002质量管理体系内部自查审核程序
内部质量管理体系审核程序
4.6.2内审员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：
1）质量管理体系之符合性；
2）质量管理体系之适宜性；
3）质量管理体系之有效性。
4.7确定不符合项并编制《内审不符合报告表》。
4.7.1不符合项之构成。
1）不符合某个“审核依据”(如GSP标准，ISO9001：2000标准)；
2）对提升产品/服务品质不利。
4.7.2严重不符合项判定原则。
1）区域失效；
2）系统失效；
3）严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。
4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：
----------------医药销售有限公司文件
编号：
题目：内部质量管理体系审核程序
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起草日期：
审阅日期：
起草部门：
审阅部门：
执行日期：
起草人：
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：
1）药品/服务质量出现严重缺陷；
2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；
3）公司架构、内外部环境发生重大变化。
4.2内审组组建。
4.2.1内审组成员(包括内审组长)要求：
1）大专以上学历；
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程内部质量管理体系审核的流程：
1、引言
1.1 目的
1.2 范围
1.3 定义
2、参与方
2.1 审核委员会
2.2 内部审核员
2.3 被审核部门
3、审核准备阶段
3.1 确定审核计划
3.2 确定审核的范围和目标
3.3 准备审核方案和审核流程
3.4 分配审核资源和任务
3.5 确定审核的时间表
3.6 发出审核通知
4、审核执行阶段
4.1 开始审核前准备
4.2 审核开始会议
4.3 文件和记录审查
4.4 现场审核
4.5 记录和总结审核结果
5、审核报告和纠正措施
5.1 编写审核报告
5.2 向被审核部门提交审核报告
5.3 跟踪和验证纠正措施
6、审核跟踪和评审
6.1 定期跟踪和评审内部质量管理体系的有效性
6.2 确定持续改进的机会和行动
7、审核结束和总结
7.1 审核结束会议
7.2 审核报告的存档和管理
7.3 审核流程的改进和提升
7.4 经验和知识的分享和传递
8、附件
法律名词及注释：
1、质量管理体系：指为了达到产品或服务质量满足顾客需求，组织机构所制定、实施和维护的一系列质量管理活动、管理制度和管理过程。
2、审核委员会：由公司高层管理人员组成的委员会，负责审核计划的制定和审核结果的评估。
3、内部审核员：公司聘请的专业人士，负责执行内部质量管理体系审核。
4、被审核部门：公司内部各部门或区域，接受内部质量管理体系的审核。
管理体系内部审核程序
管理体系内部审核程序文件编号：Z(H)C-8.2.2(4.5.4)-05版号：A/0生效日期：2002-08-01共 3 页第 1 页1目的通过内部审核，验证管理体系是否符合标准和公司管理体系的要求，管理体系是否得到实施和保持，及时发现存在的问题并采取纠正措施，使管理体系持续、有效运行。
2范围适用于本公司管理体系（质量管理体系和环境管理体系）的内部审核。
3职责3.1管理中心负责编制年度内审计划，协助管理者代表组织内审，组织对审核发现问题采取纠正/预防措施并进行有效性跟踪验证，负责管理内审资料和记录，并将审核报告、纠正/预防措施及跟踪情况提交管理评审。
3.2管理者代表负责组织内审，任命审核组长，组成审核组并批准年度内审计划、内审日程计划和审核报告，负责向总经理报告内审结果。
3.3 审核组长：1) 根据年度内审计划，编制内审日程计划，对审核组进行任务分工。
2) 检查审核员编写的检查表和其它文件。
3) 组织审核实施工作。
4) 确定不合格项。
5) 编制审核报告。
3.4审核员：1) 服从审核组长领导，接受审核组长分配的工作。
2) 编写检查表。
3) 充分收集审核证据，填写检查记录。
4) 协助审核组长完成审核任务。
3.5 受审核部门配合审核工作，对审核发现的不符合项制定和实施纠正和预防措施。
4程序4.1年度审核计划的编制4.1.1每年1月份，管理中心编制年度内审计划，年度内审计划呈报管理者代表批准后，传递到相关部门，计划包括下列内容：a) 审核的目的b) 审核的依据c) 审核范围及方式共 3 页第 2 页d) 审核的时间安排4.1.2审核采用集中审核方式，每年至少审核一次。
4.1.3如出现以下情况由管理者代表及时组织进行增加内审：a) 组织机构、管理体系出现重大变化和问题；b) 出现重大质量（环境）事故或用户（相关方）连续投诉；c) 法律、法规及其它要求发生重大变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；4.2内审的准备4.2.1管理者代表任命一名具有内审资员格的合适人选担任审核组长，选择有资格的人员组成审核组。
质量管理体系内部质量审核程序
内部质量审核程序文件名：ASA／B.××.-2001表格名：ASA／B.××.01-2001 1 目的为评价质量管理体系的充分性、适应性和运行的有效性，寻找发展的机会，特制定本程序。
2 适用范围适用于本公司开展内部质量管理体系审核。
3 职责3.1管理者代表负责内部质量审核的组织领导工作，批准年度内部质量审核计划，任命审核组长，负责批准审核报告，并将影响体系运行的重大问题提交管理评审。
3.2质量管理处负责归口管理内部质量审核，并负责质量体系审核的管理工作。
3.3审核组长全权负责审核阶段的工作，制订每次的审核计划，对审核过程进行控制，提交审核报告，并验证不合格项。
