《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版)
、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法
（5）花类收载 36 种，新增山银花和栀子花 2 种，删除山茶花和凤仙花 2 种。 （6）果实及种子类收载 155 种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、 南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等 16 种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果 和樱桃核等 17 种。 （7）全草类收载 106 种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、 杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等 26 种，删除小草、肺形草、荠菜 等 10 种。 （8）树脂类收载 10 种，新增龙血竭和松香 2 种，删除胡桐泪 1 种。 （9）菌藻地衣类收载 16 种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌 4 种，删除松萝 1 种。 （10）动物类收载 78 种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等 10 种， 删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等 17 种。 （11）矿物类收载 43 种，新增玄明粉和阴起石 2 种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和 雌黄 12 种。 （12）其他类收载 18 种，新增天然冰片（右旋龙脑）、方儿茶、建曲和香墨等 6 种，删 除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等 6 种。 2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升。 （1）、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描 述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定（依据 饮片性质、贮藏的要求而定）。【检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶 性灰分等的控制限度；同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制 草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制， 制定了白矾的限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加 了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查；并规定 了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查，符合散剂要求；直接用于烧伤或严重创伤的 粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。 （2）、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法：①【鉴别】项中大幅增加饮片横 切面或粉末显微鉴别法。本版《规范》总共收载了显微鉴别法 460 多项，较上版增加了 450 项。②【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。本版《规范》新增薄层色谱 鉴别 119 项。 （3）、采用成熟分析技术，建立含量测定方法：标准中首次收入高效液相色谱法和气相 色谱法等成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，其中新增液相色谱 70 个，气相色谱 9 个， 主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的 85 个品种，具体为：防己、香薷、川乌、草乌、附 子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子 等。 举例如下： ①、何首乌 【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。表面浅黄棕色或浅红棕色，显 粉性，皮部有 4～11 个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木 心。边缘红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。质坚实，不 易折断。气微，味微苦、涩。无虫蛀。
山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知
山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.01•【字号】鲁药监规〔2021〕1号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局2021年3月1日关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，结合我省实际，制定如下措施。
一、加强中药质量源头管理（一）规范中药材种植养殖过程。
发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。
要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。
禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
（二）加快中药材地方标准建设。
