安徽中药饮片炮制规范AHSY-YP002018-安徽食品药品监督
安徽中药饮片炮制规范公示草案草案0312018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案031-2018大蓟根饮片质量标准（草案）大蓟根DajigenCIRSII JAPONICI RADIX本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC.的根。
除去杂质，洗净，干燥。
【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，润透，切片或段，干燥。
【性状】 本品为2～6cm长段或者厚片，直径0.2～0.6cm。
表面暗褐色，有不规则的纵皱纹。
质硬而脆，易折断，断面粗糙，灰白色。
气微特异，味甘、微苦。
【鉴别】横切面：表皮细胞壁木栓化，有时脱落，皮层较宽，紧靠内皮层处有分泌道35～45个，紧密的排列成环，分泌道直径80～130μm，内皮层明显，韧皮部较窄，呈长三角形。
木质部内侧导管多单列，中外侧的多成群，周围常伴有木纤维束。
【性味与归经】甘、苦、凉。
归心、肝经。
【功能与主治】凉血止血，祛痰消肿。
用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。
【用法与用量】9～15g。
【处方应付】写大蓟根付大蓟根。
【贮藏】通风干燥处，防霉，防蛀。
起草说明【品种名称】本品为新增品种，《中药大辞典》、《全国中成药汇编》及《中华本草》收载名为大蓟，其药用部位为地上部分或根，其地上部分收载于《中国药典》2015版，收载名为大蓟；《山东省中药饮片炮制规范2012年版》、《上海市中药饮片炮制规范2008年版》及《浙江省中药饮片炮制规范2015年版》收载药用部位为根，收载名均为大蓟根，参考以上文献，确定收载名为“大蓟根”。
【来源】【采收加工】 参考《山东省中药饮片炮制规范2012年版》、《上海市中药饮片炮制规范2008年版》及《浙江省中药饮片炮制规范2015年版》。
【原植物】 多年生草本，块根纺锤状或萝卜状，直径达7mm。
茎直立，30(100)～80(150)cm，分枝或不分枝，全部茎枝有条棱，被稠密或稀疏的多细胞长节毛，接头状花序下部灰白色，被稠密绒毛及多细胞节毛。
基生叶较大，全形卵形、长倒卵形、椭圆形或长椭圆形，长8～20cm，宽2.5～8cm，羽状深裂或几全裂，基部渐狭成短或长翼柄，柄翼边缘有针刺及刺齿；侧裂片6～12对，中部侧裂片较大，向下及向下的侧裂片渐小，全部侧裂片排列稀疏或紧密，卵状披针形、半椭圆形、斜三角形、长三角形或三角状披针形，宽狭变化极大，或宽达3cm，或狭至0.5cm，边缘有稀疏大小不等小锯齿，或锯齿较大而使整个叶片呈现较为明显的二回状分裂状态，齿顶针刺长可达6mm，短可至2mm，齿缘针刺小而密或几无针刺；顶裂片披针形或长三角形。
安徽省药品监督管理局关于举办《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》赠书仪式暨宣贯培训班的通知
安徽省药品监督管理局关于举办《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》赠书仪式暨宣贯培训班的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2019.11.07•【字号】药监办函〔2019〕66号•【施行日期】2020.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于举办《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》赠书仪式暨宣贯培训班的通知各市市场监督管理局：《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》（以下简称《炮制规范（2019年版）》）已正式发布，将于2020年1月1日起实施。
为帮助全省中药饮片生产、检验、监管人员全面、系统、正确掌握《炮制规范（2019年版）》内容，确保《炮制规范（2019年版）》得到有效贯彻实施，省局将于12月初在合肥市和亳州市分别举办《炮制规范（2019年版）》赠书仪式暨宣贯培训班。
现将有关事项通知如下：一、培训内容（一）《炮制规范（2019年版）》编制工作情况介绍；（二）《炮制规范（2019年版）》编制体例及技术特点解读；（三）《炮制规范（2019年版）》具体品种内容解读；（四）中药显微鉴定操作方法和常见问题解析。
二、培训时间、地点和人员按照区域划分举办赠书仪式暨宣贯培训两期：（一）第一期培训时间：2019年12月2日至12月4日，12月2日下午报到，12月4日下午离会。
培训地点：安徽外经戴斯酒店（地址：合肥市包河区东流路28号外经大厦；酒店联系人：李经理，188****8007）。
参训人员：合肥市、六安市、滁州市、马鞍山市、芜湖市、铜陵市、安庆市、池州市、宣城市和黄山市局从事药品生产监管工作人员各2名、各市食品药品检验中心从事药品检验工作人员各3名；各市辖区内中药饮片和中成药生产企业质量管理和检验负责人2名；省局各处室、直属单位相关负责人各1名，省食品药品检验研究院从事药品检验工作人员8名。
