药材及饮片拉丁名命名原则拟定。
中文名“黑老虎根”,汉语拼音“Heilaohugen”,拉丁名“KADSURAE COCCINEAE RADIX”。
【来源】本品为木兰科植物黑老虎Kadsura coccinea(Lem.)A.C.Smith的干燥根。
【采收与加工】全年均可采挖,洗净,干燥。
【原植物】藤本,全株无毛。
叶革质,长圆形至卵状披针形,长7~18cm,宽3~8cm,先端钝或短渐尖,基部宽楔形或近圆形,全缘,侧脉每边6~7条,网脉不明显;叶柄长1~2.5cm。
花单生于叶腋,稀成对,雌雄异株;雄花:花被片红色,10~16片,中轮最大1片椭圆形,长2~2.5cm,宽约1.4cm,最内轮3片明显增厚,肉质;花托长圆锥形,长7~10mm,顶端具1~20条分枝的钻状附属体;雄蕊群椭圆体形或近球形,直径6~7mm,具雄蕊14~48枚;花丝顶端为两药室包围着;花梗长1~4cm,雌花:花被片与雄花相似,花柱短钻状,顶端无盾状柱头冠,心皮长圆体形,50~80枚,花梗长5~10mm。
安徽中药饮片炮制规范公示草案草案062018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案062-2018桑黄饮片质量标准(草案)桑黄SanghuangPHELLINIS本品为多孔菌科木层孔菌属真菌火木层孔菌Phellinus igniarius(L.ex Fr.)Quel.的干燥子实体。
多年生,全年采收,除去杂质,剪除附有朽木,阴干或在40~50℃烘干。
【炮制】取原药材,除去杂质,洗净,润软,切厚片,干燥,筛去碎屑。
【性状】本品为不规则的厚片。
外表面棕褐色,切面黄色;菌肉硬,木质;菌管多层,层次常不明显。
气微香,味微苦。
【鉴别】(1)本品粉末棕黄色至棕褐色。
菌丝不分枝,无横隔,直径3~5μm。
(2)取本品粉末1g,加乙酸乙酯50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取对照品溶液1u1,供试品溶液5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品粉末1g,加6mol/L的盐酸50m1,加热回流3小时,滤过,滤液浓缩至5m1,作为供试品溶液。
另取亮氨酸对照品,加水制成每lml含亮氨酸lmg 的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各1ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(8:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过16.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过4.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.09.21•【字号】皖食药监药化生秘〔2018〕439号•【施行日期】2018.09.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知各市、直管县食品药品监管管理局:现将《安徽省中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
安徽省食品药品监督管理局2018年9月21日安徽省中药饮片质量集中整治工作方案为进一步加强全省中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,结合我省实际,决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。
二、重点工作(一)严厉查处中药饮片违法违规行为1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为(药化生产监管处牵头)。
具体内容见附件2。
2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为(药化流通监管处牵头)。
具体内容见附件3。
3.加大中药饮片抽检力度(风险管理与新闻宣传处配合相关处室)。
具体内容见附件4。
4.严厉查处不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的行为(稽查处牵头)。
具体内容见附件5。
(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系1.积极推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案089-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案089-2018冬葵子饮片质量标准(草案)冬葵子DongkuiziMALVAE VERTICILLATAE SEMENMALVAE CRISPAE SEMEN【来源】本品为锦葵科植物野葵Malva verticillata L.或冬葵Malva crispa L.的干燥成熟种子。
夏、秋二季果实成熟时采收,除去果皮、杂质,干燥。
【炮制】取原药材,除去杂质,洗净,干燥。
【性状】本品呈肾形,长4~7mm,宽3.5~5mm,厚2~3.5mm。
表面棕黄色或黑褐色,较薄的一边中央凹下。
质坚硬,破碎后子叶心形,两片重叠折曲。
气微、味涩。
【鉴别】(1)本品粉末灰褐色。
星状毛易见,由5~7细胞组成,亦有单个散在,呈披针形,基部钝圆,直径5~15μm,完整者长可达250μm。