修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。
中药材饮片验收标准（精选）
中药材饮片验收标准（精选）第一篇：中药材饮片验收标准（精选）中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010 年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：① ② 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收：① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。
② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。
称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向省药品监督管理局备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。
中药材加工炮制制度
宁远县中医医院
中药材加工炮制制度
1.中药库购进的饮片，必须按照《中华人民共和国药典》或按照《湖南省中药材炮制规范》加工炮制后，才能发放到药房配方或制剂。
特殊炮制按医生要求进行处理。
2.中药的加工炮制工作，应在中药师（士）的指导下，由经过训练，具有一定中医药知识的人员但任。
3.对加工炮制的原药材，应严格检查质量，除出非药用部份及泥沙杂质后，方可进行加工，凡已霉坏变质、混有杂质、品名不清和不符合药用质量要求的药材，一律不得发放使用。
4.炮制工作要加强计划性，根据需要做到供应及时，加工炮制药品要有领交手续，炮制过程中的合理增减，应填写增减手续，由药剂科主任批准办理增减。
5.浸泡药材应用新鲜清洁水，放在水泥池或缸内，不得使用金属容器，浸泡一种药的水不得再浸泡其它药。
药材的浸泡、加水量、浸泡时间应掌握适度，注意季节性，经常检查，以防发霉变质。
6.炮制过程中，应严格掌握炮制质量（火候、成色），切片时应注意规格，饮片晾晒不得放在土地上，可采用烘干法，要注意清洁，自然干燥可设置晾晒台。
含挥发油和易变质的药材，宜使用阴干法或低温干燥，要保持通风，做到防蝇、防虫、防鼠、防尘沙等。
喷洒液体，严禁口含喷洒。
7.炮制炭类药，应隔置24小时后，再进行检查，确无复燃后方可入库，存放在不能燃烧的容器内。
8.炮制毒、剧药品和有强烈刺激性药品，应有药师专人负责，单独存放。
操作人员必须穿戴防护用具。
加工毒、剧药品的一切用具应专用，用后彻底清洗干净。
从毒、剧药中挑出的杂质和浸泡过毒剧药的水要妥善处理。
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析徐兴燕，许丽丽1*，于雅萌1,林林1,汪冰1,刘传民3,林永强1（1.山东省食品药品检验研究院，中药标准创新与质量评价工程实验室，山东济南250101；2.山东中医药大学，山东济南250355；3.山东省药品监督管理局，山东济南250101）摘要：目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。
方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）和标准提高品种的整理和归纳，总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。
结果《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单，质量控制指标单一，对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现，标准整体控制大幅提高，在今后的工作中，应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量，保障人民临床用药安全、有效。
结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准，颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。
关键词：《山东省医疗机构制剂规范》；医疗机构；中药制剂；质量标准；标准提高中图分类号：R95文献标识码:A文章编号:2095-5375（2021）02-0134-004doi：10.13506/ki.jpr.2021.02.016Analysis on the current situation and improvement of TCM preparation qualitystandard in Shandong Province medical institutionsXU Xingyan1'2,XU Lili1'2,YU Yameng1,LIN Lin1,WANG Bing1,LIU Chuanmin3,LIN Yongqiang1（1.Shandong Engineering Laboratory for Standard Innovation and Quality Evaluation of TCM'Shandong Institute for Food and Drug Control'Jinan250101'China;2.Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan250355'China;3.Shandong Drug Administration'Jinan250101'China）Abstract:Objective To standardize the quality standards of TCM preparations in medical institutions of Shandong Province and ensure the safety,effectiveness and quality control of TCM preparation in medical institutions.Methods Based on the status of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province,this paper summarized the existing problems of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province by sorting out and summarizing Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（volume1,first edition）and the improved varieties.Results The quality standard items of780varieties collected in Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（Volume I,first edition）are relatively simple'and the quality control index is single'comparing the quality standards of310varieties in the standard improvement task before and after the improvement,the overall standard control was significantly improved.In the future work, we should strengthen the quality standard of security,integrity and applicability, and improve the quality of preparations to ensure the safe and effective clinical application.Conclusion As the legal standard of Shandong Provincial medical institution preparation,medical institution preparation standard in Shandong Province will be greatly improved after the promulgation and implementation of Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification.Key words: Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification;Medical institutions;TCM preparation;Quality standard;Standard improvement基金项目：重大新药创制专项（中药新药丹皮酚滴丸、紫芍皂苷软胶囊和贞芍醇苷胶囊的研发与其关键创新技术）（子课题编号: 2017ZX0930*******）;山东省药品监督管理局委托《山东省医疗制剂规范》结集出版项目作者简介:徐兴燕，女，副主任中药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,E-mail：136****8068@通信作者:林永强，男，主任药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,Tel：*************,E-mail：138****************医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂［1］。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
山东省药品使用条例(2021年)-山东省人民代表大会常务委员会公告第189号
山东省药品使用条例(2021年)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省药品使用条例（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过根据2012年1月13日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈山东省环境噪声污染防治条例〉等二十五件地方性法规的决定》第一次修正根据2021年12月3日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈山东省动物防疫条例〉等七件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品购进与储存第三章药品调配与应用第四章药物警戒第五章监督管理第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
蒸煮岗位标准操作规程
1 主题内容及运用范围本规程规定了中药材蒸煮岗位的标准操作程序。
本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材蒸煮工序。
2 引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3 职责操作员：严格按标准操作规程操作。
质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。
车间主任：负责全过程的监督管理。
4 操作标准4.1 蒸煮前准备4.1.1 蒸煮前须作好烫制车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽；毒剧药材应有防毒面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好蒸煮工具,按《蒸煮锅标准操作规程》调试好蒸煮锅。
4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
4.2 操作过程4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料，按规定领取定量的辅料。