（二）第二期培训时间：2019年12月4日至12月6日，12月4日下午报到，12月6日下午离会。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案
安徽省中药饮片炮制规范公示草案知母趁鲜切制饮片质量标准（草案）知母ZhimuANEMARRHENAE RHIZOMA本品为知母的炮制加工品。
【炮制】春、秋二季采挖知母根茎，除去须根和泥沙，干燥至适宜程度时，切片，干燥。
【性状】本品呈不规则类圆形的厚片。
外表皮黄棕色或棕色，可见少量残存的黄棕色叶基纤维和凹陷或突起的点状根痕。
质硬，切面黄白色至黄色，气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。
黏液细胞类圆形、椭圆形或梭形，直径53～247 μm，胞腔内含草酸钙针晶束。
草酸钙针晶成束或散在，长26～110 μm。
（2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。
另取芒果苷对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品粉末0.2g，加30%丙酮10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。
另取知母皂苷BⅡ对照品，加30%丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过9.0%（《中国药典》2015年版四部通则2303）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》2015年版四部通则2303）。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案017-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案017-2018酒常山饮片质量标准（公示草案）酒常山JiuchangshanDICHROAE RADIX PRAEPARATA CUM VINO 本品为虎耳草科植物常山Dichroa febrifuga Lour.的干燥根。
秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。
【炮制】取净常山片，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒干至表面微黄色或色泽加深。
每100kg常山，用黄酒10kg。
【性状】本品呈不规则的薄片。
切面黄色至淡黄棕色，有放射状纹理；周边棕黄色，有细皱纹，有的残留易脱落的外皮。
质坚硬。
略有酒气，味苦。
【鉴别】（1）本品粉末淡棕黄色。
淀粉粒较多，单粒类圆形或长椭圆形，直径3～18µm，复粒少，由2～3分粒组成。
草酸钙针晶成束，存在于长圆形细胞中，长10～50µm。
导管多为梯状具缘纹孔导管，直径15～45µm。
木纤维细长，直径10～43µm，壁稍厚。
木薄壁细胞淡黄色，类多角形或类长多角形，壁略呈连珠状。
（2）取本品粉末5g，加2%盐酸溶液50ml，超声处理30分钟，离心，倾取上清液，加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次40ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取常山对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】水分不得过10.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过4.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
【性味与归经】苦、辛，寒；有毒。
安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知
安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局,安徽省市场监督管理局•【公布日期】2020.03.12•【字号】皖药监中化秘〔2020〕31号•【施行日期】2020.03.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知各市、直管县（市）市场监督管理局：现将国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）（附件1）转发给你们，并结合我省实际提出如下要求，请一并贯彻执行。
一、中药饮片集中整治是省政府2020年重点工作任务之一。