3.4审核员负责编制分工范围内“检查表”，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不合格报告。
3.5受审核方按照审核要求配合审核组工作，针对不合格项制定并实施相应的纠正措施。
4 术语4.1审核证据：有关审核的记录，验证过的观点陈述或信息。
4.2受审核方：指接受内部质量审核的部门或单位。
5 工作程序5.1内审的策划质量管理处应在每年十二月份制定次年的《年度内部质量审核计划表》，报管理者代表审批后实施，一般情况下至少进行一次全面的内部质量管理体系审核，如有下列情况，可临时决定开展内部质量审核。
1）当组织机构发生重大变化。
2）有重大质量事故或连续出现顾客投诉。
5.2审核准备工作5.2.1成立审核组管理者代表根据质量管理处的推荐，任命具有内审员资格且与被审核单位／部门无直接责任关系的合适人员，担任审核组长和内审员，组成审核组。
5.2.2审核计划审核阶段工作由审核组长全权负责，审核组长根据需要把审核组分成若干个审核小组，每个审核小组由2－3名审核员组成，由审核组长指定审核小组长。
并将任务分配到内审员，编制《内部质量审核计划》报告管理者代表审批后，提前三天书面通知受审核单位，受审核方若有异议可在两天内通知审核组，经协商再作安排。
内部质量管理体系审核步骤
内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务。
如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。
每次审核还要明确采用的依据。
任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
2、审核准备。
由管理者代表指定审核组成员组成审核组。
审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。
每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。
同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。
审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。
3、现场审核。
审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。
如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。
现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。
如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。
现场审核以末次会议结束。
在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。
审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。
此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。
5、纠正措施的跟踪。
质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。
6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。
如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。
这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。
质量体系内部管理体系审核程序
XXXXXXX有限公司内部管理体系审核程序文件号：发布日期：实施日期：1.范围本标准适用于公司体系各过程的内部审核，以验证本公司体系符合性、有效性以及认证产品的一致性。
2.规范性引用文件3.职责3.1 品质部编制公司年度内审计划，协助副总经理做好内审工作的组织、协调。
3.2 副经理负责组织内审工作，批准年度审核计划和审核报告。
3.3 审核组长组织、推进审核工作，负责编制审核计划，分配审核任务，编写审核报告。
3.4 审核员负责编制检查表，实施审核工作，保证审核结果客观、公正、有效，负责编写不合格报告，跟踪、验证纠正措施的有效性。
3.5 受审核部门负责向审核组提供有关资料和证据，对本部门不合格项及时制定纠正措施计划并实施。
4. 程序4.1 品质部于每年年底编制下年度的内部体系审核计划，报副总经理批准。
4.2 副总经理组织、品质部协助按“＿年度内部体系审核计划”要求，按各职能部门承担的质量职责安排审核。
年度内审时，各管理体系，如质量管理体系。
对于以下情况应在原基础上追加内审：——管理体系标准变更；——制造本部架构重大调整；——法律法规发生重大变化；——其他可能导致体系变化的情况。
4.3 审核准备4.3.1 每次审核前，由品质部负责人任命审核组长及审核员，审核员应经培训考核合格且与受审核部门工作无直接责任。
4.3.2 由审核组长编制“审核计划”，报副总经理审批，并提前三天下发相关部门。
审核员收集并分析有关文件资料，编制“体系审核检查表”。
4.4 现场审核4.4.1 审核前应召开首次会议，向受审核部门简要介绍本次审核的目的、范围、依据、方法，介绍审核组成员，并澄清审核计划中某些不明确之处；确定受审核部门指定的陪同人员，以配合审核组工作，会议应签到并作记录。
4.4.2 审核过程中，审核员应通过观察、查阅、询问、交谈、抽样查证等多种方式取得信息，收集客观证据、记录审核观察结果，对照所依据标准要求及有关文件(如：所采用标准《体系管理手册》、《程序文件》、作业标准、法律法规、合同要求等)相应条款要求，确定是否不合格，将不合格项填写“不合格报告”。
002质量体系内审程序