检查原料的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原料标示卡及生产工艺流程卡。
4.2.2 根据生产指令,分别采用清蒸、酒蒸、醋蒸、清水和辅料煮、酒炖、醋煮、燀法（水烫）、提净法、姜炙法、姜煮法等适当的方法进行蒸煮。
4.2.2.1 清蒸法将净药材放在蒸煮锅内，通入蒸汽，蒸至透或规定程度时，取出，干燥。
4.2.2.2 酒蒸法将净药材用定量黄酒拌匀，闷润至黄酒被吸尽，放在蒸煮锅内，通入蒸汽，等圆气后再蒸4～8小时，焖4～8小时，至蒸透或规定的程度时（如不符合程度要求可再复蒸一次）取出，摊晾至外皮微干时，再将蒸时所得原汁的浓缩液拌入，吸尽干燥，或切片后干燥。
4.2.2.3 醋蒸将净药材用定量米醋拌匀，闷润至吸透，放在蒸煮锅内，通入蒸汽，等圆气后蒸4～8小时，至蒸透或规定的程度时（如不符合程度要求可再复蒸一次），取出，干燥。
4.2.2.4 清水和辅料煮将净药材放在蒸煮锅内，加入适量清水或定量辅料，用文火煮至液体完全被吸尽或将药材切开检视无白心时，取出，干燥。
如需切片的，应闷润至药材内外柔软适中时，切片，干燥。
山东省食品药品监督管理局关于实施《山东省中药材标准》(2012年版)
山东省食品药品监督管理局关于实施《山东省中药材标准》(2012年版)和《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版)有关
事宜的通知
【法规类别】中药管理
【发文字号】鲁食药监药注[2014]2号
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.01.03
【实施日期】2014.01.03
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
山东省食品药品监督管理局关于实施《山东省中药材标准》（2012年版）和《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）有关事宜的通知
（鲁食药监药注[2014]2号）
各市食品药品监督管理局，省局稽查局、省食品药品检验所、省药品审评认证中心：《山东省中药材标准》（2012年版）和《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）（以下简称新版《中药材标准》、《中药饮片炮制规范》）已经山东省局2013年第14号、15号公告颁布，自2014年3月1日起
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望月砂质量标准研究
望月砂质量标准研究摘要：目的：望月砂祛风活血。
望月砂其主要功能是用作风湿痹痛，跌倒挫伤。
历代版《中国药典》均没有对这一种药物进行过对应收藏。
其质量标准不够完善，急需提高，以便准确有效地控制望月砂药材的质量。
方法：本课题探究主要按照《江苏省中药饮片炮制规范》（2002年版）的具体要求与中医药新型药品探究准则的有关规定，对望月砂的质量控制做出了综合探究，结果：1.本文全面总结了望月砂近年来的研究概况，并对望月砂的名称、功效和原植物的历史和现状进行了考证。
2.构建望月砂对应统一的质量标准，质量标准主要包含了显微特性、薄层判定、总灰分、水分以及酸不溶性灰分的相关规定。
3.建立了浸出物研究，通过对望月砂不同方法的浸出提取比较，建立了以热浸出方法。
结论：本标准研究，客观、科学、准确，适用于望月砂的质量控制。
关键词：望月砂，质量标准，浸出物望月砂主要来源于兔科动物华南兔的干燥粪便。
1、药材基源及样品信息1.1本草考证及药材基源望月砂始载于《本草纲目》兔项下,除华南兔外，外省来源还有蒙古兔、东北兔、高原兔等三种野兔[1]- [4]。
本样品呈现出圆球状稍扁，长度在9-12毫米，直径在6-9毫米。
表层粗糙，带有草质纤维，内部与外部都呈现出浅棕色。
质累松，容易碎裂，用手搓就会破碎变成杂草状。
鲜时有恶臭，干燥后无臭。
味微苦而辛[5]- [6]。
以完整不破碎、色黄者为佳。
1.2样品情况7批样品均为市场购买所得，有一批没有信息，其余见表1。
(以下供样单位均以序号代替)表1 望月砂样品来源表2.标准修订实验研究2.1【性状】本品呈圆球形而略扁[7]- [9]，长度在9-12毫米，直径在6-9毫米。
表层粗糙，带有草质纤维，内部与外部都呈现出浅棕色。
质累松，容易碎裂，用手搓就会破碎变成杂草状。
鲜时有恶臭，干燥后无臭。
味微苦而辛。
以完整不破碎、色黄者为佳。
2.2【鉴别】显微特征本品粉末浅棕色或灰黄色。
显微镜下可见：以具缘纹孔导管居多；非腺毛；纤维；多种表皮细胞。
山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会,山东省医疗保障局•【公布日期】2021.10.27•【字号】鲁药监规〔2021〕9号•【施行日期】2021.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局2021年10月27日目录第一章总则第二章标准管理第三章生产管理第四章备案管理第五章使用管理第六章监督管理第七章附则山东省中药配方颗粒管理细则第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。
第二条山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。
第四条本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。
《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版)编委会工作会议在济南召开
过试验 ， 拟定 了 制 剂 中 芍 药 苷 的 ＨＰ Ｃ 法 。 该 含 量 测 定 方 Ｌ
法 专 属 性 强 ， 现 性 好 ， 控 制 该 制 剂 主 要 有 效 成 份 含 量 的 重 是
良好 方 法 。
参 考 文 献
甲 醇 稀 释 至刻 度 ， 为 供 试 品 溶 液 。分 别 吸取 ｌ ｕ 注 人 色 作 ＯＬ 谱 仪 ， 录 色 谱 图 ， 峰 面 积 值 （ ） 纵 坐 标 ， 药 苷 浓 度 记 以 Ｙ 为 芍 （ ） 横 坐 标 作 回 归 计 算 ， 相 关 系 数 ｒ一０ ９９ ， 归 方 程 ｘ为 其 ． ９ ｌ回