省药品监管局已于2020年2月13日印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，各级市场监管部门要高度重视，按照国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》和《安徽省中药饮片集中整治工作方案》要求，精心谋划，扎实推进，务求实效。
二、各级市场监管部门在对中药饮片生产、流通环节开展集中整治的基础上，还要对本行政区域内中药制剂生产企业进行全覆盖检查，重点检查生产中药制剂用中药材、中药饮片的购入、储存和投料把关情况，生产质量管理过程控制情况，以及履行上市许可持有人相关义务等情况。
三、亳州市要制定中药材专业市场整治方案，严格落实各方责任，依法查处超范围经营中药饮片和毒性中药材行为，加强对中药材专业市场监督检查和问题多发品种抽检力度。
方案于3月底前报省市场监管局网络交易监管处。
四、按照国家药监局时间要求，我省将在今年开展集中整治的基础上，于明年实施中药饮片质量安全巩固提升行动，持续开展中药饮片整治工作，保持监管高压态势。
自今年7月起，各市、直管县（市）市场监督管理局每月5日前报送《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件6和本《通知》附件2，原《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件7不再报送。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案016-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案016-2018酒仙茅饮片质量标准（公示草案）酒仙茅JiuxianmaoCURCULIGINIS RHIZOMA PRAEPARATA CUM VINO 本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。
【炮制】取净仙茅段，用黄酒拌匀，闷透后，置锅内，文火炒干，取出，晾干。
每100kg仙茅，用黄酒10kg。
【性状】本品呈类圆形或不规则形的厚片或段，外表面棕色至褐色，粗糙，有的可见纵横皱纹和细孔状的须根痕。
切面灰白色至棕褐色，有多数棕色小点，中间有深色环纹。
微有酒香气，味微苦、辛。
【鉴别】取本品粉末2g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取仙茅苷对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%铁氰化钾溶液-2%三氯化铁溶液（1：1）的混合溶液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】水分不得过13.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过10.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（21：79）为流动相；检测波长为285nm。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范凡例
凡例《安徽省中药饮片炮制规范》（2004年版），简称《规范》，是以安徽省中药饮片加工炮制经验为主，在《安徽省中药炮制规范》（1980年版）的基础上，参照《中华人民共和国药典》（2000年版一部）（简称《中国药典》2000年版一部）、《全国中药炮制规范》（1988年版）、《安徽中药志》、《中华本草》等有关文献资料，经广泛征求各方面意见，修订编写而成。
经安徽省食品药品监督管理局颁布施行，是安徽省中药饮片炮制的技术规范。
一、本《规范》由正文、附录、索引、彩图四部分组成，共收载中药847种。
正文按药用部位分为11类，分别为：矿物类、藻菌地衣类、根与根茎类、茎木类、皮类、叶类、全草类、孢子与花类、果实与种子类、树脂、加工品及其它类、动物类。
各类药材依照物种由低级到高级的顺序编排。
附录中附有炮制目的、炮制通则、炮制辅料、检定通则及部分检验方法等。
索引包括“中文品名索引”、“汉语拼音索引”、“原植物及动物拉丁名索引”。
彩图收载了50幅有代表意义的品种。
二、本《规范》收载各品种项下分别叙述品名、来源、采收与加工、炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、注意事项、贮藏等项。
品名品名包括中文正名、汉语拼音和药材拉丁名。
一般采用《中国药典》2000年版一部或国家药典委员会颁发的《中药材标准》第一册使用的法定名称。
国家药品标准未收载的品种，使用全省通用名称。
来源记载了动植物中药的科名、属名、种名、拉丁学名及药用部位；矿物药规定了类、族、矿石名或岩石名、主要成分。
采收与加工记述了采收季节，采集时简单的产地加工，主要是净制工作。
炮制记述了有代表性的常用炮制方法的操作要点及基本要求。
中药材的各种炮制方法，在附录炮制通则中已作较详细地介绍，故在每种中药材项下，未加叙述，以免重复。
成品性状系指经炮制后的净制品、切制品和炮炙品的性状。