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证产品、服务质量满足合同和顾客的要求。
二、依据：《质量体系内部审核制度》。
三、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。
四、职责：公司所有部门。
五、程序：1审核准备1.1质管部提出审核计划，内容包括：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。
1.2成立内审小组，组长由总经理担任，副组长为质量负责人，组员为各部门负责人。
2审核程序2.1内审计划2.1.1质管部是质量管理体系内审的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制内审计划，并按计划组织内审活动；2.1.2由质管部编制年度（专项）内审计划，经质量负责人审核，总经理批准后可以执行；2.1.3质管部编制《质量体系内部审核检查表》，经质量负责人审核后，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。
2.1.4质管部按照批准后的内审计划，组织审核活动。
2.2内审实施2.2.1首次会议，2.2.1.1由内审组长主持会议：2.2.1.2参加会议人员：公司领导、内审组成员，与会者应签到，并由质管部记录并保存会议内容。
2.2.1.3会议内容：由内审组长介绍本次内审的计划、目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
2.2.2现场内审2.2.2.1内审小组应按照检查标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。
2.2.2.2内审小组根据《质量体系内部审核检查表》对受审部门的质量体系文件、计算机信息系统、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
2.2.2.3内审小组完成现场审核缺陷项目确认。
2.2.2.4内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。
质量管理体系内审操作规程
对质量管理体系的有效性 进行总结
内审小组需要对各个流程的运行情况进行检 查，确保各个流程能够得到有效执行，并对
流程中存在的问题进行总结。
内审结果反馈与改进意见提
及时反馈内审结果
内审小组需要及时将内审结果反馈给相 关部门和人员，让他们了解质量管理体 系的运行情况。
针对问题清单，与被审核部门进行沟通确认，制定整改 措施和计划，并跟踪整改情况。
06
6. 报告评审与关闭
内审报告经过相关部门评审后，由质量管理部门关闭内 审活动。
内审人员要求
具备质量管理体系知识和内审技能， 能够客观、公正地执行内审工作。
具备良好的沟通、协调和问题解决能 力。
熟悉企业的质量管理体系文件、标准 和要求。
VS
提出改进意见
针对内审中发现的问题，内审小组需要提 出相应的改进意见，明确改进措施和时限 ，并跟踪改进情况。
跟踪验证改进措施的实施情况和有效性
要点一
跟踪验证改进措施的实施情况
要点二
评估改进措施的有效性
针对提出的改进意见，内审小组需要对改进措施的实 施情况进行跟踪验证，确保改进措施得到有效执行。
内审小组需要对改进措施的效果进行评估，确保改进 措施能够有效解决存在的问题，并提高质量管理体系 的运行效率。
将内审报告分发给相关管理层和受审 核部门，并就报告内容进行沟通解释 。
不符合项跟踪
跟踪不符合项的整改情况，确保受审 核部门在约定时间内采取有效纠正措 施。
内审结果应用
将内审结果作为质量管理体系持续改 进的输入，为组织提供有价值的改进 方向和建议。
04
内审总结与改进
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
内部质量体系审核程序
中1．目的：验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量管理体系有效运行及不断完善提供依据。
2．适用范围：适用于公司内部质量管理体系运行情况的审核。
3．职责：3.1 管理者代表选定审核组长及审核员，并审批内部体系审核计划。
3.2 审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
3.3 受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
3.4 管理部负责内部审核资料的保存。
4．程序：4.1 审核计划：4.1.1 年度内审：每年12月份，由管理者代表组织相关人员制定“年度内审计划”，经管理者代表批准后发放。
4.1.2 年度内审计划的内容：a．审核的目的、范围和依据b．受审核部门及审核时间（月份）4.1.3 计划的制定应考虑：每年至少进行一次以上的内审，且两次内审的时间间隔不超过12个月；并应考虑拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往的审核结果，每年至少覆盖所有部门、过程一次以上。
4.1.4 在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核a．法律法规及其他外部要求变化b．相关方（顾客、供方、所有者、员工、社会等）的要求c．发生重大的质量事故（如：安全事故或造成经济损失5万元以上）d．管理体系大幅度变更（如：组织结构，质量方针、目标，产品、设备重大变动等）4.2 审核前的准备：4.2.1 审核组的组成：a．审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员，也可聘用外部有资格的人员担任。
b．审核人员必须与被审核部门无直接责任关系。
c．管理者代表指定具有较强独立工作能力的审核人员任审核组长。