Ｙ一１ Ｅ＋ ０ Ｘ＋ ２ ３ ３ 。 表 明 芍 药 苷 在 ０ ０ ～ ０ １ ｍｇ・ ７ ６５３ ．２ ．Ｏ ｍＬ 度 范 围 内与 峰 面 积 呈 良好 的线 性关 系 。 一浓
［ ］ 中国 药 典 ￣０ ５年版 （ 部 ） １《 ２０ 一 ．北 京 ： 学 ｌ业 出 版 社 ，０ ５ ６． 化 Ｔ ２ ０ ：８ ［ ］ 维 儿 ， 晟 ． Ｌ 测 定 复 元 浓 缩 片 中 芍 药 苷 的 含 量 ．中成 ２郭 倪 ＨＰ Ｃ
别 ， 作 简单 ， 属性 强 ， 现性 好 。 操 专 重
３ ２方 中 自芍 中 的 芍 药 苷 为 有 效 成 分 ， 考 文 献 ． 参 ， 通 并
２ ２ ５线 性 关 系 考 察 ： 别 精 密 量 取 芍 药 苷 对 照 品 贮 备 液 ．． 分
１０ ． ｍＬ，． ｍＬ， ． ｍＬ， ． ｍＬ， ． ｍＬ置 ５ ｍＬ量 瓶 中 ， ２０ ３０ ４０ ５０ ０ 加
平 均 回收 率 为 ９ ． ， Ｓ 为 ０ １ ， ８４ Ｒ Ｄ ． 结果 见 表 ｌ 。
表 ｌ 回收 率测 定 结 果 （ ｎ一５ ）
《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）出版发行
《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》
（2012年版）出版发行
佚名
【摘要】近日，由山东省食品药品监督管理局组织，山东省食品药品检验所及有
关单位共同参与起草修订的《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》2012年版正式出版发行。
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2013(032)012
【总页数】1页(P721-721)
【关键词】山东省中药材标准;炮制规范;中药饮片;食品药品监督管理局;发行;出版;
药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R282.5
近日，由山东省食品药品监督管理局组织，山东省食品药品检验所及有关单位共同参与起草修订的《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》2012年版正式出版发行。
本版标准是在《山东省中药材标准》、《山东省中药炮制规范》2002年版的基础上，根据中药材资源、生产、使用及监督管理需要编制出版。
《山东省中药材标准》2012年版共收载全省习用中药材140个品种，《山东省中药饮片炮制规范》
2012年版分为上下两册，共收载中药饮片280个品种，多数品种的质量标准在检验项目和检验方法上都有了大幅度提高。
“两个标准”的出版发行，对于加强地区性习用中药材和饮片的管理，提高药材和饮片质量，促进全省中医药事业更快、更好的发展具有重要意义。
新版标准颁布后，将作为全省中药材、中药饮片生产、流通、使用、检验、监督管理的法定依据。
山东省物价局等关于发布《山东省中药材和中药饮片作价办法》的通知-鲁价农发[1999]34号
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山东省物价局等关于发布《山东省中药材和中药饮片作价办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省物价局等关于发布《山东省中药材和中药饮片作价办法》的通知(1999年1月27日鲁价农发〔1999〕34号)各市、地物价局、医药局：现将《山东省中药材和中药饮片作价办法》印发给你们，并就有关问题通知如下，请认真贯彻执行。
一、中药材价格管理。
麝香的收购价格、批发价格、零售价格属国家中药行业主管部门会同国家计委管理，继续实行政府指导价。
其它中药材的收购价格全部放开，实行市场调节价；批发和零售价格仍实行差价率控制办法。
二、中药材和中药饮片批发、零售价格，由药材经营企业和医疗经营单位根据药材或饮片的实际进货价格（即中药材和中药饮片批发企业、零售企业、医疗单位购进中药材或饮片的实际结算价格），按规定的批发环节的进销差率或零售环节的进销差率制定。
三、为进一步规范中药材经营企业各医疗单位的定价行为，确保国家的正常税收，中药材经营企业的实际进货价格应以增值税发票上的结算价格为准。
医疗单位及零售药店的实际进货价格，中药材应以国家正式税务发票的实际结算价格为准；中药饮片应以当地证照齐全的国有药材经营单位主渠道销货发票的实际结算价格为准。
四、各中药经营企业应据实开据销货发票，禁止让利后用红票冲减销售收入的行为。
禁止按销售总额定期返还综合让利的行为。
五、对某些药材市场价格波动幅度较大的品种，因市场供求紧张，引起价格大幅度上涨时，为防止个体药贩套购国有经营企业的药材，转手倒卖，获取暴利，允许经营企业根据市场供求状况适当调整销售价格，经营企业确需突破规定经营差率时，必须报当地物价部门批准后执行，并报省物价局、医药局备案。
山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.19•【字号】鲁药监规〔2021〕7号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位:《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本指导意见自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。
山东省药品监督管理局2021年7月19日山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见为推动我省中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量发展，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。
一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2021〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药材趁鲜切制加工，促进中药传承创新发展，确保人民用药安全。