主要根据传统鉴别经验，以外观性状、颜色、质地、气味等鉴别为主，同一品种中的不同炮制品均分别叙述。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省中药材、中药
饮片市场监管工作方案》的通知
【法规类别】中药管理
【发文字号】皖食药监市[2011]37号
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.03.09
【实施日期】2011.03.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》的
通知
（皖食药监市〔2011〕37号）
各市、县食品药品监督管理局：
现将《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年三月九日
安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案
为加强我省中药材、中药饮片市场监管工作，切实规范市场秩序，按照国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）要求，结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，进一步加大监管力度，逐步形成中药材和中药饮片市场监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，促进中医药事业健康发展。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范凡例
凡例《安徽省中药饮片炮制规范》（2004年版），简称《规范》，是以安徽省中药饮片加工炮制经验为主，在《安徽省中药炮制规范》（1980年版）的基础上，参照《中华人民共和国药典》（2000年版一部）（简称《中国药典》2000年版一部）、《全国中药炮制规范》（1988年版）、《安徽中药志》、《中华本草》等有关文献资料，经广泛征求各方面意见，修订编写而成。
经安徽省食品药品监督管理局颁布施行，是安徽省中药饮片炮制的技术规范。
一、本《规范》由正文、附录、索引、彩图四部分组成，共收载中药847种。
正文按药用部位分为11类，分别为：矿物类、藻菌地衣类、根与根茎类、茎木类、皮类、叶类、全草类、孢子与花类、果实与种子类、树脂、加工品及其它类、动物类。
各类药材依照物种由低级到高级的顺序编排。
附录中附有炮制目的、炮制通则、炮制辅料、检定通则及部分检验方法等。
索引包括“中文品名索引”、“汉语拼音索引”、“原植物及动物拉丁名索引”。
彩图收载了50幅有代表意义的品种。
二、本《规范》收载各品种项下分别叙述品名、来源、采收与加工、炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、注意事项、贮藏等项。
品名品名包括中文正名、汉语拼音和药材拉丁名。
一般采用《中国药典》2000年版一部或国家药典委员会颁发的《中药材标准》第一册使用的法定名称。
国家药品标准未收载的品种，使用全省通用名称。
来源记载了动植物中药的科名、属名、种名、拉丁学名及药用部位；矿物药规定了类、族、矿石名或岩石名、主要成分。
采收与加工记述了采收季节，采集时简单的产地加工，主要是净制工作。
炮制记述了有代表性的常用炮制方法的操作要点及基本要求。
中药材的各种炮制方法，在附录炮制通则中已作较详细地介绍，故在每种中药材项下，未加叙述，以免重复。
成品性状系指经炮制后的净制品、切制品和炮炙品的性状。
主要根据传统鉴别经验，以外观性状、颜色、质地、气味等鉴别为主，同一品种中的不同炮制品均分别叙述。
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.03.19•【字号】皖食药监药化生秘〔2018〕135号•【施行日期】2018.03.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知皖食药监药化生秘〔2018〕135号各市食品药品监督管理局：近日，在总局直接督导下，省局和亳州市局对安徽广印堂中药股份有限公司进行了联合飞行检查，检查发现该企业存在严重违反GMP进行生产的行为，现已收回该企业中药饮片生产GMP认证证书。
近几年，省局先后组织了中药饮片生产企业销售票据可追溯性和生产物料控制专项检查工作，重点打击了厂外车间生产、出租出借证照、走票（过票）、染色增重、贴牌包装、检验数据造假等违法违规行为，取得了一定成效,但此次检查发现的问题，再次敲响了中药饮片生产监管的警钟。
为防止类似问题再次发生，举一反三，巩固近年来取得的监管成果，经研究决定，对中药饮片生产企业进行集中检查。
各市局要站在讲政治的高度，在药品监管机构面临改革的关键时刻，以保证人民用药安全为已任，全力配合支持做好本次检查工作。
具体安排如下：一、检查时间：2018年3月20日至4月25日，可根据实际需要来调整检查时间。
二、检查企业和方式：省局采取双随机和有因针对性方式，分期、分批组织检查员对亳州市中药饮片生产企业进行飞行检查；各市要组织力量对本辖区内中药饮片生产企业进行检查，于4月底前形成检查工作总结报省局药化生产处。