胚乳细胞较多,部分破碎,完整者呈多角形或类长方形,直径10~35μm,壁略呈念珠状增厚。
色素细胞呈多角形或类长方形,直径15~40μm,胞腔内含红棕色物。
【检查】水分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于12.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(90:10)为流动相;检测波长为210nm。
理论板数按亚油酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取亚油酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案093-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案093-2018红豆杉皮饮片质量标准(草案)红豆杉皮HongdoushanpiTAXI CORTEX本品为红豆杉科植物红豆杉Taxus chinensis(Pilger)Rehd.的干燥树皮。
春秋两季采收,除去杂质,阴干。
【炮制】除去杂质,切成小片,洗净,干燥,筛去灰屑。
【性状】本品呈不规则块、片状,大小、厚薄不一。
树皮灰棕色或浅灰褐色,稍糙,易成小片状剥离。
气芳香,味微苦涩。
【检查】水分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第四法)。
总灰分不得过8.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
【性味与归经】微甘、苦,平:有小毒。
归肾、心经。
【功能与主治】通经,利尿,对肿瘤有一定的抑制作用。
主要用于癌症,肾病水肿,小便不利。
【用法与用量】3~7g。
【处方应付】写红豆杉皮付红豆杉皮。
【贮藏】置阴凉干燥处。
起草说明【名称】本品系新增品种。
中文名“红豆杉皮”,汉语拼音“Hongdoushanpi”,拉丁名“TAXI CORTEX”。
【来源】本品为红豆杉科植物红豆杉Taxus chinensis(Pilger)Rehd.的干燥树皮。
【采收与加工】春秋两季采收,除去杂质,阴干。
【原植物】乔木,高达30m,胸径达60~100cm;树皮灰褐色、红褐色或暗褐色,裂成条片脱落;大枝开展,一年生枝绿色或淡黄绿色,秋季变成绿黄色或淡红褐色,二、三年生枝黄褐色、淡红褐色或灰褐色;冬芽黄褐色、淡褐色或红褐色,有光泽,芽鳞三角状卵形,背部无脊或有纵脊,脱落或少数宿存于小枝的基部。
叶排列成两列,条形,微弯或较直,长1~3(多为1.5~2.2)cm,宽2~4(多为3)mm,上部微渐窄,先端常微急尖,稀急尖或渐尖,上面深绿色,有光泽,下面淡黄绿色,有两条气孔带,中脉带上有密生均匀而微小的圆形角质乳头状突起点,常与气孔带同色,稀色较浅。
雄球花淡黄色,雄蕊8~14枚,花药4~8(多为5~6)。
安徽中药饮片炮制规范公示草案草案0772018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案077-2018枇杷花饮片质量标准(草案)枇杷花PipahuaERIOBOTRYAE FLOS本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica(Thunb.)Lindl.的干燥花蕾。
冬季花未开放时采收,晒干。
【炮制】取原药材,除去杂质,筛去灰屑。
【性状】本品多为花蕾密集的花序,呈不规则圆锥状,长1~5cm。
表面黄棕色或淡黄色,密被淡黄色绒毛。
花梗长2~8mm;苞片菱形,长2~5mm;花直径12~20mm;萼筒浅杯状,长4~5mm,萼片三角状卵形,长2~3mm,先端急尖;花瓣白色,长圆形或卵形,长5~9mm,宽4~6mm,基部具爪;雄蕊20,远短于花瓣,花丝基部扩展;花柱5,离生,柱头头状,无毛;子房顶端有黄棕色柔毛,5室,每室有2胚珠。
气微清香,味微甘、涩。
【性味与归经】淡,平。
归肺经。
【功能与主治】疏风止咳。
主治头风,鼻塞流涕,虚劳久嗽,痰中带血。
【用法与用量】6-12g。
或研末,每次3-6g,吞服;或入丸、散。
外用适量,捣敷。
【处方应付】写枇杷花付枇杷花。
【贮藏】置阴凉干燥处,防虫,防霉。
起草说明【名称】本品系新增品种。
中文名、汉语拼音及拉丁名参照《四川省中药材标准》2010年版、《江苏省中药饮片炮制规范》1980年版、《中华本草》、《中药大辞典》等拟定。
【来源】关于本品来源,《江苏省中药饮片炮制规范》1980年版、《中华本草》、《中药大辞典》等均载为“干燥花”,但由于上述标准及文献,年代均较为久远,且文字描述较为模糊。
《四川省中药材标准》2010年版作为近年来制定的药材标准,其来源收载为“花蕾”,此次标准起草工作过程中起草单位收集的10批样品,实际均为花蕾,故本品来源拟定为“本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica(Thunb.)Lindl.的干燥花蕾”。
【采收与加工】枇杷原植物花期10~12月,故采收期暂定为“在冬季花未开放时采收”。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案016-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案016-2018酒仙茅饮片质量标准(公示草案)酒仙茅JiuxianmaoCURCULIGINIS RHIZOMA PRAEPARATA CUM VINO 本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