二、工作目标以山东道地中药材大品种为主，在中药饮片和中成药生产企业解决中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。
三、工作任务（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录以山东道地中药材为主，依据《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工，在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的道地中药材品种，制定《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件1）。
直接口服中药饮片存在的问题及对策
直接口服中药饮片存在的问题及对策文/徐超编者按:本文来源于一线监管的案例素材，反映了当前直接口服中药饮片存在的良莠不齐、标准不一的问题。
由于直接口服中药饮片在药店销量增长较快，有的门店达到了营业额的1/3以上，希望以此引起重视，理顺饮片的标准和规范，促进中药产业的健康发展。
根据GMP附录的规定，直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无须经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
近年来，随着我国中药产业的发展，中药饮片细分为传统饮片和直接口服中药饮片两大类，传统饮片用于处方调配，需煎煮服用；后者供消费者自我选购，冲服、吞服、泡水服用均可。
直接口服中药饮片作为中药产业的新业态，因其服用方便、社会认知度高，产业发展迅猛，逐渐成为药店新的赢利增长点。
市场上这类饮片多为盒装，装量在100克左右，如三七粉、黄芪、西洋参、石斛、枸杞子等，陈列在药店的自选区，琳琅满目、品类繁多。
有China Food & Drug Administration Magazine打粉、切片等炮制方式，也有超微、破壁甚至颗粒剂等。
前不久，笔者接到消费者投诉，反映同一种中药标签上标示的功效不相同等问题。
其中，某公司生产的黄芪粉，标签上标示的有“慢性肾炎蛋白尿、糖尿病”等内容，而其他黄芪饮片无此内容。
经查明，由于《中国药典》未收载黄芪粉，这家企业按照本省炮制规范生产，该省炮制规范参照《中国药典》2005年版制定，黄芪粉功能与主治与《中国药典》2005年版黄芪一致。
《中国药典》2010年版对黄芪的功能与主治等项目进行了修订，删去了“慢性肾炎蛋白尿、糖尿病”等内容，地方炮制规范没有作相应修订，因而出现黄芪粉与黄芪功能与主治不一致的现象。
笔者就调查情况向投诉人进行了解释说明，但他还是将信将疑地说：“这是不是厂家故意不改，让我们对症买药啊”。
面对迅猛发展的直接口服中药饮片产业，由于在研发、生产、经营等方面管理滞后，市场上此类饮片品种泛滥过多、标准不统一、质量参差不齐，不利于产业的健康发展。
山东省中药材标准2012
山东省中药材标准2012山东省中药材标准是对中药材的质量、生产、加工等方面进行规范的标准，旨在保障中药材的质量安全，促进中药产业的健康发展。
本标准的制定是为了规范山东省中药材的生产和加工，提高中药材的质量，保护消费者的健康权益，促进中药产业的可持续发展。
一、山东省中药材的分类。
山东省中药材主要包括草药和动物药材两大类。
草药包括根、茎、叶、花、果实、种子、根茎、菌类、苔藓类等；动物药材包括动物的各个部位，如兽皮、兽毛、兽骨、兽角、兽皮、鱼鳞、虫类等。
根据中药材的不同特点和用途，分为药用价值较高的一级中药材和药用价值较低的二级中药材。
二、山东省中药材的质量标准。
1.外观要求，中药材应具有应有的色泽、形态和气味，不应有明显的异味或霉味，无虫蛀、霉变、变质等现象。
2.理化指标，包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、总酸含量、总碱含量等指标，这些指标反映了中药材的质量和成分含量。
3.微生物指标，包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标，这些指标反映了中药材是否受到了微生物的污染。
4.农药残留和重金属含量，农药残留和重金属含量是中药材质量的重要指标，过量的农药残留和重金属含量会对人体健康造成危害。
5.放射性标准，对于生长在放射性区域的中药材，需要进行放射性检测，保证中药材的安全性。
三、山东省中药材的生产和加工规范。
1.生产环境，中药材的生产应选择空气清新、水质优良、土壤肥沃的地方，远离工厂、污染源等。
2.采收加工，中药材的采收和加工应遵循相应的规范，采收时间、采收方法、加工工艺等都需要符合标准要求。
3.包装储存，中药材的包装和储存应符合相应的卫生标准，保证中药材的质量不受外界环境的影响。
四、山东省中药材标准的意义和作用。
山东省中药材标准的制定对于促进中药产业的发展，提高中药材的质量，保障消费者的健康具有重要的意义和作用。
只有通过严格的标准要求，才能保证中药材的质量安全，推动中药产业的健康发展。
总之，山东省中药材标准的制定是为了提高中药材的质量，保障消费者的健康，促进中药产业的可持续发展。
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课题编号：
《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）标准研究任务申请书
课题名称：
承担单位：
负责人：
承担人：
联系电话：传真：
通讯地址：
邮编：
电子邮箱：
一、课题相关信息
二、标准现状及增修订理由
三、研究目标、内容及技术路线
四、具体考核指标
五、研究进度安排
六、经费预算
七、课题承担人背景资料及主要参加人员名单
九、编委会审查意见
课题任务书填表说明
一、课题负责人系指所在单位对该项目负主要责任的人，承担人系
指该项目实际承担研究起草工作的人。
二、课题相关信息:名称即药品名称。
三、标准现状及增修订理由：说明标准现收载情况、具体检验项目
及增修订理由。
四、研究目标、内容及技术路线：详细说明拟研究的增修订项目，
研究该项目时应考察的内容及具体的技术路线。
五、具体考核指标：说明项目完成验收时标准中增修订项目及发表
论文等情况。
六、研究进度安排：原则上要求2011年10月前完成起草与复核工
作，各任务承担单位应留出足够的时间给复核单位，提请各任务承担单位合理安排研究进度。