三、检查重点内容：现场检查企业所有建筑物；文件的制定和执行；供应商的管理和审计；物料仓储管理情况；物料进出平衡情况；生产检验数据真实、可靠性情况；生产过程管理情况；毒性饮片生产能力与实际生产设备匹配情况；国抽饮片不合格情况等。
四、检查人员抽调：各市局（亳州市局除外）结合自身工作安排，每市上报2-3名检查员，组成本次集中检查的检查员库，名单于本周三（3月21日）前报省局药化生产处，具体检查人员和时间由省局药化生产处统一调配安排。
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.10.23•【字号】皖食药监安秘[2013]182号•【施行日期】2013.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知（皖食药监安秘〔2013〕182号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：近年来，全省中药饮片生产企业数量持续增长，目前已逾百家，但其质量管理总体水平不高，存在专业技术人员缺乏、GMP管理不够规范等问题。
为进一步规范中药饮片生产秩序，提高中药饮片生产质量管理水平，现就有关问题通知如下：一、开展全面清理、登记（一）对已取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中药饮片生产企业的品种进行登记。
中药饮片生产企业要向所在地市局申报本企业实际生产品种情况，填写《中药饮片生产企业生产品种登记表》（附件1）。
市局根据需要进行现场审核，确认企业具备相应品种的生产条件和检验能力，并报省局。
除中药材重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验。
（二）对企业关键岗位人员进行核查登记。
各市局应对持证中药饮片生产企业关键岗位人员资质及在岗情况进行核查登记，填写《中药饮片生产企业关键人员调查登记汇总表》（附件2），范围包括质量受权人、生产负责人、质量负责人以及QA、QC负责人，确保关键人员在职在岗，具备履职能力。
（三）对企业产能规模进行调查摸底。
根据企业的厂房设备设施条件，结合企业生产的品种情况，对企业各炮制范围产能、年最大生产饮片能力进行统计和评估，填写《中药饮片生产企业生产能力和规模调查表》（附件3），严禁贴牌包装、GMP车间外生产。
（四）对销售业务人员进行登记。
企业应加强对业务购销人员的管理，将本单位销售业务人员的聘任和离职信息填写《中药饮片生产企业业务人员信息登记表》（附件4），及时如实报告市局。
安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知
安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知【法规类别】产品质量监督【发文字号】食药监稽函[2004]254号【发布部门】安徽省食品药品监督管理局【发布日期】2004.10.18【实施日期】2004.10.18【时效性】现行有效【效力级别】XP10安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知(食药监稽函[2004]254号)各市药品监督管理局：为贯彻落实全国中药饮片监督和管理工作座谈会精神，进一步加强我省药品流通秩序整治工作，规范中药饮片生产、经营和使用秩序，解决中药饮片监督和管理方面存在的问题，省局决定，自2004年10月下旬至11月上旬，在全省范围内开展中药饮片专项监督稽查工作。
现提出如下要求：一、提高认识，面对现实各级药监部门要以“三个代表”重要思想为指导，充分认识对中药材、中药饮片监管工作的重要性，认清当前市场上存在药品质量问题现状，采取行之有效手段，切实加强对中药饮片监管工作，对传统医药、老中医、老百姓负责，努力促进我省中医药事业健康发展。
二、明确目标，突出重点监督稽查以突击稽查、暗访为主，其重点：1、中药饮片生产企业购进、加工、检验和销售过程的合法行为；2、中药饮片经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为；3、监督抽验易出现质量问题的中药材、中药饮片品种；4、建立重点监控地区、重点监控单位中药饮片生产、经营企业质量保证相关资料的档案制度。
通过监督稽查，进一步宣传国家对中药饮片监督和管理法律法规；严厉查处制售假劣药品和非法购销中药饮片等违法行为；建立对中药饮片生产、经营企业的长效监管机制。
三、加强领导，各负其责各级药监局要根据此次专项监督稽查的目标和要求，认真梳理本辖区内与之相关的重点单位和重点环节，精心组织，合理安排，及时发现问题和处理问题。
省局将抽调人员对亳州市进行监督稽查，并指导亳州市药监局建立中药饮片生产企业质量保证信用体系。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案104-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案104-2018水杨梅根饮片质量标准（草案）水杨梅根ShuiyangmeigenADINAE RUBELLAE RADIX本品为茜草科植物细叶水团花Adina rubella（Sieb.et Zucc.）Hance的干燥根。