秋、冬二季采挖,除去根头和须根,洗净,干燥。
【炮制】取净仙茅段,用黄酒拌匀,闷透后,置锅内,文火炒干,取出,晾干。
每100kg仙茅,用黄酒10kg。
【性状】本品呈类圆形或不规则形的厚片或段,外表面棕色至褐色,粗糙,有的可见纵横皱纹和细孔状的须根痕。
切面灰白色至棕褐色,有多数棕色小点,中间有深色环纹。
微有酒香气,味微苦、辛。
【鉴别】取本品粉末2g,加乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。
另取仙茅苷对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%铁氰化钾溶液-2%三氯化铁溶液(1:1)的混合溶液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
【检查】水分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过10.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
酸不溶性灰分不得过2.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于7.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(21:79)为流动相;检测波长为285nm。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案
附表 1
含水量 A(%)
11.94 12.49 12.09 12.63 12.25 13.39 13.04 11.54 11.92 11.63
10 批百合花水分测量结果
含水量 B
平均值
(%)
(%)
11.75 12.19 11.99 12.43 12.25 13.29 12.95 11.54 11.75 11.54
发布单位:安徽省食品药品监督管理局 起草单位:阜阳市食品药品检验检测中心 起 草 人:汪秀月 张成中 沈黎 复核单位:六安市食品药品检验检测中心 复 核 人: 汤超 审核单位:安徽省食品药品检验研究院 审 核 人:鲁轮 张亚中
具体方法参照《中国药典》2015 年版四部 2302 灰分测定法
x
ts n
MU
=
0.675
2.821 0.1509 10
0.0528
0.675
=0.85
序号
BHH-01-001
BHH-01-002
BHH-01-003 BHH-01-004 BHH-01-005 BHH-01-006 BHH-01-007 BHH-01-008 BHH-01-009 BHH-01-010
8.44
8.06
8.08
7.51
7.52
偏差(%)
0.87 0.57 0.74
0 0.23 0.31 0.92 0.07 0.16 0.14
酸不溶性灰分 共测定 10 批次百合花,酸不溶性灰分最低值 0.49%,最高值
0.93%(见附表 2-2),根据公式计算,限度应为:0.85%,拟定不得过 1.0%。
新版《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案-百合花
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案104-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案104-2018水杨梅根饮片质量标准(草案)水杨梅根ShuiyangmeigenADINAE RUBELLAE RADIX本品为茜草科植物细叶水团花Adina rubella(Sieb.et Zucc.)Hance的干燥根。
全年均可采挖,除去泥沙及须根,洗净,趁鲜时切片或段,晒干。
【炮制】取原药材,除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥,筛去灰屑;已切厚片者,筛去灰屑。
【性状】本品呈不规则块、片状,大小、厚薄、粗细不一。
外表皮灰褐色,有时栓皮脱落而显现棕色。
切面皮部黄棕色,纤维性强,厚2~5mm,有时与木部分离;木部发达,多为浅黄色,少数心材棕黄色。
坚硬。
气微,味微苦。
【鉴别】取本品粉末2g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取水杨梅根对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(30:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过10.7%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过1.9%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,不得少于3.5%。
【性味与归经】苦、辛、凉。
归肺、肝、大肠经。
【功能与主治】清热解表;活血解毒。
主治感冒发热;咳嗽;腮腺炎;湿热泻痢,外用治疖肿,下肢溃疡。
【用法与用量】15~60g。
安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知