4.2.2 在审核前10天，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施计划”并进行任务分工。
4.2.3 “审核实施计划”的内容：a．审核的目的、范围和依据；b．审核组成员（明确审核组长及分组）；c．审核时间及日程安排；d．受审核部门及审核内容。
4.2.4 审核组应该提前一周将“审核实施计划”发放至各受审部门。
质量体系审核的一般步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a) ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
COP-002内部审核管理程序
1.目的：为确保质量管理体系能被有效的执行，特制订本程序，以定期或不定期审查品质管理体系中各要项之实施效果是否达到要求。
2.范围：凡一切与质量管理体系有关之规定事项与实施部门，皆为监视和测量范围。
3.职责：3.1管理者代表组织内部审核小组。
4.内容：4.1内部审核流程和步骤：4.2 质量部编制“内部质量审核计划”，交管理者代表审批，计划内容如下：a）审核目的；b）审核方式；c）审核范围：审核范围应覆盖公司全部质量管理体系要求和质量管理职能部门；d）审核依据：ISO9001：2008标准；所有质量管理体系文件；国家法令、法规；合同或订单；e）频次：质量管理体系审核至少每年一次；f）任命内审员：对通过培训合格的内审员，由管理者代表确定。
4.3审核准备：4.3.1管理者代表根据实际需要选择具备资格的内审员组成内审小组。
4.3.2审核组长制定“审核实施计划”，确定审核日程。
4.3.3审核组长召集内审员，明确分工，内审员应独立于被审核部门，审核组长指导内审员根据内部质量审核计划填写“内部质量审核记录”的审核项目栏。
4.3.4审核前应通知被审核部门，以便做好准备。
4.4审核实施：4.4.1审核工作的主要方法是抽样查看质量活动和有关文件，通过询问、观察、弄清事实进行审核，审核中做好审核记录，即“内部质量审核记录”。
4.4.2不符合项：质量管理体系的文件不符合ISO9001：2008标准条文；现状不符合质量管理体系的文件要求；实施后效果不符合目标的要求，即缺乏有效性。
4.4.3不符合项从性质上可区分为：a）主要不符合项：与质量体系的文件要求相比明显不符合，系统失效；缺少一个或一个以上要求，次要不符合项集中在一个部门或一个要求，区域性失效；对质量体系运行或产品质量影响有严重后果；b）次要不符合项：孤立、偶然失效和性质轻微的事项。
4.4.4编制不符合项报告：审核结束之后，审核组开会确定不符合项，填写“不符合项报告”，并经受审核部门签字确认后，审核组长组织内审员与受审部门探讨产生问题的原因，协助制定纠正和预防措施。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。
2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。
4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件:现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长,审核组成员(以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核。
1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划”，审核计划主要内容包括：审核目的、范围(包括各部门）、依据（以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工,审核日程安排.1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有：GSP条款内容、具体实施情况记录。
1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2。
1 首次会议2。
1。
1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持,与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。
2质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确定本公司质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标，使本公司质量管理体系得到保持和持续的改进。
2 适用范围本公司内部质量管理体系审核。
3 职责3.1 公司技术兼质量负责人对本公司内部质量管理体系审核工作全面负责。
3。
1.1 负责内部审核计划的制定.3.1。
2 负责内部审核按计划组织实施。
3。
1。
3 签署内部审核报告并对审核报告的准确性、完整性负责。
3.1.4 负责批准纠正措施计划，并要求对质量有相关责任的人员保证纠正活动按商定的时间完成。
3。
1.5 向公司经理报告内部审核工作。
3.2 资料样品管理员在技术兼质量负责人的领导下负责内部质量管理体系审核的日常性工作,准备内部审核的工作,归档保存内部审核的工作记录，对纠正措施情况进行跟踪验证，并统计上报。
3.3 内审员在技术兼质量负责人领导下，按照预定的内审计划、规定的工作程序和分工在与其有直接责任的领域客观、公正地完成具体的内部审核任务（现场审核、提出不符合项报告、确认纠正措施的可行性、有效性、报告审核结果）。
4 管理要求4.1 内部审核员的任命公司经理任命经过培训、具有相应资格(职称、水平、经验）的人员为内部审核员。
4。
2 内部审核的时机4。
2.1 质量管理体系或体系的一些重要要素（如领导、方针、机构、技术）有重大变化时,应考虑安排内部审核。
4。
2.2 近期审核有严重系统性问题，在针对这些问题进行了全面改进之后,应考虑安排内部审核。