全年均可采挖，除去泥沙及须根，洗净，趁鲜时切片或段，晒干。
【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，筛去灰屑；已切厚片者，筛去灰屑。
【性状】本品呈不规则块、片状，大小、厚薄、粗细不一。
外表皮灰褐色，有时栓皮脱落而显现棕色。
切面皮部黄棕色，纤维性强，厚2～5mm，有时与木部分离；木部发达，多为浅黄色，少数心材棕黄色。
坚硬。
气微，味微苦。
【鉴别】取本品粉末2g,加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取水杨梅根对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（30:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过10.7%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过1.9%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，不得少于3.5%。
【性味与归经】苦、辛、凉。
归肺、肝、大肠经。
【功能与主治】清热解表；活血解毒。
主治感冒发热；咳嗽；腮腺炎；湿热泻痢，外用治疖肿，下肢溃疡。
【用法与用量】15～60g。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案093-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案093-2018红豆杉皮饮片质量标准（草案）红豆杉皮HongdoushanpiTAXI CORTEX本品为红豆杉科植物红豆杉Taxus chinensis(Pilger)Rehd.的干燥树皮。
春秋两季采收，除去杂质，阴干。
【炮制】除去杂质，切成小片，洗净，干燥，筛去灰屑。
【性状】本品呈不规则块、片状，大小、厚薄不一。
树皮灰棕色或浅灰褐色，稍糙，易成小片状剥离。
气芳香，味微苦涩。
【检查】水分不得过13.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第四法）。
总灰分不得过8.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
【性味与归经】微甘、苦，平：有小毒。
归肾、心经。
【功能与主治】通经，利尿，对肿瘤有一定的抑制作用。
主要用于癌症，肾病水肿，小便不利。
【用法与用量】3～7g。
【处方应付】写红豆杉皮付红豆杉皮。
【贮藏】置阴凉干燥处。
起草说明【名称】本品系新增品种。
中文名“红豆杉皮”，汉语拼音“Hongdoushanpi”，拉丁名“TAXI CORTEX”。
【来源】本品为红豆杉科植物红豆杉Taxus chinensis(Pilger)Rehd.的干燥树皮。
【采收与加工】春秋两季采收，除去杂质，阴干。
【原植物】乔木，高达30m，胸径达60～100cm；树皮灰褐色、红褐色或暗褐色，裂成条片脱落；大枝开展，一年生枝绿色或淡黄绿色，秋季变成绿黄色或淡红褐色，二、三年生枝黄褐色、淡红褐色或灰褐色；冬芽黄褐色、淡褐色或红褐色，有光泽，芽鳞三角状卵形，背部无脊或有纵脊，脱落或少数宿存于小枝的基部。
叶排列成两列，条形，微弯或较直，长1～3（多为1.5～2.2）cm，宽2～4（多为3）mm，上部微渐窄，先端常微急尖，稀急尖或渐尖，上面深绿色，有光泽，下面淡黄绿色，有两条气孔带，中脉带上有密生均匀而微小的圆形角质乳头状突起点，常与气孔带同色，稀色较浅。
雄球花淡黄色，雄蕊8～14枚，花药4～8（多为5～6）。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案022-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案022-2018黑老虎根饮片质量标准（公示草案）黑老虎根HeilaohugenKADSURAE COCCINEAE RADIX本品为木兰科植物黑老虎Kadsura coccinea(Lem.)A.C.Smith的干燥根。
全年均可采挖，洗净，干燥。
【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润透，切短段，干燥，筛去碎屑。
【性状】本品为类圆形短段。
表面深褐色或黑褐色，粗糙，皮部多横向断离，呈串珠状，皮部与木部易剥离。
质坚韧，切面皮部厚，浅蓝灰色，有密集的小白点和放射状的细条纹；木部黄白色或浅棕色，可见多数小孔。
气微香，味微辛。
【检查】水分不得过13.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过5.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