安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局,安徽省市场监督管理局•【公布日期】2020.03.12•【字号】皖药监中化秘〔2020〕31号•【施行日期】2020.03.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知各市、直管县(市)市场监督管理局:现将国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)(附件1)转发给你们,并结合我省实际提出如下要求,请一并贯彻执行。
一、中药饮片集中整治是省政府2020年重点工作任务之一。
省药品监管局已于2020年2月13日印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,各级市场监管部门要高度重视,按照国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》和《安徽省中药饮片集中整治工作方案》要求,精心谋划,扎实推进,务求实效。
二、各级市场监管部门在对中药饮片生产、流通环节开展集中整治的基础上,还要对本行政区域内中药制剂生产企业进行全覆盖检查,重点检查生产中药制剂用中药材、中药饮片的购入、储存和投料把关情况,生产质量管理过程控制情况,以及履行上市许可持有人相关义务等情况。
三、亳州市要制定中药材专业市场整治方案,严格落实各方责任,依法查处超范围经营中药饮片和毒性中药材行为,加强对中药材专业市场监督检查和问题多发品种抽检力度。
方案于3月底前报省市场监管局网络交易监管处。
四、按照国家药监局时间要求,我省将在今年开展集中整治的基础上,于明年实施中药饮片质量安全巩固提升行动,持续开展中药饮片整治工作,保持监管高压态势。
自今年7月起,各市、直管县(市)市场监督管理局每月5日前报送《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件6和本《通知》附件2,原《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件7不再报送。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案
白术趁鲜切制饮片质量标准(草案)
白术
Baizhu
ATRACTYLODIS MACROCEPHALAE RHIZOMA
本品为白术的炮制加工品。
【炮制】冬季植株下部叶枯黄、上部叶变脆时,采挖白术根茎,除去泥沙及须根,干燥至适宜程度,切片,干燥。
【性状】本品多为不规则厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色,切面黄白色或淡棕色;散生棕黄色的点状油室,木部具放射状纹理。
气清香,味甘、微辛,嚼之略带黏性。
【鉴别】(1)本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小,长10~32μm,存在于薄壁细胞中,少数针晶直径至4μm。
纤维黄色,大多成束,长梭形,直径约至40μm,壁甚厚,木化,孔沟明显。
石细胞淡黄色,类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形,直径37~64μm。
薄壁细胞含菊糖,表面显放射状纹理。
导管分子短小,为网纹导管及具缘纹孔导管,直径至48μm。
(2)取本品粉末0.5g,加正已烷2ml,超声处理15分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。
【检查】水分不得过15.0%。
(《中国药典》2015年版四部通则0832第四法)。
总灰分不得过5.0%。
(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(《中国药典》2015年版四部通则2331)测定,不得过400mg/kg。
色度取本品最粗粉1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加55%乙醇200ml,用稀盐酸调节Ph值至2~3,连续振摇1小时,滤过,吸取滤液10ml,置比色管中,照溶液颜色检查法,(《中国药典》2015年版四部通则0901第一法)试验,与黄色9号标准比色液比较,不得更深。
浸出物照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用60%乙醇作溶剂,不得少于35.0%。
【性味与归经】苦、甘,温。
归脾、胃经。
【功能与主治】健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。
用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。
【用法与用量】6~12g。
【处方应付】写生白术、白术可付白术、产地趁鲜加工的白术片。
【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。
起草说明
《中国药典》2015年版一部收载的白术饮片炮制方法为“洗净,润透,切厚片,干燥”。
现代化大生产过程中发现,白术药材质地坚硬,润透需较长时间,且用水闷润过程中可能导致水溶性成分流失,影响成品的质量。
据白术主产地实地走访和调研,目前药农和饮片生产企业多采用产地一体化加工模式,即“冬季植株下部叶枯黄、上部叶变脆时,采挖白术根茎,除去泥沙及须根,干燥至适宜程度,切片,干燥”另外,为规范白术趁鲜加工工艺,保证趁鲜切制饮片质量,研究建立了白术趁鲜切制饮片质量标准。
此次标准起草共收集10批样品,采收地全部来源于亳州。
样品信息见表1。
表1 白术样品信息
样品产地采样日期样本量(kg)
1亳州市魏岗镇2016.10.20100
2亳州市魏岗镇2016.10.21100