4。
2.3 计量认证书有效期满时，应考虑安排内部审核。
4.2。
4 本公司认为有必要时(如质量问题增多，用户反应不良,管理出现失控，比对验证评审结果不理想等），应考虑安排内部审核。
4.2.5 每年至少一次为推动改进质量工作的例行内部审核。
4。
3 内部审核的依据4.3。
1《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》(试行）。
4.3.2 本检测室《质量手册》以及质量体系文件。
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质量管理体系内部自查审核程序
文件名称质量管理体系内部自查审核程序页数 3
文件编号TSYY-QP-002-2014 版本号第二版
修订人：刘俊杰审核人：高惠景批准人：段东辉
日期：2014年11月01日日期：2014年11月25日执行日期：2014年12月12日
变更记录时间：变更原因：
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械、服务质量满足合同和顾客的要求。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部自查审核。
四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。
五、内容：
5.1审核准备
5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。
5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。
5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长、质管部、业务部、储运部、行政部、财务部等各部门负责人参加审核。
5.2审核范围
5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。
质量体系审核的对象主要是在实施质量管理过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.2.2保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。
5.2.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
5.2.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
5.2.5因经营方式、经营范围发生便更；企业负责人、质量负责人变更、质管部负责人；经营场所迁址；仓库新建、改（扩）建、地址变更；空调系统、计算机软件更换；质量管理文件重大修订，应组织专项内部质量审核。
5.2.6GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。
5.3审核程序
5.3.1公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；
5.3.2质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组员不参加与其有直接责任的项目审核；
5.3.3审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；
5.3.4内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；
5.3.5由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前2个工作日发至被审核部门；
5.3.6由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。
5.3.7质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。
5.4审核报告
5.4.1审核报告由质管部负责编写；
5.4.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
5.4.3应对缺陷项编写不合格项目报告。
5.4.4对质量内审的结果应作出明确的结论。
5.5纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。
在5个工作日之内完成，并报公司质管部。
逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。
5.6验证：
5.6.1由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；
5.6.2对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩；
5.6.3审核报告应提交总经理。
5.7记录保存：记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。
5.8相关术语解释：
5.8.1质量：一组固有特性满足要求的程度；
5.8.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；
5.8.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；
5.8.4质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求：
5.8.5评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动：
5.8.6审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。