【性味与归经】辛、温。
归肝、脾经。
【功能与主治】行气活血，祛风止痛。
用于风湿痹痛，痛经，脘腹痛，跌扑瘀痛。
【用法与用量】9～18g。
【处方应付】写黑老虎根付黑老虎根。
【贮藏】置干燥处。
起草说明【名称】参照中国药典1977年版一部“黑老虎根”药材标准及《中国药典》2015年版一部药材及饮片拉丁名命名原则拟定。
中文名“黑老虎根”，汉语拼音“Heilaohugen”，拉丁名“KADSURAE COCCINEAE RADIX”。
【来源】本品为木兰科植物黑老虎Kadsura coccinea(Lem.)A.C.Smith的干燥根。
【采收与加工】全年均可采挖，洗净，干燥。
【原植物】藤本，全株无毛。
叶革质，长圆形至卵状披针形，长7～18cm，宽3～8cm，先端钝或短渐尖，基部宽楔形或近圆形，全缘，侧脉每边6～7条，网脉不明显；叶柄长1～2.5cm。
花单生于叶腋，稀成对，雌雄异株；雄花：花被片红色，10～16片，中轮最大1片椭圆形，长2～2.5cm，宽约1.4cm，最内轮3片明显增厚，肉质；花托长圆锥形，长7～10mm，顶端具1～20条分枝的钻状附属体；雄蕊群椭圆体形或近球形，直径6～7mm，具雄蕊14～48枚；花丝顶端为两药室包围着；花梗长1～4cm，雌花：花被片与雄花相似，花柱短钻状，顶端无盾状柱头冠，心皮长圆体形，50～80枚，花梗长5～10mm。
安徽省中药饮片炮制规范公示草案
附表 1
含水量 A（%）
11.94 12.49 12.09 12.63 12.25 13.39 13.04 11.54 11.92 11.63
10 批百合花水分测量结果
含水量 B
平均值
（%）
（%）
11.75 12.19 11.99 12.43 12.25 13.29 12.95 11.54 11.75 11.54
发布单位：安徽省食品药品监督管理局 起草单位：阜阳市食品药品检验检测中心 起 草 人：汪秀月 张成中 沈黎 复核单位：六安市食品药品检验检测中心 复 核 人: 汤超 审核单位：安徽省食品药品检验研究院 审 核 人：鲁轮 张亚中
具体方法参照《中国药典》2015 年版四部 2302 灰分测定法
x
ts n
MU
=
0.675
2.821 0.1509 10
0.0528
0.675
=0.85
序号
BHH-01-001
BHH-01-002
BHH-01-003 BHH-01-004 BHH-01-005 BHH-01-006 BHH-01-007 BHH-01-008 BHH-01-009 BHH-01-010
8.44
8.06
8.08
7.51
7.52
偏差（%）
0.87 0.57 0.74
0 0.23 0.31 0.92 0.07 0.16 0.14
酸不溶性灰分 共测定 10 批次百合花，酸不溶性灰分最低值 0.49%，最高值
0.93%（见附表 2-2），根据公式计算，限度应为：0.85%，拟定不得过 1.0%。
新版《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案-百合花
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案089-2018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案089-2018冬葵子饮片质量标准（草案）冬葵子DongkuiziMALVAE VERTICILLATAE SEMENMALVAE CRISPAE SEMEN【来源】本品为锦葵科植物野葵Malva verticillata L.或冬葵Malva crispa L.的干燥成熟种子。
夏、秋二季果实成熟时采收，除去果皮、杂质，干燥。
【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，干燥。
【性状】本品呈肾形，长4～7mm，宽3.5～5mm，厚2～3.5mm。
表面棕黄色或黑褐色，较薄的一边中央凹下。
质坚硬，破碎后子叶心形，两片重叠折曲。
气微、味涩。
【鉴别】（1）本品粉末灰褐色。
星状毛易见，由5～7细胞组成，亦有单个散在，呈披针形，基部钝圆，直径5～15μm，完整者长可达250μm。
胚乳细胞较多，部分破碎，完整者呈多角形或类长方形，直径10～35μm，壁略呈念珠状增厚。
色素细胞呈多角形或类长方形，直径15～40μm，胞腔内含红棕色物。
【检查】水分不得过13.0％（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过6.0％（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于12.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液（90:10）为流动相；检测波长为210nm。
理论板数按亚油酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取亚油酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知