3亳州市魏岗镇2016.10.21100
4亳州市谯东镇2016.10.23100
5亳州市谯东镇2016.10.23100
6亳州市谯东镇2016.10.24100
7亳州市五马镇2016.10.24100
8亳州市五马镇2016.10.29100
9亳州市五马镇2016.11.01100
10亳州市谯东镇2016.11.09100
【名称】中文名:“白术”,汉语拼音:“Baizhu”,同《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版,未修订。
拉丁名参照《中国药典》2015年版一部,修订为“ATRACTYLODIS MACROCEPHALAE RHIZOMA”。
【来源】本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的根茎。
【原植物】多年生草本,高20~60 cm,根状茎结节状。
茎直立,通常自中下部长分枝,全部光滑无毛。
中部茎叶有长3~6 cm的叶柄,叶片通常3~5
羽状全裂。
侧裂片1~2对,倒披针形、椭圆形或长椭圆形,长4.5~7 cm,宽1.5~2 cm;顶裂片比侧裂片大,倒长卵形、长椭圆形或椭圆形;自中部茎叶向上向下,叶渐小,与中部茎叶等样分裂,接花序下部的叶不裂,椭圆形或长椭圆形,无柄;或大部茎叶不裂,但总兼杂有3~5羽状全裂的叶。
全部叶质地薄,纸质,两面绿色,无毛,边缘或裂片边缘有长或短针刺状缘毛或细刺齿。
头状花序单生茎枝顶端,植株通常有6~10个头状花序,但不形成明显的花序式排列。
苞叶绿色,长3~4 cm,针刺状羽状全裂。
总苞大,宽钟状,直径3~4 cm。
总苞片9~10层,覆瓦状排列;外层及中外层长卵形或三角形,长6~8mm;中层披针形或椭圆状披针形,长11~16 mm;最内层宽线形,长2 cm,顶端紫红色。
全部苞片顶端钝,边缘有白色蛛丝毛。
小花长1.7 cm,紫红色,冠簷5深裂。
瘦果倒圆锥状,长7.5 mm,被顺向顺伏的稠密白色的长直毛。
冠毛刚毛羽毛状,污白色,长1.5 cm,基部结合成环状。
花果期8~10月。
【产地】安徽、江苏、浙江、福建、江西、四川、湖北及湖南等。
【成分】含挥发性成分、多糖类、内酯类、黄酮类、苷类等。
【炮制】取趁鲜加工的白术片,除去杂质及碎屑。
【性状】根据对收集样品的实际观察,并参考《中国药典》2015年版、《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版进行描述。
见图1。
图1 白术趁鲜切制饮片
【鉴别】(1)照显微鉴别法(《中国药典》2015年版通则2001)观察白术粉末中导管、石细胞、纤维、针晶、菊糖等特征,并拟定标准。
见图2。
1:针晶;2:导管;3:纤维;4:石细胞;5:菊糖 图2 粉末显微特征
(2)参考《中国药典》2015年版,照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部 通则0502)测定,以白术对照药材为对照,建立薄层色谱鉴别方法。
见图3。
0:白术对照药材 1~10:供试品
图3 薄层色谱图
【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》2015年版四部 通则0832第二法)测定10批样品水分,平均值为11.0%,最大值为13.1%,最小值为9.4%。
根据测定结果,采用统计学分析,参考《中国药典》2015年版白术水分限度,将其限度拟定为“不得过15.0%”。
3
2 1 5
4
总灰分照灰分测定法(《中国药典》2015年版四部通则2302)测定,1 0批样品总灰分平均值为3.8%,最大值为4.1%,最小值为3.5%,根据总灰分测定结果,采用统计学分析,参考《中国药典》2015年版白术总灰分限度,将其限度拟定为“不得过5.0%”。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(《中国药典》2015版第四部通则2331)测定,10批样品均未检出二氧化硫残留,由此可见趁鲜切制在一定程度上可以解决药材及饮片硫磺过度熏蒸问题,为解决中药质量安全问题提供了重要的技术支撑。
此次标准起草10批样品二氧化硫残留量,均远低于《中国药典》2015年版一部限度,但考虑到样品收集批次有限,从制订标准的严谨性角度出发,二氧化硫残留量限度仍维持不变。
色度照色度测定法(《中国药典》2015版第四部通则0901第一法)测定,10批样品与黄色9号标准比色液比较,不得更深,均符合规定。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则22 01)项下的热浸法测定,用60%乙醇做溶剂,10批样品浸出物平均值为42.7%,最大值为51.3%,最小值为36.5%,根据浸出物测定结果,采用统计学分析,参考《中国药典》2015年版白术浸出物限度,将其限度拟定为“不得少于35.0%”。
【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】同《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版,未修订。
【处方应付】写生白术、白术可付白术、产地趁鲜加工的白术片。
【贮藏】同《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版,未修订。
发布单位:安徽省药品监督管理局
起草单位:安徽协和成药业饮片有限公司安徽中医药大学安徽省食品药品检验研究院亳州市食品药品检验中心
起草人:张亚中李素亮金传山罗云程璐班永生李军施志顺。