安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.10.18•【字号】食药监稽函[2004]254号•【施行日期】2004.10.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文安徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片专项监督稽查的通知(食药监稽函[2004]254号)各市药品监督管理局：为贯彻落实全国中药饮片监督和管理工作座谈会精神，进一步加强我省药品流通秩序整治工作，规范中药饮片生产、经营和使用秩序，解决中药饮片监督和管理方面存在的问题，省局决定，自2004年10月下旬至11月上旬，在全省范围内开展中药饮片专项监督稽查工作。
现提出如下要求：一、提高认识，面对现实各级药监部门要以“三个代表”重要思想为指导，充分认识对中药材、中药饮片监管工作的重要性，认清当前市场上存在药品质量问题现状，采取行之有效手段，切实加强对中药饮片监管工作，对传统医药、老中医、老百姓负责，努力促进我省中医药事业健康发展。
二、明确目标，突出重点监督稽查以突击稽查、暗访为主，其重点：1、中药饮片生产企业购进、加工、检验和销售过程的合法行为；2、中药饮片经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为；3、监督抽验易出现质量问题的中药材、中药饮片品种；4、建立重点监控地区、重点监控单位中药饮片生产、经营企业质量保证相关资料的档案制度。
通过监督稽查，进一步宣传国家对中药饮片监督和管理法律法规；严厉查处制售假劣药品和非法购销中药饮片等违法行为；建立对中药饮片生产、经营企业的长效监管机制。
三、加强领导，各负其责各级药监局要根据此次专项监督稽查的目标和要求，认真梳理本辖区内与之相关的重点单位和重点环节，精心组织，合理安排，及时发现问题和处理问题。
省局将抽调人员对亳州市进行监督稽查，并指导亳州市药监局建立中药饮片生产企业质量保证信用体系。
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安徽省中药饮片炮制规范
AHSY-YP003-2018
蜥蜴饮片质量标准
蜥蜴
Xiyi
LIZARD
本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。
夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。
【炮制】除去杂质，干燥。
【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。
全长约至10cm。
吻较窄，吻端纯圆。
头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。
表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。
肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。
颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。
颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。
腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。
尾部有窄长凌鳞排列成环。
四肢均具5指、趾，有钩爪。
尾常断落，细长，末端尖锐。
体较轻，质脆，易碎断。
气腥，味微咸。
石龙子本品呈长条状，体较粗壮。
全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。
头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。
吻端圆凸。
鼻孔一对，眼分列于头部两侧。
体背黄铜色，呈金属样光泽。
两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。
腹部金黄色，呈蜡质样光泽。
四肢发达，具5指、趾，有钩爪。
尾常断落，细长，末端尖锐。
体较轻，质脆，易碎断。
气腥，味微咸。
【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。
归肾经。
【功能与主治】利水通淋、破结散瘀、解毒。
主治石淋，小便不利，癃闭，恶疮，骨折，骨结核，骨髓炎，肺结核等。
【用法与用量】3-9g。
外用适量，研末调敷。
【处方应付】写蜥蜴应付蜥蜴。
【贮藏】置干燥处，防霉、防蛀。
发布单位：安徽省食品药品监督管理局
起草单位：安徽科创药物研究所有限公司
安徽金太阳生化药业有限公司
起草人：余世春王长梅
复核单位：安徽省食品药品检验研究院
复核人：班永生
审核单位：安徽省食品药品检验研究院
审核人：张亚中鲁轮。